中藥學(xué)畢業(yè)論文(含文獻(xiàn)綜述)西洋參卷片生產(chǎn)工藝研究

1、<p><b>　　本科畢業(yè)論文</b></p><p><b>　?。?0 屆）</b></p><p>　　西洋參卷片生產(chǎn)工藝研究</p><p>　　所在學(xué)院 </p><p>　　專業(yè)班級(jí) 中藥學(xué)(中藥分析與鑒定方向) &

2、lt;/p><p>　　學(xué)生姓名 學(xué)號(hào) </p><p>　　指導(dǎo)教師 職稱 </p><p>　　完成日期 年 月 </p><p><b>　　誠 信 聲 明</b></p>

3、<p>　　我聲明，所呈交的畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）是本人在老師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果。據(jù)我查證，除了文中特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文（設(shè)計(jì)）中不包含其他人已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研究成果，也不包含為獲得其他教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書而使用過的材料。我承諾，論文（設(shè)計(jì)）中的所有內(nèi)容均真實(shí)、可信。</p><p>　　畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）作者（簽名）： </p>&l

4、t;p>　　年 月 日</p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　摘要I-II</b></p><p><b>　　1 前言1</b></p><p><b>　　2 材料與儀器2</b><

5、/p><p><b>　　2.1 設(shè)備2</b></p><p>　　2.2 原料和試劑2</p><p>　　3 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果3</p><p>　　3.1 試驗(yàn)研究（小試）3</p><p>　　3.2 中試放大8</p><p>　　3.3 西洋參卷片生產(chǎn)工藝

6、完整驗(yàn)證8</p><p><b>　　4 討論27</b></p><p>　　4.1 高質(zhì)量西洋參卷片標(biāo)準(zhǔn)27</p><p>　　4.2 西洋參質(zhì)量差異對粗選收率情況的影響27</p><p>　　4.3 潤藥分析27</p><p>　　4.4 切制分析28</p>

7、<p>　　4.5 陰干分析28</p><p><b>　　5 結(jié)論28</b></p><p><b>　　參考文獻(xiàn)30</b></p><p><b>　　綜 述32</b></p><p><b>　　致 謝40</b>

8、;</p><p>　　西洋參卷片生產(chǎn)工藝研究</p><p>　　摘要：目的 為保證西洋參卷片生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率的進(jìn)一步提升，對西洋參卷片生產(chǎn)工藝進(jìn)行再次參數(shù)細(xì)化研究，確定更加合理的相關(guān)工藝參數(shù)，并選擇3批西洋參原料對其全程工藝流程進(jìn)行驗(yàn)證，確保西洋參卷片生產(chǎn)質(zhì)量更加穩(wěn)定且更有利于質(zhì)量控制。方法 整個(gè)過程包括試驗(yàn)研究（小試）、中試放大、驗(yàn)證生產(chǎn)3個(gè)階段。其中試驗(yàn)研究，有針對性地對西洋參的

9、悶潤、切制和陰干3方面的工藝參數(shù)進(jìn)行了詳細(xì)研究；中試放大時(shí)，進(jìn)行3批相當(dāng)于最小生產(chǎn)量物料進(jìn)行試制；驗(yàn)證生產(chǎn)階段，進(jìn)行了連續(xù)3批西洋參物料生產(chǎn)，選擇日常生產(chǎn)量為驗(yàn)證生產(chǎn)量，嚴(yán)格按GMP要求操作管理，工藝按審批驗(yàn)證方案開展執(zhí)行。結(jié)果 最佳生產(chǎn)工藝參數(shù)為：潤藥：較硬西洋參潤藥時(shí)間為10~10.5小時(shí)，期間淋水2次，較軟西洋參潤藥時(shí)間為3~3.5小時(shí)，期間淋水1次；切制：西洋參切片機(jī)機(jī)器切制厚度最佳參數(shù)為0.5mm~0.8mm；陰干：在陰干厚度

10、為1~1.5cm下陰干3-4小時(shí)左右；細(xì)選：過5目篩進(jìn)行大小分檔，篩選出一等西洋參卷片。結(jié)論：經(jīng)過再次研究的重要參數(shù)下所進(jìn)行的西洋參卷片生產(chǎn)工藝能生產(chǎn)出優(yōu)等質(zhì)量且易進(jìn)行質(zhì)量控制的西洋參卷片，給西洋參卷片生產(chǎn)帶來重要益處。</p><p>　　關(guān)鍵詞：西洋參；工藝參數(shù)；收率；物料平衡率</p><p>　　Research of the production process of Panax

11、 quinquefolium L</p><p>　　Abstract: Objective in order to ensure the production quality and promote the production efficiency of Panax quinquefolium L, Research and verification of the production process of

12、Panax quinquefolium L was studied again after several improvements. As a result, more reasonable related process parameters have been made. Besides, 3 batches of American ginseng raw material were selected to confirm alo

13、ng the whole process. The study was to make sure the production quality of American ginseng more st</p><p>　　Keywords: Panax quinquefolium L：Process parameters；yield；Material balance rate</p><

14、;p><b>　　1 前言</b></p><p>　　西洋參（學(xué)名：Panax quinquefolius）是五加科人參屬多年生草本植物，為五加科人參屬植物西洋參 Panax quinquefolius L.的根[1]，別名花旗參、洋參、西洋人參，主產(chǎn)于美國、加拿大，是我國進(jìn)口藥材的主要產(chǎn)品[2]。</p><p>　　西洋參加工產(chǎn)品有多種，其中，西洋參飲片是

15、其最主要的加工形式，主要有圓片和卷片兩種規(guī)格。西洋參卷片不僅在內(nèi)在人參皂苷含量上有要求，在外觀上也要求需具備一定的卷度，一般可分為7g卷片和5g卷片。</p><p>　　西洋參具有補(bǔ)氣養(yǎng)血、滋陰補(bǔ)腎、健脾養(yǎng)胃、延緩衰老及養(yǎng)顏等功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，西洋參具有抗疲勞、抗衰老、抗休克、提高思維、改善記憶及調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、增強(qiáng)人體免疫力及改善心血管功能等作用，是一種補(bǔ)而不燥、男女老少皆宜的高級(jí)保健品。</p>

16、;<p>　　研究表明，人參皂苷和烯醇是其重要活性成分[3-6]，其中皂苷類成分具有抗腫瘤、降血糖、神經(jīng)保護(hù)、抗疲勞、增強(qiáng)記憶和抗心血管疾病的作用[4]；烯醇類成分具有抗血小板凝集、抗炎和抗腫瘤的作用[3-4]。因此同時(shí)檢測皂苷類化合物含量有利于控制西洋參質(zhì)量。</p><p>　　我國從1975年開始大規(guī)模引種，現(xiàn)已成為世界上西洋參三大主產(chǎn)國之一[7]。半個(gè)世紀(jì)以來，西洋參的產(chǎn)銷趨勢同市場上所有中

17、藥材一樣跌宕起伏，潮起潮落，直到2009年才開始穩(wěn)定下來，呈現(xiàn)銷量明顯增長，價(jià)格逐年上漲的良好的態(tài)勢，引起很多藥商和藥企的重視[8]。</p><p>　　總的來說，雖然目前西洋參的銷售市場較人參紅火，但隨著西洋參在市場上的需求量日益增加，產(chǎn)品之間的競爭也日益激烈[9]，作為西洋參成品參精深加工制品[10]，西洋參卷片逐漸成為飲片公司的保健品制品主打產(chǎn)品。在西洋參卷片生產(chǎn)過程中，存在較多不可控因素，對我們的質(zhì)量管

18、理帶來較多不便，且各批次質(zhì)量不穩(wěn)定，外觀達(dá)不到市場要求，在一定程度上影響了市場供求。目前對于西洋參人參皂苷含量和產(chǎn)品規(guī)格的研究文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)較多，在生產(chǎn)工藝方面研究較少。因此，西洋參生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步研究和改進(jìn)迫在眉睫，不論從技術(shù)層面還是從日常生產(chǎn)管理方面，它都有著較高的開發(fā)價(jià)值和實(shí)際的指導(dǎo)意義。</p><p>　　本實(shí)驗(yàn)將從西洋參卷片的整個(gè)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行詳細(xì)試驗(yàn)與研究，確定相應(yīng)的生產(chǎn)工藝參數(shù)后，隨機(jī)選取3批制西洋參

19、物料進(jìn)行生產(chǎn)，選擇日常生產(chǎn)量為驗(yàn)證生產(chǎn)量，嚴(yán)格按GMP要求操作管理，工藝按審批驗(yàn)證方案開展執(zhí)行，并做詳細(xì)記錄，最終驗(yàn)證并確保目前最佳的生產(chǎn)工藝流程。</p><p><b>　　2 材料與儀器</b></p><p><b>　　2.1 設(shè)備</b></p><p><b>　　周轉(zhuǎn)箱</b><

20、/p><p><b>　　不銹鋼工作臺(tái)</b></p><p><b>　　鏟瓢</b></p><p><b>　　5目篩</b></p><p><b>　　潤洗筐</b></p><p>　　西洋參切片機(jī)QXY-100河南周口

21、制藥機(jī)械廠</p><p>　　分析天平島津AUY220廣西德爾菲儀器設(shè)備有限公司</p><p>　　鹵素水分測定儀HB43-S瑞士梅特勒</p><p>　　紫外分光檢測儀島津UV-1750廣西德爾菲儀器設(shè)備有限公司</p><p>　　薄層成像系統(tǒng)Respostar3卡瑪</p><p>　　電熱

22、恒溫鼓風(fēng)干燥箱DHG-9140A上海齊欣科學(xué)儀器有限公司</p><p>　　高溫箱型電爐博訊SX2-410上海博訊實(shí)業(yè)有限公司</p><p>　　色譜柱島津INERTSTLWP3005020-058</p><p>　　高效液相色譜儀島津LC-20A廣西德爾菲儀器設(shè)備有限公司</p><p><b>　　2.2

23、原料和試劑</b></p><p>　　西洋參原料：加拿大，批號(hào)20150302、20150303、20150304</p><p>　　西洋參對照藥材：中國食品藥品檢定研究院，批號(hào)120997-201309</p><p>　　人參對照藥材：中國食品藥品檢定研究院，批號(hào)120917-201110</p><p>　　擬人參皂苷F

24、11對照品：中國食品藥品檢定研究院，批號(hào)110841-201406</p><p>　　人參皂苷Rb1對照品：中國食品藥品檢定研究院，批號(hào)110704-201424</p><p>　　人參皂苷Re對照品：中國食品藥品檢定研究院，批號(hào)110754-201324</p><p>　　人參皂苷Rg1對照品：中國食品藥品檢定研究院，批號(hào)110703-201529</

25、p><p>　　甲醇：廣州化學(xué)試劑廠，批號(hào)20140814</p><p>　　水飽和的正丁醇：天津威賽諾科技有限公司，批號(hào)20140781</p><p>　　三氯甲烷：廣州化學(xué)試劑廠，批號(hào)20140816</p><p>　　乙酸乙酯：廣州化學(xué)試劑廠，批號(hào)201140817</p><p>　　硫酸乙醇：廣州化學(xué)試劑廠

26、，批號(hào)20140817</p><p>　　硅膠G薄層板：青島勝海精細(xì)硅化工有限公司，批號(hào)20150221</p><p>　　乙腈：CRUDE，批號(hào)824563，HPLC級(jí)</p><p>　　0.1%磷酸：天津威賽諾科技有限公司，批號(hào)856432，HPLC級(jí)</p><p>　　甲醇：廣州化學(xué)試劑廠，批號(hào)20140814，HPLC級(jí)<

27、;/p><p>　　50%甲醇：廣州化學(xué)試劑廠，批號(hào)20140821，HPLC級(jí)</p><p><b>　　3 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果</b></p><p>　　3.1 試驗(yàn)研究（小試）</p><p>　　3.1.1 潤藥參數(shù)研究</p><p>　　試驗(yàn)方法：隨機(jī)選取已經(jīng)過粗選軟硬分檔，硬度大和硬度小

28、的合格西洋參原料各8組，每組30kg，分別置于潤藥筐內(nèi)，用飲用水噴灑，潤藥時(shí)間及淋水次數(shù)按照下列表格進(jìn)行操作研究：（見表3.1-1）</p><p>　　表3.1-1 潤藥參數(shù)研究操作參數(shù)</p><p>　　注：1.淋水間隔為潤藥時(shí)間的一半；</p><p>　　2. 硬度大西洋參包括編號(hào)1-8，硬度小西洋參包括編號(hào)9-16.</p><p&g

29、t;　　結(jié)果如表3.1-2，由表中數(shù)據(jù)可知，綜合潤藥后水分透心率、切制后達(dá)到卷度要求的合格率、高效液相色譜法測得的人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的總量以及收率，硬度較大的西洋參在潤藥時(shí)間大概為10~10.5小時(shí)，期間淋水次數(shù)為2次時(shí)的潤藥工藝參數(shù)最佳；而硬度小的西洋參在潤藥時(shí)間為3~3.5小時(shí)，期間淋水次數(shù)為1次的潤藥工藝最佳。</p><p>　　表3.1-2 潤藥參數(shù)對透心率、西洋參卷片卷度合格

30、率和人參皂苷含量的影響</p><p>　　注：1水分透心率以西洋參可彎曲程度和指掐的方法進(jìn)行判斷；</p><p>　　2卷片切制時(shí)厚度均控制在0.6mm；</p><p>　　3收率以水分透心合格者計(jì)算。</p><p>　　3.1.2 機(jī)器參數(shù)研究</p><p>　　試驗(yàn)方法：隨機(jī)選取已經(jīng)過確切工藝參數(shù)潤藥后待

31、切制的西洋參3批，每批50kg，再各分10組，用西洋參切片機(jī)切制，機(jī)器切制厚度均按照以下表格進(jìn)行操作研究：（見表3.1-3）</p><p>　　表3.1-3 機(jī)器參數(shù)設(shè)置</p><p>　　結(jié)果如表3.1-4，3.1-5，3.1-6所示，由結(jié)果可知機(jī)器設(shè)置切制厚度為0.5mm~0.8mm時(shí)，卷片卷度合格率最高。</p><p>　　表3.1-4 切制厚度對第1批

32、西洋參卷片卷度的影響</p><p>　　表3.1-5 切制厚度對第2批西洋參卷片卷度的影響</p><p>　　表3.1-6 切制厚度對第3批西洋參卷片卷度的影響</p><p>　　3.1.2 陰干參數(shù)研究</p><p>　　試驗(yàn)方法：選取2批剛經(jīng)過西洋參切片機(jī)切制符合質(zhì)量要求的西洋參卷片，平攤于曬藥場上，平攤厚度為1~1.5cm，在自

33、然陰干過程中，大概每小時(shí)翻動(dòng)一次，且每間隔0.5小時(shí)隨機(jī)取樣打粉后用鹵素水分測定儀檢測卷片水分含量。</p><p>　　結(jié)果如表3.1-7，3.1-8，由結(jié)果可知，卷片在平攤厚度在1~1.5cm，自然陰干時(shí)間在4小時(shí)以上卷片水分含量即可符合《中國藥典》2010版一部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，但卷片水分含量太低質(zhì)量變脆不易保管，所以卷片在自然陰干時(shí)間一般控制在3~4小時(shí)左右即可。</p><p>　　表

34、3.1-7 第1批西洋參水分含量結(jié)果</p><p>　　注：1 曬藥場的溫度一般在18~25℃，濕度在45~65%RH；</p><p>　　2 手抓無潮濕感中+表示潮濕感重，++表示潮濕感中，+++表示潮濕感輕；</p><p>　　3 折斷時(shí)有清脆聲中+表示有韌性，++表示不易折斷，+++表示易折斷。</p><p>　　表3.1-8

35、第2批西洋參水分含量結(jié)果</p><p>　　注：1 曬藥場的溫度一般在18~25℃，濕度在45~65%RH；</p><p>　　2 手抓無潮濕感中+表示潮濕感重，++表示潮濕感中，+++表示潮濕感輕；</p><p>　　3 折斷時(shí)有清脆聲中+表示有韌性，++表示不易折斷，+++表示易折斷。</p><p>　　3.2 中試放大[11]&

36、lt;/p><p>　　試驗(yàn)方法：隨機(jī)選取3批合格的已經(jīng)過粗選的相當(dāng)于最小生產(chǎn)量的西洋參，規(guī)范操作，過程中所需運(yùn)用到的試驗(yàn)參數(shù)根據(jù)小試得出的結(jié)果進(jìn)行操作。</p><p>　　結(jié)果：工藝穩(wěn)定，3批成品卷度基本一致，人參皂苷總量、水分含量偏差不大。試驗(yàn)參數(shù)經(jīng)放大生產(chǎn)，未對產(chǎn)品產(chǎn)生不穩(wěn)定因素，工藝參數(shù)合理有據(jù)可行。</p><p>　　3.3 西洋參卷片生產(chǎn)工藝完整驗(yàn)證[1

37、2]</p><p>　　3.3.1西洋參卷片生產(chǎn)工藝流程[10]：</p><p><b>　　西洋參原料抽樣檢測</b></p><p><b>　　不合格</b></p><p><b>　　合格</b></p><p><b>　　原料

38、入庫</b></p><p><b>　　粗選</b></p><p><b>　　潤藥</b></p><p><b>　　切制</b></p><p><b>　　陰干</b></p><p><b>　　

39、水分檢測</b></p><p><b>　　合格 </b></p><p><b>　　人參皂苷總含量檢測</b></p><p><b>　　細(xì)選</b></p><p><b>　　內(nèi)包</b></p><p>

40、<b>　　檢測</b></p><p><b>　　外包</b></p><p><b>　　入庫</b></p><p>　　3.3.2 驗(yàn)證內(nèi)容</p><p>　　連續(xù)選取3批西洋參原料，按照工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，并且進(jìn)行完整的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。</p><

41、p>　　3.3.2.1 原料抽樣檢測[1][13]</p><p>　　概述：原料抽樣檢測主要目的是檢查原料真?zhèn)?，該步驟是整個(gè)生產(chǎn)流程中質(zhì)量保證的第一步。</p><p>　　執(zhí)行文件：《化驗(yàn)室崗位SOP》、實(shí)驗(yàn)記錄。</p><p>　　驗(yàn)證實(shí)施：將3批西洋參原料隨機(jī)取樣，送往化驗(yàn)室，再根據(jù)《中國藥典》2010版一部中西洋參的檢測項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果

42、依據(jù)《進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的數(shù)據(jù)要求進(jìn)行判定是否合格。</p><p><b>　　性狀鑒別</b></p><p>　　要求：本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形。表面淺黃褐色或黃白色，質(zhì)地堅(jiān)實(shí)。斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色。氣微而特異，味微苦、甘。純貨西洋參不得有須根，蘆頭；側(cè)根、斷尾不得過5%，原裝西洋參離體須根、斷尾、碎末不得

43、過10%。</p><p>　　結(jié)果：根據(jù)進(jìn)出口中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鑒別結(jié)果符合要求，合格。</p><p>　?。?）定性鑒別——薄層檢測[14]</p><p>　　步驟：從抽檢物料中，每批隨機(jī)均勻抽取西洋參5根，分別打粉，待用。</p><p>　?、俜謩e稱取西洋參粉末1g，加甲醇25ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)诱麴s水20m

44、l溶解，加水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗滌2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液，分別為供試液1,2,3。另取西洋參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取擬人參皂苷F11對照品、人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品4個(gè)對照品混合加甲醇溶解制成每1ml各含2mg的溶液，作為對照品溶液。吸取上述5種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上

45、，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10) 5～10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視；</p><p>　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品溶液色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。</p><p>　　②取人參對照藥材1g，照①中對

46、照藥材溶液制備的方法制成對照藥材溶液。吸取①中已制備的的供試品溶液和上述對照藥材溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)5～10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。</p><p>　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：供試品色譜中，不得顯與對照藥材完全相一致的斑點(diǎn)。</p>

47、<p>　　其中展開劑的均衡時(shí)間均為30min，展開時(shí)間均為70min。</p><p>　　結(jié)果：（見圖1至圖4）</p><p>　?、賃V-365nm下觀察 ：</p><p>　　圖1 3批西洋參薄層鑒別UV-365nm觀察圖譜</p><p><b>　　日光下觀察：</b></p>

48、<p>　　圖1 3批西洋參薄層鑒別日光觀察圖譜</p><p>　　薄層圖：1、為人參皂苷Rb1、擬人參皂苷F11、人參皂苷Rg1及人參皂苷Re混合對照品 ；2、西洋參對照藥材；3、西洋參20150302；4、西洋參20150303；5、西洋參20150304。</p><p>　　結(jié)果判定：3批供試品色譜中，在于對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)

49、。</p><p>　?、赨V-365nm下觀察[2] ：</p><p>　　圖1 3批西洋參薄層人參鑒別UV-365nm觀察圖譜</p><p><b>　　日光下觀察：</b></p><p>　　圖1 3批西洋參薄層人參鑒別日光觀察圖譜</p><p>　　薄層圖：1、人參對照藥材 ；2、

50、西洋參20150302；3、西洋參20150303；4、西洋參20150304；5、人參對照藥材。</p><p>　　結(jié)果判定：3批供試品色譜中，未顯與對照藥材完全相一致的斑點(diǎn)。</p><p>　　綜合結(jié)果判定：薄層鑒別3批西洋參原料合格。</p><p><b>　?。?）水分檢查</b></p><p>　　步驟

51、：烘干法：從抽檢物料中，每批隨機(jī)均勻抽取西洋參5根，打粉。分別稱取西洋參粉2～5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱量瓶中（重量為B），（干燥5小時(shí)的稱量瓶重量為A），厚度不超過5mm；精密稱定（重量為C），打開瓶蓋在100～105℃干燥5小時(shí)，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定（重量為D），再在上述溫度干燥1小時(shí)，冷卻，稱重（重量為E），至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計(jì)算供試品中含水量（%）。</p

52、><p>　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：水分不得過13%。</p><p>　　結(jié)果：（見表3.3-1）</p><p>　　表3.3-1 3批西洋參原料水分檢測結(jié)果</p><p><b>　　總灰分檢查</b></p><p>　　步驟：每批分別稱取（3）中的西洋參粉2～3g，置熾灼至恒重的坩堝中（已恒重的坩堝重

53、量為A），稱定重量（重量為B），緩緩熾熱，至完全炭化時(shí)，逐漸升高溫度至600℃，使完全灰化，取出放冷稱重（重量為C），再在600℃下灼燒至恒重，取出放冷稱重（重量為D）。根據(jù)殘?jiān)亓?，?jì)算供試品中總灰分的含量（％）。</p><p>　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：總灰分不得過5%。</p><p>　　結(jié)果：（見表3.3-2）</p><p>　　表3.3-2 3批西洋參原料總灰分

54、檢測結(jié)果</p><p><b>　?。?）浸出物測定</b></p><p>　　步驟：分別稱取（3）中的西洋參粉約2～4g，精密稱定（重量為A），置100ml的錐形瓶中，精密加70%乙醇50ml ，密塞，稱定重量，靜置1小時(shí)后，連接回流冷凝管，加熱至沸騰，并保持微沸1小時(shí)。放冷后，取下錐形瓶，密塞，再稱定重量，用70%乙醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，用干燥濾器濾過，精密

55、量取濾液25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中（重量為B）、在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小時(shí)，置干燥器中冷卻30分鐘，迅速籍密稱定重量（重量為C）。</p><p>　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：浸出物不得少于30%。</p><p>　　結(jié)果：（見表3.3-3）</p><p>　　表3.3-3 3批西洋參原料浸出物檢測結(jié)果</p><p>　?。?）含量

56、測定——高效液相色譜法</p><p>　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以0.1％磷酸溶液為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為203nm[15]；柱溫40℃。理論板數(shù)按人參皂苷Rb1峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。</p><p>　　對照品溶液的制備 取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rb1對照品適量，精密稱定，加甲

57、醇制成每1ml各含人參皂苷Rg1 0.1mg、人參皂苷Re 0.4mg、人參皂苷Rb1 1mg的溶液，即得。</p><p>　　供試品溶液的制備 取本品粉末(過三號(hào)篩)約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入水飽和的正丁醇50ml，稱定重量，置水浴中加熱回流提取1.5小時(shí)[15]，放冷，再稱定重量，用水飽和正丁醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液25ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，殘?jiān)?0％甲醇適量使溶解，

58、轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。</p><p>　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。</p><p>　　標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：本品含人參皂苷Rg1、人參皂苷Re和人參皂苷Rb1的總量不得少于2.0％，其中，Rb1≥1.2%，Re和Rg1的總量≥0.8%[7]。</p><p>　　結(jié)果：

59、（見圖5至圖18）</p><p>　　圖5 西洋參對照品1-2</p><p>　　圖6 西洋參對照品1-3</p><p>　　圖7 西洋參20150302樣品1-1</p><p>　　圖8 西洋參20150302樣品1-2</p><p>　　圖9 西洋參20150302樣品2-1</p><

60、;p>　　圖10 西洋參20150302樣品2-2</p><p>　　圖11 西洋參20150303樣品3-1</p><p>　　圖12 西洋參20150303樣品3-2</p><p>　　圖13 西洋參20150303樣品4-1</p><p>　　圖14 西洋參20150303樣品4-2</p><p>

61、;　　圖15 西洋參20150304樣品5-1</p><p>　　圖16 西洋參20150304樣品5-2</p><p>　　圖17 西洋參20150304樣品6-1</p><p>　　圖18 西洋參20150304樣品6-2</p><p>　　數(shù)據(jù)處理：（見表3.3-4至3.3-7）</p><p>　　表3

62、.3-4 西洋參對照品數(shù)據(jù)處理</p><p>　　表3.3-5 西洋參20150302樣品數(shù)據(jù)處理</p><p>　　表3.3-6 西洋參20150303樣品數(shù)據(jù)處理</p><p>　　表3.3-7 西洋參20150304樣品數(shù)據(jù)處理</p><p>　　結(jié)論：根據(jù)《進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的數(shù)據(jù)要求，3批西洋參原料經(jīng)高效液相檢測所得的人參皂

63、苷總含量達(dá)標(biāo)，合格。</p><p>　　總結(jié)論：隨機(jī)選擇的3批西洋參原料根據(jù)《中國藥典》2010版限下的所有檢測項(xiàng)目均達(dá)標(biāo)，原料質(zhì)量合格。</p><p>　　3.3.2.2 粗選</p><p>　　概述：粗選主要目的是對物料進(jìn)行軟硬分檔，便于后面潤藥分開操作，合理控制潤藥程度，并去除藥物中的藥屑、雜質(zhì)。</p><p>　　執(zhí)行文件：《

64、粗選崗位SOP》、生產(chǎn)記錄。</p><p>　　驗(yàn)證實(shí)施：將檢查合格的3批西洋參進(jìn)行粗選，挑選出雜已蟲蛀或損壞的西洋參和頭發(fā)、薄膜等雜質(zhì)，并且硬度分檔。粗選工作結(jié)束后，檢查粗選后西洋參原藥材中的藥屑、其它異物雜質(zhì)含量，收率以及不同硬度比重進(jìn)行判定。</p><p><b>　　粗選：</b></p><p><b>　　檢查內(nèi)容：&

65、lt;/b></p><p>　　3.3.2.2 潤藥</p><p>　　概述：潤藥的目的主要是改變西洋參硬度，使其便于切制。</p><p>　　執(zhí)行文件：《潤藥崗位SOP》、生產(chǎn)記錄。</p><p>　　驗(yàn)證實(shí)施：將已經(jīng)過粗選分檔的西洋參分別置于不同的潤藥竹筐內(nèi)，每一竹筐置放的西洋參高度為2/3竹筐高，硬度大的西洋參潤藥時(shí)間為1

66、0~10.5小時(shí)，期間淋水次數(shù)2次，硬度小的西洋參潤藥時(shí)間為3~3.5小時(shí)，期間淋水次數(shù)為1次。悶潤后，隨機(jī)抽取10kg西洋參，檢查潤藥程度合格率及人參皂苷含量合格率。</p><p><b>　　潤藥：</b></p><p><b>　　檢查項(xiàng)目：</b></p><p>　　3.3.2.3 切制</p>

67、<p>　　概述：切制的目的是切制經(jīng)過潤制過的西洋參為卷片，達(dá)到生產(chǎn)產(chǎn)品要求。</p><p>　　執(zhí)行文件：《西洋參切制崗位SOP》、《西洋參切片機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP》、生產(chǎn)記錄。</p><p>　　驗(yàn)證實(shí)施：切制前先將QXY-100西洋參切片機(jī)的刀片調(diào)節(jié)高出轉(zhuǎn)盤0.5~0.8mm，三刀片同高，然后開動(dòng)機(jī)器，將軟化后的西洋參放入進(jìn)料口，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，QXY-10

68、0操作規(guī)程切片。切制卷片后，每批隨機(jī)稱取10kg觀察其卷度是否符合要求。</p><p><b>　　切制：</b></p><p><b>　　檢查項(xiàng)目：</b></p><p>　　3.3.2.3 陰干</p><p>　　概述：干燥的目的是使飲片水分控制在適宜范圍內(nèi)，便于儲(chǔ)存保管。</p

69、><p>　　執(zhí)行文件：《干燥崗位SOP》、干燥記錄。</p><p>　　驗(yàn)證實(shí)施：將藥物平攤于晾藥場，要求厚度不超過2cm，陰干時(shí)間為3~4小時(shí)左右，至藥物干燥。陰干后分別隨機(jī)均勻取樣打粉，再精密稱量粉末0.5g置于鹵素水分測定儀檢測水分含量。</p><p><b>　　陰干：</b></p><p>　　3.3.2.

70、4 卷片人參皂苷總量檢測</p><p>　　概述：已切制完的卷片進(jìn)行人參皂苷總含量檢測的目的是確保經(jīng)過所有操作最終切制完的卷片人參皂苷含量符合藥典要求，確保卷片質(zhì)量優(yōu)等。</p><p>　　執(zhí)行文件：《檢測SOP》、檢測記錄。</p><p>　　驗(yàn)證實(shí)施：將已切制陰干完成的西洋參卷片隨機(jī)均勻取樣，打粉，再嚴(yán)格按照中國藥典檢測。</p><p

71、>　　檢查結(jié)果：以西洋參皂苷作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來衡量產(chǎn)品優(yōu)劣起到關(guān)鍵作用[16]。</p><p>　　3.3.2.6 細(xì)選</p><p>　　概述：飲片的篩選分級(jí)的目的是篩出生產(chǎn)過程產(chǎn)生的異性片、藥屑，挑掉雜質(zhì)及變質(zhì)品，便于飲片的分級(jí)，達(dá)到一級(jí)飲片的要求。</p><p>　　執(zhí)行文件：《細(xì)選崗位SOP》、細(xì)選記錄。</p><p>

72、　　驗(yàn)證實(shí)施：將已經(jīng)陰干的西洋參卷片先經(jīng)過5目篩，篩選出碎片后置于不銹鋼工作臺(tái)上進(jìn)行挑選，挑選出因切制而導(dǎo)致的異形片、走油的西洋參卷片和雜質(zhì)，從而得到一級(jí)飲片。最后稱量已細(xì)選好的中藥飲片，檢查西洋參卷片雜質(zhì)含量、碎屑情況。</p><p><b>　　檢查項(xiàng)目：</b></p><p><b>　??；；</b></p><p&

73、gt;<b>　　；；</b></p><p><b>　　.</b></p><p>　　3.3.2.5 包裝</p><p>　　概述：飲片經(jīng)篩選工序后即請檢，當(dāng)半成品檢驗(yàn)合格后即進(jìn)入包裝工序。包裝對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、美觀，有決定作用。</p><p>　　執(zhí)行文件：《包裝崗位SOP》[17]、《噴

74、碼機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP》、《貼標(biāo)機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP》、《打帶機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP》、包裝生產(chǎn)記錄。</p><p><b>　　驗(yàn)證實(shí)施：</b></p><p>　　待包裝產(chǎn)品貯存要求：用周轉(zhuǎn)箱裝樣，分級(jí)擺放，周轉(zhuǎn)箱掛有狀態(tài)卡，標(biāo)明品名，產(chǎn)地，批號(hào)，等級(jí)，生產(chǎn)日期，狀態(tài)等信息，置陰涼處貯存，密閉，防潮，防霉，防蛀。</p><p>　

75、　操作注意事項(xiàng)：操作前檢測作用場所是否清潔干凈，必須具備QA開的合格證，操作所用設(shè)備必須清潔，設(shè)置好相關(guān)參數(shù)且處于完好狀態(tài)。</p><p>　　內(nèi)包操作程序：內(nèi)包材進(jìn)行生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期的噴碼，準(zhǔn)確稱量西洋參卷片60g，標(biāo)簽機(jī)上貼內(nèi)包材標(biāo)簽（標(biāo)簽含有相應(yīng)信息），加蓋，裝盒。</p><p>　　內(nèi)包參數(shù)要求：噴碼速度：30~40盒/min，貼標(biāo)簽速度15~20瓶/min。</p&g

76、t;<p>　　內(nèi)包裝質(zhì)量要求：噴碼必須準(zhǔn)確、工整、清晰，封口必須嚴(yán)實(shí)、美觀。</p><p>　　外包操作程序：外包材進(jìn)行生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期的噴碼，膠紙封口，檢測內(nèi)包材噴碼情況，裝箱，24盒/箱，膠紙封口，打帶機(jī)打帶。</p><p>　　外包裝參數(shù)要求：噴碼速度：30~40箱/min，打帶機(jī)速度20~25箱/min/人。</p><p>　　待外包

77、裝完成后，每件隨機(jī)抽取4盒進(jìn)行檢測。</p><p><b>　　包裝：</b></p><p>　　檢查生產(chǎn)現(xiàn)場規(guī)范情況，檢查標(biāo)簽發(fā)放情況、裝箱情況：</p><p><b>　　4 討論</b></p><p>　　4.1 高質(zhì)量西洋參卷片標(biāo)準(zhǔn)</p><p>　　高質(zhì)量

78、西洋參卷片應(yīng)具備以下標(biāo)準(zhǔn)：</p><p>　　西洋參原料根據(jù)《中國藥典》2010版限下的所有檢測項(xiàng)目結(jié)果以《進(jìn)出口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中西洋參的檢測標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，必須合格；</p><p>　　在內(nèi)部質(zhì)量要求上，經(jīng)過潤藥、切制和陰干的西洋參卷片，其人參皂苷總含量必須≥2.0%，保證藥用價(jià)值，水分含量必須＜13%，保證儲(chǔ)存質(zhì)量；</p><p>　　在外觀要求上，切制后的飲

79、片必須具備一定的卷度要求，且高質(zhì)量西洋參卷片不得存在異形片、走油等不合格卷片。</p><p>　　4.2 西洋參質(zhì)量差異對粗選收率情況的影響</p><p>　　不同批次的西洋參原料會(huì)存在質(zhì)量差異的情況，質(zhì)量好的西洋參原料所含有的蟲蛀西洋參較少，所以在生產(chǎn)過程中存在經(jīng)過初選后一批藥材的不合格品不超過1kg的情況，且各批次因軟硬西洋參含量比重不同，質(zhì)量較好的批次所含有硬度大的西洋參較少，減

80、少潤藥時(shí)間，生產(chǎn)效率較高，反之，則延長工作時(shí)間。如下圖可見，經(jīng)過粗選分檔的西洋參原料要求。（見圖19至圖21）</p><p>　　圖19 硬度大西洋參圖20 硬度小西洋參圖21 不合格西洋參</p><p><b>　　4.3 潤藥分析</b></p><p>　　潤藥為西洋參卷片生產(chǎn)過程中最重要的質(zhì)量影響因素，但潤藥過程中，西洋參原料硬

81、度、軟硬分檔情況、飲用水噴灑量、潤藥過程中水分的滲透速率等影響因素較多，對質(zhì)量控制有較大的影響。所以，在西洋參原料經(jīng)過粗選前，需對該批西洋參的硬度進(jìn)行合理分檔，再分別潤藥，必要時(shí)需在潤藥參數(shù)的合理性前提下適當(dāng)更改對應(yīng)的潤藥參數(shù)。本次試驗(yàn)所得出的潤藥參數(shù)，相比之前的潤藥方法，不僅大大減少因潤藥不均需再次進(jìn)行切制前細(xì)選的次數(shù)，提高生產(chǎn)效率，也有利于人參皂苷含量穩(wěn)定性的控制，同時(shí)更加有利于飲片質(zhì)量控制。</p><p>

82、;<b>　　4.4 切制分析</b></p><p>　　西洋參原料的硬度、切制厚度、機(jī)器穩(wěn)定性、操作者的嫻熟程度等因素均對切片質(zhì)量有重要的影響作用。其中，經(jīng)過潤藥的西洋參有時(shí)可能存在水分滲透不均的情況，必要時(shí)可以根據(jù)其軟硬程度用微波爐進(jìn)行短暫時(shí)間烘烤達(dá)到加強(qiáng)水分滲透軟化的目的之后再進(jìn)行切制。切制后卷片如圖所示。（見圖22至圖23）</p><p>　　圖22 卷度

83、合格卷片圖23 卷度不合格卷片</p><p><b>　　4.5 陰干分析</b></p><p>　　中藥材在儲(chǔ)存過程中易出現(xiàn)發(fā)霉的情況，所以對飲片的水分控制是藥材質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟。在西洋參卷片陰干參數(shù)的研究所確定的參數(shù)，對比之前經(jīng)驗(yàn)性的工藝方法，更有效對卷片水分含量進(jìn)行控制，提高生產(chǎn)效率。</p><p>　　總而言之，在質(zhì)量合格，人

84、參皂苷含量達(dá)標(biāo)的情況下，各工序的收率越大，該飲片的生產(chǎn)工藝則越成熟。</p><p><b>　　5 結(jié)論</b></p><p>　　通過對西洋參卷片生產(chǎn)工藝中重要參數(shù)的研究，及經(jīng)過最后完整工藝的驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果顯示，小試研究所確定的重要工藝參數(shù)可用于以后西洋參卷片的生產(chǎn)上，該西洋參卷片的生產(chǎn)工藝的不僅改進(jìn)了質(zhì)量，在一定程度上也進(jìn)一步提高了生產(chǎn)收率。</p>

85、;<p>　　最佳西洋參卷片生產(chǎn)工藝參數(shù)：潤藥：較硬西洋參潤藥時(shí)間為10~10.5小時(shí)，期間淋水2次，較軟西洋參潤藥時(shí)間為3~3.5小時(shí)，期間淋水1次；切制：西洋參切片機(jī)機(jī)器切制厚度最佳參數(shù)為0.5mm~0.8mm；陰干：在陰干厚度為1~1.5cm下陰干4小時(shí)左右；細(xì)選：過5目篩進(jìn)行大小分檔，篩選出一等西洋參卷片。</p><p><b>　　參考文獻(xiàn)</b></p>

86、;<p>　　[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典：一部[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社.2010:283-284</p><p>　　[2] 徐國兵,于紹文. 西洋參與人參的鑒別[J]. 中醫(yī)藥學(xué)報(bào)：1997，6(6)：34-35.</p><p>　　[3] Christensen LP, Jen sen M, K idm ose U. Simultaneous

87、detemination of ginsenosides and polyacetylenes in American ginseng root(Panax quinquefolium L）by high-perfomance liquid chromatography. J Agric Food Chen, 2006, 54(24):8995.</p><p>　　[4] WANG Lei , WANG Yin

88、g _ping, XU Shi_quan, etal. A review on studies of the components and pharmacological activitiy of Panax quinquefolium L. Spec Wild Econ Anim Plant Res , 2007, 29(3): 73. </p><p>　　[5] Satoh Y, Satoh M, Isob

89、e K, et al. Studies on panax acetylenes absolute structure of a new panax acetylene and inhibitory effects of related acetylenes on the growth of L--1210 cells Chem Pharm Bull, 2007, 55(4):561.</p><p>　　[6]

90、Purup S, Larsen E, Christensen LP. Differential effects of falcarionl and related aliphatic C17--polyacetylenes on intestinal cell proliferation. J Agric Food Chem, 2009, 57(18):8290. </p><p>　　[7] 周海燕，趙潤懷，傅

91、建國，等. 國產(chǎn)西洋參生產(chǎn)及產(chǎn)品規(guī)格質(zhì)量的調(diào)查分析[J]. 中國現(xiàn)代中藥：2013，15(1)：324-328.</p><p>　　[8] 中研普華. 2013年國產(chǎn)西洋參現(xiàn)狀及后市分析[R]. 北京：中國行業(yè)研究網(wǎng)，2013.</p><p>　　[9] 楊樹賢，孫叢新，陳斌. 西洋參制品現(xiàn)狀及開發(fā)方向[J]. 人參研究：1995，14(4)：1-4.</p><p

92、>　　[10] 曹立軍，許永華，于淑蓮. 我國西洋參產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀概述[J]. 人參研究：2002，14(1)：36-38.</p><p>　　[11] 楊慶.黃芩炮制工藝及質(zhì)量控制指標(biāo)的研究[D].湖北：湖北中醫(yī)學(xué)院，2008.</p><p>　　[12] 王鐵生，賈志發(fā)，等. 原皮西洋參加工技術(shù)和工藝研究[J]. 中國中藥雜志，1990, 15(7)：408-411.</

93、p><p>　　[13] 國食藥監(jiān)注（2004）114. 進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[S].北京：國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004.</p><p>　　[14] 中華人民共和國藥典委員會(huì). 中華人民共和國藥典中藥薄層色譜彩色圖集. 廣州：廣東科技出版社，1993.</p><p>　　[15] 孟瓊，錢正明，陳治宇，李紹平. 西洋參高效液相色譜特征研究[A]. 澳門大學(xué)中華醫(yī)藥

94、研究院；2010: 0254-1793（2010）05-0791-05.</p><p>　　[16] 趙樹清，載新榮. 西洋參的研究進(jìn)展[J]. 廣東藥學(xué)報(bào)：2005，15(6)：63-65.</p><p>　　[17] 王育民，殷秀巖，于鵬. 西洋參生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[J]. 現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐：2004，18(2)：8-15.</p><p><b&

95、gt;　　綜 述</b></p><p><b>　　中藥飲片生產(chǎn)工藝</b></p><p>　　中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辯證施治及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的成品，包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經(jīng)過切制（在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮炙的飲片。中藥飲片是中國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，不僅是中醫(yī)

96、臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，更是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的戰(zhàn)略關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是確保中醫(yī)臨床療效，提高全民健康素質(zhì)的重要保障[1]。</p><p>　　生產(chǎn)工藝是指企業(yè)制造產(chǎn)品的總體流程的方法,包括工藝過程、工藝參數(shù)和工藝配方等。一個(gè)成功的產(chǎn)品應(yīng)該具備成熟的生產(chǎn)工藝，成熟的生產(chǎn)工藝不僅要求該產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中具備完整的生產(chǎn)工藝流程、必要的生產(chǎn)設(shè)備，且要求該產(chǎn)品具備最佳的生產(chǎn)工藝參數(shù)。一個(gè)成熟的生產(chǎn)工藝流程是一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量的重

97、要保證。</p><p>　　中藥飲片的生產(chǎn)工藝主要包括中藥材的種植，采收，凈選，炮制，包裝和儲(chǔ)存等方面，是中藥飲片質(zhì)量的重要影響因素。優(yōu)等中藥飲片不僅要求中藥是否道地藥材，在生產(chǎn)工藝方面要求更高。</p><p>　　中醫(yī)的博大精深使中醫(yī)屹立千年經(jīng)久不衰，但近幾年來，中醫(yī)正迅速的走向衰落，歸咎其原因，目前，市場上經(jīng)營的中藥材，質(zhì)量有不斷下降的趨勢[2]，中藥飲片的質(zhì)量問題是其重要的影響因

98、素之一。在出口方面，因中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊，質(zhì)量參差不齊，使中藥飲片的出口受到極大的限制，這也是限制中藥中醫(yī)全球化發(fā)展的重要因素。同時(shí)，飲片的質(zhì)量也直接關(guān)乎廣大人民防病治病、康復(fù)保健的醫(yī)療效果?？偠灾瑳Q定中藥飲片質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)范化，嚴(yán)格化是當(dāng)今確保中藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的重中之重。</p><p>　　中藥材經(jīng)過加工炮制后稱為中藥飲片，中藥飲片是中醫(yī)臨床調(diào)配處方的處方藥， 也是生產(chǎn)中成藥的原料藥，因此，中藥飲片炮

99、制的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一[3]。本文主要是綜述中藥飲片生產(chǎn)工藝近些年來出現(xiàn)的問題以及中藥生產(chǎn)規(guī)范化的重要性和近況。</p><p>　　1 生產(chǎn)工藝對中藥飲片質(zhì)量的影響</p><p>　　從中藥材種植生產(chǎn)、中藥材凈選、中藥材加工、中藥飲片炮制到最后中藥飲片的包裝，中藥飲片的生產(chǎn)需經(jīng)過一系列的生產(chǎn)工藝，合格規(guī)范的生產(chǎn)工藝不僅能保證中藥飲片的質(zhì)量，也能提高產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)效率

100、。對于一合格的中藥飲片，生產(chǎn)工藝是其質(zhì)量的決定因素。</p><p>　　1.1 中藥材原料生產(chǎn)對中藥飲片質(zhì)量的影響</p><p>　　中藥飲片生產(chǎn)過程的源頭是其原料藥材，因此原料藥材的質(zhì)量穩(wěn)定是保證飲片質(zhì)量的本源問題。嚴(yán)格合理規(guī)劃的中藥材種植是對中藥飲片質(zhì)量的重要保障。</p><p>　　1.2 中藥飲片凈選工藝標(biāo)準(zhǔn)對中藥飲片質(zhì)量的影響</p>

101、<p>　　中藥材在大批量采收過程中，往往會(huì)存在藥材與雜質(zhì)混收的情況，或者因種植區(qū)域規(guī)劃不嚴(yán)格而導(dǎo)致混藥，因此中藥材原料購買之后，在為了達(dá)到規(guī)格要求或功效要求所需進(jìn)行切制和炮制之前，均需要對藥材進(jìn)行凈選，挑選出不合格原料藥材、其他物種和雜質(zhì)。同樣，在中藥飲片切制和炮制完畢之后，因切制過程中可能出現(xiàn)異形片，或炮制過程中易出現(xiàn)輔料炮制不合格的飲片，在進(jìn)入包裝之前，也需對飲片進(jìn)行凈選。通過凈選，除去泥沙雜質(zhì)及蟲蛀霉變品，除去非藥用部

102、位，區(qū)分療效不同的藥用部位，將藥材分檔，簡單加工，從而提高中藥材原料或飲片的質(zhì)量。</p><p>　　1.3 中藥飲片炮制工藝對中藥飲片質(zhì)量的影響</p><p>　　一般情況下，大部分中藥材原料為改變其藥效或降低毒性，需經(jīng)過炮制后方可以直接運(yùn)用于臨床或作為中成藥原料，因此，對于合格的中藥原料，炮制工藝直接決定最后中藥飲片成品的質(zhì)量。國家也已經(jīng)把中藥飲片炮制技術(shù)和中藥飲片產(chǎn)業(yè)列為當(dāng)前中藥

103、現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域之一[4]。</p><p>　　其中，合格的炮制工藝能降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥物的性能，增強(qiáng)藥物聯(lián)系，改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向，矯味矯臭，有利于服用提高藥物凈度，從而提高飲片質(zhì)量。</p><p>　　1.4 中藥飲片包裝工藝對中藥飲片質(zhì)量的影響</p><p>　　中藥飲片生產(chǎn)之后，在投入市場進(jìn)行交易之前，需對其進(jìn)

104、行包裝。中藥飲片的包裝不僅能增加其外表美觀，達(dá)到吸引顧客的目的，在質(zhì)量控制方面更具有重大影響。</p><p>　　以往的中藥飲片生產(chǎn)包裝均以袋子大包裝打包直接投放市場進(jìn)行交易，這種包裝并不能很好的保障中藥飲片的質(zhì)量、在儲(chǔ)存保管、防蟲防潮方面存在很大缺陷。后因?yàn)闈M足市場需求，出現(xiàn)小包裝、罐裝、盒裝等不同型號(hào)的包裝，為保證質(zhì)量，在包裝材料選購和干燥劑的使用上加強(qiáng)力度，從而提高飲片質(zhì)量。</p><

105、;p>　　2 中藥飲片生產(chǎn)工藝現(xiàn)況及影響</p><p>　　中藥飲片是中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵，但是目前我國的中藥飲片行業(yè)發(fā)展卻一直存在很多問題。在我國，中藥飲片質(zhì)量低下已經(jīng)成為“通病”[5]，而造成中藥飲片質(zhì)量低下的原因主要有：中藥材原料的生產(chǎn)、中藥飲片的凈選生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片的炮制工藝、中藥飲片的包裝工藝、人為造假等。其中，從原料生產(chǎn)到整個(gè)飲片的整個(gè)生產(chǎn)過程是影響中藥飲片質(zhì)量的重要原因。目前，飲片生產(chǎn)設(shè)備不配

106、套而形成不了真正意義上的規(guī)范化生產(chǎn)線 ,小而全、多而雜的生產(chǎn)方式阻礙了飲片生產(chǎn)規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)?；陌l(fā)展。</p><p>　　可見，中藥飲片生產(chǎn)工藝對中藥飲片質(zhì)量有著重要的影響作用。</p><p>　　2.1 中藥材原料生產(chǎn)現(xiàn)況</p><p>　　目前藥材生產(chǎn)質(zhì)量的控制存在著很多問題，由于中藥材的天然資源逐漸枯竭，目前大多數(shù)的中藥材依賴于人工栽培，僅人工栽培

107、生產(chǎn)方面，因其缺陷和手段不恰當(dāng)，中藥材的種植存在著違背植物生長規(guī)律的問題，從而對中藥材質(zhì)量造成重大影響。主要有以下幾個(gè)方面：</p><p>　　（1） 目前GAP針對某一塊地的種植管理與植物的輪作種植規(guī)律相違；</p><p>　　（2）不少地方忽視了藥材生長地域性，隨意引種，藥材栽培的地理、氣候環(huán)境與道地產(chǎn)區(qū)差別太大, 許多引種藥材無論在性狀上還是質(zhì)量上都產(chǎn)生了變異 ,導(dǎo)致品質(zhì)下降 ,

108、影響藥效；</p><p>　?。?）生長期不足而靠過度田間管理來“加速” 藥材的生長，許多需要多年才能成材的藥材都不同程度地存在此類情況；</p><p>　?。?）目前有些原藥材也存在過季采收的情況，可有些藥材因過期采收致使質(zhì)量下降,甚至?xí)в杏卸境煞郑?lt;/p><p>　?。?）為了滿足藥品標(biāo)準(zhǔn)對藥材成分定性、 定量的要求而改變植物基因而進(jìn)行“定向培植”，以提

109、高特定成分的含量；</p><p>　?。?）藥材種植中多有“農(nóng)殘”問題，中藥材種植不斷擴(kuò)大，種植中不可避免會(huì)受到病蟲侵害。在實(shí)際防治病蟲害時(shí)，因?yàn)楣芾聿灰?guī)范，經(jīng)常濫用農(nóng)藥，不顧農(nóng)藥的毒性，甚至使用劇毒農(nóng)藥，導(dǎo)致“農(nóng)殘”嚴(yán)重超標(biāo)，影響中藥飲片的藥用安全性。</p><p>　?。?）種植區(qū)域劃分不明確，存在一般藥材和毒性藥材相鄰種植的情況，因自然環(huán)境原因，種子播種或在藥材生長過程中會(huì)出現(xiàn)雜

110、種的情況，在大批量采收也可能造成混藥，這對中藥材原料純度和安全性造成很大影響。</p><p>　?。?）飲片生產(chǎn)原料藥材來源混亂[6], 直接影響到飲片質(zhì)量。多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的原料藥材并非專用基地生產(chǎn) ,而是從市場購買 ,這樣就造成產(chǎn)地不明、 采收時(shí)間不清、甚至基源混亂 ,因而難以保障飲片質(zhì)量的穩(wěn)定。</p><p>　　以上諸多因素都可能嚴(yán)重地影響飲片原料藥材的質(zhì)量，從而直接關(guān)系到飲片

111、的質(zhì)量問題。</p><p>　　2.2 中藥飲片凈選工藝現(xiàn)況</p><p>　　目前在凈選藥材過程中，凈選工藝標(biāo)準(zhǔn)的不同，仍導(dǎo)致以下問題，對中藥飲片的質(zhì)量造成嚴(yán)重影響：</p><p>　　為提高中藥材原料收率，降低凈選工藝標(biāo)準(zhǔn)，在優(yōu)等中藥材原料或飲片中混有等級(jí)較低的原料、飲片；</p><p>　　凈選員工對凈選藥材認(rèn)識(shí)不全，導(dǎo)致非藥用

112、部位挑選不干凈嚴(yán)重混藥；</p><p>　　凈選藥物中仍混有泥沙、線頭、雞毛、石子、葵花子殼、煙頭、麻繩 、頭發(fā)等雜質(zhì)。</p><p>　　凈選藥物仍存在厚度不均一，大小分檔、軟硬分檔不均一、炮制片質(zhì)量不均一等情況；</p><p>　　以上問題均會(huì)對中藥飲片質(zhì)量造成影響，其中雜質(zhì)直接導(dǎo)致成品等級(jí)質(zhì)量，</p><p>　　大小分檔不均一

113、直接影響后面炮制工藝的質(zhì)量，軟硬分檔不均一直接影響潤藥工藝質(zhì)量。</p><p>　　2.3 中藥飲片加工炮制工藝現(xiàn)況</p><p>　　從20世紀(jì)60年代開始，在老一輩中藥炮制學(xué)家的帶領(lǐng)下，開始了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，少數(shù)常用中藥的炮制機(jī)理得到一定程度的闡明，直到2010 版 《中國藥典》 才將中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為國家標(biāo)準(zhǔn)予以實(shí)施。目前《中國藥典》和省、市、自治區(qū)地方炮制規(guī)范共同形成

114、了中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是由于各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)各有特色不夠系統(tǒng)和全面，在實(shí)際工作中，總體而言 ,飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程可控性仍不足，加工炮制仍然存在以下問題。</p><p>　　某些中藥飲片經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)仍采用傳統(tǒng)的反復(fù)晾曬，由于受熱不均勻，干燥不均勻，質(zhì)量難以保證[7]；</p><p>　　仍存在手工切制中藥飲片，片厚薄、大小參差不齊，多不均一，更無標(biāo)準(zhǔn)可言，受人為因素影響嚴(yán)重；</p&g

115、t;<p>　　中藥飲片的加工受傳統(tǒng)因素影響較大，在基層單位，多為師帶徒情況，多按老藥工的傳統(tǒng)方法加工炮制，對藥典和炮制規(guī)范的方法僅作參考，實(shí)際上都是老師傅方法；</p><p>　　根據(jù)藥材、溫度、季節(jié)的經(jīng)驗(yàn)來潤藥，根據(jù)師傅的眼力來判斷“炒黃、炒焦、炒炭”的標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的加工炮制完全取決于師傅的操作技術(shù)。</p><p>　　加工炮制設(shè)備不先進(jìn)，導(dǎo)致加工炮制工藝不穩(wěn)定；&l