藥事理相關法律法規(guī)及規(guī)章簡述

1、藥事管理相關法律法規(guī)及規(guī)章簡述,浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院盧曉陽,法律,中華人民共和國藥品管理法,法規(guī),中華人民共和國藥品管理法實施條例中藥品種保護條例藥品行政保護條例麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法血液制品管理條例野生藥材資源保護管理條例,規(guī)章,醫(yī)療機構藥事管理暫行條例藥品不良反應監(jiān)測管理辦法藥品注冊管理辦法藥物非臨床研究質量管理規(guī)范藥品臨床試驗質量管理規(guī)范藥品包裝

2、用材料、容器管理辦法等等,中華人民共和國藥品管理法,立法目的：1、加強對藥品的監(jiān)督管理2、保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3、維護藥品直接使用者的合法權益,藥品法適用范圍,1、第二條：是對所適用的地域范圍和主體范圍的規(guī)定。地域范圍：中華人民共和國境內，不適用于香港、澳門兩個特別行政區(qū)。主體范圍：一切從事藥品的研制、生產、經營、使用活動的單位和個人。包括有關的科研機構、各類企業(yè)、醫(yī)療機構及個人。,中華人民共和國

3、藥品管理法,若干基本制度：1、藥品生產、經營和進口的行政許可制度2、全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品標準的制度3、在藥品研制、生產、經營各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應的質量管理規(guī)范的制度4、對國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內的生物制品和首次在我國銷售的藥品等，須經法定的藥品檢驗機構檢驗合格后方可銷售的制度,中華人民共和國藥品管理法,5、在對藥品進行審批時對直接接觸藥品的包裝材料一并進行審批的制度 6、藥品包裝和標識必須符合法定要求的制度 7

4、、對處方藥和非處方藥實行分類管理的制度 8、對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理的制度,藥品包裝的管理,①直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標準。并由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批。②發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。③藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期

5、、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。,中華人民共和國藥品管理法,9、對已批準生產的藥品實行再評價，以及對已批準生產、進口的藥品實施不良反應監(jiān)測的制度 10、對藥品廣告進行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度 11、對藥品價格依法實施監(jiān)管的制度 12、藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質量實行監(jiān)督抽查并對抽查結果

6、進行公告的制度,藥品不良反應報告和監(jiān)測制度,第四十二、七十一條是關于對已批準上市的藥品實行調查監(jiān)測制度和藥品不良反應報告制度。 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括：副作用、毒性反應、變態(tài)反應、后遺效應、繼發(fā)反應、、特異性遺傳素質反應。藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。,藥品不良反應報告和監(jiān)測制度,藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）

7、職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。,藥品不良反應報告和監(jiān)測制度,報告的范圍：1、對監(jiān)測期內的新藥，應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新

8、的和嚴重的不良反應。2、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。,藥品不良反應報告和監(jiān)測制度,評價與控制 ：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。 藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴

9、訟和處理藥品質量事故的依據。,藥品價格管理,醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。 醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品實際購銷價格和購銷數量等資料。醫(yī)療機構對藥品實行招標采購的，應當如實向物價局提供招標藥品的中標價格。

10、,藥品價格管理,禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。 違犯此條例的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)

11、嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。,一、中華人民共和國藥品管理法,13、藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施的制度,新藥審批和管理,第四條、第二十九條是關于新藥審批和管理的規(guī)定 新藥的定義：廣義上的新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。 新藥的分類藥物臨床前研究：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、

12、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工炮制。生物制劑包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學研究。,新藥審批和管理,藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。  II期臨床試驗：治

13、療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。,新藥審批和管理,III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

14、 IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進給藥劑量等。,新藥審批和管理,國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：    （一）未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；   

15、; （二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；    （三）抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。,新藥審批和管理,新藥監(jiān)測期的管理新藥監(jiān)測期自批準新藥生產之日起計算,一般不超過五年。,醫(yī)療機構的藥劑管理,第二十二條 醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術

16、人員不得直接從事藥劑技術工作。 第二十三條是關于醫(yī)療機構配制制劑的監(jiān)督管理的規(guī)定。 第二十四條”這條是關于醫(yī)療機構配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。 第二十五條”是關于醫(yī)療機構配制制劑品種、審批、檢驗以及其使用范圍的規(guī)定。,醫(yī)療機構的藥劑管理,第二十六條 醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 第二十七條 醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥

17、品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。第二十八條 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。,假藥及應按假藥論處的藥品定義,第四十八條：有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

18、（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥及應按劣藥論處的藥品定義,第四十九條 ： 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期

19、的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,法律責任,①未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品的，依法予以取締，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任②藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實

20、施藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正情節(jié)嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格。,法律責任,③醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。④醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下

21、的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。⑤藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。,二、醫(yī)療機構藥事管理暫行條例,1. 第一章 總則（1）第1條 闡明依據和目的 依據：《藥品管理法》《醫(yī)療機構管理條例》《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》目的： 科學規(guī)范醫(yī)療機構藥事管理 保證用藥安全、有效、經濟 保障人民身體健康,（2） 第2條 藥事管理概念定位 “以

22、服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，合理用藥為核心的藥學技術服務和相關的藥品管理” “醫(yī)療機構藥事工作”是以突出醫(yī)院藥學部（科）為主體 但也包含臨床各科。醫(yī)院藥學又突出臨床藥學和藥學技術服務概念 藥學技術服務要以合理用藥為核心 合理用藥是醫(yī)院藥物治療水平的最重要標志 以上工作的開展必須轉變藥學工作模式 提升了藥學部（藥劑科）學術地位,第3條 明確領導體制：醫(yī)院內屬醫(yī)療機構負責人領導，不屬醫(yī)務處（科）。行業(yè)監(jiān)管屬衛(wèi)生

23、部和中醫(yī)藥局。藥學部門是醫(yī)療工作的組成部門其工作是屬醫(yī)療行為，藥學技術人員屬醫(yī)務人員或稱衛(wèi)生技術人員。第5條 規(guī)定了在藥學部門工作人員條件：藥學專業(yè)技術人員方可從事藥學專業(yè)技術工作，非藥學技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作，符合《藥品管理法》的規(guī)定。相關專業(yè)在藥學部門工作要個體分析。依法資格認定含義——不是指執(zhí)業(yè)藥師,第6條 要組建藥事管理機構二級以上醫(yī)院建立藥事管理委員會，其他設組。40條規(guī)定診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生

24、站可不設藥事管理機構。它的職能是監(jiān)督、指導科學管理藥品和合理用藥。正、副主任委員人選問題。委員條件：藥學、臨床醫(yī)學、感染和醫(yī)療管理人員。 三級醫(yī)院應具有高級職務，二級醫(yī)院中級以上職務，其他醫(yī)療機構藥師以上。要建立相應工作制度，定期召開會議。日常工作由藥學部（科）負責。,第7條 藥事管理委員會職責宣傳、貫徹、監(jiān)督藥事法律、法規(guī)實施；確定用藥目錄和處方手冊；審核新制劑和新藥上市后臨床觀察的申請；建立新藥引進制度——引進規(guī)則、引進

25、程序、建立評審專家?guī)?；評估藥品療效與安全性，提出淘汰藥品意見；檢查特殊管理藥品使用和管理，確保安全使用；教育、指導、監(jiān)督臨床合理用藥。,第8條 藥學部門機構設置設置原則根據醫(yī)院的功能、任務、規(guī)模、性質，按照精簡、高效的原則，有利于醫(yī)院藥學發(fā)展，有利于“以人為本”服務理念的實施。第9、10條 藥學部門任務負責藥事管理工作和藥事管理委員會日常工作；組織管理臨床用藥和各項藥學技術服務；藥品的采購、供應、管理；藥物的調劑配發(fā)；藥品質

26、量檢查或監(jiān)控；藥事和藥品咨詢服務；藥學教學和科研。建立PC工作模式開展臨床藥學服務。,第11條：對藥學部門負責人資格規(guī)定：要求是藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)。三級醫(yī)院 藥學或藥學管理本科以上學歷，副高以上技術職務。二級醫(yī)院藥學?？埔陨蠈W歷，中級以上技術職務。一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構中專以上學歷，藥師以上技術職務。非藥學人員擔任藥學部門負責人不符合《藥品管理法》，本規(guī)定也持否定態(tài)度。第12條：為藥學部門工作提供相應條件：配備相適應藥學技術人員；

27、與承擔的任務相適應的儀器設備；與承擔的任務相適應的房屋設備及適當的空間。,第13、14條 藥學部門要重視軟件建設要有相關的工作制度和技術操作規(guī)程，應規(guī)范化、易操作。要建立文件檔案包括工作記錄及檢驗記錄。要完整清晰并定期歸檔。第15條明確藥物臨床用藥的含義 它包含進行預防、診斷和治療疾病用藥的醫(yī)療全過程。醫(yī)師和藥師對臨床用藥必須遵循安全、有效、經濟的原則。要尊重患者的知情權 ——如公布藥價，用藥清單等。,第16條規(guī)定 必須開展

28、臨床藥學工作及主要內容臨床工作：參與藥物治療、建藥歷、合理用藥實驗室工作：TDM及個體用藥、藥動學藥物信息：安全性、用藥咨詢服務、技術軟件第17條規(guī)定 臨床藥師條件及職責 條件：藥學本科以上畢業(yè)；取得中等以上藥學專業(yè)技術職務資格。,臨床藥師職責：參與臨床藥物治療，提出用藥意見；參加查房、會診、病案討論、對藥物治療提出建議；開展治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案；協助醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察；收集、整理、分析、反

29、饋藥物安全信息；指導護士做好與藥物相關的工作；提供藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；開展藥物評價和利用研究。,第18條 嚴重不良反應處置監(jiān)測藥品不良反應是醫(yī)務人員職責，發(fā)現ADR應及時處置及記錄，向藥學和醫(yī)療管理部門報告，必要時上報有關部門。第19條 藥學人員要監(jiān)督醫(yī)師用藥是否合理、適當對違反治療原則的可拒絕調配。對濫用藥物和藥物濫用應報告→藥學部門、醫(yī)務處(科)→重者報衛(wèi)生行政部門,第21條 關于做好藥品計劃供應必須掌握

30、市場信息和新藥動態(tài)，做好藥品采購計劃。加速周轉，減少藥庫和調劑室的庫存。評審標準：藥庫一個月，藥房不超過10日。嚴格成本核算及藥品賬務管理，過去不太重視成本核算，盤點時賬物不符。第22條 藥品采購招標采購：參加組織招標、聯合招標、自主招標，主體是醫(yī)療機構。藥品采購中心須堅持藥學人員為主。其責任：負責藥品質量，了解掌握參加招標企業(yè)信譽度藥品的相關信息。藥學部（科）外任何科室不得從事藥物配制或藥品購售活動。,26條 調劑工作

31、定位與工作模式調劑是藥學技術服務的重要組成部門；門診藥房要實行大窗口或柜臺式發(fā)藥 ；住院藥房實行單劑量 、藥學技術人員擺藥制。護士擺藥不符合《藥品管理法》和本規(guī)定藥學技術服務包含藥房要開展相關的臨床藥學工作：處方或病歷用藥分析評價；用藥交待與藥物咨詢；用藥指導與教育——含編寫資料。,27條 調劑人員要嚴格執(zhí)行調劑操作規(guī)程和處方管理制度：實行處方審核和門診藥品調劑配發(fā)兩人校對制，不準一人配發(fā)發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量要

32、向患者或其家屬交待清楚用法及注意事項，這是藥師與藥店售貨員的根本區(qū)別之一不得擅自更改或者發(fā)代用品,34條規(guī)定 開展研究工作醫(yī)院領導要支持藥學技術人員開展研究工作醫(yī)院藥學研究要結合臨床實際藥學研究主要是對三級醫(yī)院的要求,35條明確了醫(yī)院藥學研究的主要內容醫(yī)院內臨床藥理的規(guī)屬，明確了在醫(yī)院內臨床藥理的研究屬醫(yī)院藥學的范疇在體制上臨床藥理應屬藥學部門，臨床藥理不宜獨立成科（室）藥學技術人員應積極開展研究工作,藥學研究主要內容：

33、 核心是合理用藥研究和新藥開發(fā) 藥效學、藥動學、生物利用度、生物等效性的研究 藥物安全性研究——相互作用 ADR 濫用 新制劑——含新藥和新劑型的研究 運用藥物經濟學原理與方法 對藥物資源利用狀況和用藥情況進行綜合評估分析 藥事管理研究，是要解決規(guī)范化和標準化問題 開展藥學倫理學教育與研究，是為加強藥學職業(yè)道德建設，提高藥學服務意識,藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)與管理重視對臨床藥師培養(yǎng)與使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作