臨床實驗用藥品管理規(guī)范概要

1、臨床試驗用藥品的規(guī)范化管理,前言,藥物臨床試驗是新藥上市前必經(jīng)的關鍵環(huán)節(jié)，是為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應等。臨床試驗藥品的管理和使用直接關系到試驗的結(jié)果，任何 一個小錯誤都可能導致整個試驗以失敗告終。 臨床試驗用藥物作為臨床試驗的核心，對試驗結(jié)果的可靠性起著至關重要的作用。為保證臨床試驗的安全、有效和質(zhì)量可控，保障受試者的權益、安全和健康，必須

2、要規(guī)范臨床試驗用藥物的使用和管理。,前言,為嚴格貫徹執(zhí)行《藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）》，加強試驗用藥品的管理，設有獨立的臨床試驗藥庫，實行專庫存放、專鎖保管、專人管理、專冊登記、專用處方管理。實現(xiàn)臨床試驗藥品的統(tǒng)一而集中的管理，有效避免臨床試驗藥品儲存不當、錯發(fā)、漏發(fā)、用藥交待不明等問題的發(fā)生。,臨床試驗藥品管理人員的培訓,臨床試驗藥品管理人員必須接受過GCP培訓，并通過考核取得合格證書，具備臨床試驗藥品管理的知識。臨床試驗開始前，

3、學習由主要研究者制訂該項試驗的標準操作規(guī)程（SOP），參與項目啟動培訓會，熟悉試驗方案，了解試驗目的及要求，并對科室其他參與人員進行相關培訓，使各成員熟悉試驗方案，了解試驗目的及要求，保證試驗的順利進行。,臨床試驗藥品的驗收,藥庫接到GCP中心辦公室有關臨床試驗的通知，對臨床 試驗藥品進行核查。要求申辦者提交國家食品藥品監(jiān)督管理局及有關部門批準臨床試驗的批文，并要求提供試驗藥品（包括對照用安慰劑）的質(zhì)量檢驗報告。檢查藥廠（申報主辦單位）

4、是否有完整的藥品運送記錄。檢查試驗藥品、對照品（包括安慰劑）的包裝、標簽、批號、有效期、數(shù)量、有無注明試驗用藥等。登記驗收記錄，經(jīng)手人簽名。,臨床試驗藥品的領取,試驗用藥品由專業(yè)負責人指定的藥品管理員從機構(gòu)辦公室領取。并按照試驗方案中有關試驗用藥品的要求檢查試驗用藥物外觀、名稱、編號、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、儲存條件、臨床試驗專用標志及藥品檢驗報告等是否符合要求。清點試驗用藥品數(shù)量，按清點內(nèi)容詳細登記，注明接收藥物日期，并由機構(gòu)辦

5、公室和專業(yè)科室藥品管理員簽名認可。,臨床試驗藥品的存放,試驗藥物必須存放于帶鎖的專柜，由臨床試驗藥庫或主要研究者授權專人負責。貯存專柜置于常溫、避光、干燥環(huán)境。如需要特殊存放條件，例如特別高或低的室溫或濕度環(huán)境等，需要書面記錄溫度或濕度日志，保證符合存放條件，以確保藥物的有效性。,臨床試驗藥品的配發(fā),試驗開始后，內(nèi)服、外用試驗用藥品由藥品管理員直接發(fā)放，也可由研究醫(yī)生在用藥前領取發(fā)放給受試者，每次按順序限領單次給藥劑量，其他人員不得代領

6、，并且嚴格登記，雙方簽名。靜脈或肌注給藥由藥品管理員交配藥護士，由護士給受試者用藥，并嚴格登記、簽名。針對研究者盲的臨床試驗必須由藥品管理員專人管理，研究醫(yī)生不參與試驗用藥品的管理工作。,臨床試驗藥品的回收處理,接到GCP辦公室關于臨床試驗結(jié)束的通知后，藥庫通知 藥房停止該試驗藥品的發(fā)放。清點剩余藥品數(shù)量，核對GCP 處方數(shù)量，核對藥物發(fā)放記錄表。核對無誤后，將處方、剩余藥物及藥物發(fā)放表退回藥庫，記錄在案。回收的試驗藥品由GCP辦公室退

7、回申辦者，或由GCP辦公室、申辦者、藥庫管理者共同將剩余藥品銷毀，并共同簽署有關銷毀的記錄文件。,臨床試驗藥品的效期管理,試驗用藥品嚴格效期管理，過期藥物不得用于臨床試驗受試者，近效期藥物機構(gòu)辦公室不得發(fā)放臨床科室，臨床科室發(fā)現(xiàn)失效期藥物應立即交機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)辦公室退回申辦者。,破損或者可疑藥品的處理,在試驗過程中如發(fā)現(xiàn)有破損或可疑藥品應交機構(gòu)辦公室處理，由機構(gòu)辦公室發(fā)放同一編號的備份藥物，或由申辦單位與編盲人員重新發(fā)送同一編號的藥