藥事理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述

1、藥事管理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章簡(jiǎn)述,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院盧曉陽(yáng),法律,中華人民共和國(guó)藥品管理法,法規(guī),中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中藥品種保護(hù)條例藥品行政保護(hù)條例麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法血液制品管理?xiàng)l例野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例,規(guī)章,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品包裝

2、用材料、容器管理辦法等等,中華人民共和國(guó)藥品管理法,立法目的：1、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理2、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3、維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益,藥品法適用范圍,1、第二條：是對(duì)所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。地域范圍：中華人民共和國(guó)境內(nèi)，不適用于香港、澳門(mén)兩個(gè)特別行政區(qū)。主體范圍：一切從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。包括有關(guān)的科研機(jī)構(gòu)、各類(lèi)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人。,中華人民共和國(guó)

3、藥品管理法,若干基本制度：1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口的行政許可制度2、全國(guó)執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度3、在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度4、對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國(guó)銷(xiāo)售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售的制度,中華人民共和國(guó)藥品管理法,5、在對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料一并進(jìn)行審批的制度 6、藥品包裝和標(biāo)識(shí)必須符合法定要求的制度 7

4、、對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)管理的制度 8、對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理的制度,藥品包裝的管理,①直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。并由藥監(jiān)部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。②發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。③藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。必須注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期

5、、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。,中華人民共和國(guó)藥品管理法,9、對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實(shí)行再評(píng)價(jià)，以及對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度 10、對(duì)藥品廣告進(jìn)行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度 11、對(duì)藥品價(jià)格依法實(shí)施監(jiān)管的制度 12、藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督抽查并對(duì)抽查結(jié)果

6、進(jìn)行公告的制度,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度,第四十二、七十一條是關(guān)于對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行調(diào)查監(jiān)測(cè)制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括：副作用、毒性反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）

7、職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度,報(bào)告的范圍：1、對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新

8、的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度,評(píng)價(jià)與控制 ：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴

9、訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。,藥品價(jià)格管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向物價(jià)局提供招標(biāo)藥品的中標(biāo)價(jià)格。

10、,藥品價(jià)格管理,禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。 違犯此條例的由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)

11、嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,一、中華人民共和國(guó)藥品管理法,13、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的制度,新藥審批和管理,第四條、第二十九條是關(guān)于新藥審批和管理的規(guī)定 新藥的定義：廣義上的新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。 新藥的分類(lèi)藥物臨床前研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、

12、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工炮制。生物制劑包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究。,新藥審批和管理,藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期 I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。  II期臨床試驗(yàn)：治

13、療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。,新藥審批和管理,III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

14、 IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。,新藥審批和管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：    （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；   

15、; （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；    （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥；    （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。,新藥審批和管理,新藥監(jiān)測(cè)期的管理新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算,一般不超過(guò)五年。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)

16、人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 第二十三條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的監(jiān)督管理的規(guī)定。 第二十四條”這條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。 第二十五條”是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗(yàn)以及其使用范圍的規(guī)定。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥

17、品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,假藥及應(yīng)按假藥論處的藥品定義,第四十八條：有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

18、（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥及應(yīng)按劣藥論處的藥品定義,第四十九條 ： 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期

19、的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,法律責(zé)任,①未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任②藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)

20、施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。,法律責(zé)任,③醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額一倍以上三倍以下

21、的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得。⑤藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行條例,1. 第一章 總則（1）第1條 闡明依據(jù)和目的 依據(jù)：《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》目的： 科學(xué)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì) 保障人民身體健康,（2） 第2條 藥事管理概念定位 “以

22、服務(wù)病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，合理用藥為核心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理” “醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作”是以突出醫(yī)院藥學(xué)部（科）為主體 但也包含臨床各科。醫(yī)院藥學(xué)又突出臨床藥學(xué)和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)概念 藥學(xué)技術(shù)服務(wù)要以合理用藥為核心 合理用藥是醫(yī)院藥物治療水平的最重要標(biāo)志 以上工作的開(kāi)展必須轉(zhuǎn)變藥學(xué)工作模式 提升了藥學(xué)部（藥劑科）學(xué)術(shù)地位,第3條 明確領(lǐng)導(dǎo)體制：醫(yī)院內(nèi)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，不屬醫(yī)務(wù)處（科）。行業(yè)監(jiān)管屬衛(wèi)生

23、部和中醫(yī)藥局。藥學(xué)部門(mén)是醫(yī)療工作的組成部門(mén)其工作是屬醫(yī)療行為，藥學(xué)技術(shù)人員屬醫(yī)務(wù)人員或稱(chēng)衛(wèi)生技術(shù)人員。第5條 規(guī)定了在藥學(xué)部門(mén)工作人員條件：藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作，非藥學(xué)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作，符合《藥品管理法》的規(guī)定。相關(guān)專(zhuān)業(yè)在藥學(xué)部門(mén)工作要個(gè)體分析。依法資格認(rèn)定含義——不是指執(zhí)業(yè)藥師,第6條 要組建藥事管理機(jī)構(gòu)二級(jí)以上醫(yī)院建立藥事管理委員會(huì)，其他設(shè)組。40條規(guī)定診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生

24、站可不設(shè)藥事管理機(jī)構(gòu)。它的職能是監(jiān)督、指導(dǎo)科學(xué)管理藥品和合理用藥。正、副主任委員人選問(wèn)題。委員條件：藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、感染和醫(yī)療管理人員。 三級(jí)醫(yī)院應(yīng)具有高級(jí)職務(wù)，二級(jí)醫(yī)院中級(jí)以上職務(wù)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師以上。要建立相應(yīng)工作制度，定期召開(kāi)會(huì)議。日常工作由藥學(xué)部（科）負(fù)責(zé)。,第7條 藥事管理委員會(huì)職責(zé)宣傳、貫徹、監(jiān)督藥事法律、法規(guī)實(shí)施；確定用藥目錄和處方手冊(cè)；審核新制劑和新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；建立新藥引進(jìn)制度——引進(jìn)規(guī)則、引進(jìn)

25、程序、建立評(píng)審專(zhuān)家?guī)?；評(píng)估藥品療效與安全性，提出淘汰藥品意見(jiàn)；檢查特殊管理藥品使用和管理，確保安全使用；教育、指導(dǎo)、監(jiān)督臨床合理用藥。,第8條 藥學(xué)部門(mén)機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)置原則根據(jù)醫(yī)院的功能、任務(wù)、規(guī)模、性質(zhì)，按照精簡(jiǎn)、高效的原則，有利于醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展，有利于“以人為本”服務(wù)理念的實(shí)施。第9、10條 藥學(xué)部門(mén)任務(wù)負(fù)責(zé)藥事管理工作和藥事管理委員會(huì)日常工作；組織管理臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)；藥品的采購(gòu)、供應(yīng)、管理；藥物的調(diào)劑配發(fā)；藥品質(zhì)

26、量檢查或監(jiān)控；藥事和藥品咨詢服務(wù)；藥學(xué)教學(xué)和科研。建立PC工作模式開(kāi)展臨床藥學(xué)服務(wù)。,第11條：對(duì)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人資格規(guī)定：要求是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或藥學(xué)管理專(zhuān)業(yè)。三級(jí)醫(yī)院 藥學(xué)或藥學(xué)管理本科以上學(xué)歷，副高以上技術(shù)職務(wù)。二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)。一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)中專(zhuān)以上學(xué)歷，藥師以上技術(shù)職務(wù)。非藥學(xué)人員擔(dān)任藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人不符合《藥品管理法》，本規(guī)定也持否定態(tài)度。第12條：為藥學(xué)部門(mén)工作提供相應(yīng)條件：配備相適應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員；

27、與承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備；與承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的房屋設(shè)備及適當(dāng)?shù)目臻g。,第13、14條 藥學(xué)部門(mén)要重視軟件建設(shè)要有相關(guān)的工作制度和技術(shù)操作規(guī)程，應(yīng)規(guī)范化、易操作。要建立文件檔案包括工作記錄及檢驗(yàn)記錄。要完整清晰并定期歸檔。第15條明確藥物臨床用藥的含義 它包含進(jìn)行預(yù)防、診斷和治療疾病用藥的醫(yī)療全過(guò)程。醫(yī)師和藥師對(duì)臨床用藥必須遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。要尊重患者的知情權(quán) ——如公布藥價(jià)，用藥清單等。,第16條規(guī)定 必須開(kāi)展

28、臨床藥學(xué)工作及主要內(nèi)容臨床工作：參與藥物治療、建藥歷、合理用藥實(shí)驗(yàn)室工作：TDM及個(gè)體用藥、藥動(dòng)學(xué)藥物信息：安全性、用藥咨詢服務(wù)、技術(shù)軟件第17條規(guī)定 臨床藥師條件及職責(zé) 條件：藥學(xué)本科以上畢業(yè)；取得中等以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格。,臨床藥師職責(zé)：參與臨床藥物治療，提出用藥意見(jiàn)；參加查房、會(huì)診、病案討論、對(duì)藥物治療提出建議；開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；協(xié)助醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察；收集、整理、分析、反

29、饋藥物安全信息；指導(dǎo)護(hù)士做好與藥物相關(guān)的工作；提供藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和利用研究。,第18條 嚴(yán)重不良反應(yīng)處置監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員職責(zé)，發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)及時(shí)處置及記錄，向藥學(xué)和醫(yī)療管理部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。第19條 藥學(xué)人員要監(jiān)督醫(yī)師用藥是否合理、適當(dāng)對(duì)違反治療原則的可拒絕調(diào)配。對(duì)濫用藥物和藥物濫用應(yīng)報(bào)告→藥學(xué)部門(mén)、醫(yī)務(wù)處(科)→重者報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén),第21條 關(guān)于做好藥品計(jì)劃供應(yīng)必須掌握

30、市場(chǎng)信息和新藥動(dòng)態(tài)，做好藥品采購(gòu)計(jì)劃。加速周轉(zhuǎn)，減少藥庫(kù)和調(diào)劑室的庫(kù)存。評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)：藥庫(kù)一個(gè)月，藥房不超過(guò)10日。嚴(yán)格成本核算及藥品賬務(wù)管理，過(guò)去不太重視成本核算，盤(pán)點(diǎn)時(shí)賬物不符。第22條 藥品采購(gòu)招標(biāo)采購(gòu)：參加組織招標(biāo)、聯(lián)合招標(biāo)、自主招標(biāo)，主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品采購(gòu)中心須堅(jiān)持藥學(xué)人員為主。其責(zé)任：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，了解掌握參加招標(biāo)企業(yè)信譽(yù)度藥品的相關(guān)信息。藥學(xué)部（科）外任何科室不得從事藥物配制或藥品購(gòu)售活動(dòng)。,26條 調(diào)劑工作

31、定位與工作模式調(diào)劑是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部門(mén)；門(mén)診藥房要實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥 ；住院藥房實(shí)行單劑量 、藥學(xué)技術(shù)人員擺藥制。護(hù)士擺藥不符合《藥品管理法》和本規(guī)定藥學(xué)技術(shù)服務(wù)包含藥房要開(kāi)展相關(guān)的臨床藥學(xué)工作：處方或病歷用藥分析評(píng)價(jià)；用藥交待與藥物咨詢；用藥指導(dǎo)與教育——含編寫(xiě)資料。,27條 調(diào)劑人員要嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)劑操作規(guī)程和處方管理制度：實(shí)行處方審核和門(mén)診藥品調(diào)劑配發(fā)兩人校對(duì)制，不準(zhǔn)一人配發(fā)發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量要

32、向患者或其家屬交待清楚用法及注意事項(xiàng)，這是藥師與藥店售貨員的根本區(qū)別之一不得擅自更改或者發(fā)代用品,34條規(guī)定 開(kāi)展研究工作醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要支持藥學(xué)技術(shù)人員開(kāi)展研究工作醫(yī)院藥學(xué)研究要結(jié)合臨床實(shí)際藥學(xué)研究主要是對(duì)三級(jí)醫(yī)院的要求,35條明確了醫(yī)院藥學(xué)研究的主要內(nèi)容醫(yī)院內(nèi)臨床藥理的規(guī)屬，明確了在醫(yī)院內(nèi)臨床藥理的研究屬醫(yī)院藥學(xué)的范疇在體制上臨床藥理應(yīng)屬藥學(xué)部門(mén)，臨床藥理不宜獨(dú)立成科（室）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)積極開(kāi)展研究工作,藥學(xué)研究主要內(nèi)容：

33、 核心是合理用藥研究和新藥開(kāi)發(fā) 藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、生物利用度、生物等效性的研究 藥物安全性研究——相互作用 ADR 濫用 新制劑——含新藥和新劑型的研究 運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理與方法 對(duì)藥物資源利用狀況和用藥情況進(jìn)行綜合評(píng)估分析 藥事管理研究，是要解決規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題 開(kāi)展藥學(xué)倫理學(xué)教育與研究，是為加強(qiáng)藥學(xué)職業(yè)道德建設(shè)，提高藥學(xué)服務(wù)意識(shí),藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)與管理重視對(duì)臨床藥師培養(yǎng)與使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作