國家藥物政策

1、藥品的質(zhì)量特性 P25,有效性安全性穩(wěn)定性均一性,生命關聯(lián)性高質(zhì)量性公共福利性高度的專業(yè)性品種多樣性,藥品是特殊商品 P25,藥品在藥事管理中的分類 P23,現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥處方藥、非處方藥新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構制劑國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品、特殊管理藥品,藥品的來源和發(fā)展,來源： 天然和合成2. 發(fā)展,藥事和藥品管理的發(fā)展,,國家藥物政策(National Drug Policy，N

2、DP) 是各國政府根據(jù)其政治路線，為實現(xiàn)人人享有衛(wèi)生保健目標，達到人們能公平地獲得安全、有效和價格可承受的藥品，并合理使用的目的，所指定的藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、監(jiān)督等方面的行動準則。,,國家藥物政策產(chǎn)生的背景,社會分配問題合理用藥問題合并用藥的品種過多 選藥不注意患者的生理病理狀況 誤用、濫用抗生素、抗感染藥物 藥物之間的相互作用（茶堿與紅霉素合用 ）,國家藥物政策體系3核心 P31,基本藥物政策藥品

3、質(zhì)量保證合理用藥（ 1985年， WHO在內(nèi)羅畢會議 ）,國家藥物政策與管理制度,,國家基本藥物政策,1,,醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策,2,,藥品分類管理制度,3,,國家藥品儲備制度,4,基本藥物 （ essential drugs ） P33 2002年，WHO執(zhí)行委員會報告 能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，按一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保

4、健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準確的基本藥物。,WHO基本藥物政策,推行方式 （1）基本藥物目錄（Essential Drug List，EDL） （2）“治療處方集” （3）“標準治療指南”（Standard Treatment Guidelines，STG） 《基本藥物目錄》應以國家《標準治療指南》為基礎，按照簡明、一致的標準，綜合考慮效能

5、、安全性、質(zhì)量、成本和成本-效益等因素進行遴選?！痘舅幬锬夸洝窇ㄆ诟虏⒂晒俜桨l(fā)布、培訓和宣傳，《處方集》的編寫與修訂一般應該在《基本藥物目錄》更新后進行。,WHO基本藥物政策,“標準治療指南”是對某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標準性指導。制訂指南不僅要考慮療效、用藥合理性等問題，也要將醫(yī)藥費用問題納入了其考慮范圍。WHO已制訂了120多種“標準治療指南”。內(nèi)容包括：治療目標、起始評估、疾病活動評估、藥物及非藥物治療、各

6、級醫(yī)師在治療中所承擔的責任，以及費用考慮等，其主要目的是給予臨床醫(yī)生一些指導，而非必須人人遵守的規(guī)定。,基本藥物政策,基本藥物政策發(fā)展歷程 1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程 到目前為止，已有160多個國家制訂了國家基本藥物目錄，而且，為促進和規(guī)范基本藥物在醫(yī)療機構的使用，已有100多個國家制訂了以促進和保障基本藥物合理使用為目的的“標準治療指南”或“治療處方集”。,基本藥物政策,2.我國基本藥物政策發(fā)展歷程

7、 1981年8月,我國公布了第一個《國家基本藥物目錄》，該目錄以原料藥為主，共選出28類278個品種。1984年,我國首次出版《國家基本藥物》一書，全書又將基本藥物細分為52類，共收入280個品種。隨后在1998年、2000年、2002年和2004年均進行了調(diào)整。2002年調(diào)整后的基本藥物目錄中，中藥部分包括11類1242個品種，西藥部分包括23類759個品種。2004年調(diào)整后的《國家基本藥物》制劑品種目錄，中成藥為12

8、60個品種，化學藥品、生物制品為773個品種，總計2033個品種。,印度基本藥物政策,印度德里州在基本藥物政策推行方面取得了巨大成效，積累了豐富的經(jīng)驗，被稱為“德里模式”，是世界各國學習的榜樣。 1.基本藥物目錄的遴選與使用 2.基本藥物與合理用藥知識培訓 3.“標準治療指南”的制訂與實施 4.促進基本藥物使用和合理用藥的研究 5.基本藥物

9、與合理用藥的監(jiān)督與評估,我國目前基本藥物政策,組織機構 衛(wèi)生部 藥物政策與基本藥物制度司國家發(fā)展和改革委員會工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財政部人力資源和社會保障部商務部國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理局,我國目前基本藥物政策,目標：2009年每個?。▍^(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和30%的縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零

10、差率銷售。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。2011年初步建立國家基本藥物制度；2020年全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。,我國目前基本藥物政策,2009年8月 頒布：國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分）（2009版）化學藥品和生

11、物制品（臨床藥理學分類）205種中成藥（功能分類）102種中藥飲片不列具體品種（頒布國家標準的中藥飲片 ）。,,我國目前基本藥物政策,2009年10月 國家發(fā)展改革委關于公布國家基本藥物零售指導價格的通知，共涉及2349個具體劑型規(guī)格品。各省市增補基本藥物 ：招標采購、統(tǒng)一配送、零差率銷售，不能增加老百姓的用藥負擔，而且要最大限度滿足老百姓基本用藥需求。 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局2009.12.30聯(lián)合印發(fā)《國家基本藥物臨床應用

12、指南（基層部分）》和《國家基本藥物處方集（基層部分）》。,醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策,,,,,,主要內(nèi)容,醫(yī)療保障制度概述,我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,國外典型醫(yī)療保障模式概述,一,二,三,一、醫(yī)療保障制度概述,（一）醫(yī)療保障制度及基本醫(yī)療保險用藥概念 1.醫(yī)療保障制度 是指國家和社會團體對勞動者和公民因疾病或其他自然事件如生育、傷殘等造成的損失和發(fā)生的醫(yī)療費用給予經(jīng)濟補償而實施的

13、各種制度的統(tǒng)稱。 2.基本醫(yī)療保險用藥 是指在國家基本醫(yī)療保險制度指導下，為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，由國家有關部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險需要、市場能夠保證供應的藥品品種范圍。,一、醫(yī)療保障制度概述,（二）建立醫(yī)療保障制度的意義 1.提高公眾對疾病風險的抵御能力

14、 2.應對人口老齡化 3.維持社會穩(wěn)定,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述 目前，英國的國家衛(wèi)生服務模式、德國的社會醫(yī)療保險模式、美國的商業(yè)醫(yī)療保險模式和新加坡的強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式被認為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。 醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的。 單一的一種模式來解決醫(yī)療保障問題，不能照顧到所有的社會群體，會造成醫(yī)療保障面狹窄，

15、醫(yī)療保障分配不平衡等問題。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述 美國著名衛(wèi)生經(jīng)濟學家費爾德斯坦所指出的：“當今世界沒有一個國家的醫(yī)療保險體制是完美的和可以直接作為榜樣效仿的”。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（一）英國國家衛(wèi)生服務模式 英國實行全民免費的國家衛(wèi)生服務體系，其醫(yī)療保障制度屬于國家衛(wèi)生服務保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國家財政預算撥款等形式向醫(yī)療機構提

16、供資金，向公眾提供免費或低收費的衛(wèi)生保健服務的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機構向全體公眾或特定人群免費或低收費提供醫(yī)療服務，不存在“第三方支付”問題。國家衛(wèi)生服務的大多數(shù)內(nèi)容對全體居民是免費提供的。所有英國公民及在英國居住時間滿六個月且與英國簽訂醫(yī)療照顧互惠協(xié)議國家的居民均可享受國家衛(wèi)生服務。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（二）德國社會醫(yī)療保險模式 德國醫(yī)療保障制度現(xiàn)在采用的主要是社會醫(yī)療保險模

17、式，它是根據(jù)其1883年實施的《疾病社會保險法》逐漸演變而來的，是國家以社會保險的形式，按照互助的原則，將少數(shù)社會成員的疾病風險分攤給全體社會成員，以減少疾病風險個體負擔的一種醫(yī)療保障模式。它強調(diào)繳費義務與待遇享受權相對等的原則，具有強制性。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（二）德國社會醫(yī)療保險模式 社會醫(yī)療保險模式的最大特點是醫(yī)療費用實行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務后，只需按規(guī)定比例支付一定的費用，其余費用由經(jīng)

18、辦機構與醫(yī)療機構結算。 其管理實行議會立法、民間實施、政府監(jiān)督三者相結合的辦法進行。德國全國約有1270個疾病保險基金會，所有這些保險由 “第三部門”依法實施，勞資雙方共同參與管理，政府只負責監(jiān)督 . 參保人員可分為自愿參保人、義務參保人和連帶參保人三種,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式 美國是發(fā)達國家中的“獨行者”，很多國家實行全民衛(wèi)生服務或全民健康保險體制

19、時。美國一直保持商業(yè)醫(yī)療保險模式。直到1965年才建立了由政府舉辦的老年醫(yī)療保險制度和窮人醫(yī)療救濟制度。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式 美國醫(yī)療保險制度主要包括社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險。前者偏重政府運作，由老年人醫(yī)療保險制度、醫(yī)療困難補助制度、工人補償制度和少數(shù)民族免費醫(yī)療組成；后者是偏重個人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險機構在對疾病發(fā)生概率進行預測和計算的基礎上，通過收取投保人繳納的保險費建

20、立醫(yī)療保險基金，在投保人患某種疾病時，由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進行賠付的醫(yī)療保障模式。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式 它雖具有互濟性和經(jīng)濟補償性，但不具有強制性，可以自由選擇。商業(yè)醫(yī)療保險主要內(nèi)容如下： 1.投保人范圍 商業(yè)醫(yī)療保險具有開放性，只要投保人自愿投保，它不會因個人職業(yè)、所在地區(qū)等因素被排斥在外，但由于需要考慮經(jīng)濟效益，它會通過各種手段將一些

21、無力繳納高額醫(yī)療保險費用或重病在身的公眾排斥在外，因此，其投保人范圍有一定的局限性。 2.賠付方式 市場醫(yī)療保險醫(yī)療費用的賠付方式一般分為費用補償法、服務津貼法和固定給付法三種。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（四）新加坡強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式 新加坡社會醫(yī)療保障制度屬于強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式，主要由強制性醫(yī)療保健儲蓄、社會醫(yī)療保險、社會醫(yī)療救助三部分組成，各部分均有政府機構

22、管理實施，每個新加坡居民都有自己的醫(yī)療保險帳戶。 社會醫(yī)療保險包括大病保險計劃（又叫健保雙全計劃）和增值健保雙全計劃。,二、國外典型醫(yī)療保障模式概述,（四）新加坡強制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式 社會醫(yī)療救助部分主要是指其窮人救助計劃又稱為保健基金計劃，于1993年實施。政府根據(jù)財政收入和國家經(jīng)濟狀況，每年撥款1～2億新元，對那些無力支付醫(yī)療費的窮人或失業(yè)者給予醫(yī)療補助。 新加坡政府對公立

23、醫(yī)療機構實行政府津貼制度。根據(jù)病房等級給予不同的津貼，對門診初級衛(wèi)生保健服務也實行津貼。65歲以上或18歲以下的新加坡人以及所有在校學生的醫(yī)療費用可以享受75％ 的政府津貼。其他國民則享受5O％ 的政府津貼。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,（一）我國醫(yī)療保障制度 建國以來，我國醫(yī)療保障制度實行的是城鄉(xiāng)分割的雙重體制。農(nóng)村的合作醫(yī)療制度，以集體經(jīng)濟為依托，由村級集體經(jīng)濟組織承擔大部分的醫(yī)療費用和“赤腳醫(yī)生

24、”的工資（工分），個人就醫(yī)少量付費，政府提供有限支持。 到上個世紀70年代末，一度覆蓋大部分農(nóng)村人口的合作醫(yī)療制度，得到了國際社會的普遍贊譽。改革開放后合作醫(yī)療制度全面瓦解，自上世紀80年代后期重建農(nóng)村合作醫(yī)療制度的努力一直沒有間斷，但收效甚微。由于問題的復雜性，本章著重討論我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度問題。我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度發(fā)展進程可分為三個發(fā)展階段:,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度發(fā)展進

25、程可分為三個發(fā)展階段: 1.第一階段：計劃經(jīng)濟體制下的公費、勞保醫(yī)療制度（1949～1994年） 在這一階段,我國城市基本實行無償供給的醫(yī)療保障制度。這種醫(yī)療保障制度根據(jù)受保對象可以劃分成兩個獨立的醫(yī)療保障體系： 一是根據(jù)1952年國務院發(fā)布的《關于全國各級人民政府、黨派、團體及所屬事業(yè)單位的國家機關工作人員實行公費醫(yī)療預算措施的指示》，即公費醫(yī)療制度。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療

26、保險用藥政策,二是根據(jù)1951年國務院發(fā)布的《中華人民共和國勞動保險條例》建立的勞保醫(yī)療制度，享受對象是全民所有制企業(yè)的正式職工。公費或者勞保醫(yī)療的參保者的家屬可以按照相應的政策享受“半勞保或半統(tǒng)籌醫(yī)療”。 1953年1月26日，原勞動部又公布了《中華人民共和國勞動保險條例實施細則修正草案》，對可報銷醫(yī)藥費的范圍以及因病、因傷停止工作醫(yī)療期間的基本生活費（即發(fā)本人工資的比例數(shù)）和救濟費作了規(guī)定。,三、我國醫(yī)療保障制度與

27、基本醫(yī)療保險用藥政策,1966年4月15日，原勞動部和全國總工會頒布了《改進企業(yè)職工勞保醫(yī)療制度幾個問題的通知》，規(guī)定企業(yè)職工就診時掛號費和出診費自付；所需貴重藥品費用可以報銷；住院期間（因工負傷和職業(yè)?。┑纳攀迟M自付三分之一；實行計劃生育手術時（包括其供養(yǎng)親屬手術時）的掛號費、醫(yī)藥費（包括取暖費）全部免繳。1989年，國務院批準吉林省四平市、遼寧省丹東市、湖北省黃石市、湖南省株州市等4個城市進行醫(yī)療保險制度改革試點，并提出要建立個人賬

28、戶與社會統(tǒng)籌相結合的醫(yī)療保險制度。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,2.第二階段: 醫(yī)療保障制度的改革階段（1994～1998年） 1994年11月18日，國務院下達《關于江蘇省鎮(zhèn)江市、江西省九江市職工醫(yī)療保障制度改革試點方案的批復》，開始運行以社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結合為模式的新型醫(yī)療保險制度。改革的主要內(nèi)容是在一個城市內(nèi)按照屬地原則，將原公費醫(yī)療和勞保醫(yī)療的享受對象合并，并進一步擴大到三資企業(yè)、個體企業(yè)和

29、私營職業(yè)者，所有參保對象共同享受統(tǒng)一的醫(yī)療保險政策。1996年5月，原國家體改委等四部委又發(fā)布了《關于職工醫(yī)療保障制度改革擴大試點的意見》，要求各省、自治區(qū)選定兩個以上中等城市作為擴大試點城市。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,3.第三階段：市場經(jīng)濟下的醫(yī)療保險制度（1998年至今） l998年，國務院出臺了《關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》(以下簡稱《決定》)，計劃用3—5年時間，在我國建立起“社

30、會統(tǒng)籌與個人賬戶相結合” 的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度。其受益對象為城鎮(zhèn)全體勞動者，逐步形成包括基本醫(yī)療保險、企業(yè)補充醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險等各種形式在內(nèi)的醫(yī)療保障體系。 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度在一定時期內(nèi)為我國公眾醫(yī)療保障作出了積極貢獻，但是仍存在很多問題。據(jù)2003年第三次國家衛(wèi)生服務調(diào)查結果顯示，目前有44.8％的城鎮(zhèn)人口和79.1％的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障，基本上是自費看病。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保

31、險用藥政策,（二）我國基本醫(yī)療保險用藥政策 根據(jù)1999年5月12日，勞動和社會保障部等部門聯(lián)合下發(fā)的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的規(guī)定，基本醫(yī)療保險用藥的范圍通過制訂《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進行管理。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,1.《藥品目錄》的分類 包括西藥、中成藥（含民族藥）、中藥飲片（含民族藥）。其中西藥和中成藥是在國家基本藥物的基礎上遴選的，并分

32、“甲類目錄”和“乙類目錄”兩類：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，該目錄由國家統(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整； “乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，該目錄由國家制訂，各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求及用藥習慣，可以適當調(diào)整，但增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制訂的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

33、,2.《藥品目錄》的收載和刪除標準 《藥品目錄》的收載標準是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應，并且是現(xiàn)版《中國藥典》或其他國家藥品標準收載的國產(chǎn)藥品或國務院藥品監(jiān)督管理部門正式批準進口的藥品。 存在以下情況的藥品應從基本醫(yī)療保險用藥范圍或國家和地方的《藥品目錄》中刪除：藥品監(jiān)督管理部門撤銷批準文號的或吊銷《進口藥品注冊證》的藥品；藥品監(jiān)督管理部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；經(jīng)主管部門查

34、實，在生產(chǎn)、銷售過程中有違法行為的或在評審過程中有弄虛作假行為的藥品。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,2.《藥品目錄》的收載和刪除標準 屬于以下范圍的藥品不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；勞動和社會保障部門規(guī)定的基本醫(yī)

35、療保險基金不予支付的其他藥品等。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,3.《藥品目錄》的調(diào)整 國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市要進行相應調(diào)整。國家《藥品目錄》的新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。增補進入國家“乙類目錄” 的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實際情況，確定是否進入當?shù)氐摹耙翌惸夸洝薄?三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,4.藥費支付原則

36、（1）使用“甲類目錄”的藥品時所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。 （2）使用“乙類目錄”的藥品時所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定 ，并報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。,三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策,4.藥費支付原則 （3）使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

37、 （4）急救、搶救期間所需藥品的范圍可適當放寬，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當?shù)貙嶋H制定具體的管理辦法。,藥品分類管理制度,,,,,主要內(nèi)容,藥品分類管理基本概念,藥品分類管理具體規(guī)定,一,二,一、藥品分類管理基本概念,1.藥品分類管理 藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥,并作出的相應的管理規(guī)定。 2.

38、處方藥 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 處方藥主要有以下兩個特點： （1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。 （2）患者自身難以完成給藥，無法達到治療目的。,一、藥品分類管理基本概念,3.非處方藥 非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥英文名稱為 Ov

39、er The Counter，簡稱OTC。 非處方藥主要有以下幾個特點： （1）安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用。 （2）療效確切，使用時患者可以覺察治療效果。 （3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲存質(zhì)量穩(wěn)定。 （4）使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。,二、藥品分類管理具體規(guī)定,目前，關于藥品分類管理的系統(tǒng)的規(guī)定主要有：

40、 《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》 《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》 1999 《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》1999 《關于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》1999 《關于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》2004,國家藥品儲備制度,,,,,,主要內(nèi)容,國家藥品儲備制度概述,我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度,我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程,一,二,三

41、,一、國家藥品儲備制度概述,一、國家藥品儲備制度概述 《藥品管理法》第四十三條明確規(guī)定，國家實行藥品儲備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其它突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 《中國人民解放軍實施辦法》第七條也明確規(guī)定，軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。軍隊藥品供應機構和醫(yī)療機構負責戰(zhàn)備藥品儲備及更新。遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備，必要時，總后勤

42、部可以商請國務院有關部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。,一、國家藥品儲備制度概述,(一）國家儲備藥品的概念 國家儲備藥品是國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。 （二）建立國家藥品儲備制度的意義 藥品儲備屬于政府職能，是國家為保證特殊時期的藥品可獲得性，保障公眾身體健康的重要措施。而儲備藥品則是發(fā)生各

43、種災情、疫情及突發(fā)事件時，保護公眾生命安全的重要物質(zhì)保證。,一、國家藥品儲備制度概述,（二）建立國家藥品儲備制度的意義 建立國家藥品儲備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲備足以應付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時調(diào)用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時，出現(xiàn)藥品供應不足或不能及時供應的現(xiàn)象。 藥品儲備已由單純的戰(zhàn)備作用，逐步擴大到外援、救災、防疫和應對突發(fā)事故等方面。,二、我國國家藥品儲備制度發(fā)

44、展歷程,（一）一級儲備、靜態(tài)管理階段 20世紀70年代初，我國開始建立藥品儲備。國家撥出兩億多元的?？睿谌珖藿?3個藥品儲備庫。當時的國家藥品儲備制度的主要目的是為了滿足戰(zhàn)備需要。其特點是實行中央一級儲備、靜態(tài)管理（指品種和規(guī)模）的管理方式。這時的醫(yī)藥儲備工作由原國家醫(yī)藥管理局負責。 中央一級儲備、靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲備體制在滿足災情、疫情及突發(fā)事故對藥品的緊急需要方面，發(fā)揮了重要作用，但是由于種種

45、原因，后來，國家藥品儲備數(shù)量減少、救急水平下降，該體制已很難保證災情、疫情及突發(fā)事故等的緊急需要。,二、我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程,（二）兩級儲備、動態(tài)管理階段 中共中央、國務院《關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》作出了建立并完善中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度的決定。1997年7月3日，國務院發(fā)出的《關于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》，并對各地區(qū)醫(yī)藥儲備資金規(guī)模作出了建議。同年12月23日，原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會等部門聯(lián)合頒布

46、了《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》對國家藥品儲備的部門職責、藥品儲備計劃、儲備藥品的調(diào)用等作了較為詳細的規(guī)定。1999年6月15日，原國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會印發(fā)的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，對醫(yī)藥儲備作了新規(guī)定。,三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度,我國現(xiàn)在的藥品儲備工作，主要是按照《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》的規(guī)定進行，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施的原則下，建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度，實行統(tǒng)一領導、分級負責的管理體制，實行品種控制、