超說明說用藥認識問題

1、,,,超說明說用藥認識問題及管理對策,,,目 錄,,加強超說明書用藥管理的對策和建議,3,,超說明書用藥的現(xiàn)狀和認識誤區(qū),,第一部分,,,概 念,,藥品是特殊的商品，它的使用直接關乎人的生命健康。,,,,藥品說明書,國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）規(guī)定：藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，包含藥品的安全性、有效性等重要科學數(shù)據(jù)、結論及信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料，是判斷用藥行為是否得

2、當?shù)淖罹叻尚ЯΦ奈臅?，是醫(yī)師開具處方以及藥師審核處方的依據(jù)。,,,概 念,,,超說明書用藥類型,,,,,1,2,3,4,說明書未提及特殊人群（如妊娠期婦女、兒童、老年人等）用藥信息或超出年齡范圍用藥,超適應證用藥,超用法用量用藥,禁忌癥用藥,,,超說明書用藥現(xiàn)狀,國內(nèi),超說明書用藥現(xiàn)狀,,,超說明書用藥認識誤區(qū),,,有意見認為符合下列條件，超說明書用藥為合理,為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益

3、有循證醫(yī)學證據(jù)支持 排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段 在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段 在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書,,,超說明書用藥認識誤區(qū),,,有意見認為醫(yī)生超說明書用藥應受罰,中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應該受到嚴厲懲罰，以免使患者承擔風險,,,,超說明書用藥原因,第二部分,,,,,,藥品說明書更新滯后或本身內(nèi)容不規(guī)范,,,特殊人群的藥物安全性信息不足,,對

4、于孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明確立法及規(guī)定不可在此類群體中進行新藥等臨床試驗觀察，說明書經(jīng)常注明該藥物在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實 。,,,醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題,,,醫(yī)師處方和藥師審核可能存在問題,,,患者知情同意書落實不到位,,,各國政府缺少相關立法與政策,加強超說明書用藥管理的對策和建議,第三部分,,,,加強超說明書用藥管理的對策和建議,,,,加強超說明書用藥管理的對策和建議,,,加強超說明