我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現狀與發(fā)展趨勢概要

1、,中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現狀與發(fā)展趨勢,生物醫(yī)藥是21世紀的戰(zhàn)略性新興產業(yè)嗎？？年輕拼命掙錢活著，年老活著掙錢生存是基本需要？？生命是最大追求？？幸福的標志？？美國人等發(fā)達國家在做什么？？我們老年人在做什么？？（8421）20%的年增幅，大于路橋需要保險、保健、保護,,人類在留住自已?。。?zhàn)爭？競爭？擁有生物醫(yī)藥產業(yè)就有一切！！藥器械衛(wèi)生技術10000億社會公益,報 告 內 容,

2、,,生物醫(yī)藥產業(yè)現狀分析,1,,,中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢,2,,我市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略措施,5,,3,,,生物醫(yī)藥產業(yè)現狀分析,1,■生物醫(yī)藥產業(yè)總體情況■當前全球生物醫(yī)藥產業(yè)變化為中國營造的機遇 ■中國生物醫(yī)藥產業(yè)政策正在發(fā)生歷史性的變化,生物醫(yī)藥產業(yè)總體情況,生物醫(yī)藥產業(yè)涵蓋范圍寬，包括：（1）化學制藥產業(yè)；（2）生物技術藥物產業(yè)；（3）中醫(yī)藥產業(yè)；（4）醫(yī)療器械產業(yè)；（5）轉化醫(yī)學和健康產業(yè)3p。,全球生物醫(yī)藥產

3、業(yè)◆包括制藥業(yè)、醫(yī)療器械產業(yè)以及轉化醫(yī)學和健康產業(yè)。◆制藥產業(yè)發(fā)展迅速，已成為當今世界發(fā)展最快、經濟效益最顯著的高新技術支柱產業(yè)之一。在歐美日等發(fā)達國家，醫(yī)藥工業(yè)利潤率高居各行業(yè)榜首，達17.2%，顯著高于位居第二的電訊業(yè)（8.1%）和第三位的計算機產業(yè)（7.3%）?！?2009年全球制藥業(yè)總產值達到8660億美元，醫(yī)療器械產業(yè)總產值也超過3000億美元，加上相應帶動健康產業(yè)的產值，生物醫(yī)藥產業(yè)的直接產值在2萬億美元以上?！艋?/p>

4、學藥（含抗生素和生化制品）：7600億美元，傳統產業(yè)，高污染高能耗◆新生物技術藥物：大于1000億美元，新興產業(yè)◆醫(yī)療器械產業(yè)：3000億美元◆帶動健康產業(yè)的產值，生物醫(yī)藥產業(yè)的直接產值在2萬億美元以上。,生物醫(yī)藥產業(yè)總體情況,全球制藥業(yè)◆醫(yī)藥行業(yè)基本不屬于周期性的行業(yè)，是一個具有剛性需求的獨特產業(yè)，應對經濟變化的能力較強。◆ 2009年《財富》全球500強企業(yè)中，有13家以制藥為主的企業(yè)位列其中，是與石油、金融、電子、機械、

5、電信等上榜公司最多的幾個產業(yè)之一?！魪娚?、拜耳、輝瑞、葛蘭素史克、羅氏、賽諾菲-安萬特、諾華等制藥公司都是年產值在400-600億美元的大型公司，排名均在英特爾、思科、谷歌等新興信息技術公司之前。,全球500強中的制藥企業(yè)（1）,,,,紅色底紋是作為參照的非制藥企業(yè)。,全球500強中的制藥企業(yè)（2）,金融、石油、零售、電子、機械、資源、制藥，13家制藥企業(yè)進入全球500強,目前全球生物醫(yī)藥研發(fā)遇到三大困難,（1）受全球金融危機的影響

6、，研發(fā)創(chuàng)新資金投入相對減少 （2）各國政府加大了對新藥審批的監(jiān)管，使得研發(fā)周期延長和研發(fā)成本升高。 （3）化學藥物新化合物來源減少，發(fā)現具有成藥性和明顯治療作用的新化合物難度越來越大。,（1）研發(fā)創(chuàng)新資金投入相對減少,近三年來，由于受到全球金融危機的影響，全球前20位的跨國制藥公司均較大幅度的放緩了對研發(fā)的投資。 輝瑞去年削減十多億美元研發(fā)投入，并裁撤多個研發(fā)機構，裁員數千人。同時根據新的財務預算將2012年的研發(fā)經費從85億

7、美元削減至65億美元。,全球醫(yī)藥研發(fā)投入增長減緩,（2）監(jiān)管加強使研發(fā)周期變長成本升高 近年來，各國政府逐步加大了對新藥研發(fā)的監(jiān)管，使得研發(fā)審批周期變長，同時也使研發(fā)成本升高。 美國FDA在2010年增加了新藥Ⅲ期臨床研究中的心臟毒性試驗，此項要求增加了每個新藥報批的直接成本，延長6-10個月臨床研究時間。,（3）有效的新化合物越來越難以發(fā)現 十年前大約100萬個化合物可篩選10-20個有效化合物，而現在必須在幾百萬到上千萬個

8、化合物中才能找到十個有效化合物。,2010年美國申請的NME數達最低點,美國研發(fā)市場的資源,據2012年1月美國SP摩根生物醫(yī)藥投資高峰企業(yè)的一份資料顯示，目前美國各大投資公司已經投入的研發(fā)項目中，約70%還沒有相應的制藥企業(yè)合作,（4）華爾街資本市場對生物醫(yī)藥項目投資熱情下降,華爾街2011年生物醫(yī)藥投資年報顯示，資本市場對早期生物醫(yī)藥項目投資熱情下降，近50多家有生物醫(yī)藥投資過的風險公司，近三年投資生物醫(yī)藥項目平均下降21.4%，風

9、投公司原投資的項目近幾年的轉讓率明顯低于近十年的平均水平,中國生物醫(yī)藥正在發(fā)生歷史性的變化,（1）近十年醫(yī)藥產業(yè)快速增長 （2）生物醫(yī)藥的國家戰(zhàn)略 （3）中國近年藥物研發(fā)現狀 （4）鼓勵創(chuàng)新的政策導向,（1）近十年來中國醫(yī)藥產業(yè)快速增長,資料來源：IMS,中國醫(yī)藥增長在全球范圍內名列前茅,（2）中國政府將生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新納入國家戰(zhàn)略,? 2009年6月2日，國務院出臺《促進生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確加快培育生物產業(yè)，是我國

10、在新世紀把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設創(chuàng)新型國家的重大舉措。 ? 2010年10月18日，國務院下發(fā)《關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》，明確生物產業(yè)為國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，并表示將從財稅金融等方面出臺一攬子政策加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)。,國家生物醫(yī)藥的重大專項,總體目標,實現中國藥物研究和醫(yī)藥產業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉變，推動中國逐步從“醫(yī)藥大國”發(fā)展成為“醫(yī)藥強國”。,資金保障,中央財政將在“十一五”

11、至“十三五”期間，為該專項累計投入500億元，其中“十一五”期間已經投資66億元（共實施三批）。,十一五 66億元,十二五 124億元,十三五 300多億元,七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一,戰(zhàn)略性新興產業(yè)：指在國民經濟中具有戰(zhàn)略地位，對經濟社會發(fā)展和國家安全具有重大的和長遠影響的行業(yè)，主要包括：,? 節(jié)能環(huán)保產業(yè) ? 新型信息產業(yè) ? 新能源汽車產業(yè) ? 生物產業(yè) ? 新材料產業(yè) ? 高端裝備制造業(yè) ? 新能源產業(yè),國家生物醫(yī)

12、藥產業(yè)政策,? 國務院--《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015）》 ? 國家科技部--《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》 ? 國家科技部--《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 ? 工信部--《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》 ? 發(fā)改委--《戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 ? 商務部--《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》,衛(wèi)生總費用逐年遞增,■2010年，中國衛(wèi)生總費用達19603億元，過

13、去5年年均增長18.8%，占GDP比重接近5.2%；政府支出比例逐年提高，個人負擔逐年下降。 ? ■這是中國醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)、高速增長的主要源泉,（3）中國新藥研究的發(fā)展,十一五期間: ?實施“ 重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項 30個創(chuàng)新藥物、10個大品種改造 以市場需求為導向 以自主創(chuàng)新為動力 以平臺建設為支撐 以新藥創(chuàng)制為目的 國家和企業(yè)均加

14、大了藥品研究領域的科技投入,?我國醫(yī)藥體系創(chuàng)新將實現三大突破： ---自主研制的創(chuàng)新藥物走向國際 ---部分單元技術平臺實現與發(fā)達國家互認 ---整體布局上基本形成國家藥物創(chuàng)新體系,十二五期間: 我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的總體目標—— 將突出培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)和自主創(chuàng)新的特點，突出提高國家核心競爭力。,一、增強技術創(chuàng)新能力 ??創(chuàng)新藥物達30個以上 ??通用名藥物新品種達 30個以上 ??醫(yī)藥

15、大品種改造升級 達200個以上,二、提高6500個藥品標準 ??化學藥2500個 ??中成藥2800個 ??生物制品200個 ??中藥材350個 ??中藥飲片650個,三、提高產業(yè)集中度 ??銷售收入超1000億 的企業(yè)1家 ??銷售收入超500億 的企業(yè)5家以上 ??銷售收入超100億 的企業(yè)100家以上,,,將在若干關鍵技術上力爭取得突破： ??力爭在藥物

16、緩釋和控釋技術上取得重大突破，大幅度提高藥物的有效性和安全性 ?務必把生物技術產品的發(fā)展作為重中之重，大分子化合物、蛋白藥物、人源化單抗、干細胞技術是國際創(chuàng)新藥物領域的重點方向 ?力爭在新化合物庫、中藥成分庫、種質資源庫的建設和新化合物的合成與改造等方面取得重大突破 ?在中藥安全性以及復方藥物的作用機理方面取得重大突破,（4）新修訂的《藥品注冊管理法》（局令第28號）,新修訂《辦法》的核心,?核心 —鼓勵創(chuàng)新、嚴格審評、規(guī)范研發(fā)

17、?強調 —創(chuàng)新性、優(yōu)越性、一致性 ?強化 —真實性、準確性、完整性 ?突出 —公開性、公正性、公平性 ?概括: 創(chuàng)新藥—新 仿制藥—同 改劑型—優(yōu) 研究工作—實,未來中國醫(yī)藥行業(yè)正在呈現四大發(fā)展趨勢,（1）國內競爭國際化，國際競爭國內化。（2）自主創(chuàng)新形成熱潮。 （3）多元化發(fā)展趨勢明顯。（4）行業(yè)集中度快速提升。,,,中

18、國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢,2,預計2012年中國醫(yī)藥工業(yè)總產值有望達到1.85萬億,（1）國內競爭國際化，國際競爭國內化 中國與世界的融合加強，中國成為競爭和制造中心區(qū)域，在國際上的地位進一步穩(wěn)固，到2015年中國藥品市場規(guī)模在世界的比重將由2011年的14.74%擴大到28.38%?！?醫(yī)藥行業(yè)資本運作活躍，合作明顯加強。外資企業(yè)加速在華并購或合作，直接獲取中國市場，外資在華醫(yī)藥制造直接投資金額不斷提高。,

19、默沙東、輝瑞、美敦力等多家外資藥企“巨頭”都于2012年對中國本土藥企展開了大手筆的并購、“聯姻”。 “霸氣外露”的美敦力更是一月內購得兩家中國企業(yè)，各“巨頭”紛紛搶占中國新興基層醫(yī)療市場。,默沙東與先聲藥業(yè),輝瑞與海正藥業(yè),美敦力與康輝、深圳先健科技公司,先聲默沙東(上海)藥業(yè)有限公司,海正輝瑞制藥有限公司,,,（2）自主創(chuàng)新形成熱潮，表現為政府在政策和資金上對研發(fā)的支持力度加大，企業(yè)自覺加大研發(fā)投入 “十二五”期間，國

20、家加大鼓勵研發(fā)的突破式創(chuàng)新，中央下撥100億元專項資金，以及300億元配套資金用于重大創(chuàng)新藥物研制。　　本土企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)的重視程度也不斷提高，雙鷺藥業(yè)、達安基因等創(chuàng)新型企業(yè)研發(fā)強度已經超過10%，中國醫(yī)藥上市公司研發(fā)強度前10強的平均研發(fā)強度達到9.09%。“十一五”期間，中國制藥企業(yè)自主研發(fā)投入占銷售收入比平均為1%~2%，未來5年將明顯提高，研發(fā)強度與跨國企業(yè)的差距逐漸縮小。,（3）多元化發(fā)展趨勢明顯，表現為橫向跨界、縱向并購

21、 橫向多元化為藥企從藥品制造向大健康領域跨界發(fā)展，國內的哈藥、廣藥、康恩貝等主流企業(yè)已經取得很好的品牌和經濟效益，很多企業(yè)已經在向大健康領域布局發(fā)展。 縱向多元化表現為在工業(yè)企業(yè)之間、工商業(yè)企業(yè)之間的并購案例增加，企業(yè)向產業(yè)鏈的上下游資源整合的趨勢十分明顯。,（4）行業(yè)集中度快速提升 根據醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃目標，到“十二五”期末，產業(yè)銷售額將達到3.04萬億元，醫(yī)藥工業(yè)百強集中度從2010年的43.

22、4%提升到50%?！　』舅幬镏贫鹊耐七M實施、藥品招標推行雙信封模式、仿制藥要求一致性評價以及新GMP等政策，都將推動行業(yè)并購整合提速。,我市是國家重要的生物醫(yī)藥產業(yè)基地，在國家生物醫(yī)藥產業(yè)的布局中占有重要地位。,,我市醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略措施,,3,重慶生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展現狀,產業(yè)優(yōu)勢初步顯現 創(chuàng)新體系相對完備 產業(yè)環(huán)境優(yōu)勢明顯 產業(yè)服務能力顯著,發(fā)展重點,指導原則 以提高技術創(chuàng)新能力，優(yōu)化產業(yè)化環(huán)境為重點

23、 著力加強平臺建設、示范推廣、聯盟推進、園區(qū)建設和人才引進發(fā)展目標 把重慶建設成長江中上游生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)門戶和西部地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高地。,2015年階段目標,初步建成生物醫(yī)藥產業(yè)技術創(chuàng)新體系、產業(yè)組織體系、政策法規(guī)體系、行業(yè)管理體系和創(chuàng)新服務體系。在醫(yī)療器械領域，成為國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)化基地和示范基地；在創(chuàng)新藥物領域，成為化學原料藥研發(fā)與產業(yè)化基地和現代中藥產業(yè)化基地。培育年產值過億的生物醫(yī)藥大品種50-80個，

24、年產值過百億的生物醫(yī)藥大型企業(yè)集團3-5家，年產值過億元的生物醫(yī)藥企業(yè)100-120家； 生物醫(yī)藥產業(yè)產值超過1000億元，成為全市支柱產業(yè)之一。,重點領域,中藥領域重點開展中藥材規(guī)范化種植適宜技術研究與示范，加強中藥飲片開發(fā)關鍵技術研究，推進中藥醫(yī)院制劑研制與應用，加強中藥提取、新藥研發(fā)研究與產業(yè)化示范，開展大品種質量標準提升研究，建設具有在線采集數據、功能完備的中藥制劑中試技術體系。,重點領域,化學藥領域重點開展包括緩控釋藥系

25、統、納米栽藥系統關鍵技術研究；開展微囊技術等注射緩控釋制劑關鍵技術研究；開展生物可降解的關鍵載體材料研究；開展局部或全身經皮給藥技術研究；進行調節(jié)釋放給藥系統、載體給藥系統開發(fā)、新型藥用輔料、特殊制劑設備的產業(yè)化。,重點領域,原料藥領域重點開展手性藥物、晶型藥物關鍵技術研究，原料藥的大品種、專利到期藥物大品種、原料藥技術改造、特色原料藥、高效原料藥的技術升級和再創(chuàng)新以及國際標準制造體系的提升，積極開展節(jié)能降耗與工藝優(yōu)化關鍵技術研究。,

26、重點領域,生物制品領域重點開展生物技術新藥產業(yè)化關鍵技術的研究，加快推進胃病疫苗的產業(yè)化進程。研制具有自主知識產權的高效表達系統，建立適合于不同類型生物技術藥物、技術領先的規(guī)?；苽浼夹g體系，建立從小試到中試放大過程中發(fā)酵、分離純化在線監(jiān)控系統。,重點領域,醫(yī)療器械領域重點開展快速光電信號轉換、高速醫(yī)學信息處理、多通道人機交互、智能檢測與控制、醫(yī)用系統集成、優(yōu)化設計與評價等醫(yī)療器械產品及零部件前沿和產業(yè)化關鍵技術研究；開展醫(yī)療信息集

27、成與融合、個人健康信息獲取與分析和區(qū)域醫(yī)療信息共享等關鍵技術研究；加強國產創(chuàng)新醫(yī)療器械的示范應用，建立“應用-評價-改造提升-再應用”的應用推廣機制和醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新公共服務平臺，培育一批國產醫(yī)療器械知名品牌 。,主要任務,實施三大科技創(chuàng)新促進行動 推進三大產業(yè)環(huán)境提升工程 實施三大產業(yè)跨越計劃完善五大產業(yè)服務平臺建設五大生物醫(yī)藥園區(qū) 培育五大新興產業(yè)集群壯大五十大優(yōu)勢產品 打造五百家生物醫(yī)藥企業(yè),,,實施三大科技創(chuàng)

28、新促進行動,,,中藥產業(yè)“重構提升”行動,1,,,化學原料藥“育苗扶壯”行動,2,,,醫(yī)療器械“強身壯體”行動,3,中藥產業(yè)“重構提升”行動,三大科技創(chuàng)新促進行動,,構建沿長江、烏江中藥材產業(yè)帶三峽庫區(qū)中藥材產業(yè)帶,,推進中藥飲片產業(yè)化與國際化,,加快道地優(yōu)勢中藥材提取分離與產業(yè)化,培育中藥產業(yè)新的增長點,,加快中藥健康產品研制與產業(yè)化,,,,,化學原料藥“育苗扶壯”行動,形成化學原料藥、醫(yī)藥中間體發(fā)展集群,上市藥物大品種,專利到期仿

29、制藥,高級醫(yī)藥中間體,化學原料藥,系統研究,優(yōu)化生產工藝,提高產品質量,節(jié)能降耗,提高產率,,,,,醫(yī)療器械“強身壯體”行動,三大研究方向,創(chuàng)新醫(yī)療器械的產品研發(fā)及產業(yè)化,數字信息化建設與示范,臨床診斷試劑盒的研發(fā),六大系列產品,超聲醫(yī)療,微系統醫(yī)療,康復與治療,康復與治療,醫(yī)用新材料,血液凈化,五項能力建設,技術研發(fā)體系,人才培養(yǎng)體系,產業(yè)孵化體系,交易平臺體系,質量標準體系,加快壯大醫(yī)療器械產業(yè),,,示范工程,1,,,聯盟工程,2,

30、,,外包服務工程,3,推進三大產業(yè)環(huán)境提升工程,,促進產品推廣和產業(yè)環(huán)境提升,,,,,,,,,,三大產業(yè)環(huán)境提升工程,,促進創(chuàng)新資源向企業(yè)聚集，向產業(yè)集聚,,,,,,,,,,三大產業(yè)環(huán)境提升工程,三大產業(yè)環(huán)境提升工程,外包服務工程,建設生物醫(yī)藥外包園區(qū),,大力發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)、臨床研發(fā)服務外包、數據管理、藥物申請、醫(yī)療器械產品研發(fā)與測試服務等服務項目,,打造 “研發(fā)-臨床-注冊-產品-市場” 服務外包產業(yè)體系,,打造園區(qū)內相關企業(yè)在國際

31、服務外包市場中的核心競爭力,,實施三大產業(yè)跨越計劃,,,成果轉化計劃,1,,,壯大躍遷計劃,2,,,引進合作計劃,3,完善五大產業(yè)服務平臺,,,技術創(chuàng)新平臺,1,,,交易服務平臺,2,,,金融服務平臺,3,,,人才培養(yǎng)平臺,4,,,咨詢認證平臺,5,建設五大生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū),,,重慶兩江生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū),1,,,萬州生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū),2,,,合川天然藥物產業(yè)園區(qū),3,,,長壽化學原料藥產業(yè)園區(qū),4,,,涪陵太極工業(yè)園,5,,,發(fā)展關聯性

32、強、集約水平高的上下游產業(yè)，重點打造現代中藥、化學藥、原料藥、生物技術藥、醫(yī)療器械等五大產業(yè)集群,,,定位為中藥飲片、中藥保健品、中藥獸藥、中藥制劑生產、藥品質量檢測等，建設天然藥物開發(fā)基地,,,定位于優(yōu)質中藥材、中藥飲片、中藥免煎配方顆粒、中藥標準提取物、新型中成藥、動物感染性疾病防治中成藥的生產基地，重點發(fā)展山藥、川黨參、葛根、柑橘等保健食品,,,定位為藥物中試基地、藥物中間體、化學原料藥和制劑生產，建設藥物中間體和原料藥供應基地,

33、,,定位為中藥飲片加工、中藥材提取、中藥制劑生產和中藥企業(yè)孵化器，規(guī)劃面積8平方公里，發(fā)揮大型企業(yè)拉動作用，形成產業(yè)聚集效應,培育五大新興產業(yè)集群,,,中藥產業(yè)集群,1,,,化學藥產業(yè)集群,2,,,原料藥產業(yè)集群,3,,,生物制品產業(yè)集群,4,,,醫(yī)療器械產業(yè)集群,5,依托重慶市在生物醫(yī)藥產業(yè)布局的工業(yè)園區(qū)和產業(yè)基地，吸引150-200家公司總部或區(qū)域總部落戶在重慶的生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展30-50家經濟外向型原料藥和醫(yī)療器械零部件生產制造