新法規(guī)講義醫(yī)療

1、株洲市藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心2011年12月14日,《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》修訂要點(diǎn),www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,1,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,內(nèi)容提要,,2,新辦法的特點(diǎn),www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,修訂背景,法律（人大）：藥品管理法（2001）71條：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法規(guī)（國務(wù)院）：藥品管

2、理法實(shí)施條例（2002） 部門規(guī)章（部局令）：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（2004）,3,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,修訂背景,原《辦法》推動(dòng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事業(yè)的迅速發(fā)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)不斷完善，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的覆蓋面不斷擴(kuò)大；報(bào)告單位的報(bào)告意識(shí)不斷增強(qiáng)，病例報(bào)告數(shù)量大幅增長；藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制能力不斷提升，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理了多起重大藥品安全事件；醫(yī)療衛(wèi)生人員和公眾對藥品安全的認(rèn)知度不斷

3、提高，安全用藥意識(shí)顯著提高。,4,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,修訂背景,原《辦法》在指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)測工作方面已暴露出了諸多不足，不能滿足當(dāng)前以及未來工作發(fā)展的需要監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職能設(shè)置與目前機(jī)構(gòu)改革不相適應(yīng)對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件的調(diào)查缺乏相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的地位未能體現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的遲報(bào)、漏報(bào)問題依然存在藥品不良反應(yīng)信息公開、共享機(jī)制尚未成熟等,5,衛(wèi)生部令第

4、81號,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實(shí)施,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,新的《辦法》框架,第一章 總則第二章 職責(zé)第三章 報(bào)告與處置第四章 評價(jià)與控制第五章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測第六章 信息管理第七章 法律責(zé)任第八章 附則,修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條，字?jǐn)?shù)增加了1倍以上。,7,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.

5、cn,主要修訂內(nèi)容,明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品不良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求,8,1、明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé),,地方各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的責(zé)任進(jìn)一步加大,2010年醫(yī)改工作要求：(國辦函[2

6、010]67號)完善地市級藥品不良反應(yīng)報(bào)告評價(jià)體系333個(gè)地市—305，28,部分機(jī)構(gòu)仍處于“無經(jīng)費(fèi)”、“無編制”的狀況，影響了監(jiān)測工作的有效開展,藥品監(jiān)管體制采取了地方政府負(fù)總責(zé),監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)的管理模式,修訂后 《辦法》職責(zé)更加明確,在總則中,明確要求地方各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立健全地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在第二章中,增加了市縣級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測中的職責(zé)在職責(zé)和實(shí)施具體條款中,明確和細(xì)化了省

7、以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職能，賦予了市、縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的收集、審核、評價(jià)、上報(bào)以及對嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件的調(diào)查等職能。同時(shí)也確定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)和任務(wù),國家局主要職責(zé)任務(wù),國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作。與衛(wèi)生部共同制定相關(guān)政策并監(jiān)督實(shí)施與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，發(fā)布信息對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群體事件依法采取緊急控制措施，

8、作出行政處理決定，向社會(huì)公布通報(bào)全國監(jiān)測情況組織對生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)檢查，會(huì)同衛(wèi)生部對醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查,省級藥監(jiān)部門主要職責(zé)任務(wù),省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作。與省衛(wèi)生行政部門制定本地區(qū)的相關(guān)規(guī)定與省衛(wèi)生部門聯(lián)合組織本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，發(fā)布信息對嚴(yán)重不良反應(yīng)和群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理，向社會(huì)公布通報(bào)本地區(qū)的藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測

9、情況組織檢查本地藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)工作，會(huì)同衛(wèi)生檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳培訓(xùn),市、縣級藥監(jiān)部門主要職責(zé)任務(wù),設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作。與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要的控制措施；組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn),縣級以上衛(wèi)生行政部門主要職責(zé),縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)對

10、已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體事件采取相關(guān)的緊急控制措施。,www.themegallery.com,Company Logo,市、縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)主要職責(zé),市、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)：本地的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí)、反饋和上報(bào)開展本地的嚴(yán)重不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)協(xié)助開展藥品群體不良事件的調(diào)查宣傳、培訓(xùn),,報(bào)告主體單位的主要職責(zé)任務(wù),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)：建立管理制度 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立專門機(jī)

11、構(gòu)并配備專門人員經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)相應(yīng)工作 （藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料）,通過此項(xiàng)修訂，可以推動(dòng)省以下不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建立和完善，逐步實(shí)現(xiàn)“點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度的廣覆蓋”的監(jiān)測體系的建設(shè)目標(biāo)，并為基層單位開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。,www.sda.g

12、ov.cn www.cdr.gov.cn,主要修訂內(nèi)容,明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品不良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求,18,2、進(jìn)一步規(guī)范了報(bào)告和處置要求,原《辦法》在報(bào)告形式、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告時(shí)限等方面存在的缺陷在報(bào)告內(nèi)容上，對嚴(yán)重

13、、死亡報(bào)告要求與一般報(bào)告沒有區(qū)別收到報(bào)告后如何進(jìn)行處理，特別是嚴(yán)重和死亡報(bào)告的處置要求不明確由企業(yè)報(bào)告的定期匯總報(bào)告內(nèi)容過于簡單，與國際要求格式不一致；在報(bào)告時(shí)限上，對一般報(bào)告時(shí)限設(shè)置較長等。存在報(bào)告不及時(shí)、處置不當(dāng)、信息利用價(jià)值不大等問題,修訂后 《辦法》要求更加明確,報(bào)告與處置分5節(jié)對不同類別不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容、時(shí)限、程序提出了要求：報(bào)告種類：個(gè)例藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、定期安全性更新

14、報(bào)告報(bào)告原則：可疑即報(bào)報(bào)告內(nèi)容：與原辦法基本相同報(bào)告方式：變逐級上報(bào)?網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，地區(qū)管理的形式報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu),(ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)等) 藥品生產(chǎn)企業(yè)：報(bào)告4個(gè)種類報(bào)告 藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：個(gè)例和群體,需要注意的改變,所有報(bào)告：一般個(gè)例報(bào)告：縮短了報(bào)告時(shí)限（3個(gè)月? 30日）增加了對嚴(yán)重報(bào)告和死亡報(bào)告的跟蹤報(bào)告規(guī)定： （生產(chǎn)企業(yè)15日、市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)15日，省監(jiān)

15、測機(jī)構(gòu)，國家中心：及時(shí) ）企業(yè)定期匯總報(bào)告與國際接軌的定期安全性更新報(bào)告（PSUR）相一致增加了進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生暫停銷售、使用或者撤市事件的報(bào)告要求等（24小時(shí)）,通過對藥品不良反應(yīng)報(bào)告形式、內(nèi)容和處置等的進(jìn)一步規(guī)范，可以更全面地掌握不良反應(yīng)信息，提高不良反應(yīng)報(bào)告的快捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。同時(shí)發(fā)揮藥品不良反應(yīng)信息的預(yù)警作用。,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,主要修訂內(nèi)容,明確了省以下監(jiān)管部門

16、和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品不良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求,23,3、強(qiáng)化了群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置的要求,隨著藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)的發(fā)展、成熟，我國對突發(fā)、群體、嚴(yán)重藥品不良事件的預(yù)警和處置能力也不斷提高，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理了“齊二藥”、“欣弗”、“

17、甲氨蝶呤”等重大藥品安全事件，保障了公眾用藥安全。第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。,強(qiáng)化了群體不良事件處置要求,將“群體不良反應(yīng)”修

18、訂為了“群體不良事件”，群體不良事件內(nèi)涵包括：藥品質(zhì)量、用藥差錯(cuò)或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)引發(fā)的群體不良事件群體不良事件定義與藥品突發(fā)群體不良事件應(yīng)急預(yù)案中對藥品群體不良事件定義相一致各級政府都必須在第一時(shí)間報(bào)告和處置，避免更多的人的傷害。群體不良事件的處置要求中，結(jié)合近幾年的工作經(jīng)驗(yàn)，明確了監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在報(bào)告、核實(shí)、調(diào)查和處置工作中的責(zé)任和義務(wù)以及工作程序等。,藥品群體不良事件制度設(shè)計(jì),一、報(bào)告：電話、

19、傳真、網(wǎng)絡(luò) 二、處置部門：各級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生行政部門三、多方協(xié)作： 1、藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合處置、報(bào)告 2、生產(chǎn)企業(yè)立即開展調(diào)查、自查、主動(dòng)措施 3、經(jīng)營企業(yè)立即通知生產(chǎn)企業(yè)，自查并主動(dòng)采取措施 4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：立即報(bào)告、分析查找原因，采取措施 體現(xiàn) ：報(bào)告迅速、信息準(zhǔn)確、處置得當(dāng)、控制及時(shí) 又快、又準(zhǔn)，最大限度減少傷害。,www.sda.gov.cn www.cdr.g

20、ov.cn,,,藥品監(jiān)管部門,ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu),會(huì)同衛(wèi)生部門組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)協(xié)助群體不良事件的調(diào)查,調(diào)查：藥品群體不良事件、嚴(yán)重ADR（死亡病例）,27,www.themegallery.com,Company Logo,為各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門建立聯(lián)合工作機(jī)制打下基礎(chǔ)為各部門在職責(zé)范圍內(nèi)依法開展事件的調(diào)查工作，及時(shí)獲取相關(guān)信息，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全起到積極的

21、作用。,,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,主要修訂內(nèi)容,明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品不良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求,29,4、強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在報(bào)告和監(jiān)測工作中的作用,藥品安全責(zé)任體系中，企業(yè)是第一責(zé)任

22、人。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)4000多家，但是企業(yè)報(bào)送的藥品不良反應(yīng)報(bào)告卻不足總數(shù)的15%。在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，企業(yè)普遍存在風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不強(qiáng)、報(bào)告不主動(dòng)等現(xiàn)象?，F(xiàn)行《辦法》對企業(yè)所承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)不夠明晰、處罰條款缺乏可操作性。,修訂后的《辦法》對企業(yè)開展監(jiān)測工作提出了更高要求,企業(yè)必須設(shè)置專職機(jī)構(gòu)和專職人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；規(guī)定企業(yè)應(yīng)對死亡和群體不良事件報(bào)告進(jìn)行主動(dòng)調(diào)查，主動(dòng)采取措施，防止風(fēng)險(xiǎn)蔓延；將生產(chǎn)企業(yè)定期匯總報(bào)告改為

23、與國際接軌的“定期性安全更新報(bào)告”，并要求全面分析本企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/效益，在全面掌握產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施；對監(jiān)測期內(nèi)、上市五年內(nèi)及可能存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測等。,通過在法規(guī)中強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，一方面可以進(jìn)一步督促企業(yè)主動(dòng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，使企業(yè)真正負(fù)擔(dān)起保障藥品安全的重任。另一個(gè)方面從制度設(shè)計(jì)和要求中，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)掌握藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，主動(dòng)開展藥品安全性監(jiān)測和研究。,www.sda.

24、gov.cn www.cdr.gov.cn,主要修訂內(nèi)容,明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品不良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求,33,5、引入重點(diǎn)監(jiān)測制度加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和研究工作,隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，監(jiān)測工作的核心已從報(bào)告的收集

25、過渡到對不良反應(yīng)的評價(jià)和研究中?，F(xiàn)有的不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)在及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)信號、藥品預(yù)警方面發(fā)揮了巨大的作用，但同時(shí)該系統(tǒng)也存在漏報(bào)、低報(bào)、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等先天性不足，很難利用其對藥品進(jìn)行更加科學(xué)、有效的評價(jià)。,美國、歐盟等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已經(jīng)開始從制度和實(shí)踐層面，針對部分藥品開展了各種各樣的“主動(dòng)監(jiān)測”。即由一主體方（如藥品生產(chǎn)企業(yè)）針對某一（類）藥品，為探索某個(gè)或某些安全性問題的性質(zhì)和/或程度等，基于各種適宜科學(xué)方法而展

26、開的各種活動(dòng)、行為和研究。,目前，在我國的具體工作實(shí)踐中也越來越重視對于風(fēng)險(xiǎn)信號的提取，需要我們創(chuàng)建新的技術(shù)手段來了解可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)以及影響因素 不斷完善現(xiàn)有監(jiān)測模式為基礎(chǔ)，不斷創(chuàng)建主動(dòng)監(jiān)測模式，從而進(jìn)一步加強(qiáng)上市后藥品安全性監(jiān)測與評價(jià)工作,藥品重點(diǎn)監(jiān)測是上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模式的一種新嘗試。藥品重點(diǎn)監(jiān)測作為主動(dòng)監(jiān)測的形式，可以有效彌補(bǔ)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)存在不足，全面科學(xué)地評價(jià)藥品的安全性,藥品重點(diǎn)監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良

27、反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的評價(jià)藥品安全性的監(jiān)測活動(dòng)。即采用流行病學(xué)的研究方法，對特定藥品，在特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種監(jiān)測手段。數(shù)據(jù)更全面、資料更詳細(xì)、評價(jià)更準(zhǔn)確。,重點(diǎn)監(jiān)測制度設(shè)計(jì),重點(diǎn)監(jiān)測的發(fā)起模式（一）： 生產(chǎn)企業(yè)： 1、新藥監(jiān)測期內(nèi)；首次進(jìn)口5年內(nèi)； 2、其他上市品種存在安全性問題；新藥監(jiān)測期內(nèi)；首次進(jìn)口5年內(nèi)；企業(yè)必須開展 監(jiān)測結(jié)果為藥品再注冊的提供依據(jù) 。,重

28、點(diǎn)監(jiān)測制度設(shè)計(jì),重點(diǎn)監(jiān)測的發(fā)起模式（二）： 省、國家藥品監(jiān)督管理部門： 1、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測 2、直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測監(jiān)測結(jié)果：省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)督報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。為監(jiān)管決策提供依據(jù)。,重點(diǎn)監(jiān)測制度的確定：有利于推動(dòng)上市后藥品研究工作的開展有利于推動(dòng)藥物流行病學(xué)等學(xué)科

29、在上市后藥品安全性研究中的應(yīng)用有利于提升我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平和安全監(jiān)管能力。,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,主要修訂內(nèi)容,明確了省以下監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對群體不良事件的調(diào)查、核實(shí)及處置要求強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測和研究增加了藥品不良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對ADR評價(jià)工作的技術(shù)要求,42,6、增加

30、了藥品不良反應(yīng)信息管理內(nèi)容,隨著報(bào)告數(shù)量的增長，監(jiān)測數(shù)據(jù)的反饋和共享信息日漸成為突出的問題，醫(yī)患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息發(fā)布、反饋和共享機(jī)制已是當(dāng)前形式下及未來發(fā)展趨勢中的必不可少的。而原《辦法》中有關(guān)信息管理方面的內(nèi)容很不具體或缺失，對當(dāng)前信息工作的指導(dǎo)意義已不強(qiáng)。,增加了有關(guān)信息發(fā)布、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)信息發(fā)布的權(quán)限和內(nèi)容增加了信息保密

31、的相關(guān)規(guī)定鼓勵(lì)報(bào)告單位之間共享不良反應(yīng)信息,信息管理幾種情形： 反饋----各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu) 發(fā)布警示信息----國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 發(fā)布報(bào)告和監(jiān)測情況----省、國家局 重大事件----省、國家局 鼓勵(lì)共享ADR信息相關(guān)的規(guī)定，必將對推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息公開、增進(jìn)信息交流起到積極的作用，推動(dòng)全社會(huì)關(guān)注藥品安全、正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)、安全合理使用藥品的科學(xué)素質(zhì)的提升。,7、提高了評

32、價(jià)工作的技術(shù)要求,修訂后的《辦法》明確了對嚴(yán)重和死亡病例報(bào)告評價(jià)的相關(guān)規(guī)定，增加了以品種評價(jià)為核心的評價(jià)工作技術(shù)要求，要求省以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)對收到的不良反應(yīng)報(bào)告資料進(jìn)行綜合分析，提取藥品安全性信號，并提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,其他主要修訂內(nèi)容,細(xì)化了法律責(zé)任根據(jù)修訂后的相關(guān)規(guī)定，按照藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等不同責(zé)任主體進(jìn)一步細(xì)化了法律責(zé)任；明確醫(yī)療

33、機(jī)構(gòu)出現(xiàn)違規(guī)行為，情節(jié)嚴(yán)重的由衛(wèi)生行政部門給予行政處分,并同時(shí)通報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。,47,第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的； （三）不配合嚴(yán)重藥

34、品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,其他主要修訂內(nèi)容,進(jìn)一步明確了相關(guān)定義和概念對原《辦法》中的定義，如藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)監(jiān)測中心和專家的意見進(jìn)行了微調(diào)；根據(jù)新《辦法》內(nèi)容增加了藥

35、品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測的定義和概念。,49,藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明

36、的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,www.sda.gov.cn www.cdr.gov.cn,新辦法的特點(diǎn),體現(xiàn)了點(diǎn)、線