眾所周知，國內目前針對癌癥、心血管病等嚴重危害

1、<p>　　VIC模式：VC+新藥發(fā)明者(IPC)+CRO</p><p>　　——張江打造新藥孵化新模式</p><p>　　眾所周知，國內目前針對癌癥、心血管病等嚴重危害國民健康疾病的新藥好藥幾乎為國外公司的產品壟斷，且價格昂貴。研發(fā)出擁有自主知識產權的新藥是各級政府極端重視的一個戰(zhàn)略任務。醫(yī)藥制造業(yè)是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業(yè)群體，醫(yī)藥產品的研究開發(fā)和生產

2、以及最終產品上市都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(fā)（R&D ）過程，耗資大、耗時長、難度不斷加大。從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等，目前世界上每種藥物從開發(fā)到上市平均需要花費15 年的時間，耗費8 億～10 億美元左右。</p><p>　　

3、CRO （ Contract Research Organization，委托研究機構）——高效、低成本的技術和工藝可行性研究開發(fā)及相關的專業(yè)服務提供商</p><p>　　為了贏得在市場上的競爭優(yōu)勢，各大制藥公司都在爭相尋求新的業(yè)務模式，以期有效降低藥品研發(fā)的成本和縮短研發(fā)周期。就是在這種背景下CRO公司應運而生，他是20世紀80 年代初開始在美國興起的一種高科技服務業(yè)，為醫(yī)藥和生物技術公司提供與藥物開發(fā)有關的

4、各種專業(yè)服務。在這個產業(yè)出現(xiàn)的初期，CRO 公司所提供的服務僅限于臨床試驗的數據處理及統(tǒng)計分析，但是隨著該產業(yè)的迅猛發(fā)展， CRO公司的服務領域已經擴展到藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、I-III 期臨床研究、藥物基因組學、信息學、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、生產和包裝、推廣、市場、產品發(fā)布和銷售支持、以及商業(yè)咨詢等。來自UBS Warburg 的分析報告數據顯示，2010 年將超過320 億美元。預計全球化學服務的市場在近幾年內將以每年20-25%

5、的速度增長，一些CRO 公司的年增長率高達100%。據Center Watch 公司估計，目前在所有新藥研發(fā)項目中，有CRO 參與的占2/3。 近十年來，新藥開發(fā)的時間開始縮短，其中CRO 公司的作用功不可沒。到20世紀90 年代末， CRO 已經成為制藥行業(yè)鏈中不可缺少的一個環(huán)節(jié)。</p><p>　　近幾年新藥研發(fā)服務發(fā)展最迅速的是印度和中國，人力成本低廉、投資環(huán)境良好是重要的原因。全球幾乎所有制藥業(yè)巨頭和著

6、名的生化公司都已經成為印度和中國的客戶，而且很多中小型公司也加入了到中國和印度尋找CRO 服務的熱潮。</p><p>　　有關專家在對相關研究機構、政府部門和制藥企業(yè)進行了調查研究，經過分析得出的結論是：中國是最適合參與全球創(chuàng)新藥物研發(fā)的發(fā)展中國家。目前，藥物研發(fā)的分布和重心正在加速向中國轉移。</p><p>　　我國的CRO 公司在2000 年出現(xiàn)，到2004 年以后有了一個爆炸性的

7、增長，目前已有數百家CRO 公司分布在上海、北京、天津、深圳、成都等地，其中尤以上海張江高科技園區(qū)最為集中，這里可以提供幾乎涵蓋新藥研發(fā)所有環(huán)節(jié)的CRO 服務，其整體服務水平在全國處于領先行列。</p><p>　　新藥發(fā)明者或擁有自主知識產權的公司（簡稱IPC）—— 更加專注于新藥的前期研究和開發(fā)，保持其創(chuàng)新性技術在世界范圍的領先水平，具有核心專利。</p><p>　　隨著CRO 行業(yè)

8、在新藥研發(fā)中的廣泛普及，帶來了新藥開發(fā)方式的革命性的變革，使新藥開發(fā)進入到一個嶄新階段，也帶來了新的商業(yè)機會和機遇。新藥開發(fā)不再是必須投入巨大資金建立實驗室，雇傭龐大的研究隊伍才能進行的商業(yè)活動。在一定的資金支持下的小型“擁有自主知識產權的公司”（簡稱IPC）就可以進行系統(tǒng)性的新藥開發(fā)，IPC有完整的核心管理團隊，但具有輕資產（即不投資建立龐大的實驗室） 和輕團隊（即不建立做具體研發(fā)工作的龐大的研發(fā)隊伍）的特點。這種“知識產權公司”抓住

9、新藥研發(fā)最有價值的東西即新藥研發(fā)項目的全部知識產權和成果，而把新藥研發(fā)過程中的幾乎所有具體的實驗工作都以非常有競爭力的價格外包到CRO 公司去進行，它具有更高的效率、更低的成本、更好的靈活性。</p><p>　　VC —— 對行業(yè)發(fā)展趨勢，具有深刻洞察力的風險投資者或投資基金，為中國自己的自主創(chuàng)新藥物發(fā)展提供資本的動力。</p><p>　　在上述三方面各司其職，有機結合中，張江園區(qū)將

10、針對新藥研發(fā)的難點和瓶頸，推進高質量新藥候選藥物的發(fā)現(xiàn)，重點孵化高質量新藥候選藥物篩選項目，有效避免選擇那些從完全從基礎做起, 高風險的新藥研發(fā)項目；重點孵化已經接近臨床前階段、市場潛力大、成功幾率高的新藥先導體和候選藥物項目，支持這些項目盡快完成篩選，進入并完成臨床前和臨床研究工作；重點支持那些由于資金短缺無法完成臨床前和臨床研究工作的項目，進入孵化平臺的項目, 根據項目所處的新藥研發(fā)的不同階段將得到一定的研發(fā)資金支持。</p&

11、gt;<p>　　進入孵化平臺的項目篩選將由一個高水平的專家委員會嚴格把關。 專家是在全球范圍內選聘，每個人必須具有真正的新藥研發(fā)實踐經驗和優(yōu)秀業(yè)績記錄，以保證篩選出的項目的質量。 </p><p>　　上海市張江高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)領導小組辦公室副主任、張江高科技園區(qū)管理委員會副主任、張江集團常務副總經理劉小龍表示，借助這一平臺，將在園區(qū)產業(yè)中建立鼓勵新藥研發(fā)成果的業(yè)界聯(lián)盟，以聯(lián)盟與資金捆綁的方式帶

12、動新藥研發(fā)成果的市場化進程。他提出 VC+IPC+CRO的新藥孵化平臺有三方面的創(chuàng)新。</p><p>　　一是模式創(chuàng)新，基礎是知識產權公司（IPC），在解決了先導化合物之后，能夠通過我們現(xiàn)在的CRO資源進行公開的、透明的全方位服務。投資者（這里以VC為代表）透過平臺公司可以非常清晰地來判斷整個藥物研發(fā)過程的趨勢。這個模式在國外已經推行了多年，但在中國還是首次，我認為這個模式將會使中國作為一個后發(fā)國家，在未來的新

13、藥創(chuàng)制模式中，真正的產生爆炸性的成果。</p><p>　　二是范圍的創(chuàng)新，這個創(chuàng)新表明，通過模式創(chuàng)新，張江從新藥研發(fā)到制造和商業(yè)化，有可能完成一個完整的生態(tài)鏈，在這個生態(tài)鏈上，有可能使張江的成果大量的進行產業(yè)化。 </p><p>　　三是觀念的創(chuàng)新，對國有資本的投資，可以避免與市場的脫節(jié)，更好地通過市場反映，抓住投資機會，評價投資價值。是對國有資本進入生物醫(yī)藥產業(yè)鏈，并合理根據市場原則

14、退出機制上的有益探索。 </p><p>　　張江園區(qū)，近年來CRO 公司的大批涌現(xiàn)，經過幾年在國際市場上的洗禮和發(fā)展，已經具備整體新藥研發(fā)能力（包括達到國際標準的硬件和團隊）。平臺建設的重點通過整合利用已有的CRO 資源，節(jié)省資金，高效快速地孵化新藥項目。張江集團將全力支持這個商業(yè)模式的發(fā)展，支持以桑迪亞為代表的張江生物醫(yī)藥CRO公司以及各個產業(yè)鏈上的企業(yè)的發(fā)展。 </p><p>　　

15、張江園區(qū)新藥孵化平臺的工作目標是兩年內孵化出高質量候選藥物進入臨床前研究階段，通過四年左右形成一個新藥研制開發(fā)的項目鏈（Pipeline），將來不斷產生新的創(chuàng)新藥物，為把張江打造成為世界一流的科技園區(qū)，創(chuàng)造國內領先的生物醫(yī)藥研發(fā)高地，扶持更多的新藥開發(fā)項目、吸引更多海外優(yōu)秀的新藥開發(fā)人才、提升新藥開發(fā)和投資方匹配的準確性和有效性、提高新藥開發(fā)的效益，進而使張江成為生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)與市場結合的最優(yōu)區(qū)域，為上海乃至全國的生物醫(yī)藥產業(yè)做出貢獻