國(guó)家藥物研發(fā)政策與法規(guī)體系

1、國(guó)家藥物研發(fā)的政策與法規(guī)體系技術(shù)中心：邵 穎 2012-12-11,目 錄,一、政策體系二、法規(guī)體系三、我們的應(yīng)對(duì),2,一、政策體系,產(chǎn)業(yè)政策 科技政策 人才發(fā)展政策 健康發(fā)展規(guī)劃,3,（一）產(chǎn)業(yè)政策——國(guó)家戰(zhàn)略,國(guó)務(wù)院印發(fā)《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策》 國(guó)辦發(fā)〔2009〕45號(hào)（2009-6-2） —— 加快培育

2、生物產(chǎn)業(yè)，是我國(guó)在新世紀(jì)把握新科技革命戰(zhàn)略機(jī)遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重大舉措。加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。 ——重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對(duì)治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復(fù)設(shè)備。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。,4,——培育具有較強(qiáng)創(chuàng)新能力

3、和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)能力建設(shè)，積極開展技術(shù)引進(jìn)、跨國(guó)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。推動(dòng)生物企業(yè)間、生物企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)間的合作與重組，擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力?！　　嘤锂a(chǎn)品市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍，規(guī)范藥品政府采購(gòu)方式，發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，積極拓展生物醫(yī)藥應(yīng)用范圍。對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物藥品，按照國(guó)家有關(guān)程序進(jìn)行評(píng)審，符合條件的納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。,5,7,戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)：指在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中具有戰(zhàn)略地位，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和國(guó)

4、家安全具有重大的和長(zhǎng)遠(yuǎn)影響的行業(yè)。,,節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)新型信息產(chǎn)業(yè)新能源汽車產(chǎn)業(yè)生物產(chǎn)業(yè)新材料產(chǎn)業(yè)高端裝備制造業(yè)新能源產(chǎn)業(yè),各國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)占GDP比例，2010（%）,德國(guó),12,11,美國(guó),14,英國(guó),瑞士,17,中國(guó),4,,中國(guó)目標(biāo)在2015年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占GDP比例達(dá)到8%,國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國(guó)發(fā)〔2010〕32號(hào)（2010-10-10）,6,工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)

5、結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》[2010]483號(hào)（2010-10-9） ——在化學(xué)藥領(lǐng)域，研發(fā)滿足我國(guó)疾病譜的重大、多發(fā)性疾病防治需求的創(chuàng)新藥物，爭(zhēng)取有10個(gè)以上自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 ——在生物技術(shù)藥物領(lǐng)域，緊跟世界生物技術(shù)飛速發(fā)展的步伐，研發(fā)防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發(fā)力度，爭(zhēng)取有15

6、個(gè)以上新的生物技術(shù)藥物投放市場(chǎng)。,7,——鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新。繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入，對(duì)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研制，在科研立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助、新藥審批、進(jìn)入醫(yī)保目錄和技術(shù)改造投資上給予支持。鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。 ——發(fā)揮藥品價(jià)格杠桿調(diào)節(jié)作用。完善藥品價(jià)格政策，堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本原則，

7、根據(jù)創(chuàng)新程度，對(duì)成本費(fèi)用和利潤(rùn)實(shí)行差別控制，特別是對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，在價(jià)格核定過(guò)程中給予單獨(dú)制定價(jià)格的政策。,8,發(fā)改委第9號(hào)令《 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》（自2011年6月1日起施行）（2011-3-27） 鼓勵(lì)類——擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，新型計(jì)劃生育藥物(包括第三代孕激素的避孕藥)開發(fā)和生產(chǎn)…藥物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)…..新型藥物制劑

8、技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。 ——現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、重大傳染病防治疫苗和藥物、新型診斷試劑的開發(fā)和生產(chǎn)，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝 。,9,——新型藥用包裝材料及其技術(shù)開發(fā)和生產(chǎn)（一級(jí)耐水藥用玻璃，可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透過(guò)性的功能性材料，新型給藥方式的包裝；藥包材無(wú)苯油墨印刷工藝等）。

9、 ——新型醫(yī)用診斷醫(yī)療儀器設(shè)備、微創(chuàng)外科和介入治療裝備及器械、醫(yī)療急救及移動(dòng)式醫(yī)療裝備、康復(fù)工程技術(shù)裝置、家用醫(yī)療器械、新型計(jì)劃生育器具（第三代宮內(nèi)節(jié)育器）、新型醫(yī)用材料、人工器官及關(guān)鍵元器件的開發(fā)和生產(chǎn)，數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品及醫(yī)療信息技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用 。,10,國(guó)家發(fā)展改革委、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南（2011年度）》（ 2011年 第10號(hào)公告）（201

10、1-6-23） 生物醫(yī)藥——生物反應(yīng)及分離技術(shù)、生物制造關(guān)鍵技術(shù)及重大產(chǎn)品、新型疫苗、重大疾病創(chuàng)新藥物及關(guān)鍵技術(shù)、生物技術(shù)藥物及關(guān)鍵技術(shù)、單克隆抗體系列產(chǎn)品與檢測(cè)試劑、新型給藥技術(shù)及藥物新劑型、計(jì)劃生育藥具、中藥制品、中藥制藥工藝及設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)材料、新型醫(yī)用精密診斷及治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)信息技術(shù)及遠(yuǎn)程醫(yī)療、生物芯片、生物材料及產(chǎn)品、功能性食品。,11,國(guó)家發(fā)改委、科技部印發(fā)《關(guān)

11、于加快推進(jìn)民營(yíng)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)的實(shí)施意見》（發(fā)改高技[2011]1901號(hào)）（2011-8-29） ——進(jìn)一步發(fā)揮民營(yíng)企業(yè)在推進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變中的重要作用，圍繞推進(jìn)民營(yíng)企業(yè)建立技術(shù)（開發(fā)）中心，承擔(dān)或參與工程（技術(shù)）研究中心、工程實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，以及建立和完善服務(wù)于民營(yíng)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)（以上統(tǒng)稱“研發(fā)機(jī)構(gòu)”），增強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。,12,商務(wù)部等

12、10部委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展的指導(dǎo)意見》（商產(chǎn)發(fā)[2011]310號(hào)） （2011-9-8） ——通過(guò)政府引導(dǎo)、上下聯(lián)動(dòng)等方式，力爭(zhēng)到“十二五”末期，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)國(guó)際分工地位明顯提升，國(guó)際化主體的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力顯著增強(qiáng)，貿(mào)易和投資規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)，全方位、多層次的國(guó)際化發(fā)展體系初步形成。 ——生物產(chǎn)業(yè)：鼓勵(lì)開展全方位國(guó)際合作，充分利用全球創(chuàng)新資源，提升創(chuàng)新能力；

13、支持生物醫(yī)藥、生物育種等國(guó)內(nèi)企業(yè)兼并重組，培育大型跨國(guó)經(jīng)營(yíng)集團(tuán)；鼓勵(lì)企業(yè)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包；支持有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，開展對(duì)外投資和合作；通過(guò)對(duì)外援助等多種方式，帶動(dòng)生物育種企業(yè)開展跨國(guó)經(jīng)營(yíng)。,13,國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于組織實(shí)施2012年企業(yè)技術(shù)中心創(chuàng)新能力建設(shè)專項(xiàng)的通知》（ 發(fā)改辦高技[2012]582號(hào)）（2012-3-14） ——圍繞加快建立以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，強(qiáng)化企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新

14、中主體地位的工作要求，通過(guò)專項(xiàng)實(shí)施，鼓勵(lì)支持企業(yè)補(bǔ)充完善關(guān)鍵研發(fā)試驗(yàn)條件，構(gòu)建支撐企業(yè)開展關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)的創(chuàng)新平臺(tái)，增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和持續(xù)發(fā)展能力，為轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式、調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)奠定基礎(chǔ)。國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于組織申報(bào)2012年（第19批）國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心的通知》（發(fā)改辦高技[2012]603號(hào)）（2012-3-15）,14,國(guó)務(wù)院發(fā)布《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011-2015年）》（國(guó)發(fā)[2011]47號(hào)）（2012-1-18）

15、 ——“十二五”期間，全部工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)8%左右，工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個(gè)百分點(diǎn)，全員勞動(dòng)生產(chǎn)率年均提高10%；自主創(chuàng)新能力明顯增加，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）經(jīng)費(fèi)內(nèi)部支出占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重達(dá)到1%，重點(diǎn)骨干企業(yè)達(dá)到3%以上，企業(yè)發(fā)明專利擁有量增加一倍；戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值占工業(yè)增加值的15%左右；信息化水平顯著提高，主要行業(yè)關(guān)鍵工藝流程數(shù)控化率達(dá)到70%，大中型企業(yè)資源

16、計(jì)劃（ERP）普及率達(dá)到80%以上；單位工業(yè)增加值能耗較“十一五”末降低21%左右，單位工業(yè)增加值用水量降低30%。,15,國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》（國(guó)發(fā)〔2012〕5號(hào)）（2012-1-20）　　——經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。　 ——全

17、部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。,16,溫家寶主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（ 2012-5-30） ——生物產(chǎn)業(yè)要面向人民健康、農(nóng)業(yè)發(fā)展、資源環(huán)境保護(hù)等重大需求，強(qiáng)化生物資源利用等共性關(guān)鍵技術(shù)和工藝裝備開發(fā)，加快構(gòu)建現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)體系。國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《國(guó)家中醫(yī)藥十二五發(fā)展規(guī)劃》（

18、國(guó)中醫(yī)藥辦發(fā)〔2012〕10號(hào)）（2012-4-20）,17,工信部發(fā)布《“十二五”產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新規(guī)劃》（2011-11-14） ——到2015年，我國(guó)工業(yè)和信息化重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新取得重大突破，掌握一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)，部分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平處于世界前列。 ——醫(yī)藥制造業(yè)重點(diǎn)開發(fā)：重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物，罕見病用藥，單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白

19、質(zhì)及多肽藥物、核酸藥物等新型生物技術(shù)藥物，市場(chǎng)用量大的新專利到期藥物，特色化學(xué)原料藥，中成藥經(jīng)典名方的二次開發(fā)，療效確切、安全性高、劑型先進(jìn)、質(zhì)量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥，高性能醫(yī)學(xué)影像、體外診斷設(shè)備及其核心技術(shù)部件。,18,工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（2012-1-19） ——以加快醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)由大變強(qiáng)。 ——產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長(zhǎng)。工

20、業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%，工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%。 ——確保基本藥物供應(yīng)。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平明顯提高，有效滿足臨床需求。基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，主要品種銷售前20 位企業(yè)占80%以上市場(chǎng)份額。 ——技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系，重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上，創(chuàng)新能力明顯提高。,19,——質(zhì)量安全上水平。加快國(guó)際認(rèn)證步伐，200個(gè)以上化學(xué)原料藥

21、品種通過(guò)美國(guó)FDA 檢查或獲得歐盟COS 證書，80 家以上制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO 的GMP認(rèn)證。 ——產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015 年，銷售收入超過(guò)500 億元的企業(yè)達(dá)到5 個(gè)以上，超過(guò)100 億元的企業(yè)達(dá)到100 個(gè)以上，前100 位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。 ——國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提升。醫(yī)藥出口額年均增長(zhǎng)20%以上。改善出口結(jié)構(gòu)，有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種顯著增多，制劑出口比重達(dá)到1

22、0%以上，200 個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售?！白叱鋈ァ边~出實(shí)質(zhì)步伐，50 家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。,20,——加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)——加大財(cái)稅金融支持力度——完善價(jià)格招標(biāo)醫(yī)保政策 完善基本醫(yī)療保障費(fèi)用支付方式， 促進(jìn)合理用藥，支持臨床必需、療效確切、安全性高、價(jià)格合理的創(chuàng)新藥物優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保目錄?！l(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用 研究建立“藥品上市

23、許可人制度”，為加快結(jié)構(gòu)調(diào)整創(chuàng)造有利條件。——加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)——發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用,21,（二）科技政策—國(guó)家科技行動(dòng)計(jì)劃,《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》（國(guó)發(fā)〔2005〕44號(hào)（2006-2-9） ——五是重大疾病防治水平顯著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新藥創(chuàng)制和關(guān)鍵醫(yī)療器械研制取得突破，具備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)能力。 ——研制重大新

24、藥和先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。攻克新藥、大型醫(yī)療器械、醫(yī)用材料和釋藥系統(tǒng)創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)，加快建立并完善國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)制技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)重大新藥和醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。 16個(gè)重大專項(xiàng)之一：重大新藥創(chuàng)制，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治。 8個(gè)前沿技術(shù)首位——生物技術(shù)。,22,國(guó)務(wù)院印發(fā)實(shí)施《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》若干配套政策的通知 （國(guó)發(fā)〔2006〕6 號(hào)）（200

25、6-2-7） 科技投入——稅收激勵(lì)——金融支持——政府采購(gòu)-——?jiǎng)?chuàng)制和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)——人才隊(duì)伍——科技創(chuàng)新基地與平臺(tái)建設(shè)科技部印發(fā)《國(guó)家十二五科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》（ 國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕270號(hào)）（2011-7-4） ——“十二五”科技發(fā)展的總體目標(biāo)是：自主創(chuàng)新能力大幅提升，科技競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)際影響力顯著增強(qiáng)，重點(diǎn)領(lǐng)域核心關(guān)鍵技術(shù)取得重大突破，為加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變

26、提供有力支撐。基本建成功能明確、結(jié)構(gòu)合理、良性互動(dòng)、運(yùn)行高效的國(guó)家創(chuàng)新體系，國(guó)家綜合創(chuàng)新能力世界排名由目前第21位上升至前18位，科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率力爭(zhēng)達(dá)到55%，創(chuàng)新型國(guó)家建設(shè)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。,23,——重大新藥創(chuàng)制：   針對(duì)滿足人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需要，突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200個(gè)左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

27、技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?！滩『筒《拘愿窝椎戎卮髠魅静》乐危?#160;針對(duì)提高人口健康水平和保持社會(huì)和諧穩(wěn)定的重大需求，重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測(cè)診斷、監(jiān)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊(cè)證書；10個(gè)以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。到2015年，重大傳染病的應(yīng)急和綜合防控能力顯著提升，有

28、效降低艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病的新發(fā)感染率和病死率。,24,——大力培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)——生物醫(yī)藥：重點(diǎn)突破藥物創(chuàng)制、新型疫苗、抗體藥物及規(guī)?；苽?、疾病早期診斷等關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，獲得40項(xiàng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型藥物產(chǎn)品，獲得關(guān)鍵專利700~800項(xiàng)，形成關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)，建設(shè)抗體、疫苗、診斷試劑等新型生物醫(yī)藥開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地30~40個(gè)，培育10個(gè)龍頭企業(yè)。——“千人計(jì)劃”、“長(zhǎng)江學(xué)者獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃”、“國(guó)家杰

29、出青年科學(xué)基金”、“百人計(jì)劃”等高層次科技人才培養(yǎng)和引進(jìn)工作，重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)各類高層次創(chuàng)新型科技人才2.5萬(wàn)人以上。,25,科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項(xiàng)規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)）（2011-12-31） ——到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療

30、器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)快速跨越。,26,科技部印發(fā)《十二五生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)社〔2011〕588號(hào)）（2011-11-14） ——“十二五”期間，我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展的目標(biāo)是：生物技術(shù)自主創(chuàng)新能力顯著提升，生物技術(shù)整體水平進(jìn)入世界先進(jìn)行列，部分領(lǐng)域達(dá)到世界領(lǐng)

31、先水平。生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產(chǎn)業(yè)快速崛起，生物產(chǎn)業(yè)整體布局基本形成，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一，使我國(guó)成為生物技術(shù)強(qiáng)國(guó)和生物產(chǎn)業(yè)大國(guó)。其中，發(fā)表SCI論文總數(shù)達(dá)到世界前3位；申請(qǐng)和授權(quán)發(fā)明專利數(shù)總數(shù)進(jìn)入世界前3位；生物技術(shù)研發(fā)人員達(dá)到30萬(wàn)人以上，生物技術(shù)人力資源總量位居世界第一；生物產(chǎn)業(yè)年均增長(zhǎng)率保持在15%以上。,27,——突破的關(guān)鍵技術(shù)：合成生物學(xué)技術(shù)、生物信息技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)、基

32、因治療與細(xì)胞治療技術(shù)、分子分型與個(gè)體化診療技術(shù)、生物芯片與生物影像技術(shù) 、生物催化工程技術(shù)、藥靶發(fā)現(xiàn)與藥物分子設(shè)計(jì)技術(shù)——研究開發(fā)一批重大產(chǎn)品和技術(shù)系統(tǒng) ——生物醫(yī)藥技術(shù)及產(chǎn)品：突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制創(chuàng)新藥物，改造藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系。 ——生物制造技術(shù)及產(chǎn)品,28,科技部等10部門

33、印發(fā)《醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》（國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕552號(hào)）（2011-10-28） ——著力突破20-30項(xiàng)前沿、關(guān)鍵技術(shù)并轉(zhuǎn)化應(yīng)用，在若干領(lǐng)域取得原創(chuàng)性突破和自主創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)；重點(diǎn)開發(fā)30-50項(xiàng)疾病的綜合治療方案和新型診療技術(shù)，在若干重大疾病、常見多發(fā)病的防治技術(shù)研究方面取得重要突破，降低發(fā)病率和死亡率，提高早診率和治愈率，有效改善患者生存質(zhì)量并降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)；研發(fā)50-80項(xiàng)適

34、宜農(nóng)村、社區(qū)基層的疾病診療技術(shù)、健康促進(jìn)技術(shù)及創(chuàng)新產(chǎn)品，并進(jìn)行規(guī)?；痉稇?yīng)用。 ——新藥研發(fā)：突破一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝，研制30 個(gè)創(chuàng)新藥物，改造200 個(gè)左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與中藥現(xiàn)代化技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)一批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，基本形成具有中國(guó)特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)，加強(qiáng)藥品臨床試驗(yàn)研究，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，重視孤兒藥及嬰幼兒用藥的開發(fā)，滿足公眾

35、用藥需求和保障藥品安全。,29,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)計(jì)劃 （2008-8） ——實(shí)現(xiàn)中國(guó)藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)中國(guó)逐步從“醫(yī)藥大國(guó)”發(fā)展成為“醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)”。 ——中央財(cái)政將在“十一五”至“十三五”期間，為該專項(xiàng)累計(jì)投入500億元，其中“十一五”期間已經(jīng)投資66億元（共實(shí)施三批）。,30,——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)” 針對(duì)嚴(yán)重危害人

36、民健康的重大疾病，自主創(chuàng)制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、療效好、副作用小、市場(chǎng)前景大的化學(xué)藥、生物藥和中藥創(chuàng)新品種、開展創(chuàng)新性強(qiáng)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物臨床和臨床前研究。優(yōu)先支持具有新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥品種研究；大力支持創(chuàng)新中藥和生物技術(shù)新藥的研究開發(fā)?！八幬锎笃贩N技術(shù)改造”、——“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”、——“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設(shè)”——“新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究”,31,國(guó)家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃和重大科學(xué)研究計(jì)劃

37、（973）（2013年重要支持方向） ——健康科學(xué)領(lǐng)域： 免疫應(yīng)答、免疫調(diào)節(jié)與免疫相關(guān)疾病治療的基礎(chǔ)研究； 脂肪代謝與肥胖癥的病理生理機(jī)制；器官衰老與老年疾病的生物學(xué)基礎(chǔ)；老年性癡呆癥的發(fā)病機(jī)制及診療的基礎(chǔ)研究；心力衰竭或心律失常的發(fā)病機(jī)理和干預(yù)研究；線粒體功能異常及其致病機(jī)制與干預(yù)策略研究；癌癥發(fā)生的環(huán)境與遺傳機(jī)理研究；抑郁癥的神經(jīng)生物學(xué)研究。 ——重要傳染病基礎(chǔ)研究專題：抗感染疫苗與佐劑的研究

38、；重要細(xì)菌耐藥機(jī)制與新型抗菌分子的研究。,32,國(guó)家高技術(shù)發(fā)展研究計(jì)劃（863計(jì)劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域項(xiàng)目指南 ——總體目標(biāo)是：突破若干前沿技術(shù)，建立和完善具有中國(guó)特色的生物技術(shù)創(chuàng)新體系，全面提升我國(guó)生物技術(shù)的整體競(jìng)爭(zhēng)力；以重大疾病為重點(diǎn)，加強(qiáng)生物技術(shù)與臨床資源的系統(tǒng)集成，攻克若干重大疾病預(yù)防和診治的關(guān)鍵技術(shù)；以醫(yī)藥和工業(yè)發(fā)酵為突破口，強(qiáng)化生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用輻射，支撐和引領(lǐng)生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

39、 附件1：“干細(xì)胞與組織工程”重大項(xiàng)目課題申請(qǐng)指南　　 附件2：“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)指南　　 附件3：“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵儀器”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)指南　　 附件4：“生物芯片儀器和試劑”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)指南　　 附件5：“藥物分子設(shè)計(jì)核心技術(shù)與軟件產(chǎn)品的研究開發(fā)”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)指南　　 附件6：“基于功能基因組和結(jié)構(gòu)基因組的藥物分子設(shè)計(jì)”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)指南　　 附件7：“針對(duì)重大疾病的藥物分子設(shè)計(jì)及產(chǎn)品開發(fā)”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)

40、指南　　 附件8：“生物基化學(xué)品的生物煉制技術(shù)”重點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)指南,33,（三）人才政策——國(guó)家人才戰(zhàn)略,中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家中長(zhǎng)期人才發(fā)展規(guī)劃綱要(2010－2020年)》（2010-6-6）  ——人才資源總量穩(wěn)步增長(zhǎng)，隊(duì)伍規(guī)模不斷壯大。人才資源總量從現(xiàn)在的1.14億人增加到1.8億人，增長(zhǎng)58%，人才資源占人力資源總量的比重提高到16%，基本滿足經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要。  

41、    ——人才素質(zhì)大幅度提高，結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化。主要?jiǎng)趧?dòng)年齡人口受過(guò)高等教育的比例達(dá)到20%，每萬(wàn)勞動(dòng)力中研發(fā)人員達(dá)到43人年，高技能人才占技能勞動(dòng)者的比例達(dá)到28%。人才的分布和層次、類型、性別等結(jié)構(gòu)趨于合理。      ——人才競(jìng)爭(zhēng)比較優(yōu)勢(shì)明顯增強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。人才規(guī)模效益顯著提高。在裝備制造、信息、生物技術(shù)、新材料、航空航天、海洋、金融財(cái)會(huì)

42、、生態(tài)環(huán)境保護(hù)、新能源、農(nóng)業(yè)科技、宣傳思想文化等經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域，建成一批人才高地。,34,35,中共中央辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)《中央人才工作協(xié)調(diào)小組關(guān)于實(shí)施海外高層次人才引進(jìn)計(jì)劃的意見》（簡(jiǎn)稱“千人計(jì)劃”）（2008年12月） ——主要是圍繞國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)，從2008年開始，用5到10年，在國(guó)家重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目、重點(diǎn)學(xué)科和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中央企業(yè)和國(guó)有商業(yè)金融機(jī)構(gòu)、以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)為主的各類園區(qū)等，引進(jìn)并有重點(diǎn)地支持一批

43、能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新產(chǎn)業(yè)、帶動(dòng)新興學(xué)科的戰(zhàn)略科學(xué)家和領(lǐng)軍人才回國(guó)（來(lái)華）創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。,36,《“千人計(jì)劃”高層次外國(guó)專家項(xiàng)目工作細(xì)則》(組通字〔2011〕45號(hào)) ——利用10年左右的時(shí)間，引進(jìn)500-1000名高層次外國(guó)專家，每年引進(jìn)50-100名?！肚嗄旰Ｍ飧邔哟稳瞬乓M(jìn)工作細(xì)則》 ——計(jì)劃分5年引進(jìn)2000名左右優(yōu)秀海外青年人才，每年引進(jìn)400名左右?！丁扒擞?jì)劃”短期項(xiàng)目實(shí)施細(xì)則》,3

44、7,教育部《“長(zhǎng)江學(xué)者獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃”實(shí)施辦法》 ——每年聘任特聘教授150名，聘期為5年;講座教授50名，聘期為3年?！蹲匀豢茖W(xué)基金委杰出青年計(jì)劃》 ——“十一五”期間，杰出青年科學(xué)基金計(jì)劃資助約900人。創(chuàng)新群體計(jì)劃新啟動(dòng)100個(gè)左右。同時(shí)，通過(guò)3+3或3+3+3的模式，對(duì)約180個(gè)群體給予延續(xù)資助；計(jì)劃年資助2500項(xiàng)左右；支持基礎(chǔ)科學(xué)人才培養(yǎng)基地約100個(gè)；安排資助國(guó)家杰出青年科學(xué)基金（外籍）100人

45、、海外及港澳青年學(xué)者合作研究基金約400人、"兩個(gè)基地"項(xiàng)目200個(gè)。,38,（四）健康發(fā)展規(guī)劃—巨大市場(chǎng)需求,國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國(guó)發(fā)〔2012〕11號(hào)）（2012-3-14） 國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)遏制與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃》（國(guó)辦發(fā)〔2012〕4號(hào)）（2012-1-13） 國(guó)務(wù)院印發(fā)《全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃（2011—2015年）》（國(guó)辦發(fā)〔2011〕53號(hào)）（

46、2011-11-17）,39,國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部等部門《全國(guó)地方病防治“十二五”規(guī)劃》 （國(guó)辦發(fā)〔2012〕3號(hào)）（2012-1-12） 衛(wèi)生部等15部門印發(fā)《中國(guó)慢性病防治工作規(guī)劃（2012-2015年）》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2012〕34號(hào)）（2012-5-8）,40,二、法規(guī)體系,法律體系規(guī)范體系技術(shù)指南評(píng)價(jià)原則,41,（一）法律體系,1、相關(guān)法律《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》（中華人民共和國(guó)主席令 第八十二號(hào)）（自2008

47、年7月1日起施行）（2007-12-29）《中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》（中華人民共和國(guó)主席令 第六十八號(hào)）（自１９９６年１０月１日起施行）（１９９６-５-１５）《中華人民共和國(guó)專利法》（2008修正）（2008-12-27）,42,《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》(2010修訂) （2010-1-9）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》(64號(hào)）（2012年5月1日施行）（2012-3

48、-15）　 科技部等《國(guó)家科技重大專項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理暫行規(guī)定》（國(guó)科發(fā)?！?010〕264號(hào)）（ 2010-07-01）,43,2、直接法律《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(主席令45號(hào)）(2001-02-28) 《中華人民共和國(guó)藥品法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令360號(hào)）(2002-08-15) 《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)） (1992-10-14) ◆《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)） (2005-08

49、-03) ◆ 《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)） (2004-01-13),44,（二）規(guī)范體系—部門規(guī)章,◆ 《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)范（局令第28號(hào)） (2007-07-10),——《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（2008年1月7日） ——《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法》（2008年5月23日）——《新藥注冊(cè)特殊審評(píng)管理規(guī)定》（2009年1月7日） ——《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（2009年8月19日

50、）,45,◆ 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號(hào)） (2003-08-06) ◆ 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)） (2003-08-06) ◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)） (2011-01-17) ◆ 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（局令第32號(hào)） (2002-04-17),46,◆《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)） (2007-01-31) ◆ 《藥品進(jìn)口管理辦

51、法》（局令第4號(hào)） (2003-08-18)◆ 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)） (2004-07-20) ◆ 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號(hào)） (2004-07-13)◆《藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則》（局令第25號(hào)） (2000-10-24),47,◆《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)） (2011-05-04) ◆ 《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（局令第25

52、號(hào)） (2006-07-28) ◆ 《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)） (2006-03-15) ◆ 《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號(hào)） (2005-11-24) ◆ 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號(hào)） (2005-11-18) ◆ 《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》（局令第34號(hào)） (2002-08-05),48,◆ 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》（局令第23號(hào)） (

53、2005-12-30) ◆ 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)） (2005-06-22) ◆ 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]214號(hào)）◆ 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》 （國(guó)食藥監(jiān)安[2004]44號(hào)）◆ 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 （國(guó)食藥監(jiān)安[2003]251號(hào)）,49,◆《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指

54、導(dǎo)原則》（國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)）◆ 《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理規(guī)定》（征求意見）◆ 《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注[2011]482號(hào)）◆ 《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》（試行）（國(guó)食藥監(jiān)注[2011]483號(hào),50,◆ 《CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知》（ 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]387號(hào) ）◆ 《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（ 國(guó)食藥監(jiān)注[2009]57號(hào)

55、） ◆ 《藥用輔料管理辦法》（征求意見）◆ 《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》（征求意見）◆ 《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（起草）,51,（三）技術(shù)指南體系,1、已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則102項(xiàng),?綜合學(xué)科： 8個(gè)?化學(xué)藥品：33個(gè)?中 藥：16個(gè)?生物制品：26個(gè)?一般原則： 6個(gè)?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：13個(gè),52,——綜合類,53,——化學(xué)藥物類,54,10、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 [20

56、07-08-23 ]11、化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 12、化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]13、化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 14、化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ] 15、化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 16、化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析

57、方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]17、化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 18、化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]19、化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo) 原則 [2007-08-23 ] 20、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ],55,21、化學(xué)藥物一般

58、藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]22、化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ]23、化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—— 藥學(xué)研究資料綜述 [2007-08-23]24、化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—— 藥理毒理研究資料綜述 [2007-08-23

59、]25、化學(xué)藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則—— 臨床研究資料綜述 [2007-08-23]26、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]27、藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]28、合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]29、化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-11-21]30、

60、吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-11-21]31、藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-11-21]32、已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一) [2008-06-06 ] 33、化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23 ] 34、關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào) [2008-01-10],56,1、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原

61、則 [20080820] 2、中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2011-12-08] 3、中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2011-12-08] 4、已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一） [2011-12-08] 5、中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-13]6、中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]7、中藥、天然藥物申請(qǐng)臨床研究

62、的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫原則 [2007-08-23]8、 中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23],——中藥類,57,9、中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫原則 [2007-08-23] 10、中藥、天然藥物提取純化研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 11、中藥、天然藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 12、中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指

63、導(dǎo)原則 [2007-08-23] 13、中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 14、中藥、天然藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光變態(tài)反應(yīng)）研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23]15、中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [2007-08-23] 16、中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書撰寫原則 [2007-08-23],58,1、血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則

64、 [20080904] 2、艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 3、變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904]4、人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 5、人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 6、人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 7、細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)

65、量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 8、人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 9、預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904]10、預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904],——生物制品類,59,11、化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書指導(dǎo)原則(第二稿) [20080904] 12、疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 [2008090

66、4] 13、多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 14、化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 15、結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 16、聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 17、生物制品生產(chǎn)工藝過(guò)程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 18、生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)一般原

67、則 [20080904] 19、生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評(píng) 價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則 [20080904] 20、疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評(píng)一般原則 [20080904],60,21、預(yù)防用生物制品臨床前安全性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)一般原則 [20080904] 22、預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 [20080904] 23、重組制品生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)一般原則

68、[20080904]24、體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20080904] 25、體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則 [20080904] 26、預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [20100422],61,1、治療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評(píng)一般原則 [20100506中心批準(zhǔn)] 2、重組制品生產(chǎn)用哺乳動(dòng)物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評(píng)價(jià)一般原則 [2007-08-13 中心批準(zhǔn)] 3、生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性