醫(yī)療機構如何開展藥品不良反應監(jiān)測

1、,醫(yī)療機構如何開展藥品不良反應監(jiān)測?,區(qū)ADR中心：梁柱第,思想認識（一）充分認識開展藥品不良反應報告與監(jiān)測是一項法定的責任、強制性的義務。《藥品管理法》第七十一條《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二、 十三、十四、十七、二十二條《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第十八條《醫(yī)療機構管理條例》第二十五條：醫(yī)療機構 執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范。《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十二條：醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中

2、 要“遵守法律、法規(guī)……”,（二）報告藥品不良反應是醫(yī)務工作者的天職。“希波克拉底誓言”、“南丁格爾誓言”、我國醫(yī)學生入誓詞這些誓言、誓詞一方面指出醫(yī)務人員的崇高之所在，也明確了醫(yī)務人員工作的目標－－維護人類的身心健康。而開展藥品不良反應監(jiān)測，正是達到這個目標所要做的工作之一。,（三）、藥品不良反應是藥品的基本屬性，是不以人的意志所轉移的。醫(yī)務人員報告藥品不良反應受到法律保護。（四）、充分認識開展藥品不良反應報告與監(jiān)測

3、是一項三贏的工作。1.對于政府藥品監(jiān)管部門，是對藥品安全性進行監(jiān)督和管理的極其重要和有效的途徑。,2.對于醫(yī)務人員，通過開展藥物不良反應監(jiān)測，提高對藥品不良反應的認知程度，避免出現(xiàn)對藥品不良反應知之不多甚至是無知的行為，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，從而也達到減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。因此是醫(yī)療機構和醫(yī)務人員自我保護的一個重要手段。,3.對于民眾：可降低醫(yī)療費用、減輕病人負擔；用藥安全得到進一步的保障、健康水平得到進一步的提高。,操作:

4、,一、成立不良反應監(jiān)測組織機構。二、建立報告制度。三、搞好宣傳培訓，普及監(jiān)測知識。四、責任到人，以點帶面。五、反饋藥品不良反應信息。,一、成立不良反應監(jiān)測組織機構,,,,,,,,,,,,,,,,機構中人員組成與責任,(1)領導小組：人員組成：主管院長任組長；醫(yī)務科長、藥劑科主任任副組長；護理部主任、各大科主任任組員；專職監(jiān)測員任秘書。職責：負責協(xié)調指導全院的藥品不良反應監(jiān)測工作，督促臨床各醫(yī)務人員及時報告不良反應信息 。,

5、(2)不良反應評價專家組人員組成：臨床科、護理部、藥劑科專家。職責：對重大、復雜、疑難的藥品不良事件進行分析、評價。,(3)臨床科監(jiān)測員：人員組成：住院總或主治醫(yī)師、護士長職責：收集本科室所發(fā)生的不良反應情況，及時向專職收集員報告。,(4)不良反應專(兼)職收集員（1~3人）人員：由高年資的主管藥師或以上的藥學專業(yè)人員擔任，具有對不良事件有初步的分析、評價能力。職責：①負責不良反應（事件）報告的收集、審核、完善；②深入科室協(xié)

6、助醫(yī)生填寫藥品不良反應報告；③對不良事件進行初步的分析、評價；對重大、嚴重、復雜、疑難的藥品不良事件建議領導小組組織專家進行評價；④及時向領導小組匯報藥品不良反應檢測中的其他重大問題。,(5)各藥房、臨床藥學室收集站人員組成：全體所在的藥學人員職責：收集到的不良反應（事件）信息，及時向專職收集員通報；臨床藥學室對懷疑引起不良反應（事件）的藥品檢定后（尤其“輸液反應”）同時報告專職收集員。,二、建立報告制度,1、建立報告制度和報告制度

7、實施辦法，采取制具體措施。如將“不良反應報告表”夾在病歷中（廣東）。2、每位醫(yī)務人員必須熟悉院內ADR的報告途徑和方法。3、各業(yè)務科室將藥品不良反應監(jiān)測工作納入日常工作，納入醫(yī)療質量控制。4、將藥品不良反應監(jiān)測列為臨床科室與藥學部門的工作考核項目,與獎金分配、職稱評定、評先進掛鉤。5、制定保密制度。,三、搞好宣傳培訓，普及監(jiān)測知識，提高對藥品不良反應報告和監(jiān)測重要性的認識，逐步培養(yǎng)報告的自覺性。,1、召開動員大會，舉行ADR專題

8、學習班。 2、平時通過印發(fā)學習資料、編輯藥品不良 反應專業(yè)刊物，組織學術報告、開展病 例討論等多各形式進行普及監(jiān)測知識。3、把藥品不良反應監(jiān)測列入再教育計劃。 學習結束應對醫(yī)務人員進行不良反應監(jiān) 測知識考試。4、要求每位醫(yī)務人員必須能正確填寫藥品 不良反應報告表。,四、責任到人，以點帶面。1、專（兼）職監(jiān)測員：①責任心強、業(yè)務能力好.。②有職（院下文）。③有權（可以查

9、閱病歷、檢驗結果）。④有時間。⑤有任務（下達收集的例數指標）。⑥多培訓。2、科室監(jiān)測員要相對固定，責任心強，能帶動其他醫(yī)務人員開展ADR監(jiān)測。3、可以先選擇較容易開展的科室進行，積累經驗，再鋪開。,五、反饋藥品不良反應信息 辦“藥訊”介紹國內外藥品不良反應信息和本院藥品不良反應監(jiān)測工作，使醫(yī)、藥、護人員能及時地了解藥品不良反應動態(tài)，以指導臨床合理安全用藥。,如何收集藥品不良事件？,1.醫(yī)生護士主動向科室監(jiān)測員或專職監(jiān)測員

10、報告。2.出現(xiàn)“輸液反應”，同批藥品經檢驗符合質量標準，由臨床藥學室向專職收集員報告。3.患者使用藥品以后出現(xiàn)不良事件，醫(yī)生需要退、換藥品時實行強制填報而獲得。 4.專職監(jiān)測員下臨床收集不良事件信息 。,幾點建議：1、領導重視。2、正確認識，消除疑慮。制定保密制度。3、特別重視專職監(jiān)測員和科室監(jiān)測員的選拔、培養(yǎng)與使用。4、以點帶面，逐步推進。 按照先易后難，先普及，再鞏固、提高的原則開展工作。5、建立獎懲制度。定期總結

11、，表彰先進，及時反饋。6、經常向住院病人宣傳藥品不良反應知識，特別是擬給不良反應較嚴重的藥品前，應向患者做客觀的介紹。,醫(yī)療衛(wèi)生機構開展ADR監(jiān)測工作職責,（一）建立本機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，成立監(jiān)測機構或指定專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作； （二）發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應的重復

12、發(fā)生;,（三）發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告； （四）積極配合各級藥監(jiān)、衛(wèi)生部門和藥品不良反應監(jiān)測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作； （五）開展有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、護、藥人員對藥品不良反應的重視程度和認知水平，指導臨床合理用藥；,（六）積極開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應監(jiān)測領域的交

13、流和合作； （七）對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應/事件，告知藥品的生產企業(yè)。具體操作為：醫(yī)療機構將不良反應/事件報告當地省中心，如涉及的藥品生產企業(yè)在省中心轄區(qū)以內，省中心通知藥品生產企業(yè)按要求提交相關資料；如涉及的藥品生產企業(yè)在省中心轄區(qū)以外，省中心應報告國家中心，由國家中心進行協(xié)調、處理。,（八）對所有藥品不良反應死亡病例進行討論，討論結果上報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心。,藥品不良反

14、應信息相關網站國內相關網站網址,www.adr.gov.cn/ 國家藥品不良反應監(jiān)測信息網www.cdr.gov.cn/ 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 評價中心網www.sfda.gov.cn/ 國家食品藥品監(jiān)督管理局網www.moh.gov.cn/ 衛(wèi)生部網www.gxfda.gov.cn 廣西食品藥品安全網www.gdadr.gov.cn 廣東

15、省藥品不良反應中心網 www.jsadr.org.cn 江蘇省藥品不良反應中心網 www.adr-zj.net 浙江省藥品不良反應中心網,www.chinapharm.com.cn 中國藥網http://www.badrin.com/ 藥物不良反應信息網http://lndaily.39.net.cn/ 三九健康網http://www.cpi.gov.cn/ 中國藥學信息網http://www.win