乙腦疫苗制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量管理的應(yīng)用研究.pdf

1、生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量首先是要安全有效，生產(chǎn)過程必須遵守“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”GMP質(zhì)量管理的要求。作為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的工程項(xiàng)目，企業(yè)需要投入大量資源。工程項(xiàng)目質(zhì)量?jī)?yōu)劣，不僅關(guān)系到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，企業(yè)的生存，而且關(guān)系到人民的健康和安全，因此，如何加強(qiáng)工程項(xiàng)目質(zhì)量管理有著重要的現(xiàn)實(shí)意義。
　　本文針對(duì)乙腦疫苗制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量管理這一系統(tǒng)工程，對(duì)如何提高項(xiàng)目質(zhì)量管理進(jìn)行了初步研究。本文首先介紹了生物制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)狀，質(zhì)量管理理論和方法，

2、分析國(guó)內(nèi)外項(xiàng)目質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理差異，引進(jìn)先進(jìn)的質(zhì)量管理理念和方法，然后結(jié)合乙腦疫苗工程項(xiàng)目質(zhì)量管理的特殊性，制定本項(xiàng)目質(zhì)量管理策略和流程，將質(zhì)量驗(yàn)證體系在項(xiàng)目各階段的予以實(shí)施，對(duì)關(guān)鍵系統(tǒng)進(jìn)行控制質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理等，較好地滿足了項(xiàng)目質(zhì)量的需求。本文還列舉該項(xiàng)目實(shí)踐中的部分案例，進(jìn)一步說明該項(xiàng)目的部分質(zhì)量管理情況。
　　通過上述方法的實(shí)踐，本文提供了一種簡(jiǎn)便、有效、可控的質(zhì)量管理方法，解決了生物制藥工程項(xiàng)目質(zhì)量管理的以下問題：（1）給出了