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1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析前質(zhì)量管理,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx附屬醫(yī)院xxxxxxxxxxxxxx 檢驗(yàn)科,檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)在近二十年得到了飛速發(fā)展。尤其是近十年來(lái),各種先進(jìn)的全自動(dòng)檢驗(yàn)分析儀器以及各種更完善的檢測(cè)系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)得到普及和廣泛使用,不僅大大提高了分析效率和效益,更提高了檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性,使檢驗(yàn)結(jié)果在臨床疾病的診斷、治療、預(yù)后等方面發(fā)揮出越來(lái)越舉足輕重的作用。同時(shí),也使部分臨床醫(yī)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生了
2、盲目依賴性。因此,全程質(zhì)量控制概念的提出及其工作的開展,是使檢驗(yàn)結(jié)果具有可靠性的根本保證。(精密度是指重復(fù)檢測(cè)值間的一致性;準(zhǔn)確性是指測(cè)定結(jié)果與真值接近的程度。),前 言,全程質(zhì)量控制(TQM),分析前質(zhì)量控制,分析中質(zhì)量控制,分析后質(zhì)量控制,,分析前質(zhì)量控制,主要包括兩個(gè)過(guò)程 一是醫(yī)生提出檢驗(yàn)申請(qǐng),根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征,為了明確診斷、鑒別診斷或治療,從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的一項(xiàng)或多項(xiàng)組合提
3、出檢驗(yàn)申請(qǐng); 二是標(biāo)本的采集、保存與運(yùn)送,這是分析前質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。,,分析中質(zhì)量控制,主要涉及,這些都需要實(shí)驗(yàn)室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。,,等多方面因素,人員素質(zhì),儀器效準(zhǔn),量值溯源,方法選擇,試劑匹配,,分析后質(zhì)量控制,涉及到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的再分析、再確認(rèn),保證合格報(bào)告的產(chǎn)生及實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)給臨床,臨床醫(yī)生能合理地分析報(bào)告,正確的運(yùn)用數(shù)據(jù),用于診斷和治療。這就需要檢驗(yàn)科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來(lái)。,,分
4、析前質(zhì)量管理,分析前質(zhì)量管理是決定檢測(cè)結(jié)果“真實(shí)準(zhǔn)確性”的前提,其執(zhí)行主體有別于分析中質(zhì)量管理,全員參與是其特征,包括檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工人員以及受檢者本人,任一環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。,,概 念,分析前質(zhì)量管理,,概念:,為保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠和有效,針對(duì)“分析前階段”可能影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的各個(gè)環(huán)節(jié)所采取的相應(yīng)質(zhì)控措施稱分析前質(zhì)量管理,“分析前階段”?根據(jù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的具體
5、要求(ISO~DIS15189)所述,“分析前階段”被定義為——從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始,按時(shí)間順序的步驟,包括提出檢驗(yàn)要求,患者的準(zhǔn)備,原始標(biāo)本的采集,運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳送,到分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng),此期終止。,一、檢驗(yàn)申請(qǐng)單的格式及申請(qǐng)要求(1),分析前質(zhì)量管理,,1、申請(qǐng)單的格式,檢驗(yàn)申請(qǐng)單的基本內(nèi)容應(yīng)包括受檢者惟一性標(biāo)識(shí)~如姓名、性別、年齡、科別、病房、門診號(hào)或住院號(hào)、床號(hào)、臨床診斷或疑似診斷、檢驗(yàn)標(biāo)本類型、檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢日期(
6、年、月、日)、收到標(biāo)本時(shí)間和發(fā)出報(bào)告時(shí)間、收費(fèi)記賬以及檢驗(yàn)號(hào)等,為便于醫(yī)師填寫并減輕其負(fù)擔(dān),各醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身開展項(xiàng)目 的情況,可分類將送檢標(biāo)本和檢驗(yàn)?zāi)康闹苯佑∷⒃跈z驗(yàn)申請(qǐng)單上,供 醫(yī)師選取。按臨床生化、臨床免疫、臨床體液(血、尿、便、體液常 規(guī))、 臨床微生物設(shè)計(jì),每種申請(qǐng)單可用不同顏色加以區(qū)別。,一、檢驗(yàn)申請(qǐng)單的格式及申請(qǐng)要求(2),分析前質(zhì)量管理,,2、申請(qǐng)單的填寫要求,按照醫(yī)療文書規(guī)范與管理的
7、要求,應(yīng)有臨床醫(yī)師 用鋼筆書寫,字跡應(yīng)清楚,不得涂改,更不能因潦草而難以辨認(rèn)。填寫時(shí)應(yīng)按照申請(qǐng)單格式逐項(xiàng)填寫,不得遺漏,在“年齡”項(xiàng)不能以“成”字代表所有成年人,應(yīng)填寫具體年齡,在某些具特殊情況下,“姓名”項(xiàng)可填“無(wú)名氏 ”(如突發(fā)事件中的昏迷患者)或“XXX之子”(新生嬰兒),也可用阿拉伯?dāng)?shù)字編碼(在保密性體檢時(shí))。,關(guān)于“臨床診斷”項(xiàng),確診病人的必須填寫,初診病人可填寫 “擬診 XXX病”或“XXX?。俊?,健康體檢
8、或普查時(shí),可填寫“體檢”二字。 最后,申請(qǐng)單上應(yīng)有申請(qǐng)醫(yī)師的正楷簽名(全名或姓名印章)。,二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)?jiān)瓌t(1),在對(duì)臨床各種疾病的診治過(guò)程中,就診者需要做那些檢驗(yàn)、何時(shí)做檢驗(yàn),這得由臨床醫(yī)師根據(jù)就診者的主訴、癥狀或病情變化情況做出決定并提出檢驗(yàn)申請(qǐng)。檢驗(yàn)人員理應(yīng)在參與檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇中發(fā)揮積極主動(dòng)的指導(dǎo)作用。,,分析前質(zhì)量管理,(一)、檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)?jiān)瓌t,1、有效性,主要考慮該項(xiàng)檢驗(yàn)對(duì)某病診斷的敏感度及特異度——考慮診斷
9、價(jià)值。,2、時(shí)效性,及早確診這是臨床醫(yī)師和患者共同的期望。在檢驗(yàn)工作中應(yīng)盡量滿足這一要求。幾種試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行,這樣可以縮短確診時(shí)間。近年來(lái)在生化、免疫等領(lǐng)域形成了許多“組合”,這應(yīng)該是以向臨床提供更多有用的信息及幫助臨床醫(yī)師盡早確診為目的。,3、經(jīng)濟(jì)性,在保證及早確診及向臨床醫(yī)師提供有效信息的前提下,應(yīng)考慮選用費(fèi)用較少的檢驗(yàn)項(xiàng)目,以減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但“經(jīng)濟(jì)性”應(yīng)從成本/效果總體上來(lái)分析 ,不能簡(jiǎn)單從某一檢驗(yàn)項(xiàng)目收費(fèi)來(lái)考慮。,分析前質(zhì)量管
10、理,二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)?jiān)瓌t(2),,(二)、參與檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇,檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇是臨床工作與檢驗(yàn)工作結(jié)合的起點(diǎn),檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)項(xiàng)目的正確選擇中具有重要的作用,原因如下:,1、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)近來(lái)發(fā)展很快,新的檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷出現(xiàn),原有的項(xiàng)目不斷 被更新,臨床醫(yī)師可能會(huì)對(duì)新的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其應(yīng)用不夠了解。這時(shí) 就需要檢驗(yàn)人員予以介紹和推薦。,2、檢驗(yàn)人員在對(duì)病人標(biāo)本分析過(guò)程中,可以發(fā)現(xiàn)一些臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不 了的情況,這時(shí)檢驗(yàn)人
11、員有責(zé)任提醒醫(yī)師作相關(guān)檢驗(yàn)。如肉眼檢查 病人無(wú)黃染現(xiàn)象,但血清黃色較深,應(yīng)建議做有關(guān)膽紅素的檢查; 血常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多,應(yīng)建議做寄生蟲或過(guò)敏原的相 關(guān)檢查等。,3、事實(shí)上,臨床醫(yī)師忽略某些檢驗(yàn),或某些檢驗(yàn)項(xiàng)目被選用但不合理 的情況并不少見(jiàn)。無(wú)論是提高醫(yī)療質(zhì)量還是防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),協(xié)助臨床 醫(yī)生正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目是檢驗(yàn)人員的職責(zé)。檢驗(yàn)人員應(yīng)是溝通臨床與 檢驗(yàn)工作的橋梁,當(dāng)然
12、,檢驗(yàn)人員應(yīng)是建議性的意見(jiàn)。,分析前質(zhì)量管理,二、檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)?jiān)瓌t(3),,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(1),在分析前質(zhì)量管理過(guò)程中,患者的情況和狀態(tài)對(duì)能否正確反映患者的各種生理指標(biāo)有重大影響,許多非疾病因素所引起的檢測(cè)結(jié)果變異,即便在一個(gè)很規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室,分析儀器也非常先進(jìn),而且室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作也做得非常好,最終仍不能得到可靠的結(jié)果。為了使檢驗(yàn)結(jié)果有效地應(yīng)用于臨床,醫(yī)護(hù)人員包括實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)了解標(biāo)本采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)
13、果的非疾病性因素,并將相關(guān)的要求和注意事項(xiàng)告知患者,要求患者給予配合,使所采集的標(biāo)本盡可能少受非疾病因素的影響,保證所采標(biāo)本能客觀真實(shí)地反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)。,分析前質(zhì)量管理,,(一)、生理性變異,影響檢驗(yàn)結(jié)果的生理性變異包括:,1、情緒(精神狀態(tài)),精神緊張和情緒激動(dòng)可以影響神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng),可使兒茶酚胺、皮質(zhì)醇、血糖、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、中性粒細(xì)胞、血紅蛋白等升高。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(2),,2、生物鐘周期,,,由
14、于人體存在多種生物周期,許多檢測(cè)項(xiàng)目隨各周期代謝狀態(tài)的不同,也呈現(xiàn)出周期性變化。,(1)日周期節(jié)律: 如促腎上腺皮質(zhì)激素、皮質(zhì)醇清晨5~6時(shí)最高,凌晨0~2時(shí)最低; 甘油三酯、肌酐、轉(zhuǎn)鐵蛋白、血清磷、血清鐵下午增高;尿素、膽紅素 下午降低;白細(xì)胞計(jì)數(shù)、淋巴細(xì)胞清晨最高,嗜酸粒細(xì)胞下午最低;尿 淀粉酶上午較低,晚餐后最高等等。,(2)月周期節(jié)律: 如性腺激素隨月經(jīng)周期而變化,雌二醇在排卵時(shí)
15、最高;膽固醇在 月經(jīng)前期最高,排卵時(shí)最低;醛固酮在排卵期比卵泡期有近兩倍的增 長(zhǎng);鐵和鋅在行經(jīng)期水平下降。,(3)生命周期改變: 如絕經(jīng)期后性激素水平降低,而促性腺激素水平升高,血脂相應(yīng) 升高。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(3),,(一)、生理性變異,3.年齡,在人的一生中,不同年齡階段,其新陳代謝狀態(tài)不同,許多檢測(cè)指標(biāo)存在明顯的年齡差異。因此臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)調(diào)查和設(shè)定不同年齡段的參考范圍加以
16、區(qū)別,以消除年齡因素對(duì)結(jié)果的影響。,新生兒(AFP、WBC+中性粒細(xì)胞);幼 兒(血清ALP、膽堿酯酶、WBC+淋巴細(xì)胞);中青年(血清總膽固醇、甘油三酯、LDL隨年齡增長(zhǎng)而漸增,其他指標(biāo)變 化不大。);老年人(增高:促黃體生成素、兒茶酚胺、ALP、葡萄糖。減低:睪酮、 雌二醇、降鈣素、總蛋白、白蛋白)。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(4),,(一)、生理性變
17、異,4.性別,在各種臨床檢驗(yàn)指標(biāo)中,男女性別差異最大的當(dāng)然是性別特異的性激素,如睪酮、雌二醇、孕酮等。此外,性別的差異也表現(xiàn)在多種血液學(xué)和臨床化學(xué)指標(biāo)上,具體說(shuō)來(lái)有兩種情形。,(1)男性高于女性的指標(biāo): RBC、Hb、Hct、鐵、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、 LDL、轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、肌紅蛋白等。,(2)女性高于男性的指標(biāo): HDL、載脂蛋白、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血清
18、銅等。,上述檢測(cè)指標(biāo)的男女差別來(lái)自于男女生理上的差異(如肌肉量、內(nèi)分泌),與疾病無(wú)關(guān),因此對(duì)存在性別差異的檢測(cè)指標(biāo)應(yīng)有不同的參考范圍。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(5),,(一)、生理性變異,5.種族,在種族間由于存在遺傳特性和生活習(xí)性的不同,某些生理或病理指標(biāo)存在種族差異,如美國(guó)黑種人的白細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯比白種人低,,而CK明顯高于白種人和黃種人;黑種人血液中的VitB12含量是白種人的1.35倍,脂蛋白a是白種人的兩倍
19、左右。我國(guó)是一個(gè)多民族國(guó)家,且地域廣闊,同樣應(yīng)考慮由于民族不同可能存在的生理差異。,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(6),,(一)、生理性變異,6.妊娠,妊娠是成熟女性的特殊生理時(shí)期,在妊娠的前10周,血液中許多指標(biāo)變化不大,但隨著孕期延長(zhǎng),其變化逐漸顯現(xiàn),這主要是為適應(yīng)胎兒生長(zhǎng)發(fā)育需。 母體生理系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的適應(yīng)性改變,而使血液中許多理化指標(biāo)發(fā)生正常的生理變化。如增高的有—ALP、AMS、UA、GLU、AFP、CH
20、O、TG、CA125等。降低的有—血清總蛋白、白蛋白、尿素、鐵、鈉、鈣、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積等,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求(7),,(一)、生理性變異,(二)、生活習(xí)性,人們的生活習(xí)性各種各樣,千差萬(wàn)別,而不同的生活習(xí)慣可對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響,為消除這種影響,患者必須在采樣前做相應(yīng)的準(zhǔn)備。,1、飲食 飲食對(duì)多種檢測(cè)指標(biāo)特別是生化指標(biāo)產(chǎn)生較大影響。,(1)受進(jìn)餐影響的指標(biāo)及其變化: 標(biāo)準(zhǔn)餐后,血中
21、甘油三酯將上升50%,GOT活力增加20%,膽紅素、無(wú)機(jī)磷、血糖、GPT及血鉀水平上升15%,總蛋白、白蛋白、尿酸、尿素增加5%,等等。因此,這種檢測(cè)指標(biāo)均要求采集空腹血(采血前禁食12h)。當(dāng)然,如果禁食時(shí)間過(guò)長(zhǎng),又會(huì)引起有的檢測(cè)指標(biāo)測(cè)定結(jié)果偏低,如補(bǔ)體C3、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白等。,(2)食物性質(zhì)不同對(duì)結(jié)果的影響: 高蛋白膳食可使血尿素、尿酸、血氨增高;高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度升高;高核酸食物(如內(nèi)臟)可導(dǎo)致尿酸明顯
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