高關(guān)心-臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí)

1、臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí),高關(guān)心,2013年11月,一、背景分析,臨床醫(yī)學(xué)工程部門核心功能：10類128項(xiàng)1、技術(shù)管理（Technology Management）（19項(xiàng)）2、檢修管理（Service Delivery Management）（10項(xiàng)）3、產(chǎn)品研發(fā)、測試、評(píng)估及改進(jìn)（10項(xiàng)） （Product Development, Testing, Evaluation, & Modification ）

2、4、信息技術(shù)/通訊（Information Technology / Telecommunications）（4項(xiàng)）5、教育培訓(xùn)（Education of Others）（5項(xiàng)）6、設(shè)施管理（Facilities Management ）（7項(xiàng)）7、風(fēng)險(xiǎn)管理/安全（Risk Management/Safety）（20項(xiàng)）8、質(zhì)量控制（Quality Control）（6項(xiàng)）9、臨床測量（Clinical Measurement

3、s）（2項(xiàng)）10、綜合管理（ General Management）（9項(xiàng)）,— International Federation for Medical and Biological Engineering 國際醫(yī)學(xué)與生物工程協(xié)會(huì),美國臨床工程師專業(yè)職責(zé)：9類52項(xiàng) 1、儀器作業(yè)管理（10項(xiàng)） 2、設(shè)備技術(shù)的架構(gòu)與更新（7項(xiàng)） 3、提供咨詢作業(yè)（1項(xiàng)） 4、醫(yī)療器材的產(chǎn)制（7項(xiàng)）

4、 5、醫(yī)院輻射性安全作業(yè)（7項(xiàng)） 6、臨床工程教育培訓(xùn)（5項(xiàng)） 7、研究發(fā)展（10項(xiàng)） 8、醫(yī)療器材設(shè)計(jì)（2項(xiàng)） 9、醫(yī)療性工程科技評(píng)估（2項(xiàng)） — The Definition of A Clinical Engineer 臨床工程師定義,臺(tái)灣臨床醫(yī)學(xué)工程部門核心功能：6類27項(xiàng)

5、 1、技術(shù)管理（technology management）（10項(xiàng)） 2、質(zhì)量保證（quality assurance）（2項(xiàng)） 3、風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）（5項(xiàng)） 4、技術(shù)評(píng)估（technology assessment）（3項(xiàng)） 5、科研與教育培訓(xùn)（training and R&D）（4項(xiàng)） 6、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循（compliance with regulat

6、ions and standards）（3項(xiàng)） — 生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論,國內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)工程部門工作開展情況,2012年國內(nèi)310家二級(jí)以上醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù),1、安裝驗(yàn)收2、故障維修3、購置論證4、遵循法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)5、裝備年度規(guī)劃6、招標(biāo)采購7、裝備處置管理8、計(jì)量檢定9、預(yù)防性維護(hù)10、不良事件管理,綜合

7、分析,二、功能與定位,九大功能,可用性技術(shù)管理,一、購置管理,計(jì)劃采購管理流程,計(jì)劃采購中的常見問題,關(guān)鍵環(huán)節(jié),臨床申請(qǐng),醫(yī)院層級(jí)技術(shù)評(píng)估 根據(jù)醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，選擇那些優(yōu)先購買、延后購買和不購買的決策。,組合項(xiàng)目評(píng)估,單個(gè)項(xiàng)目評(píng)估,采購論證根據(jù)臨床目的、臨床目標(biāo)在考量經(jīng)濟(jì)收益條件下確定擬購設(shè)備的核心功能、性能和主要技術(shù)參數(shù)范圍。,二、物流技術(shù)管理,三、可靠性管理,建立性能的參考水準(zhǔn)，以做為后續(xù)性能驗(yàn)證結(jié)果比較的參考基準(zhǔn)。,四、

8、質(zhì)量管理,五、可用性技術(shù)管理,人、機(jī)、環(huán)境,六、風(fēng)險(xiǎn)管理,七、臨床環(huán)境（設(shè)施）管理,八、科研與教育培訓(xùn),掌握國家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管理措施，并監(jiān)督執(zhí)行,九、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循,定位,醫(yī)學(xué)工程部門工作職責(zé)（14項(xiàng)）,1、按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 118-1999《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、 物資）分類與代碼》范圍要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理2、依照衛(wèi)生部衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2011]2

9、4號(hào)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的裝備管理3、依照衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號(hào)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理4、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可用性技術(shù)管理，包括人因工程、臨床驗(yàn)證、臨床使用前培訓(xùn)和人機(jī)環(huán)境的可用性測試等5、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可靠性技術(shù)管理，包括安裝驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)、使用環(huán)境評(píng)估和故障維修等6、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的物流技術(shù)管理，包括新產(chǎn)品準(zhǔn)入、合格供方遴選、物流

10、信息、財(cái)務(wù)信息、使用評(píng)估、終末控制、供應(yīng)鏈管理7、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的購置管理，包括需求申請(qǐng)與確認(rèn)、技術(shù)評(píng)估、預(yù)算管理、政府采購流程、采購論證、采購作業(yè),8、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，包括準(zhǔn)入、使用前和周期性的質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)、計(jì)量管理、應(yīng)用質(zhì)量分析、臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)分析與分級(jí)管理、不良事件監(jiān)測與報(bào)告、危害報(bào)告管理、意外事件調(diào)查、臨床科室風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)等10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全管理，包括特種設(shè)備

11、管理，急救設(shè)備的應(yīng)急調(diào)配，重點(diǎn)設(shè)備巡查工作等11、掌握國家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管 理措施12、負(fù)責(zé)制定醫(yī)院中長期醫(yī)療器械及其技術(shù)的需求與規(guī)劃，包括購置前評(píng)估論證、購置后成本效益分析、技術(shù)應(yīng)用分析等13、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理體系中醫(yī)療器械的管理與考核內(nèi)容。指導(dǎo)臨床科室對(duì)醫(yī)療器械的合理使用與日常維護(hù)，定期進(jìn)行監(jiān)督與考核14、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新技術(shù)或新設(shè)備引進(jìn)初期的協(xié)助推廣，承擔(dān)適合醫(yī)療實(shí)際需