海淀區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作會

1、海淀區(qū)醫(yī)療機構醫(yī)療器械 使用監(jiān)管工作會,北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局 醫(yī)療器械科 謝立偉 2007年12月6日,醫(yī)療器械使用方面的相關法規(guī),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院令第276號（2000年）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號（2001年）《醫(yī)療器械注冊管理辦

2、法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（2004年）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號（2004）,醫(yī)療器械使用方面的相關法規(guī),關于印發(fā)《國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》的通知國食藥監(jiān)市[2006]463號關于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知(國藥監(jiān)械[2002]302號)《關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見》京藥監(jiān)械〔2004〕49號北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關于發(fā)

3、布《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知京藥監(jiān)械〔2005〕41號北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗管理的暫行規(guī)定》（2007）,征求意見,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法（2007年11月15日稿）（征求意見稿）關于征求《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 食藥監(jiān)辦[2004]1號,工作動態(tài),關于開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械

4、產品市場專項檢查的通知 國食藥監(jiān)市[2007]197號 關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告 國食藥監(jiān)械[2006]406號關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知 國藥監(jiān)械[2002]400號 開發(fā)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理軟件系統(tǒng)（明年即將推廣，要求按時上報重點器械使用情況。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第三條  本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟

5、件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：　?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；　?。ㄋ模┤焉锟刂?。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第五條  國家對醫(yī)療器械實行分類管理?！　〉谝活愂侵?，通過常規(guī)管理足以保證其安全

6、性、有效性的醫(yī)療器械?！　〉诙愂侵福瑢ζ浒踩?、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械?！　〉谌愂侵?，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第八條  國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度?！　∩a第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書?！　∩a第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

7、門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。　　生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書?！　∩a第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證 。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第二十七條  醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。第四十二條  違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)

8、療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十三條  違反本條例規(guī)定，

9、醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第四十四條  違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品

10、監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱 原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械 。第十七條 經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明： （一） 加蓋本企

11、業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復 印件及產品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書 原件，委托授權書應明確其授權范圍； （三） 銷售人員的身份證。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二十一條 醫(yī)療機構應從具有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè) 許可證》的企業(yè)購進無菌器械。 醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采

12、購記錄至少應包括： 購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期 等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 （一）從生產企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第七條規(guī)定。 （二）從經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明 的內容按第十七條規(guī)定。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷

13、毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī) 定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所 在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 第二十四條 醫(yī)療機構使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產者的，視為使用 無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨

14、者的，視為從無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》 的企業(yè)購進產品。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第二十五條 醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進無菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無《醫(yī)

15、療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第三十五條 醫(yī)療機構使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無合格證明、過期、失效、 淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十 二條處罰。 第三十六條 醫(yī)療機構重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，按《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰。,《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）,第三十

16、七條 無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之 一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產企業(yè)違反《生產實施細則》規(guī)定生產的； （二） 生產企業(yè)偽造產品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產、經營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療

17、機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄 的； (七)生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場 無菌器械交易的。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）,第三條　醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。 　第六條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范?！　♂t(yī)療器械

18、說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。,《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）,第九條　醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：　?。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选?、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；　?。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；　?。ㄈ┱f明治愈率或者有

19、效率的；　　（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；　?。├萌魏螁挝换蛘邆€人的名義、形象作證明或者推薦的；　?。ㄆ撸┖惺谷烁械揭呀浕寄撤N疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；　?。ò耍┓?、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。,《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,第五條　醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥

20、品監(jiān)督管理部門填寫。　　注冊號的編排方式為：×（×）（食）藥監(jiān)械（×）字××××第××× ××××號。　　 ×為注冊審批部門所在地的簡稱：　　境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；　　境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市

21、簡稱；　　境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為×（×） （無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；　　 （×） 為注冊形式（準、進、許）：　　“準”字適用于境內醫(yī)療器械；　　“進”字適用于境外醫(yī)療器械；　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；　　 ×××× 為批準注冊年份；

22、　　 × 為產品管理類別；　　 ×× 為產品品種編碼；　　 ××××為注冊流水號?！♂t(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 例如：京藥監(jiān)械(準)字2007第2260243號 注：可上當?shù)厮幈O(jiān)局網站進行數(shù)據(jù)查詢,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日 發(fā)布）,第五章 醫(yī)療器械使用管理第三十

23、九條  醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。醫(yī)療器械使用單位不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第四十條 醫(yī)療器械使用單位購進和使用醫(yī)療器械，必須有真實完整的購進和使用記錄。購進和使用記錄必須注明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產廠商、購進單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期和使用日期

24、及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。購進和使用記錄保存期限必須保存至超過使用期限2年。醫(yī)療器械使用單位應當向供貨商按照產品生產批次索要醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢測報告復印件；不能提供檢測報告或者檢測報告復印件的產品，不得使用。,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》征求意見稿（2007年09月21日 發(fā)布）,第四十一條 醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械的適用范圍和操作方法使用醫(yī)療器械；根據(jù)經注冊的醫(yī)療器械說明文件的

25、要求，對其使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。經注冊的醫(yī)療器械說明文件中上述事項不明確的，醫(yī)療器械使用單位應當按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對其使用的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用；藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當責令停止使用。第四十二條 醫(yī)療器械使用單位轉讓在用醫(yī)療器械，

26、受讓方應當對所接收的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責。第四十三條 醫(yī)療器械使用單位對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日 常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準.doc,,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,2．組織機構：應確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應職責; 存在的問題： 未建立統(tǒng)一的管理醫(yī)療器械的部門。一般由主管院長總負責，在組織機構圖中

27、有所體現(xiàn)。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,3．管理制度：應建立與醫(yī)療器械質量有關的各項管理制度。應包括采購、進貨驗收、貯存、發(fā)放、安裝調試、使用、保養(yǎng)、維修、報廢、銷毀等制度。存在的問題：缺少制度要求，制度內容不完善（可行性差、與實際工作不符）。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,4．采購：★4.1應從具有醫(yī)療器械生產、經營合法證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械★4.2采購的醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》

28、（含附件《醫(yī)療器械注冊登記表》）4.3采購的醫(yī)療器械應有合格證明4.4首次進貨或供貨方資質發(fā)生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔4.5采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并保存留檔,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,4．采購：存在的問題：⑴未保留有效資質證明。⑵保留的資質證明不全。（注冊證缺少制造認可表/登記表及附頁、缺少經營者、生產者許可證、一次性無菌醫(yī)療器械缺少出廠檢驗報

29、告書或銷售人員的授權委托書或身份證復印件。⑶過期失效（正在使用的耗材類未保留有效的資質證明。授權委托書過期。⑷規(guī)格型號、批號不符（使用的產品的規(guī)格型號與注冊證的規(guī)格型號不符、出廠檢驗報告書上的批號與實際不符）,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,5．儲存、庫房：★5.1應按照規(guī)定進行入庫驗收；驗收記錄應完整5.2庫房面積應與庫存量相適應5.3庫房應分區(qū)分類管理，標示明確5.4庫房“五防”措施應保持良好5.5效期

30、產品應按批次存放5.6庫房產品帳、物、卡應相符5.7出庫應有記錄；記錄應完整5.8不合格產品應予以記錄；記錄應完整；一次性產品出現(xiàn)不合格的應按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（第24號令）執(zhí)行,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,5．儲存、庫房：存在的問題：1）入庫驗收登記內容不完整（缺少對所查驗的項目的記錄如：外觀質量、包裝、標識、效期、合格證）2)記錄涂改（應杠改、簽字并注明改動日期）、圓株筆填寫，不

31、易保存）。3)庫房面積相對較小，擁擠，應有地拍或貨架，離墻、地、頂有一定距離。4）有的庫房防雨、防潮能力不強。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,6．使用：★6.1不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械★6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯6.3醫(yī)療器械注冊時臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（第5號令）要求,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,6．使用：存在的問題：植入或

32、介入沒有建立使用記錄，項目不滿足追溯要求（就記錄好產品編號、規(guī)格型號，廠家信息等。注冊核查時2004年的基本符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。（要求保留好相關的臨床試驗或驗證資料、歸檔保管。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,7．銷毀、報廢：★7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進行銷毀7.2銷毀應予以記錄7.3存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場所應獨立、密閉7.4過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應按照國家規(guī)定進行報

33、廢；記錄應符合要求,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,7．銷毀、報廢：基本上做到位。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,8．不良事件監(jiān)測：★8.1 應建立不良事件監(jiān)測領導小組★8.2發(fā)生死亡或嚴重傷害事件應按照不良事件報告制度執(zhí)行8.3應對發(fā)生的不良事件采取措施8.4應對發(fā)生的不良事件進行再評價,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,8．不良事件監(jiān)測：基本上建立了領導小組。希望加強領導

34、小組與醫(yī)生的培訓和溝通，要求醫(yī)生按院里的程序報送。由院里確認醫(yī)療器械的合法性后報送。醫(yī)療器械不良事件的報送要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告要求,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,9．醫(yī)療設備：存在的問題：1)未建立設備檔案。 檔案內容包括：產品資質證明、購買合同、安裝調試記錄、維修、保養(yǎng)記錄、歷年檢定證明（保留存檔，一般由管理部門保管，儀器上貼含有計量情況的

35、標識）等內容，大醫(yī)院分工很細，可根據(jù)實際情況來定。2)列為國家強檢目錄的醫(yī)療器械計量證書過期。（需提前聯(lián)系檢定）。3）首次購進的強檢醫(yī)療器械必須在由國家檢定部門檢定后方可投入使用。,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,10. 法規(guī)、資料:★10.1應保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)定10.2應對記錄和原始資料進行文件管理10.3醫(yī)療器械使用管理部門應及時有效地向本單位傳達政策信息10.4應有計劃的開展政策法規(guī)及

36、相關知識技能的學習、培訓,北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準,10. 法規(guī)、資料:1)保留的醫(yī)療器械相關法規(guī)不全;2)有些單位管理部門未向本單位傳達政策信息;3）沒有開展法規(guī)的學習和培訓，沒有系統(tǒng)的記錄。,《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械 使用日常監(jiān)管自查報表》,要求：認真自查并填寫《自查表》2007年12月30日前寄到醫(yī)療器械科地址：北京市海淀區(qū)藍靛廠西路1號406室郵編： 100097聯(lián)系電話