中國兒科超說明書用藥專家共識

1、主堡』L型苤壺墊!!生!旦箜塑鲞筮；塑魚!也』旦!!i!生：!!!里!型!!!!：!生翌Ji監(jiān)中國兒科超說明書用藥專家共識中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會臨床藥理學(xué)組《中華兒科雜志》編輯委員會超說明書用藥(off—labeluseofdrugs)是指藥物的應(yīng)用超出了國家藥監(jiān)部門認(rèn)可的生產(chǎn)廠家提供的藥品說明書界定范圍，包括超出了適用年齡、劑量、劑型、給藥途徑或適應(yīng)證等。但是“超說明書用藥”并不意味著不合理用藥、違法用藥或試驗性用藥[1j，通常是經(jīng)過廣

2、泛臨床觀察，并且有文獻和循讓醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的。在兒科領(lǐng)域，超說明書用藥面臨一定風(fēng)險和法律問題。中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會臨床藥理學(xué)組經(jīng)過組內(nèi)各兒科亞專業(yè)醫(yī)師和組外多位兒科臨床藥師的集體討論，經(jīng)過2年的撰寫及修改，形成此共識，以期提高廣大兒科臨床醫(yī)生對超說明書用藥的認(rèn)識，建立用藥規(guī)范化流程，并推進各方力量規(guī)避超說明書用藥的潛在風(fēng)險。一、兒科超說明書用藥的現(xiàn)狀目前尚缺乏國內(nèi)兒科超說明書用藥的整體數(shù)據(jù)。來自國內(nèi)三級甲等兒童醫(yī)院的數(shù)據(jù)顯示，超說明書用藥

3、在門診及住院患兒均為普遍現(xiàn)象，住院患兒更為突出’2。3J。來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院門診數(shù)據(jù)顯示：抽取2012年4月至2013年3月門診處方10716張，分析處方用藥醫(yī)囑23909條，涉及藥品451種。按處方數(shù)、用藥醫(yī)囑數(shù)、藥品總數(shù)、基本藥物數(shù)以及非處方藥(OTC)藥品數(shù)計，超說明書用藥發(fā)生率分別為53O％、296％、650％、670％及798％。其中超說明書用藥發(fā)生率居前3位的年齡段為幼兒期(298％)、學(xué)齡前期(295％)和嬰

4、兒期(292％)。超說明書用藥類型主要包括：無兒童用法、用量和信息(617％)，給藥頻次(128％)和劑量(111％)。4。。對國內(nèi)外門診及住院兒童超說明書用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評價顯示，(1)門診超說明書用藥發(fā)生率：三級醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生率高于初級醫(yī)療機構(gòu)，分別為DOI：103760／cmajissn05781310201602007通信作者：吳嘩，100034北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科，Email：dryewu@263net標(biāo)準(zhǔn)方案指南260％、195

5、％；新生兒、嬰兒和青少年高于其他年齡組兒童；在藥品種類中，呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥、感覺器官和皮膚用藥的超說明書使用最常見；“無兒童用藥信息”的超說明書用藥和超年齡用藥較常見。(2)住院兒童超說明書用藥：超說明書用藥在全球兒科和新生兒病房普遍存在，不同國家和病房報告的超說明書用約發(fā)生率差異大。各類兒科病房超說明書用藥發(fā)生率中位數(shù)為：新生兒重癥監(jiān)護病房(ICU)525％，兒科ICU435％，普通兒科355％，兒科手術(shù)病房275％。各研

6、究報告不同年齡段超說明書用藥發(fā)生率不一致，超說明書用藥類型構(gòu)成比依次為：無兒童用藥信息7％～54％，超劑量和療程8％～86％，超年齡用藥3％一67％。2012年中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會臨床藥理學(xué)組對北京、上海、湖南、四川、廣州、新疆等21家醫(yī)院的兒科醫(yī)師進行了“超藥品說明書用藥”問卷調(diào)查，通過對收回的578份有效問卷的分析顯示：6719％的醫(yī)師有開具超說明書用藥處方經(jīng)歷，技術(shù)職稱越高，開具超說明書處方的可能性越大，不同職稱醫(yī)生對超說明書用藥

7、的認(rèn)知存在差異；多數(shù)醫(yī)生認(rèn)同超說明書用藥中知情同意的重要性；8270％認(rèn)為超說明書用藥在某種程度上不可避免；1910％的醫(yī)師認(rèn)為開具超說明書用藥處方違法；僅有2877％的醫(yī)生所在醫(yī)院對開具超說明書用藥相關(guān)制度有統(tǒng)一的規(guī)定門J。二、兒科超說明書用藥存在的風(fēng)險1醫(yī)生超說明書用藥存在執(zhí)業(yè)風(fēng)險：我國《處方管理辦法》第十四條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意

8、事項等開具處方。”限定的處方依據(jù)是藥品說明書和國家或?qū)I(yè)學(xué)(協(xié))會發(fā)布的治療指南和技術(shù)規(guī)范。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條指出：“執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定使用合格藥品，否則由此造成的后果由本人負(fù)責(zé)，依照法律規(guī)定受到處罰。”我國目前對超藥品說明書用藥雖然沒有禁止，但也沒有對其合法性進行規(guī)定。因此對于兒科醫(yī)生而言超說明萬方數(shù)據(jù)主堡』L登苤查!!!!堡!旦箜絲鲞箜!塑￡!i!』!!i墮!：E塵型!盟!!!!，y!!：!!：墮!：!兒科醫(yī)生、制藥企業(yè)、

9、行業(yè)學(xué)會、法律部門的共同配合，才能使超說明書用藥的發(fā)牛率下降，并給兒科醫(yī)生合理合法超說明書用藥的空問，最終目的是使患兒得到最合理的藥物治療，真正保護我國兒童健康成長。(吳曄執(zhí)筆)參加本共識制定的專家：北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科(王麗、吳嘩)；四川大學(xué)華西第二醫(yī)院藥劑科(張伶俐)，兒科(石品)；首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科(王曉玲)：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院藥劑科(朱曉紅)；復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院藥劑科(李智平)；重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)

10、院呼吸科(劉恩梅)；首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科(姜德春)；廣東省深圳市兒童醫(yī)院神經(jīng)科(廖建湘)；浙江大學(xué)附屬兒童醫(yī)院藥劑科(王玨)；吉林省長春市兒童醫(yī)院呼吸科(王振華)；廣東省南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院兒科(楊麗華、王愛華)；福建省福州南京軍區(qū)總醫(yī)院兒科(任榕娜)；山東大學(xué)齊魯醫(yī)院兒童醫(yī)療中心神經(jīng)科(劉心潔)；江西省兒童醫(yī)院呼吸科(劉建梅)；福建省醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院藥學(xué)部(劉茂柏)；中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院兒科(劉雪雁)；陜西省西安市兒童醫(yī)

11、院(成華)；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心麻醉科(張馬忠)；湖北省武漢市兒童醫(yī)院藥劑科(張華年)；湖南省兒童醫(yī)院神經(jīng)科(張潔]：上海交通大掌醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院藥劑科(張健)；江蘇省南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京兒童醫(yī)院兒科(張愛華)；首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院神經(jīng)科(李爾珍)；新疆石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院兒科(谷強)；黑龍江省大慶油田總醫(yī)院兒科(陳英才)；北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床藥理基地辦公室(周鷗)；江蘇省蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院血液

12、腫瘤科(胡紹燕)；湖北省華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院兒科(徐三清)；中南大學(xué)湘雅醫(yī)院兒科(黃榕)；四JIl省成都市婦女兒童中心醫(yī)院兒科(謝曉麗)；湖亞洲新生兒國際學(xué)術(shù)研討會會議通知由復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院主辦“亞洲新生兒國際學(xué)術(shù)研討會”(TheNeonate：aninternationalsymposiumforAsia)，擬于2016年3月30日至4月1日在上海虹橋希爾頓酒店舉辦。大會共同主席：孫波教授(復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院)，Christia

13、nPSpeer(德國沃茲堡大學(xué)WurzburgUniversityChildren’SHospital)。大會將邀請HenryHalliday(英國)、OlaDSaugstad(挪威)、LexDoyle(澳大利亞)、MaximoVento(西班牙)、AlanJobe(美國)、EduardoBancalari(美國)、RichardMartin(美國)、RangasamyRamanathan(美國)等20多名國際著名新牛兒教授，以及亞洲各

14、國家、地區(qū)和我國知名的臨床專家教授，就新生兒一圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)在復(fù)蘇搶救、早產(chǎn)兒、呼吸、感染、營養(yǎng)、腦與神經(jīng)、早產(chǎn)兒發(fā)育與隨訪等領(lǐng)域的重點問題展開交流討論。會議旨在促進中國與國際先進國家及亞洲發(fā)展中國家的交流與合作，并促進我國臨床新生兒醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提高學(xué)術(shù)影響。會議委托上海萬怡會展公司(Healife)作為專業(yè)會務(wù)機南省中南大學(xué)湘雅二院兒科(薄濤)103參考文獻[11FrattarelliDAGalinkin兒，GreenTP，etal，Off

15、labeiriseofdrugsinchildren『J1Pediatrics，2014，133(3)：563567DOI：101542／peds20134060[2]張伶俐，李幼平，黃亮，等四川大學(xué)華西第一二醫(yī)院2010年兒科門診患幾超說明書用藥情況漏查(j]，中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2012，12(3)：267273DOI：103969／。Jissn1672_2531201203005[3]張伶俐，李幼平，胡蝶，等四川大學(xué)華西第二醫(yī)院20

16、10年兒科住院患兒超說明書用藥情況調(diào)查[J]，中國循證醫(yī)學(xué)雜志2012，12(2)：161167DOI：tO3969／Jissn16722531201202007[4]郭春彥，王曉玲大型綜合兒童醫(yī)院門診患兒超說明書用藥情況調(diào)查[J]臨床藥物治療雜志，2014，12(2)：50—55DOI：103969／jissn1672—3384，201402012，[5]張伶俐，李幼平，梁毅，等全球門診兒童超說明書用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評價[J]中國循證醫(yī)學(xué)

17、雜志，2012，12(3)：305—313DOI：103969／jissn1672253120120301】[6]張伶俐，李幼平，梁毅，等全球住院兒童超說明書用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評價[J]中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2012，12(2)：176187DOI：tO3969／jissn16722531201202010[7]朱曉紅，姜德春，劉相佟，等兒科醫(yī)師超說明書用藥處方行為與認(rèn)知現(xiàn)狀涸查：j]兒科藥學(xué)雜志，2013，19(22)：34—37DOI：16

18、72—108X(2013)12003305，8]BellisJR，KirkhamJJ，ThiesenS，eta1Adversedrugreactionsandofflabelandunlicensedmedicinesinchildren：anestedcase—controlstudyofinpatientsinapedialrichospital[J]BMCMed，2013，7(11)：238，DOI：101186／1741—701

19、5—11238(收稿日期：20150628)(本文編輯：江瀾)會議征文消息構(gòu)，承辦與此次大會有關(guān)的注冊及會務(wù)事務(wù)。有關(guān)會議詳細(xì)內(nèi)容和議程、注冊費用及方法可登錄wwwtheneonate20t6ors(英文國際網(wǎng)站)，“wlarwtheneonate2016corn(中文網(wǎng)站)查詢。會議交流方式：正式專題研討會(Planersession)，工作研討會(Workshop)，專題課程(Course)，前沿技術(shù)引導(dǎo)專題會議(Satellite

20、meeting)。大會專設(shè)自由投稿供做貼報交流與討論會(Posterandpostdiscussion)，投稿須知見網(wǎng)頁，截止日期為2016年2月15日。正式接受參與大會交流的通知將于3月1日發(fā)出。主辦方和會務(wù)承辦機構(gòu)歡迎相關(guān)醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備企業(yè)及貿(mào)易公司、咨詢機構(gòu)對本次大會提供支持，將會提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以利于參會專業(yè)人員能夠獲得新技術(shù)和產(chǎn)品信息。需獲得進一步會議信息及投稿交流等，可聯(lián)系大會學(xué)術(shù)秘書錢莉玲(兒科醫(yī)院llqian@126con