藥械安全監(jiān)測知識培訓-鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局

1、藥械安全監(jiān)測工作介紹,監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,二〇一三年二月,2,主要內容：,二、常用名詞,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,四、具體工作,三、工作依據,一、案例,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,案例一、“磺胺醑劑”事件

2、 1935年，藥學家發(fā)現磺胺的抗菌作用后，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年秋天，美國田納西州的馬森吉爾藥廠，為使小兒服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，生產一種色、香、味俱全，用于治療感染性疾病的磺胺醑劑，主要供給南方幾個州。 9～10月，發(fā)現這些地區(qū)患腎功能衰竭的病人大量增加，最終造成358人腎衰竭，107人死亡(其中大多數為兒童)。經調查與服用磺胺醑劑

3、有關。這就是ADR史上，著名的“磺胺醑劑”事件。后來動物試驗證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是二甘醇。,一、案例,此事件后的第二年（1938年），美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》，規(guī)定藥品上市前必須進行毒性實驗；藥品生產者必須把安全性的資料報告FDA審批。 由于美國政府對藥品安全的重視，使美國在1961年發(fā)生舉世聞名的“反應?！笔录?，導致全世界30多個國家和地區(qū)，出生1萬余例“海豹肢畸形”嬰

4、兒的事件中，官方采取謹慎態(tài)度，沒有引進這種藥品，除個人從國外帶入服用者造成數例畸胎外，基本沒有發(fā)生這樣病例。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,5,案例二：“齊二藥（亮菌甲素）”事件,,齊齊哈爾第二制藥廠的外景 新華社,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,6,事件概況： 2006年5月上旬，廣東中山大學第三附屬醫(yī)院對肝病患者使用亮菌甲素注射液進行康復治療時，發(fā)生11名患者出現急性腎功能衰竭并導致死亡。后經專家評價

5、認定，有54人出現嚴重不良反應與其有關聯性，最終得到賠償。 2006年5月20日，按照國務院的指示，由監(jiān)察部牽頭，公安部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局參加的調查工作組，會同黑龍江和江蘇省政府，對齊二藥進行了深入調查。定性為制售“亮菌甲素注射液”假藥， 10名犯罪嫌疑人和11名責任人受到查處。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,事情經過： 2006年4月30日，當天醫(yī)院傳染病科大夫趙志新像往常一樣查房，一些肝病患

6、者的異常反應引起了她的注意。醫(yī)生查房時陸陸續(xù)續(xù)發(fā)現一些病人尿少，最開始有四例，其中有一例肝病并不重，從常識來看，不可能出現肝腎綜合征。第二天，出現相同癥狀的肝病患者增加到了11人。于是，院方立即組織多學科的專家會診，結果發(fā)現，所有出現不良反應的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液。,7,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,這種亮菌甲素注射液是從4月1

7、9日才開始在醫(yī)院使用的。5月2日，報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。省局稽查分局對涉案的藥品進行控制、抽樣、送檢。5月7日，有4名不良反應患者死亡。5月9日，廣東藥檢所最終確定亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇。5月20日，調查組到企業(yè)檢查，發(fā)現管理混亂。從廢棄的丙二醇空桶中，取殘留物，經檢驗，確認是能導致腎毒性的二甘醇。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,一個是國際上最早，發(fā)生在美國的“磺胺酏劑”事件。另一個是國內最

8、早，發(fā)生在黑龍江的 “齊二藥（亮菌甲素）”事件。都是使用了對人體有毒的二甘醇?！褒R二藥（亮菌甲素）”事件，正是藥品不良反應監(jiān)測系統的預警機制，才及時發(fā)現并防止了事態(tài)的蔓延。正是監(jiān)測體系的建立，預警功能的強化，之后，通過ADR監(jiān)測系統相繼發(fā)現并處置了“欣弗（鹽酸克林霉素磷酸酯）”、“完達山（刺五加注射液）”、 “魚腥草” 、“上海華聯（甲氨蝶呤、阿糖胞苷）”等事件。也正是因為這些事件，引起政府對藥品安全監(jiān)測的高度重視。2011年，

9、國家局出臺了《關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》（國食藥監(jiān)安[2011]466號），要求通過五年時間，健全全國各級藥品不良反應監(jiān)測機構，完善全國藥品不良反應監(jiān)測體系。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,﹡藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。﹡新的藥品不良反應：藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的

10、，按照新的藥品不良反應處理。,二、常用名詞,﹡嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,﹡藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身

11、體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。﹡藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,﹡醫(yī)療器械不良事件： 獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。﹡醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。﹡藥物濫

12、用：由于非醫(yī)療目的反復、大量地使用具有依賴特性的藥物(或物質)，使用者對此類藥物產生依賴(癮癖)，強迫和無止境地追求藥物的特殊精神效應，由此帶來嚴重的個人健康與公共衛(wèi)生和社會問題。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（一）ADR 相關法規(guī)文件1.中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號）2.藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）3.關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見（國食藥監(jiān)安[2011]466號）

13、4.關于加強我省藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見（豫食藥監(jiān)安〔2012〕53號）5. 河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品群體（嚴重）不良事件調查處理工作程序（豫食藥監(jiān)安〔2011〕221號）6、關于市級藥品不良反應監(jiān)測中心開展季度報告工作的通知（豫食藥評業(yè)字[2012]11號）7、轉發(fā)河南省食品藥品評價中心關于印發(fā)河南省藥品不良反應報告真實性核查工作規(guī)程的通知（鄭食藥監(jiān)[2012]137號）,三、工作依據,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應

14、（事件）監(jiān)測中心,（二）MDR相關法規(guī)文件1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）3、醫(yī)療器械分類規(guī)則4、醫(yī)療器械分類目錄5 、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）6、河南省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則(試行),鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（三）技術標準資料1. ADR網絡系統基層用戶注冊填寫規(guī)則2.藥品不良反應病例報告填寫錄入規(guī)范3. 常見嚴重藥品不

15、良反應技術規(guī)范及評價標準4. 河南省藥品不良反應/事件調查核實技術指南5. 疑似嚴重藥品不良反應的調查報告（死亡病例報告書寫格式）6、 藥品不良反應術語集,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,1、職責市級、縣級局職責：　負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

16、》 　第八條　設區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯合組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作。,（四）工作程序,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,市級、縣級監(jiān)測機構職責： 負責藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評

17、價、反饋和上報； 開展嚴重藥品不良反應的調查和評價； 協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查； 承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 第四條 地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構，負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。 第十二條　設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政

18、區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價；協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查；承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,監(jiān)測中心職責一、承擔轄區(qū)內藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件及藥品濫用報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報。二、指導全市藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）的報告和監(jiān)測網絡建設工作。三、對縣（市

19、）、區(qū)局藥品不良反應監(jiān)測機構進行技術指導。四、規(guī)范和指導轄區(qū)內藥械生產、經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構等藥械不良反應報告和監(jiān)測的技術工作。五、組織轄區(qū)內的藥品不良反應宣傳、教育、培訓工作。六、負責承辦上級機關和局領導交辦的其他工作。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,2、報告主體：＊藥品生產企業(yè)＊藥品經營企業(yè) ＊醫(yī)療機構（ 個人發(fā)現也可上報）,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第

20、三條　國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。第五條　國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第二十三條　個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產、經營企業(yè)或者當地的藥品不良反應監(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,3、報告方式 基層

21、單位通過開設的端口，將紙質報告信息，在線直報國家中心系統（不具 備在線報告條件的，紙質報表報當地監(jiān) 測機構，代為在線上報）。,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 第十五條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準

22、確。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,4、ADR報告和審核評價報告時限：＊ 死亡病例，立即報告＊新的、嚴重的，15日內報告＊ 一般，30日內報告,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 第二十一條　藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測

23、中心,審核評價時限： （審核報告真實性、完整性和準確性）市級、縣級：嚴重報告: 3個工作日一般報告: 15個工作日死亡病例調查報告： 15個工作日內完成,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》　第二十四條　設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內完成，其他報告的審核和

24、評價應當在15個工作日內完成。　　設區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構?！〉诙鍡l　省級藥品不良反應監(jiān)測機構應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構提交的嚴重藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內完成評價工作。　　對死亡病例，事件發(fā)

25、生地和藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構均應當及時根據調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，并將評價結果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應監(jiān)測中心?！　〉诙鶙l　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。,24,藥品生產企業(yè),市縣監(jiān)測機構,,嚴重: 7個工作日評價,省級監(jiān)測機構,國家監(jiān)測中心,,,,,,,,,報告時限（21條）死

26、亡：立即嚴重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時,藥品經營企業(yè),醫(yī)療機構,嚴重: 3個工作日內審核評價其他: 15個工作日內審核評價,SFDA / MOH,死亡: 評價,個例評價要求（24-26）條,個例藥品不良反應的報告及評價程序,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,25,審核評價,登錄藥品不良反應監(jiān)測系統,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,26,,,報告評價,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測

27、中心,27,患者資料,報告類型,藥品基本情況,過程描述,關聯性評價,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,評價 遵循以下五條原則　　?、儆盟幣c不良反應的出現有無合理的時間關系？　　　②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？　　?、弁Ｋ幓驕p量后，反應是否消失或減輕？　　?、茉俅问褂每梢伤幤肥欠裨俅纬霈F同樣反應？　　?、莘磻欠窨捎貌⒂盟幍淖饔?、患者病情的進展、其他治療的影響

28、來解釋？,結合以下標準，做出關聯性評價：　　（1）肯定：符合第①～④條為“是”，排除第⑤條為“否”，可評價為“肯定”。　?。?）很可能：符合第①～③條為“是”，排除第⑤條為“否”；或不符合第②條為“否”，符合第④條為“是”，可評價為“很可能”。　?。?）可能：符合第①條為“是”，不符合第②條為“否”，受第③條影響為“是”，受第⑤條影響為“是”，可評價為“可能”?！　。?）可能無關：不符合第①、②條為“否”，受第③條影響為“不明”

29、，受第⑤條影響為“是”，可評價為“可能無關”?！　。?）待評價：報表內容填寫不齊全，需等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證，可評價為待評價；　?。?）無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料無法補充，可定為無法評價。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,5、ADR信息管理國家中心： 發(fā)布藥品不良反應警示信息國家局和衛(wèi)生部：發(fā)布群體不良事件其他重要的ADR信息和認為需要統一發(fā)

30、布的信息省級： 定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測情況各級監(jiān)測中心：對收到的報告和資料統計、分析，進行反饋　保密獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息，予以保密。 （不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據，也不可用于企業(yè)不正當的商業(yè)競爭）,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》　第五十二條　國家藥品不良反應監(jiān)測中

31、心應當根據對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結果，及時發(fā)布藥品不良反應警示信息?！〉谖迨臈l　下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統一發(fā)布：　?。ㄒ唬┯绊戄^大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；　?。ǘ┢渌匾乃幤凡涣挤磻畔⒑驼J為需要統一發(fā)布的信息?！　∏翱钜?guī)定統一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布?！〉谖迨龡l　省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品

32、不良反應報告和監(jiān)測情況。 　第五十一條　各級藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。第五十五條　在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。第五十七條　藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據。,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,31,可能導致嚴重傷害或死亡：監(jiān)護儀的懸掛系統因旋轉接頭的螺栓

33、松脫而從天花板掉下，當時手術室內無人受傷。該系統已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。 手術床塌陷，當時無人受傷。,6、MDR報告審核內容,導致嚴重傷害：病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當的胰島素劑量，導致病人低血糖休克并入院。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,32,患者資料,題眉,不良事件情況,醫(yī)療器械情況,不良事件評價,題末,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,33,套用格式,四個時

34、間四個項目四個盡可能,何時在何醫(yī)療機構因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現治愈或好轉。,相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現、結果，目的是為分析評價提供充分的信息。,事件陳述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,,,34,2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009

35、年09月08日拍X片，X片顯示： 接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，患者好轉。,事件陳述,使用時間,使用原因,使用地點,器械使用情況,不良事件情況,對受害者的影響,采取的治療措施,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,35,四、具體工作,（一）ADR收集、審核、評價、上報（二）MDR收集、審核、評價、上報（三）藥物濫用收集、上報（四）宣傳培訓（五）報告真實性核查

36、（六）季度報告（七）監(jiān)測通訊（八）定期反饋（九）死亡病例調查（十）群體事件處置（十一）預警處理,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（一）ADR報告收集、審核、評價、上報 1、報告收集 由縣市區(qū)局和相關業(yè)務處室，督促生產、經營企業(yè)，醫(yī)療機構上報。 目前，基層單位上報報告的主動性不高。 有價值、有意義

37、的報告數量不多，或質量不高，影響監(jiān)測工作向縱深處發(fā)展。,,,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,2、審核 報告審核是嚴把報告質量的最后一關，也是發(fā)現預警信號的一個重要環(huán)節(jié)。新系統 ： 2012年國家中心啟用新的監(jiān)測系統，在實現網絡直報的同時，增加了預警和記憶功能。在線直報 報告錄入系統后，直接進入國家中心系統。 系統預警 同批號藥品ADR信息超過一定數量，國家中心界面會有預警提示。記

38、憶功能 進入系統的報告，所有修改都有記錄和顯示。系統會自動記錄并顯示修改時間、修改人、修改內容。 逐級審核 錄入系統的報告，先有縣級監(jiān)測員審核評價，之后報告信息才進入市中心界面。市中心審核評價后，嚴重報告進入省中心界面，由省中心再審核評價。 所以，原始報告的真實、準確、完整，基層信息員的規(guī)范錄入，縣、市兩級監(jiān)測員認真細致的審核，對提升報告質量至關重要。,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）

39、監(jiān)測中心,審核內容：報告類型患者信息藥品信息過程描述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,報告類型,患者資料,藥品基本情況,過程描述,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,3、關聯性評價,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,審核發(fā)現的問題：1、報告信息不完整；2、ADR名稱填報不規(guī)范；3、報告時間、用藥時間、ADR發(fā)生時間相互矛盾；4、過程描述簡單；5、報告人聯系電話未及時更新；6、上報、審核評

40、價時限超期不規(guī)范報告的處理：一是在系統或網上查對相關信息（如批準文號、生產企業(yè)名稱、批號位數、規(guī)格、用法、用量、說明書等），核對后直接修改提交；二是與基層單位監(jiān)測員聯系核對后，進行補充修改完善。 三是注明原因，退回縣級界面，縣局監(jiān)測員將報告退回基層單位，讓報告人補充完善后，重新提交。 原因：一是責任心不強；二是監(jiān)測員相關業(yè)務知識缺乏；三是監(jiān)測員經常調換，致使報告錄入不規(guī)范；四是縣級監(jiān)測員部分為兼職，審核把關不嚴。

41、影響：一是影響報告真實性；二是影響數據分析；三是審核時，占用時間、精力較多，影響工作效率。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（二）MDR收集、審核、評價上報 1、收集 MDR監(jiān)測與ADR監(jiān)測相比，起步較晚，基層單位監(jiān)測意識不強，尤其是大型醫(yī)療機構，報告占比例較少。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,2、審核 2012年收

42、集、審核、評價MDR報告1162份，提交后省中心接受1079份。,44,“聚丙烯酰胺水凝膠”MDR事件,,注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充 劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內軟組織的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收集到與注射用聚丙烯

43、酰胺水凝膠有關的不良事件監(jiān)測報告183份。 報告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。 不良事件的表現包括：炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,國家中心MDR通報界面,通報,（三）藥物濫用報告收集、上報 這里的“藥物濫用”，不同與臨床上所說藥物濫用。指的是非醫(yī)療

44、目的反復、大量使用具有依賴特性的藥物(或物質)如鴉片、K粉、杜冷丁等。主要是對吸毒、戒毒人員，吸食毒品相關信息的收集、上報。中心負責全市藥物濫用資料的收集、上報等工作 ，負責藥物濫用監(jiān)測知識的宣傳，協調公安、司法、衛(wèi)生等部門積極開展藥物濫用監(jiān)測工作 。,個人信息,濫用藥物信息,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,通過對收集到的報告信息，進行匯總分析，一是為禁毒部門提供毒品品種、數

45、量的變化情況，提供基礎數據和決策依據；二是為藥品監(jiān)管部門提供流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品品種信息，為加強特殊藥品監(jiān)管提供依據。,報告來源： 強制戒毒機構、美沙酮維持治療門診，共4家單位。 對 24個品種監(jiān)測，涉及： 傳統毒品 新型合成毒品 醫(yī)用麻醉藥品 醫(yī)用精神藥品 非列管藥品 多組分合并物質（“底料黃皮”）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（四）宣傳培訓 宣傳培訓是開

46、展不良反應監(jiān)測的一項長期的工作宣傳：※ 利用舉辦大型活動及召開會議的機會，進行宣傳，營造良好工作氛圍。培訓：對縣市區(qū)局監(jiān)測員培訓※ 一對一培訓。2012年7--12月對縣市區(qū)局監(jiān)測專職人員和較大規(guī)模基層單位監(jiān)測信息員進行了針對性培訓?！?參加專題培訓。2012年12月6日組織縣市區(qū)局監(jiān)測人員參加省局舉辦的2012年河南省藥品安全監(jiān)測培訓班。對基層人員培訓※ 配合縣市區(qū)局對基層人員進行培訓※ 到基層單位培訓指導參加國家

47、中心培訓 ※ 2012年第二次全國地市級藥品不良反應監(jiān)測工作座談會（呼和浩特） ※ 地市監(jiān)測中心負責人培訓班（北京） ※ 地市級監(jiān)測工作人員培訓班（北京）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（五）報告真實性核查,報告真實是開展監(jiān)測工作的基礎。 報真實性核查是按省中心要求，2012年新開展的一項工作。 年初轉發(fā)了《河南省食品藥品評價中心關于印發(fā)〈河南省藥品不良反應報告真實性核查工作規(guī)程〉的通知》

48、（鄭食藥監(jiān)〔2012〕137號）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,抽取方法：從ADR數據庫已經評價的報告中隨機抽取。 各級ADR監(jiān)測機構管理員登錄各自的ADR網絡帳號，點【報告表檢索】-【初級】，以國家中心接收時間，時間段選【上季度】，點【報告單位類別】分選不同的報告單位，點【報告地區(qū)】選不同的市、縣區(qū)，點【查詢】，建立各自的查詢列表。以第2頁后的任意一頁為抽取起始頁，再按從上到下的順序，以奇數或偶數為抽取規(guī)則，抽取

49、規(guī)定的份數，逐份打印，作為抽查依據并存檔。抽取數量：每季度抽取12份報告，其中醫(yī)療機構報告4份，經營企業(yè)報告6份，生產企業(yè)報告2份。生產或經營企業(yè)無報告或數量不足的，抽取醫(yī)療機構的報告補足至規(guī)定數量。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,,市中心每季度按規(guī)程，隨機抽12份報告，進行現場核查。核實藥品信息、病人信息、不良反應癥狀、過程描述等情況。同樣，縣市區(qū)局也按規(guī)程，進行核查。 2012年底，在省局考核，隨機抽查進行報

50、告真實性檢查過程中，沒有發(fā)現真實性方面的問題?；鶎覣DR報告工作，得到檢查組的認可。（省局考核時，每個地市隨機抽查一個縣，4個單位，16份報告，進行檢查）,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（六）季度報告 季度報告是2012年新增加的一項工作內容。通過對收集的ADR報告定期匯總分析，挖掘藥品安全風險信號，提出初步意見，為藥品安全監(jiān)管提供技術支持?！　?年初根據省中心文件精神，印發(fā)了《關于開展藥品不良反應監(jiān)

51、測季度報告工作的通知》（鄭食藥監(jiān)〔2012〕116號）。季度報告包括病例報告整體情況、可疑風險信號及其評估、死亡病例相關具體品種分析情況、安全監(jiān)管措施建議等四部分，涉及14種不同類別的統計分析匯總表。下發(fā)縣市區(qū)局，要求每季度對監(jiān)測數據匯總分析，形成季度報告。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（七

52、）編印監(jiān)測通訊 為搭建與涉藥單位溝通交流的平臺，便于相互溝通交流。編印了《鄭州藥械安全監(jiān)測通訊》，內容有監(jiān)測知識、信息通報、工作交流、監(jiān)測工作等內容。發(fā)放縣市區(qū)局，藥品生產、經營企業(yè)，醫(yī)療機構。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（八）定期反饋 反饋報告信息，是監(jiān)測管理辦法的要求，是督促監(jiān)測工作開展的一種措施。 每季度對數據匯總，向各縣市區(qū)局及相關處室通報監(jiān)測工作上報情況，進行督導督

53、報； 對制劑生產企業(yè)報告情況，每季度統計，反饋安監(jiān)，對零報告的制劑生產企業(yè)實行督報； 對國家局反饋的ADR匯總信息，及時傳遞給企業(yè)，督導企業(yè)開展分析評價總結工作，并督促將分析評價報告上報省中心。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（九）死亡病例調查 國家中心對ADR死亡病例調查工作，高度重視，下發(fā)文件，進一步強調。監(jiān)測管理辦法要求，對死亡病例要進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、

54、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，15個工作日內完成調查報告。 2012年對收到的1例死亡病例進行調查，完成調查報告并按時上報。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（十）參與群體事件處置,《河南省藥品群體（嚴重）不良事件調查處理工作程序》（豫食藥監(jiān)安〔2011〕221號）一級響應 ①10例（含10例）以上藥品群體不良事件；②5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（有死亡病例

55、）；③5例（含5例）以上嚴重藥品不良反應；④3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（有死亡病例）；⑤2例（含2例）以上死亡病例；⑥本省企業(yè)產品發(fā)生在外省的藥品群體 不良事件或死亡病例。 二級響應 ①5例（含5例）以上，10例以下藥品群體不良事件（無死亡病例）。②3例（含3例）以上，5例以下嚴重藥品不良反應（無死亡病例）。③1例死亡。,（二）部門間分工如下：,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,

56、2012年，全年未發(fā)生群體（嚴重）不良事件,十一、預警處置,預警界面,預警規(guī)則,,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,發(fā)現挖掘預警信號 一是日常監(jiān)測中發(fā)現批號集中，不良反應類似的品種，及時與基層單位聯系，了解藥品使用和質量情況，提醒關注安全信息，避免嚴重事件發(fā)生； 二是每天瀏覽系統界面報告，關注藥械安全風險苗頭，及時處置嚴重報告，做到“早發(fā)現、早報告、早評價、早控制”； 三是對涉及到轄區(qū)

57、內生產企業(yè)的品種，及時告知企業(yè)，提醒關注產品質量安全，督促企業(yè)增強監(jiān)測意識。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,（十二）表彰獎勵 激勵機制是推進監(jiān)測工作的措施之一。通過表彰可調動工作積極性，激發(fā)工作激情。 2012年，與人社局聯合下發(fā)了《關于表彰2011年度鄭州市藥械安全監(jiān)測工作先進個人的決定》（鄭人社獎【2012】54號），對35名監(jiān)測先進個人頒發(fā)證書及獎金。 市局對26家藥械安

58、全監(jiān)測先進單位，發(fā)放了獎牌和證書。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,2012年圓滿完成工作目標中各項指標：（1）ADR嚴重報告數不低于2011年；（2）ADR報告單位數高于2011年；（3）制劑生產企業(yè)沒有零報告；（4）縣級局明確專人負責ADR報告的收集上報工作；（5）沒有虛假報告；（6）MDR報告數不低于2011年，百萬人口報告數不低于52份。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）

59、監(jiān)測中心,2012年圓滿完成各項工作目標。2013年1月，監(jiān)測中心被評為先進集體，授予“全國藥械不良反應/事件監(jiān)測工作先進地市級中心”榮譽稱號。,存在問題（一）藥械安全監(jiān)測機構亟待建立。（二）基層監(jiān)測人員業(yè)務能力需進一步提高。（三）藥械安全監(jiān)測工作制度、程序待進一步完善。（四）與相關部門協作需待加強。,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,鄭州市藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測中心,2013年工作重點 繼續(xù)貫徹“由

60、重報告數量向重報告質量轉變、由重報告統計向重報告分析轉變、由重報告監(jiān)測向重報告利用轉變”的工作思路，抓好以下重點工作。（一）加快監(jiān)測機構建設。積極配合相關部門盡快成立監(jiān)測機構。（二）抓好制度建設。完善工作制度，結合實際修訂工作程序。（三）抓好宣傳培訓。通過宣傳，提高公眾對ADR/MDR的認知度，通過培訓，提高監(jiān)測隊伍素質。（四）抓好質量提升。一是強化與相關部門溝通與協調，二是突出重點品種監(jiān)測，三是嚴格報告真實性核查，四是注重信息