膠囊填充培訓(xùn)資料作者李智

1、主要內(nèi)容,1.膠囊劑概述2.膠囊劑分類3.硬膠囊劑4.軟膠囊劑5.腸溶膠囊劑,一.膠囊概述,在很早以前為了掩蓋藥物的苦味、臭味，人們很早就使用桂圓、糯米紙或面制小盒等包裹藥物，然后一并吞服。 到19世紀(jì)中葉，歐洲開始使用膠囊劑。,,,,那個(gè)國(guó)家最先出現(xiàn)膠囊劑的呢???,答案毫無懸念,中國(guó),1.膠囊劑,什么是膠囊劑呢？？？,定義,藥物裝于空心膠囊中制成的制劑的統(tǒng)稱,膠囊劑（capsules）是指將藥物或加有輔料充填于空心硬質(zhì)

2、膠囊或彈性軟質(zhì)囊材中而制成的固體制劑 。一般供口服，也有用于其他部位的，如直腸、陰道、植入等。上述硬質(zhì)或軟質(zhì)膠囊殼多以明為原料制成，現(xiàn)也用甲基纖維素、海藻酸鈣膠（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他高分子材料，以改變膠囊劑的溶解性能。,2.為什么要用膠囊裝填藥物？,用膠囊裝的藥物，一般都是對(duì)食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒，或口感不好、易于揮發(fā)、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊，既保護(hù)了藥物藥性不被破壞，也保護(hù)了消

3、化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會(huì)造成藥物流失、藥物浪費(fèi)、藥效降低。另外，有些藥物需要在腸內(nèi)溶解吸收，膠囊是一種保護(hù)，保護(hù)藥物不被胃酸破壞。,3.膠囊劑的優(yōu)點(diǎn),①可以掩蓋藥物的不良臭味和減少藥物的刺激性；②與劑片、丸劑等相比，制備時(shí)不需加粘合劑，在胃腸液中分散快、吸收好、生物利用度高；③可彌補(bǔ)其他劑型的不足，如含油量高或液態(tài)的藥物難以制成丸、片時(shí)，可制成膠囊劑，又如對(duì)服用量小、難溶于水、胃腸道不易吸收的藥物，可使其溶于適當(dāng)?shù)挠椭校?/p>

4、再制成膠囊劑，以利吸收；,,,,,④可提高藥物的穩(wěn)定性，膠囊殼可保護(hù)藥物免受濕氣和空氣中 氧氣和光的作用；⑤可制成緩、控釋制劑，如可先將藥物制成顆粒，然后用不同釋放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混勻后裝入膠囊中，可制成緩釋、腸溶等多種類型的膠囊制劑； ⑥可使膠囊具有各種顏色或印字，便于識(shí)別。膠囊上可將商標(biāo)、圖文等借助于食用色膏（俗稱油墨）印刷在表面，可提高防偽功能和識(shí)別效果，增加的親和力，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。,刻字膠

5、囊,4.不宜制成膠囊劑的藥物,①藥物的水溶液或稀乙醇液，因可使膠囊壁溶化；②易溶性及刺激性較強(qiáng)的藥物，因在胃中溶解后局部濃度過高而對(duì)胃黏膜產(chǎn)生刺激性；③易風(fēng)化的藥物，可使膠囊壁變軟；④吸濕性藥物，可使膠囊壁干燥變脆。,二.膠囊分類,,,,,,硬膠囊,軟膠囊,,,,,明膠膠囊,植物膠囊,膠囊,,腸溶膠囊劑,軟膠囊,硬膠囊,三.軟膠囊,軟膠囊（Softgel Capsule）也稱軟膠丸劑，它是將油類或?qū)γ髂z物無溶解作用的非水溶性的液體

6、或混懸液等封閉于膠囊殼中而成的一種制劑，其形狀有圓形，橢圓形，魚形，管形等。軟膠囊是繼片劑，針劑之后發(fā)展起來的一種新劑型，其外殼是用明膠壓制而成，囊殼內(nèi)包液狀藥液。其特點(diǎn)是比針劑起效慢，但又比片劑，膠囊，顆粒劑起效快。生物利用度高，比口服液攜帶方便，又可在囊殼上稍加改變，便可做成腸溶軟膠囊等緩釋劑型，還可做成栓劑。,1.軟膠囊的囊壁組成,軟膠囊的囊壁由明膠、增塑劑、水構(gòu)成，其重量比例通常是干明膠：干增塑劑=（1：0.4）～（0.6：1）

7、。常用的增塑劑有甘油、山梨醇或二者的混合物。,2.軟膠囊的優(yōu)點(diǎn),外表整潔、美觀，與片劑相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于儲(chǔ)存和攜帶等； 可以掩蓋藥物的不適味道； 可制成速效、緩釋、腸溶、胃溶等軟膠囊劑； 對(duì)光敏感及不穩(wěn)定的藥物，可填裝于不透光的膠囊中，提高其穩(wěn)定性； 由于完全密封，其內(nèi)容物不易被破壞，具有防偽功能。,含油量高不易制成片劑或丸劑的藥物可制成軟膠囊劑，或主藥的劑量小、難溶于水，在消化道內(nèi)不容易吸收的藥

8、物，可將其溶于適宜的油中再制成軟膠囊劑； 若用厚明膠制皮膜，可完全氣密封入，膠囊強(qiáng)度和膜遮段性高，內(nèi)容物可長(zhǎng)期保持穩(wěn)定。據(jù)測(cè)，明膠皮膜對(duì)氧遮段性超過聚乙烯膜30倍以上。對(duì)空氣中氧非常穩(wěn)定，能防止空氣氧化吸濕等；,3.軟膠囊的缺點(diǎn),藥物的水溶液或稀醇溶液能使明膠溶解，不能制成軟膠囊劑； 軟膠囊劑一般不適用于嬰幼兒及消化道有潰瘍的患者； 遇高溫、熱易分解。,4.軟膠囊對(duì)充填藥物的要求,軟膠囊可填充各種油類或?qū)δ冶跓o溶解作用的液體藥物、

9、藥物溶液或混懸液，也可充填固體粉末或顆粒。填充固體藥物時(shí)，藥粉應(yīng)過五號(hào)篩。填充液體藥物時(shí)，pH應(yīng)控制在4.5～7.5之間。最常用的分散介質(zhì)是植物油或PEG-400等。油狀介質(zhì)常用10％～30％的油蠟混合物作助懸劑，而非油狀介質(zhì)則常用1％～15％PEG-4000或PEG-6000。有時(shí)還可加用抗氧劑、表面活性劑等。,5.軟膠囊生產(chǎn)的工藝條件,軟膠囊生產(chǎn)車間應(yīng)用空調(diào)保持恒溫，恒濕。配料間: 保持室溫20～28攝氏度。RH60%以下。壓丸

10、間: 保持室溫21～24攝氏度。RH40％～55％。干燥間: 保持室溫24～30攝氏度.RH40%以下。揀丸間: 保持室溫20～28攝氏度。RH60%以下。,6.軟膠囊的制備,目前，軟膠囊的制法可分為壓制法及滴制法，其中壓制法制成的軟膠囊稱為有縫軟膠囊，滴制法制成的軟膠囊稱為無縫軟膠囊。,6.1滾模式,膠液分別由軟膠囊機(jī)兩邊的膠液成型器流出鋪到轉(zhuǎn)動(dòng)的膠帶定型轉(zhuǎn)鼓上形成膠液帶，由膠液成型器刀閘高低調(diào)整膠帶厚薄。膠液帶經(jīng)冷源冷卻定型后，

11、由上油滾輪揭下膠帶。自動(dòng)制出的兩條膠帶，由左右兩旁向中央共相對(duì)合的方向靠攏移動(dòng)，在分別穿過左右各自上油滾輪時(shí)，完成涂入模劑和脫模劑工作，然后經(jīng)膠帶傳送導(dǎo)桿和傳送滾柱，,從模具上部對(duì)應(yīng)送入兩平行對(duì)應(yīng)吻合轉(zhuǎn)動(dòng)的一對(duì)圓柱形滾模間，使兩條對(duì)合的膠帶一部分先受到楔形注液器加熱與模壓作用而先粘合，此時(shí)內(nèi)容物料液泵同步隨即將內(nèi)容物料液定量輸出，通過料液管到楔形注液器，經(jīng)噴射孔噴出，充入兩膠帶間所形成的由模腔包托著的囊腔內(nèi)。因滾模不斷地轉(zhuǎn)動(dòng)，使噴液完畢

12、后的囊腔旋即模壓粘合而完全封閉，形成軟膠囊。,6.2滴制式,采用滴制機(jī)生產(chǎn)軟膠囊劑，將油料加入料斗中；明膠漿加入膠漿斗中，并保持一定溫度；盛軟膠囊器中放入冷卻液（必須安全無害，和明膠不相混溶，一般為液體石蠟、植物油、硅油等），根據(jù)每一膠丸內(nèi)含藥量多少，調(diào)節(jié)好出料口和出膠口，膠漿、油料先后以不同的速度從同心管出口滴出，明膠在外層，藥液從中心管滴出，明膠漿先滴到液體石蠟上面并展開，,油料立即滴在剛剛展開的明膠表面上，由于重力加速度的道理，膠

13、皮繼續(xù)下降，使膠皮完全封口，油料便被包裹在膠皮里面，再加上表面張力作用，使膠皮成為圓球形，由于溫度不斷的下降，逐漸凝固成軟膠囊，將制得的膠丸在室溫（20～30度）冷風(fēng)干燥，再經(jīng)石油醚洗滌兩次，再經(jīng)過95％乙醇洗滌后于30～35度烘干，直至水分合格后為止，即得軟膠囊。,滴制法 :滴制法設(shè)備簡(jiǎn)單，投資少，生 產(chǎn)過程中幾乎不產(chǎn)生廢膠，產(chǎn) 品成本低。,壓制法 :壓制法產(chǎn)量大，自動(dòng)化 程

14、度 高，成品率也較高，計(jì)量準(zhǔn)確， 適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。,7.軟膠囊質(zhì)量問題,（1)膠皮老化變硬 囊材明膠為親水性物質(zhì)，囊殼中 的水分會(huì)向內(nèi)容物遷移，內(nèi)容物中的親水性物 質(zhì)也可向膠殼中遷移；或含醛基化合物與明膠 發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等均為可能原因。（2)崩解時(shí)限超標(biāo) 儲(chǔ)存過程中，分散介質(zhì)PEG-400 氧化（或經(jīng)防腐劑、

15、著色劑等誘導(dǎo))生成的低分,子醛類物質(zhì)與明膠反應(yīng)生成交聯(lián)物而致崩解時(shí) 限 超標(biāo)。加用甘氨酸等抗氧劑可減少PEG-400 中醛類物質(zhì)的含量，使明膠交聯(lián)度降低而有利 于穩(wěn)定性的提高。（3)成品粘連 干燥不徹底或膠皮內(nèi)水分“外溢”所致。,四.硬膠囊,定義：硬膠囊劑是將適量的藥材提取物、 藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻 的粉末或顆粒，填充于硬膠囊中

16、而 制成的劑型 。,植物膠囊是用植物纖維素或水溶性多糖為原料制成的空心膠囊，以滿足全天然定位和膠囊制劑解決方案的需求。它保留了所有標(biāo)準(zhǔn)的空心膠囊的優(yōu)點(diǎn)：方便服用，有效掩蓋味道和氣味，內(nèi)容物透明可見等，同時(shí)更有著傳統(tǒng)明膠膠囊所沒有的內(nèi)涵。,明膠膠囊是世界上最受歡迎的兩節(jié)式膠囊。膠囊由兩節(jié)精密加工的膠囊殼組成。膠囊尺寸有多種多樣，包括000#、00#、0#--5#等號(hào)膠囊。膠囊上還可著色印字，呈現(xiàn)出獨(dú)特的定制外觀。,1.

17、硬膠囊分類,2.硬膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù)—工藝流程,物 料,物料的填充,拋 光,質(zhì)量檢查,包 裝,,,,,物料的處理,,3.硬膠囊劑具有以下優(yōu)點(diǎn)：,1、可延長(zhǎng)釋放保健功能物質(zhì)，可先將原料制成顆粒狀，然后用不同釋放速度的材料包衣，按比例混勻，裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的。2、穩(wěn)定性好，光敏物質(zhì)和熱敏物質(zhì)，例如維生素宜裝入不透光的硬膠囊中，便于保存。,3、健功能因子的生物利用度高，輔料用量少。在制備過程中可以不加粘合劑、不加壓，因此在胃

18、腸道中崩解快，一般服后3~10min即可崩解釋放功能物質(zhì)，與丸劑、片劑相比，硬膠囊顯效快、吸收好。4、外觀光潔，美觀，可掩蓋原料不適當(dāng)?shù)目辔都俺粑?，使人易于接受，方便服用?4.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量,空膠囊呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊，有透明、半透明、不透明的不同。規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共8種，其容積分別為1.42、0.95、0.67、0.48、0.37、0.27、0.20、0.13

19、ml,5.空膠囊的組成,明膠是空膠囊的主要成囊材料，為增加韌性與可塑性，一般加入增塑劑如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸鈉等；為 減小流動(dòng)性、增加膠凍力，可加入增稠劑瓊脂等；對(duì)光敏感藥物，可加遮光劑二氧化鈦（2%～3%）；為美觀和便于識(shí)別，加食用色素等著色劑；為防止霉變，可 加防腐劑尼泊金等。,6.膠囊劑的封口,1）卡合 使用鎖口式膠囊，直接套合。2）膠封 使用非鎖口式膠囊，用明膠液封口。,囊體部分有一個(gè)錐形邊緣，

20、在高速填充機(jī)上可順利地封裝膠囊。雙重鎖合環(huán)系統(tǒng)可使膠囊在填充前預(yù)瑣合，填充藥物后則完全套合在一起。膠囊的設(shè)計(jì)還包括透氣孔，以避免在高速填充過程中膠囊內(nèi)部產(chǎn)生不必要的空氣壓力而導(dǎo)致反彈。,7.常用硬膠囊的形狀,8.空膠囊的制作,溶膠 蘸膠制坯 干燥 拔殼 截割及整理,,,,,9.空膠囊的質(zhì)量要求,①崩解時(shí)限：10分鐘內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解；②干燥失重：應(yīng)為12.5％

21、～17.5％；③重金屬：不得超過百萬分之五十；④松緊度：內(nèi)裝滑石粉，不得有漏粉現(xiàn)象；⑤脆碎度：20g±0.1g砝碼從200mm自由落下撞擊膠囊，每50粒中，破裂者不得超過15粒。⑥黏度等也均應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定,10.硬膠囊填充,10.1 空膠囊的選擇 10.2 藥物的處理 10.3 藥物填充方法和工藝條件,10.1 空膠囊的選擇,由于填充物料的粒度、密度、裝量等不同，其所占的容積不同，故空膠囊的選擇在理論上應(yīng)先測(cè)定待填

22、充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算其所占容積，以選用最小的空膠囊。一般多憑經(jīng)驗(yàn)或試裝來決定選擇適當(dāng)號(hào)碼的空膠囊。常用的空膠囊為0～3號(hào)。,應(yīng)根據(jù)藥物的填充量選擇空膠囊的規(guī)格,10.2 藥物的處理,除另有規(guī)定外，硬膠囊中填充的藥物一般應(yīng)為均勻的顆?；蚣?xì)粉?？筛鶕?jù)藥物的性質(zhì)、用藥劑量以及物料的流動(dòng)性大小采用不同的處理方法： ①劑量小的藥物可直接粉碎成細(xì)粉，混勻后填充； ②麻醉藥、毒劇藥應(yīng)稀釋后填充；,③劑量較大的藥物可部分或

23、全部提取制成稠膏，再與其余藥材的細(xì)粉或適宜輔料混勻，干燥后粉碎，混勻后填充，或制成顆?；蛑瞥晌⑼韬笤偬畛?； ④揮發(fā)油應(yīng)先用吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充； ⑤易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物可酌加適量稀釋劑，混勻后填充。,10.3 藥物填充方法,小量制備時(shí)，一般采用硬膠囊分裝器手工填充。大生產(chǎn)時(shí)，目前常用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)10000級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45%。,

24、皇將集團(tuán)公司CVC400T型硬膠囊灌裝機(jī),11.全自動(dòng)膠囊充填工作原理,機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，在第一、二工位上膠囊料桶內(nèi)的膠囊會(huì)通過2個(gè)膠囊漏斗逐個(gè)的豎直進(jìn)入2個(gè)送囊板內(nèi)，先由水平叉推至矯正塊外端，再由垂直又及真空吸力順入?？字校谡婵瘴Φ淖饔孟虏⒚?、體分離；第三工位在軌道的作用下，下模塊下降并向外運(yùn)動(dòng)；第四和第六工位為預(yù)留工位或過渡工位；第五工位物料充填，計(jì)量盤中的物料通過填充桿的作用被送入下模塊里的膠囊體中；,第七工位用吹氣管路將帽體未能

25、分離的殘次膠囊剔除，并吹進(jìn)廢囊斗收集處理；第八工位下模塊在軌道的作用下向內(nèi)運(yùn)動(dòng)并同時(shí)上升；第九工位鎖合推桿在凸輪的作用下上升，使已充填的膠囊鎖合；第十、十一工位出料推桿在凸輪的作用下上升將鎖好的膠囊推出收集；第十二工位吸塵器清理?？缀笤俅芜M(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。,11.1 影響充填裝量的幾大因素,11.1.1 充填物的物理特性對(duì)充填量的影響11.1.2 量盤厚度11.1.3 計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度及均勻度11.1.4 計(jì)量盤與密封環(huán)間隙1

26、1.1.5 計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙11.1.6 6號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度11.1.7 機(jī)器生產(chǎn)速度,11.1.1 充填物的物理特性對(duì)充填量的影響,充填物的堆密度、 水分、 流動(dòng)性（休止角） 等都會(huì)對(duì)裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、 水分過大，在計(jì)量盤厚度不變的情況下， 會(huì)導(dǎo)致充填量超重?zé)o法調(diào)輕； 堆密度、 水分過小， 強(qiáng)行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會(huì)引起粘沖；物料流動(dòng)性差會(huì)導(dǎo)致計(jì)量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。,參考表,11

27、.1.2 計(jì)量盤厚度,在充填物物理特性一定的情況下， 裝藥量的大小主要由設(shè)備中計(jì)量盤的厚度確定， 計(jì)量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、 流動(dòng)性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標(biāo)準(zhǔn)， 可以用現(xiàn)有充填物直接測(cè)量單個(gè)計(jì)量盤孔的裝填量以確定計(jì)量盤的厚度是否合適。,11.1.3 計(jì)量盤內(nèi)物料堆積厚度及均勻度,物料堆積厚度均勻才能保證計(jì)量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度， 堆積均勻度可以通過刮粉片的

28、位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時(shí)， 松開圖2所示中的夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。,11.1.4 計(jì)量盤與密封環(huán)間隙,計(jì)量盤與密封環(huán)間隙過大會(huì)引起跑粉嚴(yán)重，藥粉甩入下模， 導(dǎo)致裝量差異。計(jì)量盤與密封環(huán)間隙過小， 又會(huì)加重機(jī)器的負(fù)荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.03～0.08 mm之間， 物料顆粒大時(shí)， 間隙可調(diào)大些。,11.1.5 計(jì)量盤與弓形件(分粉器)的間隙,弓形件 （分粉器） 的作用是刮勻6號(hào)站的粉

29、柱， 計(jì)量盤與弓形件 （分粉器） 的間隙過大會(huì)出現(xiàn)裝量差異。一般將其調(diào)為0.04～0.1 mm，如圖4所示。,11.1.6 號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度,下圖是藥柱預(yù)制及充填過程， 其中6號(hào)充填桿是將粉柱沖入下模塊，充填工位時(shí)， 6號(hào)充填桿不進(jìn)入下模塊，藥柱無法順利進(jìn)入下模塊， 導(dǎo)致裝量差異。如果6號(hào)充填桿進(jìn)入下模塊深度過深， 膠囊回轉(zhuǎn)盤運(yùn)行時(shí)不能完全脫離下模塊，有刮傷下模塊和充填桿引起撞車的危險(xiǎn)。合適的入模深度，藥柱可以順利進(jìn)入下模塊， 又

30、不會(huì)刮傷下模塊和充填桿，,這一點(diǎn)十分關(guān)鍵。可以通過調(diào)節(jié)6號(hào)充填桿的限位塊厚度調(diào)整入模深度， 同時(shí)，調(diào)整充填桿鎖桿提升座的動(dòng)作時(shí)間，確保6號(hào)充填桿下邊緣離開下模塊上邊緣0.1 mm左右膠囊回轉(zhuǎn)盤開始轉(zhuǎn)動(dòng)。NJP2000型全自動(dòng)膠囊機(jī)在剛開始調(diào)試時(shí)始終控制不好裝量， 按照這種方法調(diào)整后， 達(dá)到了滿意的效果。,12.膠囊劑的包裝儲(chǔ)存,由膠囊劑的囊材組成及其性質(zhì)所決定，包裝儲(chǔ)存的環(huán)境濕度、溫度和貯藏時(shí)間對(duì)膠囊劑的質(zhì)量都有明顯的影響。一般來說，高

31、溫、高濕（相對(duì)濕度＞ 60%）對(duì)膠囊劑可產(chǎn)生不良的影響，不僅會(huì)使膠囊吸濕、軟化、變黏、膨脹、內(nèi)容物結(jié)團(tuán)，而且會(huì)造成微生物滋生。一般應(yīng)選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系 數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在＜25℃、相對(duì)濕度＜60%的干燥陰涼處，密閉貯藏。,13.膠囊劑的質(zhì)量要求,膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。 除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水量不得超過9.0％（內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分)。 硬膠

32、囊的崩解時(shí)限為30分鐘，軟膠囊的崩解時(shí)限為1小時(shí)；腸溶膠囊先在鹽酸溶液（9→1000)中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象，而在人工腸液中1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。,0.3g以下裝量差異限度應(yīng)在標(biāo)示裝量（或平均裝量)的±10.0％以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍。 0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為±7.5%)。微生物限度、藥物的定性鑒別與含量測(cè)定應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)要求。

33、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存。,五.腸溶膠囊劑,硬膠囊劑或軟膠囊劑中的一種，只是在囊殼中加入了特殊的藥用高分子材料或經(jīng)特殊處理，所以它在胃液中不溶解，僅在腸液中崩解溶化而釋放出活性成分，達(dá)到一種腸溶的效果，故而稱為腸溶膠囊劑。,1. 腸膠囊劑的制備,腸溶膠囊制備有兩種方法：一種方法是明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素的影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。另一種方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，