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1、瓣膜置換 CoreValve應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),逆行經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜植入術(shù)全球安全性及有效性研究&Post CE Mark 擴(kuò)展性評(píng)估Carlos E. Ruiz, M.D., Ph.D., FACCDirector, Division of Structural and Congenital Heart DiseaseLenox Hill Heart and Vascular Institute of New YorkOn
2、 behalf of the CoreValve Investigators and Registry ParticipantsNew Horizons in Cardiovascular TreatmentsShanghai, China December 11-13, 2008,聲明,顧問(wèn)-CoreValveEquity-CoreValve,Re-valving系統(tǒng)CoreValveCE Mark,單層的豬心包三葉形狀鎳
3、鈦邊框,可自行擴(kuò)展:入口26和29mm-20至27mm環(huán)口輸送系統(tǒng):18F/12F(ID),一次性裝載系統(tǒng),將生物瓣持續(xù)壓縮進(jìn)輸送導(dǎo)管上安裝過(guò)程中防止對(duì)瓣膜葉面的損傷一次性使用,病人的選擇非常關(guān)鍵,入路部位的選擇 主動(dòng)脈直徑 曲折度 病變的情況 鈣化的程度腹主動(dòng)脈和胸主動(dòng)脈 曲折度 病變:動(dòng)脈瘤,等原有瓣膜的解剖特點(diǎn) 環(huán)口直徑 LVO
4、T/主動(dòng)脈的成角 瓣膜鈣化程度 主動(dòng)脈竇的尺寸 竇管交界 升主動(dòng)脈,不到兩年的時(shí)間里,>20例切開(kāi)ECC體外循環(huán)25Fr<8例預(yù)先閉合局麻-鎮(zhèn)靜無(wú)ECC無(wú)快速起搏18Fr,技術(shù)演變,病人總數(shù):>1700(至2008年10月)25Fr 21Fr 18Fr. Sx.髂部入路 Sx.股動(dòng)
5、脈入路 Sx.股動(dòng)脈入路 股-股 轉(zhuǎn)流 股-股轉(zhuǎn)流 TandemHeart CPB TandemHeart Sx.股動(dòng)脈 無(wú)需支持 CPB 控制性降壓 經(jīng)皮入路
6、 快速起搏 預(yù)先閉合 14例 65例 >1600例 2004-2005 2005-2006 06年5月 06年10月
7、 06年11月,釋放,瓣膜環(huán)接觸之前 環(huán)接觸之后 裝置釋放前,釋放,送入裝置過(guò)程無(wú)需匆忙,CoreValve 應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),病人(至2008年8月29日)數(shù)據(jù)收集至2008年9月29日21Fr. 安全性及有效性研究 7個(gè)歐洲和加拿大研究中心(N=52) 18Fr. 安全性及有效性研究 9個(gè)歐洲和加拿大研
8、究中心(N=124) 18Fr. 擴(kuò)展評(píng)估注冊(cè)研究 ~100 歐洲、太平洋區(qū)域及拉丁美洲研究中心(N=1243),病人的一般資料,21F S&F 18F S&F 18F EE 研究 研究 注冊(cè)研究年齡 EuroSCORE對(duì)數(shù)(%) 女性
9、 NYHA主動(dòng)脈瓣面積(cm2)峰值梯度(mmHg)平均梯度(mmHg)LVEF(%),基礎(chǔ)疾病狀況,心絞痛 PVD(周?chē)懿。?房顫 主動(dòng)脈脆弱頸動(dòng)脈AD 腎衰冠心病 中風(fēng)或TIA糖尿病
10、 起搏器高血脂癥 CABG高血壓 瓣膜手術(shù)肺動(dòng)脈高壓 PCI,治療結(jié)果,,治療后并發(fā)癥,24小時(shí)之內(nèi)死亡率主動(dòng)脈夾層大出血心包填塞中轉(zhuǎn)外手術(shù)入路的并發(fā)癥,30天內(nèi)的不良反應(yīng),30天總死亡率心源性死亡心梗嚴(yán)重心律失常起搏器腎衰
11、中風(fēng)TIA結(jié)構(gòu)性瓣膜功能異常瓣膜移位,30天的NYHA心臟功能評(píng)價(jià),,30天時(shí)的血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo),,30天的血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo),,無(wú)瓣膜功能異常,,無(wú)瓣膜裝置移位,,中期隨訪,,結(jié)論,采用CoreValve 瓣膜重建系統(tǒng)進(jìn)行TAVI,對(duì)于高危不適宜手術(shù)的AS病人是一種安全有效的治療方法此方法已經(jīng)改進(jìn)為單純經(jīng)皮的方式做為一項(xiàng)新技術(shù),TAVI需要一個(gè)逐步學(xué)習(xí)的過(guò)程,需要深入了解病人選擇以及對(duì)于解剖指征的綜合分析治療需要有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì),包
12、括: 預(yù)先關(guān)閉(無(wú)切開(kāi)或修補(bǔ)) 盡可能中度鎮(zhèn)靜和局麻 瓣膜放置過(guò)程無(wú)快速起搏 無(wú)額外的體外循環(huán)/心臟輔助 有充足的調(diào)整瓣膜位置尚需觀察長(zhǎng)期療效,CoreValve Post CE Mark,,未來(lái)的改進(jìn)(待上市后批準(zhǔn)),,經(jīng)皮心臟瓣膜介入治療技術(shù)(PHVT):被接受的過(guò)程,按照現(xiàn)在的轉(zhuǎn)歸標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較可能不合適風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還不足夠RCT應(yīng)用適當(dāng)?shù)?/p>
13、度量法評(píng)估生活質(zhì)量(QOL)性價(jià)比指標(biāo),結(jié)論,兩種PAVR系統(tǒng)均被證明在高危AS病人是安全有效的PAVR已經(jīng)改進(jìn)為單純的經(jīng)皮介入治療技術(shù)的掌握無(wú)疑需要學(xué)習(xí)過(guò)程,深入了解病人選擇、不同解剖上的指征,以及更為重要的團(tuán)隊(duì)合作AS病人PAVR的長(zhǎng)期效果和有效期還需將來(lái)的隨機(jī)化研究進(jìn)一步驗(yàn)證,,謝謝,PAVR潛在的推動(dòng)因素,人口老齡化為高危病人或非手術(shù)病人提供了新的治療選擇經(jīng)皮入路-無(wú)瘢痕避免了CPB治療后并發(fā)癥更少:疼痛,感染,
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