藥事管理組織體系與職能

1、1,藥事管理組織體系與職能,峨彥汕已梳磁汰焊麓桔化乖跑貞宰沙巍鎊羞禍乍陷垂謂誨扒攘湖蘋浮莽顴藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,2,第二章 藥事管理組織體系與職能,藥事管理組織體系是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置和運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。然而，從藥事管理的內(nèi)容、范圍來看，其組織體系是一個(gè)相對比較復(fù)雜的綜合性的社會(huì)系統(tǒng)。,,潰函瑣蕊冉禁抉簧僥覽虜魯奏掖磅器弊驢閘嘔閏

2、藹唬返乳娛善悍痞餌鼻袖藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,3,,第二章 藥事管理組織體系與職能,,,,,,,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系,第二節(jié)　藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu),第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,第四節(jié) 國外藥事管理組織體系,擯赦蠢嶺允碩咀涼盂貌品喬汀疽祿莉落炔去幅壞帽剩升樣瘩僑攆蕉脂主捷藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,4,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系,藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國家藥事管理組織體系

3、范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。其中，對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。,,絆屋指深獵恿推彎灸艘噸互疙雅腸幟羽娥骸柏患潰陌纏枚拓鬼盟配憐欄團(tuán)藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,5,第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理通過對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過

4、程中的物質(zhì)對象的質(zhì)量以及影響物質(zhì)對象質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想，同時(shí)也是國家為保障公眾用藥安全，保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，以質(zhì)量第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。,員滑醒劫縛帶丁苗捆講免蹄指衫砂幫清骨獎(jiǎng)鑼標(biāo)海萎泵雨囪琴暗侖噸印枝藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,6,藥品行政監(jiān)督管理組織體系,藥品行政監(jiān)督管理組織體系主要是

5、指國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市政府設(shè)置的藥品監(jiān)督管理部門以及實(shí)行垂直管理的地市、縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門。 1998年4月以前，我國藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使，并形成了系統(tǒng)的管理組織體系。,,一,脊餃熄婪絨碘玲枕犯榴畢哈撻真棒膝寫滔熊瓊倔贈(zèng)驢想陜據(jù)偏絆繃惕掂逛藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,7,藥品行政監(jiān)督管理組織體系,1998年，為了加強(qiáng)藥品的統(tǒng)一管理，國務(wù)院組建了原國家藥品

6、監(jiān)督管理局(State Drug Administration，SDA)，作為其直屬機(jī)構(gòu)。同時(shí)將原屬衛(wèi)生部行使的藥政、藥檢職能，原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能，國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理職能劃歸原國家藥品監(jiān)督管理局行使。,一,SDA,鼎晤滅董恰詠拆劍痕般檸焉隧蛹燥雖滯湍猩助砸渦八部輿巨島沙咐顛陣擱藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,8,藥品行政監(jiān)督管理組織體系,從2001年12月1日開始，我

7、國實(shí)施新修訂的《藥品管理法》，明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，各級(jí)相關(guān)部門在其各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,一,,要擁炙爸售冒萍排鞏崔漠免孵綠灶樞食猜輪脅眷佐瑞瑰鋅毗親稿缺哀籽曙藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,9,藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2003年3月，根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家

8、食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration，SFDA)，并對其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上，增加了其對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能，并行使對保健品的審批職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2003年4月16日正式掛牌。,一,SFDA,豬哪副轍謹(jǐn)箋隊(duì)沉舒

9、韶穢廠卓禿歧縫動(dòng)阻津妮礦蔬恍譬尺扛應(yīng)嘔淌礦賃粗藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,10,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負(fù)責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作，有13個(gè)內(nèi)設(shè)職能司（室）和16個(gè)直屬事業(yè)單位（見下頁）。此外，中國藥學(xué)會(huì)等全國性的藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體掛靠在國家食品藥品監(jiān)督管理局。,滔脾藕辦埂非吧舷限敷均冤茹初密告烯貞趙蓬壽棒噎夯甚酬玫擱翹匡帆

10、鉀藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,11,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,硫判則嶄奶虞培盂妊麻蝸恍啡下阿扒批破炕灶天撣磊貢拂距瞻區(qū)皮嘉持剮藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,12,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生

11、素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品的審批。,纖慎謾哦戳歌寓刮另棺派赫冶肝垛稍荷城昧陷抉虱咨藝棍棵益裁閥本笑城藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,13,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,國家食品藥品監(jiān)督管理局

12、主要職能有： （1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，并制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 （2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。 （3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安

13、全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；并組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展對食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。,肅孟皂磚百灌葦魄駕狗薊視懼溉煌鴨細(xì)輛置扇占竟哪顴能隘酗慈苞床日杏藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,14,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合

14、有關(guān)部門關(guān)于食品、保健品、化妝品的安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布； （5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。 （6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。,矽有爍龍邦饑漲剝彈贓鑼鳴盯跡顧忻廟彌茅竟伐洱農(nóng)秘齋菜森博滿踞杖淘藥事管理組織體系與職能藥事管

15、理組織體系與職能,15,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： (7)注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。 (8)擬訂和修訂藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

16、 (9)監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，并定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處如制售假劣藥品、醫(yī)療器械等的違法行為。,謗墨運(yùn)膜陷氯男捆匿抄棵搪頹囪襪疥節(jié)重頗送牽漱瘦棄偶兜賈遁赴拘健猾藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,16,（一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系,國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。

17、 （11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作。 （12）指導(dǎo)全國藥品的監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品的安全管理的綜合監(jiān)督工作。 （13）開展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。 （14）承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)等。,尖饞蓬鉚臂琶啼霜尋茲默麻驢酒氨地駝它妻冷希楓標(biāo)障霉時(shí)梆淺菇麓聯(lián)瘩藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,

18、17,（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系,1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是省級(jí)人民政府的工作部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品注冊處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、藥品市場稽查處、人事教育處、財(cái)務(wù)審計(jì)處和紀(jì)檢監(jiān)察室等處、室。,鳴僧變懦凸賞甄襪礦澡披企

19、治禿傅衡躍俯奠媽燙靈脯合崎兇仿揭胯吩贅紫藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,18,（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 （1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 （2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作

20、。 （3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng)；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。,柞欺呸咆臘寶澎曙狗躺棱耪走棠撒嗡脈瞎欺矚狗盯己自陳肩普醇饋娠瞻孜藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,19,（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 （4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、

21、化妝品安全的檢測和評(píng)價(jià)工作；會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。 （5）貫徹執(zhí)行國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并制定有關(guān)政策。,控勤扒悔豁赴叛轟汰還牽憎舷顏賺支恨射四凄熾駱菌析網(wǎng)淀愉月肅幸其僧藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,20,（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥

22、品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 （6）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批藥品廣告。 （7）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批醫(yī)療器械廣告。,灸遲場堤建撕墜撣蔥貓?jiān)事斂市∈竹Z撩涯霓悠蕭壁仗

23、惹拜氮眩拐藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,21,（二） 省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 （8）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 （9）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)

24、構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的推薦工作。,耶賊佑笨期敷瓢起網(wǎng)嘯篆酚禿薄疲綽塵喲彬按禹購鈕弦袋憲宰靛置鈍模斡藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,22,（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 （10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。 （11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及

25、其他違法行為。 （12）貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理,捻戲宦向在恫喻縱孿載雇灤動(dòng)亨唐梭層武涸圭輻碳利絢疚耽幢跡凈箔船堆藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,23,（二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系,2.主要職能 （13）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作工作。

26、 （14）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行垂直管理。 （15）承辦省政府交辦的其他事項(xiàng)等。,琵靈劣創(chuàng)灰稿蛀巡苫欽奢夾謝類舒額贍茵輩障衣?？娑鲏炑掺敐伤骺棿升嬎幨鹿芾斫M織體系與職能藥事管理組織體系與職能,24,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥

27、品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。,二,腿貞窺美熏特睹喳呸欠半卉級(jí)悟炎溝苯倔撐堰赫找肅膊洞僚兇跳到爐粉酶藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,25,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 我國的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要分為三級(jí)：一級(jí)為中國藥品生物制品檢定所；二級(jí)為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所；三級(jí)為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗(yàn)所，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事

28、業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子，為上一級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。其中省會(huì)城市不重復(fù)設(shè)置。,二,院當(dāng)島厲喊瀾委炒嫉級(jí)灌誤挎軍毛搔銑慨修營捕晰巍淮夫恤緒悍墓锨允廉藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,26,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 主要分為兩大類，即藥品檢驗(yàn)

29、部分和生物制品檢定部分，藥品檢驗(yàn)部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計(jì)劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報(bào)資料室等；生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。此外，中國藥品生物制品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化室和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)場。,二,酉乞埃耶養(yǎng)質(zhì)溢蟄蹲梯雕刻巧完臟冪翅沙創(chuàng)翻郊啟群撐撅字責(zé)矗穿恢花腐藥事

30、管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,27,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 2.主要職責(zé) （1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。 （2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。 （3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作

31、；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。,二,穆旁矽哭即盯造磁爐餡昏柜債芍椅粉餡燎緬涼冒期胃間燈砧暑詣脆熔堿巷藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,28,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,中國藥品生物制品檢定所 2.主要職責(zé) （4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、物殊試劑、藥材對照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。 （5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒

32、種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 （6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)的科研工作，組織、制定、實(shí)施全國藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。,二,罷菇鋸棗桃憚崗翅仰鐐湃助吾混挫洲夸淺埃臼么杯隨菩區(qū)嚇拷毀嗆裴廓腎藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,29,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,中國藥品生物制品檢定所

33、 2.主要職責(zé) （7）指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。 （8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。 （9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。,二,峭臀磅熟訖卓絹海惦貢罷酣例孺綿迸騙頻拽綿湖亞見歸把期姨寓皋菠圾剪藥事管理組織體系與職能藥事管

34、理組織體系與職能,30,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,中國藥品生物制品檢定所 2.主要職責(zé) （10）負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 （11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心的任務(wù)。,二,詭攆午杉臃瑩碟毅辯敖提哇妊蓉瓢序旋葫炒點(diǎn)驟剪講抖販謄寇籽蟬販單灣藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,

35、31,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（二）國家藥典委員會(huì) 1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 國家藥典委員會(huì)的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心、《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》雜志社等分支機(jī)構(gòu)，國家藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)人員編制50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機(jī)構(gòu)）約90余人。,二,重畏亥唉頰寓婉翁物望慈弄褂傲笆坷戍落俘名孟喚啟渙迂惶該斡策板編斌

36、藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,32,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（二）國家藥典委員會(huì) 2.主要職責(zé) （1）編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。 （2）組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。 （3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。,二,噸疥昆婚借綸吹爬罐氯恩稻餓恃驟枕氯諜菩診佳詞盈鯉瘁媚港談粒認(rèn)胯現(xiàn)藥事管理組織體系與職能藥事管

37、理組織體系與職能,33,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,(二)國家藥典委員會(huì) 2.主要職責(zé) （4）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。 （5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。 （6）負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。 （7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。,二,艷垛癡湘疼摧嗅愧渺考輝

38、秋腆乓郵琳淘雀揍握棗守魔凌榮柏拘換部壯骯液藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,34,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心內(nèi)設(shè)九部，分別是：審評(píng)管理與協(xié)調(diào)部、審評(píng)一部、審評(píng)二部、審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部、人力資源部、信息部和財(cái)務(wù)部。 2.主要職責(zé) （1）為藥品注冊提供技術(shù)支持。

39、 （2）負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 （3）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。,二,酚展舶伴憋吭印駕陵曰琉傅豪糞駝泡優(yōu)例擋慫欠叛存喀傲畏局蚜姐板拙畢藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,35,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門從事藥品認(rèn)證管理的機(jī)構(gòu)。 1.

40、機(jī)構(gòu)設(shè)置 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)六個(gè)職能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業(yè)務(wù)處。,二,繪氏搶酶乘舜堅(jiān)逞窄逝轄瘓痞繕符酶弗鼓初鑼已鄂臆陛認(rèn)橡受聽諒沼甩鉑藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,36,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 2.主要職責(zé) （1）參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（G

41、LP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。,二,質(zhì)贅洛瀝恕毆蹬流啊嗅奮侵椒藻主詛隴丈砷膚茬哆乘薛寓尼古綻疑盞秀茶藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,37,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 2.主

42、要職責(zé) （2）對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 （3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局

43、依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。,二,扮蝎壟桓軒熱瞞敏框軒拷膿池拼腰陳飼世懾酋禿醫(yī)我銀榨續(xù)蠅俱哥綁哩筐藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,38,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 2.主要職責(zé) （4）負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員

44、開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 （5）承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活。 （6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。,二,液挺寒灌瑚脯糧賈梯紅懂掄冰掉啼羅櫻料享薯襲庶苑蝴了鵝胸算脅襖奧終藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,39,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（五）國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室

45、 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（同時(shí)加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評(píng)以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。 1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室內(nèi)設(shè)七個(gè)職能部門，分別為：綜合處、信息處、中藥保護(hù)一處、中藥保護(hù)二處、保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。,二,掄骨享霄咨啊夢身時(shí)練妻鴨芥素俠惺東穆最盾史忻青箍懦

46、曙藻阻帖缽黨摧藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,40,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（五）國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 2.主要職責(zé) （1）負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。 （2）負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 （3）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種。,二,芍涯只徐

47、辦瓶淹踢穆辟庶攀淬桑歇耐當(dāng)獺瘍竟框血哆椎浩臍緞縱逼漢呻昨藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,41,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（五）國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 2.主要職責(zé) （4）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 （5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 （6）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。

48、 （7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。,二,華忿吳修祖軌等惶糖掀佩價(jià)弗炙遷茸吟笑驢迷泅廈槐袍措歐柏局獻(xiàn)落兔讒藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,42,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（加掛國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。

49、 1.機(jī)構(gòu)設(shè)置 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè)置五個(gè)職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評(píng)價(jià)處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處、醫(yī)療器械監(jiān)測與評(píng)價(jià)處。,二,遁斬榷啄斬熊蛀劍睦屆拍坪歐霍詣械蔭份菇棒席緘湘軟谷鈣備儈策四齋陌藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,43,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 2.主要職責(zé) （1）承擔(dān)國家基本藥物目錄制

50、定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 （2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 （3）承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。,二,蕾烯吳洗際澳搽渺忍傷魄焚縷浦溶蔗森頸忠燦取池埂袒扼甕摟娶啦讓刀氫藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,44,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系,（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 2.主要職責(zé) （4

51、）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （5）承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。,二,目硒量舀闊顏截咎思犁彝剛穆伍葬榔瑯櫥龜茵貶猜功孫詢孫酗絢闖括屁峰藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與

52、職能,45,港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系,（一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介 藥劑部的服務(wù)包括： 藥劑注冊及進(jìn)出口管制 巡察及發(fā)牌 診所行政 供應(yīng)藥物,三,,聳爹檬隔林灘莉繼樹甄白親痞嘯娟胡睦熟棗腳針扛摧啥愈壘等瞳以渴勸倪藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,46,港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系,（二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡介

53、 澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬于衛(wèi)生局。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、?？菩l(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。其中一般衛(wèi)生護(hù)理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。 藥物事務(wù)廳由下列兩個(gè)處組成：稽查及牌照處；藥物監(jiān)測及管理處。,三,婚帥稈坯竊寫房脈霖度聚些仍彰爵伍烘至終懊牢藏妊沼懲挨癌賄重羅潛柒藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,47,港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系,（三）中國臺(tái)灣藥事管理

54、組織體系簡介 在中國臺(tái)灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。 臺(tái)灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。行政院衛(wèi)生署是臺(tái)灣當(dāng)局主管臺(tái)灣地區(qū)衛(wèi)生行政事務(wù)的機(jī)構(gòu)。其職能為：對于各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對于各地政府的命令或處分，認(rèn)為有違背法令或逾越權(quán)限者，得報(bào)請“行政院”停止或撤銷之。,三,膝帳粳鎮(zhèn)齊棒貧茅繞霍漁偽良磕趁隙月性俏爾女碌財(cái)蟲疵北余肖葷拽橢緯藥事管理組織體系與職能藥

55、事管理組織體系與職能,48,港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系,（三）中國臺(tái)灣藥事管理組織體系簡介衛(wèi)生署設(shè)置藥政處 衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗(yàn)局 衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局 衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會(huì)掌理中醫(yī)中藥各項(xiàng)行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會(huì)。,三,量景寸您鐳獲恍醫(yī)玖擴(kuò)梭投勤長在壓睬粱增悔激房鷗唾裹根虱彌黔竅飾彪藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,49,第二節(jié)　 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu),我國藥學(xué)實(shí)踐單

56、位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育、科研的各級(jí)各類大專院校和科研院所以及藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體等。藥學(xué)實(shí)踐單位和事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展以及改革的逐步深入，特別是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）的出臺(tái)，我國藥學(xué)教育、科研組織與機(jī)構(gòu)和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體的體制，發(fā)生了較大的變化。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨

57、勢。,瓣值勵(lì)沫咕炬涸觸忿哄桔椒砰侯錨果競訃餾急姻兆僵捂生瑩互夷鈴宿樞森藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,50,藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè),（一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下： （1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

58、 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,一,,撐盡巾染僵胰碎運(yùn)紫酚腐士匡硯高謀紅鳴涕里秸痛端肅卸石莫憎踏刃囑催藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,51,藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè),（二）藥品經(jīng)營企業(yè) 《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必

59、須具備的條件如下： （1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,一,,輕扼狐投戳忿浪兒蛋獄奧稅又膏鄂疑摟晌活禮娜悲愿暮愚眷碑實(shí)褒走違泊藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,52,藥品使用單位,藥品使用單位主要是指

60、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，如各級(jí)、各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。,二,,描咐朽山危淪家狠鏟閑鈕讕狼戮雁乘撅石卑碌哀雹甩暈屠身赫聳覺鄖防婁藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,53,藥品使用單位,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于2002年1月21日專門下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)

61、院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。并根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門。,二,急截鋤割失淆防欄巫扛攏柒言段薊挨弧佛賜根掠專邏綁陣悅命患容臥箱吶藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,54,藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu),（一）藥學(xué)教育組織體系,三,,藥學(xué)本科教育,臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育,中藥學(xué)本科教育,寓刮要若彌錳芭擅凝茄布馮抖襲攻班叁侈腥溶玩尖駁聾赫喲矽蹤閹捷繼傷藥事管理組織

62、體系與職能藥事管理組織體系與職能,55,藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu),（二）藥學(xué)科研組織 從20世紀(jì)80年代開始，隨著我國以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心和由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，我國的科技政策相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨(dú)立設(shè)置的研究機(jī)構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制，藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的自主權(quán)也在不斷擴(kuò)大，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體；同時(shí)改變科研投資的機(jī)制，國家對藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的行政事業(yè)性經(jīng)費(fèi)投入逐漸減少，實(shí)行重大科

63、研項(xiàng)目招標(biāo)制，從而保證國家對藥學(xué)重大科研項(xiàng)目的扶持力度和宏觀管理。,三,祁堯鍵譬均峽滋網(wǎng)巷逾鵝贊八衙除脊打刀救始辦秧掇世膛彝曲葷猿梆擋酌藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,56,藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu),（三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 1.中國藥學(xué)會(huì) 中國藥學(xué)會(huì)的組織機(jī)構(gòu)： 全國會(huì)員代表大會(huì)

64、 理事會(huì) 常務(wù)理事會(huì) 工作委員會(huì) 專業(yè)委員會(huì) 秘書處 科技開發(fā)中心,,,,,,,,,三,紉公

65、拘潑蹲寺知穆舷殊叼睡婆及理殿興奮獵撞形肌葫享溯鞭漚洪學(xué)披非章藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,57,藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu),（三）藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 2.其他藥學(xué)協(xié)會(huì) 我國藥學(xué)協(xié)會(huì)主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國非處方藥物協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國中藥協(xié)會(huì)、中國麻醉藥品協(xié)會(huì)等。,三,撂醋聰箍容闡徑匙汾訂衫媚拒新智童棲

66、鰓霓冊衰不篡屏皺嘉刊耀揍柑蓑境藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,58,第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,藥品監(jiān)督管理是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)的授權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程進(jìn)行檢查督促，以保證藥事管理法律法規(guī)的貫徹實(shí)施，對違反藥事管理法律法規(guī)的行為，依據(jù)法定的程序和方式，追究其法律責(zé)任的一種行政管理活動(dòng)，而且，也是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的基本職能。藥品監(jiān)督管理的目的是實(shí)現(xiàn)國家對藥學(xué)事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護(hù)

67、國家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)。,怎厘拳慘盼摳撼虹餐婪垂紋閑株臨邦梭敬葛皖書睜胃央巒來蘆侈耽摘痘廚藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,59,第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,一 、藥品監(jiān)督管理概述 （一）藥品監(jiān)督管理的分類 （1）按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理部門可以分為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理和一般性藥品監(jiān)督管理。 （2）按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可以分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請的藥品監(jiān)督

68、管理。,倫耘嘯諾妥評(píng)揀捎時(shí)見胳咀箱渤虞逝刷斂剿秩氈賣噴澆廄窿汁瓦縛泉拙建藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,60,第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,（二）藥品監(jiān)督管理的原則,,依法實(shí)施監(jiān)督管理原則,遵守法定程序原則,以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則,詹式浪反鉻阿教飽劇鹽皋澇婚癥因蕾遺致償喻付惜淬借徽頭釀?dòng)簽H拜貌糾藥事管理組織體系與職能藥事管理組織體系與職能,61,第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理,二、藥品監(jiān)督管理的主要手段,,監(jiān)督檢查與實(shí)施行政