生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)概述

1、生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)概述,安徽省衛(wèi)生廳 黃連帥,生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)簡(jiǎn)述 一、生物醫(yī)學(xué)倫理問題的提出和管理辦法的出臺(tái) 二、生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的有關(guān)概念 三、生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的三個(gè)基本原則 四、生物醫(yī)學(xué)研究中涉及的倫理問題 五、生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)工作指南,一、生物醫(yī)學(xué)倫理問題的提出和管理辦法 的出臺(tái)

2、 生物醫(yī)學(xué)倫理問題的提出和管理辦法 的出臺(tái)源自醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)。 18世紀(jì)英格蘭醫(yī)生Edmard Jenner（1749-1823）觀察到養(yǎng)牛的農(nóng)民患了牛痘或豬痘后對(duì)天花好象有免疫力，于是他就在人身上做了試驗(yàn)：從感染了牛痘或豬痘的農(nóng)民身上的膿皰中取出膿液，將它接種到另一個(gè)人的體內(nèi)，觀察后者是否對(duì)天花產(chǎn)生抵抗力，結(jié)果發(fā)現(xiàn)接種牛痘的受試者對(duì)天花病毒感染有免疫力。由此，醫(yī)學(xué)界注視到人體試驗(yàn)對(duì)醫(yī)療實(shí)踐的重要性。醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)就此

3、開始。,19世紀(jì)最輝煌的人體試驗(yàn)是法國Louis Pasteur（1822-1895）進(jìn)行的狂犬病病毒減毒疫苗試驗(yàn) 。 Pasteur首先用狗進(jìn)行試驗(yàn)，此后，給一個(gè)被瘋狗咬傷的9歲男孩多次注射狂犬病病毒減毒疫苗獲得成功。 19世紀(jì)，在西歐和美國，人體試驗(yàn)是個(gè)體醫(yī)生在鄰居、親屬和自己身上進(jìn)行的。,當(dāng)時(shí)，法國醫(yī)學(xué)家Claude Bernard（1813~1878）在完成了一項(xiàng)重大生理學(xué)實(shí)驗(yàn)成果后，不但撰寫了研究論文，還撰寫了有

4、關(guān)倫理學(xué)的論文。提出了“醫(yī)學(xué)的道德原則是決不能在人身上作可能傷害他的試驗(yàn)，即使結(jié)果對(duì)科學(xué)有益，對(duì)他人健康有利”?！搬t(yī)學(xué)的道德禁止在你的鄰居或你自己身上進(jìn)行試驗(yàn)研究”。但是，他把瀕危的病人和死刑犯列為例外。,此后，隨著科學(xué)發(fā)展的進(jìn)程，實(shí)驗(yàn)研究的重要性越來越為醫(yī)學(xué)界重視，他們認(rèn)識(shí)到：要了解疾病發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的機(jī)制；要了解藥物的藥理、毒理、代謝和作用機(jī)制；要進(jìn)行新藥、新技術(shù)的研發(fā) ，都必須涉及到人體試驗(yàn)。 （醫(yī)學(xué)實(shí)踐證明，離體實(shí)驗(yàn)

5、或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)終究不能代替人體試驗(yàn)。）,當(dāng)人們認(rèn)識(shí)到醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展和技術(shù)的進(jìn)步不能僅僅依賴經(jīng)驗(yàn)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，一些不記后果的涉及人體試驗(yàn)的案例也在不斷出現(xiàn)，如：二戰(zhàn)期間發(fā)生的用人作試驗(yàn)的臭名昭著的殘忍事件；譬如在病人、孤兒院的兒童、囚犯、士兵以及精神病患者等脆弱人群的身上做有關(guān)疾病病因、診斷、治療、預(yù)防以及新藥的研發(fā)試驗(yàn)等一些典型的重大非人道事件。隨著這些醫(yī)學(xué)研究史上的丑聞被不斷揭發(fā)和暴露，同時(shí)也推動(dòng)和加快了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究管理辦法的出

6、臺(tái)。,人體試驗(yàn)必須保護(hù)受試者的利益和健康，這是人體試驗(yàn)中兩大基本倫理價(jià)值。到20世紀(jì)初，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究已經(jīng)有了一些具體的管理標(biāo)準(zhǔn)。正是第二次世界大戰(zhàn)期間發(fā)生的用人做試驗(yàn)的不人道事件，決定性地推動(dòng)了第一個(gè)涉及人體試驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，即《紐倫堡法典》。,《紐倫堡法典》是第一部規(guī)范涉及人類受試者研究的國際倫理準(zhǔn)則，但它沒有區(qū)分治療性研究與以健康人為對(duì)象的研究；也沒有建立對(duì)有關(guān)科研人員的行為審查制度。1964年，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)（World

7、 Medical Association）發(fā)表了《赫爾辛基宣言》。 《赫爾辛基宣言》允許當(dāng)受試者在法律上或身體上沒有行為能力表示同意時(shí)，由其代理人的同意來參加研究；并區(qū)分了治療性研究與非治療性研究。,為彌補(bǔ) 《紐倫堡法典》和《赫爾辛基宣言》的不足，國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS）又制訂了更具體、更規(guī)范、更可操作的《

8、流行病學(xué)研究倫理審查的國際倫理準(zhǔn)則》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則》。,目前，不論在國家層面還是在國際層面上，都先后出臺(tái)并逐步完善了相應(yīng)的關(guān)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方面的倫理準(zhǔn)則。,二、生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)的有關(guān)概念 倫理學(xué)的性質(zhì)： 倫理學(xué)是對(duì)人類行動(dòng)規(guī)范的研究，又稱道德哲學(xué)。人類行動(dòng)有三個(gè)要素：行動(dòng)者（agent）、行動(dòng)（action）和行動(dòng)后果（consequence）。,生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的專業(yè)特點(diǎn)：

9、 倫理學(xué)是以問題為取向。生物醫(yī)學(xué)倫理 學(xué)是解決生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)中的倫理問題，首先是建立倫理問題，而不是尋求建立理論體系。在解決倫理問題 的過程中，有的倫理學(xué)理論經(jīng)得起解決倫理問題的檢驗(yàn)，有的則不適用；而且，也沒有適合于解決所有倫理問題的確定的理論。,生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)的主要內(nèi)容： 理論方面：涉及倫理學(xué)的有關(guān)理論、原則、價(jià)值等； 研究方面：涉及如何尊重和保護(hù)受試者及其家庭和所屬社區(qū)的利益和權(quán)利問題（流

10、行病學(xué)調(diào)查、臨床藥理試驗(yàn)、人類遺傳基因調(diào)查和分析、人體干預(yù)試驗(yàn)以及其他人體研究等），也有保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的問題；,臨床方面：涉及與生死有關(guān)的倫理問題，如人類輔助生殖技術(shù)、器官移植技術(shù)、產(chǎn)前診斷、艾滋病研究和防治工作、避孕流產(chǎn)、遺傳咨詢以及臨終關(guān)懷等問題； 政策方面：涉及醫(yī)療衛(wèi)生改革、高新技術(shù)的應(yīng)用和管理中政策、法律、法規(guī)的問題等。,生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的核心內(nèi)容是對(duì)人的尊重和維護(hù)人的權(quán)益。生物醫(yī)學(xué)研究最終必須做人體試驗(yàn)，人體試驗(yàn)直接關(guān)

11、系到受試者的切身利益，關(guān)系到受試者做人的權(quán)利，也就是人權(quán)。所以，生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是以人權(quán)為思想基礎(chǔ)的。,生物醫(yī)學(xué)研究的范疇 1、疾病的基礎(chǔ)性和臨床研究； 2、新藥、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和器械等的研制； 3、流行病學(xué)研究； 4、人類心理學(xué)、行為學(xué)研究。,三、生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的三個(gè)基本原則 一、尊重(respect) 二、不傷害(nonmaleficence)/有利(beneficenc

12、e) 三、公正(justice),（一）尊重： （1）自主性(autonomy)：自主性又稱自主權(quán)或自主決定權(quán)，即人的獨(dú)立性，自主或獨(dú)立做出決定的能力和權(quán)力。 一個(gè)人的自主性受內(nèi)在和外在因素的限制。,(2)知情同意(informed consent)：知情同意有兩個(gè)要素，也是實(shí)施知情同意的兩個(gè)必要條件，即：①知情，即信息的充分告知，以及受試者對(duì)信息的充分理解； ②自由的、自主的同意，包括受試者具有知情同意的

13、能力。,知情同意：就是說，當(dāng)一個(gè)研究項(xiàng)目或一項(xiàng)干預(yù)措施需要某特定對(duì)象/人群參與時(shí)，必須為該特定的研究對(duì)象（群體）充分提供關(guān)于項(xiàng)目的信息，并且讓他們?cè)诶斫膺@些信息的情況下自主地決定是否同意參與。 知情同意書：知情同意書要包括應(yīng)該讓受試者知道的所有信息：研究/干預(yù)內(nèi)容和方法的描述；風(fēng)險(xiǎn)；利益；保密/個(gè)人隱私；傷害的補(bǔ)償；聯(lián)系方式和聯(lián)系人；自愿參加。 知情同意書應(yīng)由倫理委員會(huì)審查通過，應(yīng)有負(fù)責(zé)征集知情同意的研究人員的簽

14、字，應(yīng)確認(rèn)每個(gè)受試者已正確理解研究/干預(yù)方案后再讓其簽字。 知情同意的形式：文字、影象、圖片等。,(3)保密(confidentiality)：所取得的受試者實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果以及與此有關(guān)的個(gè)人信息應(yīng)屬于保密范圍。保守病人/受試者的秘密就是尊重他的自主性。,(4)隱私(privacy)：隱私是一個(gè)人不允許他人隨意侵入的領(lǐng)域。隱私主要有兩個(gè)含義：其一，是指一個(gè)人的身體與他人保持一定距離，或者不被人觀察；其二，是指不播散他人的私人信息

15、。 當(dāng)一直為病人 /受試者保守秘密或保護(hù)隱私會(huì)給他們自己、他人或社會(huì)帶來的不利或危害更大時(shí)，保守秘密和保護(hù)隱私的義務(wù)就要讓位于其他義務(wù)。,（ 二）不傷害/有利： （1）不傷害的義務(wù)：包括有意的傷害和傷害的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是指科學(xué)研究過程中或?qū)嵤┠撤N醫(yī)療技術(shù)可能發(fā)生的傷害。傷害主要是指身體上的、精神上的，以及其他負(fù)擔(dān)和損失，如經(jīng)濟(jì)上的損失等。,（2）有利的義務(wù)：倫理學(xué)原則要求既不傷害，又要有益于 提高人的健康和福利 ，

16、有益于保護(hù)人的合法權(quán)益，要對(duì)病人/受試者確實(shí)有利。由此就要求研究者 權(quán)衡利弊，進(jìn)行代價(jià)/利益分析或者風(fēng)險(xiǎn)/利益分析。,（三）公正： 公正包括“分配公正”、“回報(bào)公正”和“程序公正”。分配公正指利益和負(fù)擔(dān)的公平分配；回報(bào)公正即“投桃報(bào)李”；程序公正要求所建立的有關(guān)制度和程序適用于所有人，同時(shí)考慮到年齡、性別、經(jīng)濟(jì)狀況和種族問題，不能制訂雙重標(biāo)準(zhǔn)。,因?yàn)樯镝t(yī)學(xué)倫理問題的核心是人權(quán)問題，直接涉及到人類的切身權(quán)益，所以應(yīng)對(duì)科研和

17、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行倫理學(xué)的教育，并建立健全嚴(yán)格的倫理審查制度，以保護(hù)受試者的權(quán)力和利益。,在生物醫(yī)學(xué)研究或醫(yī)療實(shí)踐中，必須權(quán)衡兩個(gè)基本價(jià)值：一個(gè)是 醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步為社會(huì)和人類帶來的益處；另一個(gè)是對(duì)受試者個(gè)人權(quán)力和利益的保護(hù)。,當(dāng)某項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)研究或臨床試驗(yàn)與保護(hù)受試者的權(quán)益之間發(fā)生不可調(diào)和的沖突時(shí)，應(yīng)永遠(yuǎn)將保護(hù)受試者放在第一位。,四、生物醫(yī)學(xué)研究中涉及的倫理問題 1、研究是否建立在科學(xué)理論的基礎(chǔ)上？ 2、研究的目的是否符

18、合人們的健康需求？ 3、研究的安全性和有效性是否能得到保障？是否做到了利益最大化和風(fēng)險(xiǎn)最小化？ 4、研究過程中是否體現(xiàn)了對(duì)人的尊重？特別是知情同意、保護(hù)隱私和資料保密等問題； 5、研究設(shè)計(jì)中是否體現(xiàn)了公正原則？ 6、研究中是否注意到利益沖突問題？ 7、是否吸收了社區(qū)代表參與研究設(shè)計(jì)？,倫理問題的產(chǎn)生： （1）利益沖突：由于受試者的利益、研究者的利益、資助者的利益沖突等；

19、（2）義務(wù)沖突：由于義務(wù)沖突而引起的“應(yīng)該做什么”的問題，是指?jìng)惱硪笈c義務(wù)的沖突。這種沖突產(chǎn)生于一種特定情況，這種情況下的行動(dòng)都是合乎倫理的，所以是倫理難題（ethical dilemma）。 (3)文化差異、道德觀不同：即由于文化和道德觀的不一致而產(chǎn)生的“應(yīng)該做什么”的問題。,利益沖突是指受試者的利益（如不受傷害/受益、受到尊重、保護(hù)隱私等）；研究者的利益（如獲得成果或社會(huì)回報(bào)等）；資助者的利益（如國家利益、企業(yè)獲取利潤(rùn)

20、等），這些利益之間當(dāng)發(fā)生沖突時(shí)就構(gòu)成倫理問題。,義務(wù)沖突是指?jìng)惱硪蠡蛄x務(wù)的沖突。這種沖突產(chǎn)生于履行一種義務(wù)必然影響到履行另一種義務(wù)，而履行這些義務(wù)的行為又都是合乎倫理的，所以是“倫理難題”。例如：做一種新藥臨床試驗(yàn)，對(duì)是否使用安慰劑對(duì)照的問題，就應(yīng)考慮既要使受試的病人受到的傷害最小化，又要考慮到選擇什么作為對(duì)照研究的結(jié)論最為可靠可信，這都是研究者應(yīng)履行的義務(wù)。對(duì)此，研究者就要權(quán)衡利弊，尋求最合理的設(shè)計(jì)方案。,在醫(yī)療實(shí)踐過程中，經(jīng)常會(huì)碰

21、到一些倫理難題，如危重孕產(chǎn)婦的搶救，在有種情況下，只能保住孕產(chǎn)婦的生命，不得不犧牲胎兒的生命。從倫理要求和履行義務(wù)考慮，既要搶救孕產(chǎn)婦的生命又要保住胎兒，但有時(shí)侯辦不到，這時(shí)候就要權(quán)衡利弊，尋求最合理的解決方案。,不同的文化背景、不同的意識(shí)形態(tài)、不同的宗教信仰，其是非觀和道德觀也有所不同，由此而產(chǎn)生的對(duì)某一件事情 “應(yīng)該做什么”和“不應(yīng)該做什么”的認(rèn)識(shí)就不盡相同，這就構(gòu)成另一類的倫理問題。例如：信仰天主教等宗教的國家，把人的胚胎看作就是

22、人，因此既反對(duì)人的生殖性克隆，也反對(duì)人的治療性克隆；而在有一些國家，不認(rèn)為人的胚胎就是人，盡管對(duì)人的胚胎也應(yīng)給予相應(yīng)的尊重，但仍然支持人的治療性克隆。所以，國際社會(huì)對(duì)人的治療性克隆應(yīng)該采取什么樣的政策就涉及到這一類倫理問題。,什么是倫理問題 倫理問題簡(jiǎn)單地說就是我們“應(yīng)該做什么” ？具體地說，就是什么事情我們有義務(wù)去做，什么事情我們不能去做？什么事情我們可以做也可以不做？（可理解為：如果這件事情做了以后，事情的結(jié)果會(huì)變得好

23、一些，應(yīng)該去做；會(huì)變得糟一些，不應(yīng)該去做：結(jié)果不能確定，可以做也可以不做。）,生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)問題是在生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)工作中，應(yīng)該做什么 和應(yīng)該如何做的問題。例如，隨著克隆技術(shù)的進(jìn)展，科研人員應(yīng)該做什么？克隆人的研究應(yīng)該做么？治療性克隆研究應(yīng)該做么？行政主管部門和立法機(jī)構(gòu)應(yīng)該做什么？又應(yīng)該如何做？這就是我們面對(duì)的實(shí)實(shí)在在的倫理問題。,生物醫(yī)學(xué)倫理問題的識(shí)別和解決： 識(shí)別生物醫(yī)學(xué)倫理問題時(shí)，要區(qū)分是屬于學(xué)術(shù)或技術(shù)問

24、題，還是屬于倫理方面的問題。前者是“能做什么”的問題；后者是“該做什么”的問題。例如：一個(gè)課題的研究方法和設(shè)計(jì)是科學(xué)技術(shù)問題，而是否需要獲得受試者的知情同意則是個(gè)倫理問題。,生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題的解決，重要的是提供倫理學(xué)論證和反論證。在論證和反論證中，需要提出理由，而理由則講究推理。 一個(gè)行動(dòng)的倫理學(xué)論證，取決于：（1）行動(dòng)本身是符合還是違反倫理原則；（2）行動(dòng)后果會(huì)帶來利益還是傷害？這就需要運(yùn)用倫理學(xué)理論進(jìn)行分析。

25、 倫理問題的解決辦法也包括運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)和智慧。,,五、生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)工作指南 WHO(2000年) 生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)工作指南（ WHO）是保證倫理評(píng)審質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)各國家和地區(qū)有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的組成，制訂標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審操作程序等。,（一）生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的組成倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)是多部門、多學(xué)科的，還應(yīng)考慮到性別和年齡結(jié)構(gòu)，以及代表社區(qū)利益

26、的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人士參加。 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)倫理、法律、方法學(xué)或某種特定疾病方面的一些專家作為常任獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。,我國衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)是由：衛(wèi)生事業(yè)管理、科技管理、遺傳學(xué)、法學(xué)、哲學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、中醫(yī)、藥學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程和衛(wèi)生學(xué)方面的專家、學(xué)者組成。[“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”（試行） 1998年],我國新藥臨床研究等獨(dú)立倫理委員會(huì)

27、（Independended Ethics Committee,IEC）的組成,一般要求不少于5人： 1、應(yīng)有非醫(yī)非藥的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員； 2、應(yīng)有從事法律工作的專業(yè)人員； 3、應(yīng)有其他單位的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員； 4、應(yīng)有不同性別的人員。 必要時(shí)可邀請(qǐng)非倫理委員會(huì)委員的相關(guān)專家參加審議會(huì)，但不參加投票或表決。,,所謂獨(dú)立倫理委員會(huì)，是指該倫理委員會(huì)獨(dú)立

28、于研究者和項(xiàng)目的審批者，倫理委員會(huì)不是項(xiàng)目評(píng)審的專家委員會(huì)，凡以人體為受試者的研究項(xiàng)目，必須首先通過倫理委員會(huì)的審議，這是國際通行的倫理準(zhǔn)則。,（二）倫理委員會(huì)的作用 生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的作用就是維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利。凡涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究，“尊重人的尊嚴(yán)”是基本原則；不管研究的目的是什么，不管研究的意義有多么重要，保護(hù)受試者的健康和福利是絕不允許超越的。具體地說，倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是：,具體地說，

29、倫理委員會(huì)的主要職責(zé)是： 1、保護(hù)受試者的權(quán)利，即保護(hù)受試者的自主權(quán)、知情同意、隱私和堅(jiān)持公正原則； 2、保護(hù)受試者 的利益，即受試者的利益是否已最大化，風(fēng)險(xiǎn)是否已最小化，相對(duì)于預(yù)期利益而言，風(fēng)險(xiǎn)是否合理等。 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所轄工作范圍內(nèi)申請(qǐng)的涉及人體研究的項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的倫理審查。,衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)的職責(zé)是：對(duì)本行業(yè)及雙邊多邊國際合作的醫(yī)藥衛(wèi)生科研項(xiàng)目中，涉及

30、人體的生物醫(yī)學(xué)研究課題或內(nèi)容，以會(huì)議形式進(jìn)行倫理審查；根據(jù)社會(huì)需求，受理委托倫理審查項(xiàng)目；參與倫理培訓(xùn)工作。（“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法” ，1998年）,,謝謝,高危新生兒救治工作中的倫理問題 “高危新生兒”是指出生后28天內(nèi)，患有窒息、新生兒缺氧缺血性腦病、顱內(nèi)出血、嚴(yán)重感染、新生兒破傷風(fēng)等嚴(yán)重疾病的患兒。從目前醫(yī)療條件看，上述疾病經(jīng)過及時(shí)、規(guī)范的救治，大多可以挽救生命，但依然可能會(huì)遺留后遺癥、特別

31、是遺留神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥的可能性比較大。,隨著產(chǎn)科、新生兒科的學(xué)科發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，危重新生兒的搶救成功率在不斷提高，新生兒死亡率已大幅度下降。但是，殘疾兒童的比例卻有所增加，如腦癱等。對(duì)于高危新生兒，搶救成功后其遺留后遺癥的可能性及其嚴(yán)重程度一般是難以判斷的，如何對(duì)待高危新生兒的救治和康復(fù)，醫(yī)務(wù)人員面臨的倫理問題越來越多。,艾滋病研究及防治工作中的倫理問題 為了有效地遏制艾滋病的傳播，一方面需要加強(qiáng)科學(xué)研究；一方面需要從社會(huì)、法律

32、和倫理等方面努力，營造一個(gè)有利于艾滋病研究和防治工作的社會(huì)環(huán)境。因?yàn)椋?1、艾滋病患者屬于弱勢(shì)人群，他們獲得平等而充分的醫(yī)療保健的權(quán)利及與此有關(guān)的其他基本權(quán)利應(yīng)該受到保護(hù)； 2、艾滋病患者和艾滋病病毒感染者都受到不同程度的歧視，使他們?cè)诮邮茴A(yù)防、治療措施和作為研究對(duì)象時(shí)需要承受和克服更大的心理和社會(huì)壓力；,3、艾滋病比任何其他疾病都更深刻、更敏感地觸及人的尊嚴(yán)、權(quán)利和隱私問題；艾滋病人及其感染者和親屬更容易受到不公正的待

33、遇和傷害； 4、艾滋病研究和防治工作比任何其他疾病都更需要國際組織、政府、法律、倫理以及社會(huì)的參與和支持。,生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)的核心是對(duì)人的尊重和維護(hù)人的 權(quán)益，換句話說，生物醫(yī)學(xué)論理學(xué)是以人權(quán)為思想基礎(chǔ)的。所以，艾滋病的研究及防治工作更需要遵循倫理學(xué)的這一原則。,艾滋病研究和防治工作中存在的利益和義務(wù)沖突： 艾滋病感染常與吸毒、賣淫、非法采供血及違規(guī)操作等社會(huì)問題有關(guān)，常常涉及婦女、兒童等脆弱人群（在全球42

34、00萬艾滋病人中，50%為婦女，母嬰垂直感染率高達(dá)30 % ）；加之，艾滋病還沒有根治性的治療方法，這樣就使艾滋病研究和防治工作中的倫理問題變得更加突出、困難和復(fù)雜。,例如：1994年報(bào)告：孕婦在產(chǎn)前12周和分娩過程中及產(chǎn)后6周內(nèi)服用齊多夫定（ZDV）可使母嬰垂直感染率降低2/3，稱為076方案。1995年，美國NIH和CDC在非洲5個(gè)國家開展了這項(xiàng)短程ZDV治療研究項(xiàng)目，以安慰劑為對(duì)照,目的是觀察短程ZDV對(duì)降低母嬰垂直感染率的效果。

35、這個(gè)項(xiàng)目就明顯涉及到艾滋病研究和防治工作中的倫理問題：（1）這樣的研究設(shè)計(jì)在美國可行嗎？（2）以安慰劑為對(duì)照是否符合倫理原則？（3）在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家能否實(shí)行雙重倫理標(biāo)準(zhǔn)？,例如：到2003年底，我省報(bào)告HIV感染者1908例（既往有供血史的占82%），AIDS病人765例，其中死亡281例，涉及16個(gè)市，53個(gè)縣（市、區(qū)）。 1、如果病人血清檢查結(jié)果HIV是陽性時(shí)，醫(yī)生有沒有義務(wù)告知該病人，他（她）是艾滋病病毒感染者？

36、 2、艾滋病病毒感染者要求為他（她）保密，醫(yī)生有沒有義務(wù)不告訴其配偶和親屬？ 3、如發(fā)現(xiàn)新的HIV感染者，醫(yī)生有沒有義務(wù)及時(shí)向有關(guān)衛(wèi)生行政主管部門報(bào)告？,例如艾滋病疫苗研制中的倫理問題： 艾滋病沒有根治性治療藥物，研制艾滋病疫苗是根除或遏制艾滋病流行的惟一途徑。但艾滋病病毒有其獨(dú)特的生物學(xué)特性，具有病毒遺傳的多樣性；艾滋病的免疫病理機(jī)制既涉及體液免疫反應(yīng)，也涉及到細(xì)胞免疫反應(yīng)，而遏制HIV感染主要

37、靠機(jī)體細(xì)胞免疫的作用；,更重要的是對(duì)研制出來的各種侯選疫苗要進(jìn)行論理學(xué)審查和科學(xué)評(píng)估，因?yàn)橹两駷橹惯€沒有一個(gè)滿意的檢驗(yàn)疫苗效果的動(dòng)物模型（包括靈長(zhǎng)類動(dòng)物），所以，評(píng)價(jià)疫苗效果惟一可靠的方法就是以高危人群為研究對(duì)象。這就是艾滋病疫苗研制的特殊困難和挑戰(zhàn)，同時(shí)也就涉及到更多的倫理問題：,1、安全性： 降低艾滋病疫苗研制和試驗(yàn)過程中所有參與人員感染HIV的危險(xiǎn)是最主要的論理學(xué)問題： （1）疫苗本身的安全性：所有侯選疫苗的

38、安全性都必須經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)充分驗(yàn)證后，才能進(jìn)行人體試驗(yàn); （2）艾滋病知識(shí)的咨詢和教育：研究者應(yīng)向所有參與試驗(yàn)的研究對(duì)象提供有關(guān)知識(shí)的咨詢、教育服務(wù)和有效的預(yù)防措施。,2、保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益： （1）社區(qū)代表的參與：社區(qū)代表應(yīng)該享有人體試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和分享研究成果的平等權(quán)利： （2）知情同意：在開始人體試驗(yàn)之前，應(yīng)完全、準(zhǔn)確、適當(dāng)?shù)馗嬷嘘P(guān)信息，并使其在對(duì)這些信息充分理解的基礎(chǔ)上達(dá)到獨(dú)立的知情同意。

39、 （3）脆弱人群的保護(hù)：這里所說的脆弱人群是指不能保護(hù)自己的年幼或處于從屬地位的人群（兒童、學(xué)生、雇員、囚犯、難民等）；從事為社會(huì)所不齒或非法活動(dòng)的人群；貧困或依靠救濟(jì)的人群等。,（4）隱私與保密：應(yīng)在試驗(yàn)方案中詳細(xì)、具體地說明所采取的有關(guān)保密措施。（5）利益分配和利益沖突： ①受試對(duì)象、社區(qū)或其所在國家是否能從中獲益； ②投資商急于求成，可能會(huì)與受試者的安全和健康保護(hù)發(fā)生利益沖突； ③ 企業(yè)的利益取

40、向和貧困的高危人群對(duì)艾滋病疫苗的需求可能會(huì)發(fā)生利益沖突。,新藥臨床研究的倫理問題,保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施： 1、建立獨(dú)立的倫理委員會(huì)； 2、簽署知情同意書 。,獨(dú)立倫理委員會(huì)的組成： 獨(dú)立倫理委員會(huì)（Independed Ethics Committee,IEC ），是獨(dú)立于研究者和申辦者的倫理審查機(jī)構(gòu)。 1、應(yīng)有非醫(yī)非藥的相關(guān)專業(yè)人員； 2、應(yīng)有從

41、事法律的專業(yè)人員； 3、應(yīng)有其他單位的人員； 4、應(yīng)有不同性別的人員； 5、不少于5人。 必要時(shí)可邀請(qǐng)非倫理委員會(huì)的有關(guān)專家參加，但不投票。,IEC的工作程序與內(nèi)容：1、工作程序：（1）制定審批程序（2）定期或不定期召開審議會(huì),2、工作內(nèi)容（1）研究者或申辦者需提交的資料： 1）FDA批件 2）國家或省藥檢部門藥檢報(bào)告 3）研究者手冊(cè) 4）研究方案（附