護(hù)理新技術(shù)項(xiàng)目?jī)?nèi)部培訓(xùn)2014

1、臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究質(zhì)量管理培訓(xùn)——醫(yī)學(xué)新技術(shù)與臨床路徑,,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,臨床呼喚完整意義的臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)研究定義的誕生歸納頂層設(shè)計(jì)意義上的臨床研究項(xiàng)目概念 臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展所有涉及人的藥品和醫(yī)療器械、體外診斷試劑醫(yī)學(xué)研究，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品的臨床新技術(shù)試驗(yàn)性應(yīng)用和臨床應(yīng)用觀察研究，以及對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象，疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)。,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床

2、研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,概念的核心： 醫(yī)院內(nèi)部；涉及人； 藥械類注冊(cè)產(chǎn)品；臨床新技術(shù)；診斷治療預(yù)防方法。 可以向各級(jí)科技項(xiàng)目主管部門申請(qǐng)研究經(jīng)費(fèi)，并按規(guī)定花費(fèi)研究經(jīng)費(fèi)。臨床研究項(xiàng)目的施行要素 臨床研究資質(zhì) 臨床研究批件 臨床研究經(jīng)費(fèi),醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,臨床研究資質(zhì) 機(jī)構(gòu)資質(zhì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人資格、等級(jí)資格 臨床檢驗(yàn)檢查質(zhì)量控

3、制合證書 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格 醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格 一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格 人員資質(zhì) 醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書、GCP培訓(xùn)合格資格；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須副高以上技術(shù)職務(wù)。,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,臨床研究項(xiàng)目批件分類 CFDA臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目批件

4、 0期、I期、II期、III期、IV期藥物臨床試驗(yàn)批件 型式檢驗(yàn)合格，醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗(yàn)證批件（第二、三類） 注冊(cè)檢驗(yàn)合格，體外診斷試劑臨床驗(yàn)證批件（第二、三類） I期、II期、III期和IV期疫苗人體臨床試驗(yàn)批件 注冊(cè)檢驗(yàn)合格，保健食品人試食批體件 衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入前臨床研究項(xiàng)目批件 衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入項(xiàng)目批件 科技部廳局資助臨床研究

5、項(xiàng)目批件 社會(huì)組織資助委托臨床研究項(xiàng)目批件 ●倫理審查批件 ●醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)批件,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,臨床研究經(jīng)費(fèi)：誰申辦，誰提供研究經(jīng)費(fèi)。 1、藥品、醫(yī)療器械、診斷試劑等注冊(cè)登記上市前臨床研究類項(xiàng)目（委托），申辦方提出研究方案，并提供研究經(jīng)費(fèi)； 2、醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入前臨床研究類項(xiàng)目（原創(chuàng)），申辦方提出研究方案，并向有關(guān)部門申請(qǐng)研究經(jīng)費(fèi)； 3、臨床路徑的制定與實(shí)

6、施研究/醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入類項(xiàng)目（集成創(chuàng)新/引進(jìn)應(yīng)用），推廣方提供應(yīng)用方案，引進(jìn)方提供推廣應(yīng)用經(jīng)費(fèi)； 4、科技部（廳、局）立項(xiàng)臨床研究類項(xiàng)目（原創(chuàng)、集成創(chuàng)新、引進(jìn)應(yīng)用），申請(qǐng)方提出研究方案，立項(xiàng)方提供研究經(jīng)費(fèi)； 5、社會(huì)組織資助委托臨床研究類項(xiàng)目（委托），委托方提出研究方案，委托方提供研究經(jīng)費(fèi)； 6、受試者補(bǔ)償費(fèi)用在該項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)中列支； 7、倫理審查經(jīng)費(fèi)由項(xiàng)目申請(qǐng)方提供。,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)

7、目質(zhì)量管理原則規(guī)范,臨床研究項(xiàng)目分類 1、藥品醫(yī)療器械診斷試劑等注冊(cè)登記上市前臨床研究類（委托研究） 如：III藥物臨床試驗(yàn)研究，“評(píng)價(jià)陰道用乳桿菌活菌膠囊治療細(xì)菌性陰道病安全性和有效性的單臂、開放、多中心臨床研究”。 2、醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入審批前臨床研究類（原始創(chuàng)新） 如：“超聲腫瘤熱療儀治療口腔頜面-頭頸部惡性腫瘤的安全性和有效性臨床試驗(yàn)”。 3、臨床路徑的制定與實(shí)施研究類（集成創(chuàng)新）

8、 如：“XX醫(yī)院‘鼻出血臨床路徑’的制定與實(shí)施研究”。 4、醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入項(xiàng)目類（引進(jìn)應(yīng)用） 如：“XX型可彎曲支氣管鏡的臨床應(yīng)用技術(shù)非劣效研究” 5、藥企發(fā)起的藥品醫(yī)療器械診斷試劑上市后再評(píng)價(jià)研究類（委托研究） 如： “XX藥品藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與安全性多中心臨床研究” 6、臨床醫(yī)師發(fā)起的臨床研究類（招投標(biāo)、自選課題；原創(chuàng)、集創(chuàng)、引進(jìn)） 如： “XX病患者出院隨訪觀察研究”,醫(yī)療衛(wèi)生

9、機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,一、藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等注冊(cè)登記上市前臨床研究類法規(guī)依據(jù)（委托研究） 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)） （CFDA） 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） （CFDA） 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿） （CFDA） 《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》 （CFDA） 《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》 （CFDA） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

10、病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC） 《國際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》 （CFDA）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,二、醫(yī)學(xué)新技術(shù)準(zhǔn)入審批前臨床研究類法規(guī)依據(jù)： （原始創(chuàng)新，試驗(yàn)性新技術(shù)） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC） 《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（2部1委） 《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部） 《醫(yī)學(xué)新

11、技術(shù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？ （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,三、臨床路徑的制定與實(shí)施研究類法規(guī)依據(jù)： （集成創(chuàng)新） 《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 （NHFPC） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床路徑的制定與實(shí)施》（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） （NHFPC） 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,四、

12、醫(yī)學(xué)新技術(shù)應(yīng)用準(zhǔn)入項(xiàng)目類法規(guī)依據(jù)： （引進(jìn)應(yīng)用） 《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 （NHFPC） 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》 （1委2局） 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2013年版）》 （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,五、藥企發(fā)起的上市后臨床研究類法規(guī)依據(jù)（委托研究） 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》 （1委2局） 藥品上市后再評(píng)價(jià)研究

13、 “藥企醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定” 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)） （CFDA） 《國際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》 （CFDA） 醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)研究 “藥企醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定” 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)） （CFDA） 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿） （CFDA） 診斷試劑上市后再評(píng)價(jià)研究 “藥企醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定”

14、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（CFDA）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,六、臨床醫(yī)師發(fā)起的臨床研究類法規(guī)依據(jù)：（招投標(biāo)、自選課題；原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新、引進(jìn)應(yīng)用） “省市衛(wèi)生計(jì)生委、中醫(yī)局醫(yī)學(xué)科研課題管理規(guī)定” 《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》 （1委2部） 《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》（征求意見稿） （NHFPC） 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2

15、局） 《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》（征求意見稿） （1委1部） 《醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》？ （NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,七、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查法規(guī)依據(jù)： 1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第3號(hào)）（CFDA） 2、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）（CFDA） 3、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）（CFDA） 4、《關(guān)于進(jìn)一

16、步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知》（CFDA） 5、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的通知》（CFDA） 6、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（1委2局） 7、《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》（征求意見稿）（1委1部） 8、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（CFDA）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,七、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查法規(guī)依據(jù)： 9、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究

17、倫理審查辦法》（試行）、（征求意見稿） （NHFPC） 10、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》 （MOST、NHFPC） 11、《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》（NHFPC） 12、《關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的通知》（CFDA） 13、《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》（MOST） 14、《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則》 15、《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》 （NHFPC

18、） 16、《衛(wèi)生和計(jì)劃生育單位工作人員違反職業(yè)行為規(guī)范處理辦法》（NHFPC）,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目質(zhì)量管理原則規(guī)范,八、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的立項(xiàng)審查法規(guī)依據(jù)： 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》 共七章28條，1委2局行文，核心是加強(qiáng)藥械注冊(cè)類和應(yīng)用類新技術(shù)項(xiàng)目的管理，強(qiáng)調(diào)倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核登記管理。 《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》 共七章51條，估計(jì)1委1部行文，核心是

19、涉及人體的醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)性新技術(shù)類項(xiàng)目的管理，強(qiáng)調(diào)倫理審查和機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審核登記管理。 管理6種項(xiàng)目 規(guī)范倫理審查 強(qiáng)調(diào)醫(yī)院立項(xiàng)審核登記 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》 和《涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究管理辦法》 2個(gè)文件的區(qū)別是：管理的范疇不同 。,江蘇省三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012版）,江蘇省三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012版）,江蘇省三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則

20、（2012版）,新技術(shù)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用是臨床研究的重要組成部分,如何實(shí)現(xiàn)“等級(jí)醫(yī)院評(píng)審”以下相關(guān)目標(biāo)？1、獲得衛(wèi)生廳新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)項(xiàng)目占醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新技術(shù)項(xiàng)目的比例>5%。2、近3年獲衛(wèi)生廳新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)或江蘇醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)。3、近3年獲省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)。4、近3年開發(fā)/開展省內(nèi)先進(jìn)項(xiàng)目5項(xiàng)。5、近3年開發(fā)/開展國內(nèi)先進(jìn)項(xiàng)目5項(xiàng)。6、近3年有發(fā)明專利。,新技術(shù)臨床試驗(yàn)與應(yīng)用是臨床研究的重要組成部分,技術(shù)培訓(xùn)：法規(guī)培訓(xùn)

21、和倫理審查培訓(xùn)、技術(shù)培訓(xùn)。持續(xù)改進(jìn)：日常檢查形成常態(tài)，有記錄、有改進(jìn)。開展臨床新技術(shù)項(xiàng)目：就是依托徐州市中心醫(yī)院，施行新技術(shù)項(xiàng)目的原始創(chuàng)新、引進(jìn)應(yīng)用、集成創(chuàng)新。試驗(yàn)性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)：原始創(chuàng)新應(yīng)用性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)：引進(jìn)應(yīng)用臨床路徑的建立與施行：集成創(chuàng)新,臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握,施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第一步、申辦者提出并撰寫臨床新技術(shù)研究方案，所在科室組織相關(guān)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門，以

22、及臨床新技術(shù)研究方案項(xiàng)目組成員，召開“臨床新技術(shù)研究方案研討會(huì)”。要求參會(huì)人員要全程參會(huì)研討，并針對(duì)研究試驗(yàn)方案，結(jié)合本院本專業(yè)科室臨床實(shí)踐，提出方案修改建議，積極參與方案的制定，以確保標(biāo)準(zhǔn)版本的“臨床新技術(shù)研究方案”的可操作性。第二步、申辦者向醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門提出臨床新技術(shù)研究方案施行申請(qǐng)。醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門，從有效性技術(shù)設(shè)計(jì)、安全性技術(shù)設(shè)計(jì)、倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、經(jīng)費(fèi)設(shè)計(jì)五個(gè)方面，對(duì) “臨床新技術(shù)研究方案”

23、形式審查。,臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握,施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第三步、通過形式審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則按照臨床新技術(shù)研究管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)要求，分別委托倫理審查委員會(huì)和醫(yī)院技術(shù)委員會(huì)對(duì)“臨床新技術(shù)研究方案”進(jìn)行倫理審查和技術(shù)審查；未通過形式審查的“臨床新技術(shù)研究方案” ，則退回申辦者重新修訂。第四步、對(duì)未通過倫理審查和技術(shù)審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則退回申辦者，并要求按照倫理審查和技術(shù)審查進(jìn)行修訂，然后再報(bào)倫

24、理審查委員會(huì)和醫(yī)院技術(shù)委員會(huì)審定；對(duì)通過倫理審查和技術(shù)審查的“臨床新技術(shù)研究方案”，則進(jìn)入經(jīng)費(fèi)預(yù)算審核程序。第五步、醫(yī)院審計(jì)處負(fù)責(zé)審計(jì)“臨床新技術(shù)研究方案”經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并出具項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算報(bào)告。,臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)范的施行與把握,施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第六步、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，匯總“臨床新技術(shù)研究方案”報(bào)分管院長(zhǎng)審核和院長(zhǎng)審批立項(xiàng)。第七部、申報(bào)者及所在科室，召開“臨床新技術(shù)研究方案啟動(dòng)會(huì)”。參

25、加會(huì)議人員主要包括該項(xiàng)目的臨床研究醫(yī)師、研究護(hù)士、臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員、藥物管理員等，由主要研究者介紹研究試驗(yàn)方案，指導(dǎo)實(shí)施該臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)。醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員完成本職工作，確保資料完整。第八步、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門藥物管理員須與相關(guān)專業(yè)科室該項(xiàng)目藥品管理員做好對(duì)接工作，以實(shí)現(xiàn)“臨床新技術(shù)研究方案” 的盲法設(shè)計(jì)。該臨床新技術(shù)的PI須嚴(yán)格按照新技術(shù)方案，組織本研究人員施行新技術(shù)項(xiàng)目。,臨床新技術(shù)質(zhì)量管理規(guī)

26、范的施行與把握,施行臨床新技術(shù)研究十步曲：第九步、醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員，和倫理審查委員會(huì)主審委員，須按照有關(guān)SOP要求，定期或不定期開展項(xiàng)目質(zhì)控和倫理跟蹤審查;研究人員須按照有關(guān)SOP要求，認(rèn)真填寫研究病歷、病例報(bào)告表，并確保與受試者住院病歷相吻合，保證檢查、檢驗(yàn)等輔助檢查項(xiàng)目的原始數(shù)據(jù)，能夠溯源。第十步、臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目主要研究者，負(fù)責(zé)按照有關(guān)SOP格式要求，撰寫臨床臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)研究總結(jié)，并填寫研究報(bào)告表；醫(yī)院

27、臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門藥物管理員與專業(yè)科室項(xiàng)目藥物管理員完成剩余藥物及包裝盒交接；醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)行政管理部門質(zhì)控員與主要研究人員完成研究資料交接。臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)方案負(fù)責(zé)人，在確認(rèn)項(xiàng)目研究資料合格歸檔后，方可申請(qǐng)臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)項(xiàng)目的科學(xué)評(píng)估。,臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)的誕生,通過科學(xué)評(píng)估的原創(chuàng)性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)，國家科技行政主管部門授予科技成果證書。通過科學(xué)評(píng)估的應(yīng)用性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)，國家衛(wèi)生行政主管部門授予應(yīng)用新技術(shù)證書。優(yōu)秀的科技成果

28、和應(yīng)用新技術(shù)，可以獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)。合法的國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)包括政府類科技獎(jiǎng)勵(lì)和社會(huì)力量科技獎(jiǎng)勵(lì)。,試驗(yàn)性臨床新技術(shù)（原始創(chuàng)新）的施行與把握,試驗(yàn)性臨床新技術(shù)指通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用研究活動(dòng)。目的是確定試驗(yàn)性臨床新技術(shù)的療效與安全性。實(shí)質(zhì)是非劣效性研究。試驗(yàn)性臨床新技術(shù)方案，包括敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，含安全性觀察指標(biāo)的考慮、有效性觀察指標(biāo)的考慮、受試者順應(yīng)

29、性、受益、完全知情的醫(yī)學(xué)倫理指標(biāo)的考慮，以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)考慮、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算的考慮，試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件等內(nèi)容。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期和版本。,試驗(yàn)性臨床新技術(shù)（原始創(chuàng)新）的施行與把握,試驗(yàn)性臨床新技術(shù)項(xiàng)目的立項(xiàng)（投標(biāo)/實(shí)施）試驗(yàn)性臨床新技術(shù)項(xiàng)目的科學(xué)評(píng)估（驗(yàn)收/鑒定）試驗(yàn)性臨床新技術(shù)項(xiàng)目的應(yīng)用（應(yīng)用/推廣）優(yōu)秀科學(xué)技術(shù)成果的遴選與獎(jiǎng)勵(lì)（推薦/ 請(qǐng)獎(jiǎng)）,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把

30、握,應(yīng)用性臨床新技術(shù)指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展所有涉及人的新技術(shù)臨床應(yīng)用觀察研究活動(dòng)。目的是保證應(yīng)用性臨床新技術(shù)的療效與安全性。實(shí)質(zhì)是等效性研究。應(yīng)用性臨床新技術(shù)方案，除敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的內(nèi)容外，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，含安全性觀察指標(biāo)的考慮、有效性觀察指標(biāo)的考慮、受試者順應(yīng)性、受益、完全知情的醫(yī)學(xué)倫理指標(biāo)的考慮，以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)考慮、研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算的考慮，試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件等內(nèi)容，均應(yīng)“完全引進(jìn)”原方案。方案必須由參加試驗(yàn)

31、的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期和版本。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握,概念：本機(jī)構(gòu)、本地區(qū)目前還沒有應(yīng)用的，已經(jīng)通過科學(xué)評(píng)估的試驗(yàn)性臨床醫(yī)學(xué)新技術(shù)。來源：從政府衛(wèi)生行政主管部門的新技術(shù)數(shù)據(jù)庫中找新技術(shù)和產(chǎn)品；從國家科技成果數(shù)據(jù)庫中找新技術(shù)和產(chǎn)品。關(guān)于推廣應(yīng)用16項(xiàng)江蘇省農(nóng)村衛(wèi)生適宜技術(shù)的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2010〕10號(hào)）關(guān)于公布“江蘇省城鄉(xiāng)基層適易衛(wèi)生技術(shù)項(xiàng)目資源庫”項(xiàng)目名單（2013年度）的通知 （蘇

32、衛(wèi)科教〔2013〕20號(hào)）78項(xiàng)江蘇省城鄉(xiāng)基層適宜衛(wèi)生技術(shù)項(xiàng)目資源庫項(xiàng)目名單（2013年度）關(guān)于2014年江蘇省醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)評(píng)估結(jié)果的通報(bào)（蘇衛(wèi)科教〔2014〕10號(hào)）2014年江蘇省醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)評(píng)估結(jié)果與獎(jiǎng)勵(lì)給科技成果鑒定帶來警示：有鑒定證書的成果應(yīng)具有可重現(xiàn)性。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握,省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》的通知（蘇衛(wèi)科教〔2005〕36號(hào)）江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引

33、進(jìn)獎(jiǎng)申報(bào)條件第六條 醫(yī)學(xué)新技術(shù)是指成熟、適用、先進(jìn)、屬自然科學(xué)范疇的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，并已得到同行承認(rèn)、技術(shù)機(jī)理明確。第七條 屬首次從國外或省外引進(jìn)的技術(shù)，同時(shí)填補(bǔ)國內(nèi)或省內(nèi)同類技術(shù)空白。第八條 引進(jìn)的技術(shù)必須為近五年內(nèi)發(fā)明并應(yīng)用的新技術(shù)。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握,省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》的通知（蘇衛(wèi)科教〔2005〕36號(hào)）江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)申報(bào)條件第九條 已成為本單位常規(guī)

34、開展的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，并且已在本單位實(shí)施一年以上。第十條 積累了足以證明本單位已熟練掌握該技術(shù)的病例數(shù)或使用例次數(shù)，并取得了一定的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。第十一條 已獲得相關(guān)的技術(shù)準(zhǔn)入資格，不違反有關(guān)法律或法規(guī)，符合醫(yī)學(xué)倫理原則。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握,關(guān)于組織申報(bào)2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號(hào)）一、申報(bào)條件： （一）申報(bào)的新技術(shù)必須為2009年以后省內(nèi)首家開展，填補(bǔ)我省同類技術(shù)空白

35、，技術(shù)指標(biāo)處于省內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)新技術(shù)。 （二）申報(bào)的新技術(shù)必須屬于成熟、適用、先進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，技術(shù)機(jī)理明確。 （三）申報(bào)的新技術(shù)與國內(nèi)外已有同類技術(shù)相比較，其技術(shù)思路、技術(shù)原理或者技術(shù)方法上有創(chuàng)新和改進(jìn)，主要性能、技術(shù)指標(biāo)等方面綜合優(yōu)于同類技術(shù)。 （四）符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，獲得相應(yīng)技術(shù)準(zhǔn)入。 （五）列入到政府或行業(yè)技術(shù)指南、規(guī)范，相關(guān)行業(yè)學(xué)會(huì)認(rèn)可并推薦。獲得本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行

36、與把握,關(guān)于組織申報(bào)2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號(hào)）一、申報(bào)條件： （六）申報(bào)的新技術(shù)已成為本單位常規(guī)開展的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目，并已在本單位實(shí)施一年以上。 （七）積累了足以證明已熟練掌握該技術(shù)的病例數(shù)或使用例次數(shù)，并取得一定的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。凡臨床應(yīng)用技術(shù)涉及人體者必須由病案管理部門出具具體應(yīng)用的病案號(hào)。（八）必須具有2011年及以后在國內(nèi)外公開發(fā)行的學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表的三篇及三篇以上相關(guān)技術(shù)論文。實(shí)驗(yàn)

37、或基礎(chǔ)性研究論文不作為評(píng)審依據(jù)。 （九）不違反有關(guān)法律或法規(guī)，不屬于衛(wèi)生部規(guī)定的落后、淘汰技術(shù)。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握,關(guān)于組織申報(bào)2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號(hào)）一、申報(bào)條件： （十）具有原衛(wèi)生部認(rèn)定的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新檢索單位（名單見附件）于2014年1月1日以后出具的本項(xiàng)目查新報(bào)告。 （十一）研究類成果不屬于申報(bào)范圍。已獲得政府、行業(yè)科技獎(jiǎng)勵(lì)者不得重復(fù)申報(bào)。 三、申報(bào)

38、材料要求：申報(bào)材料包括《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)申報(bào)書》、技術(shù)總結(jié)報(bào)告、查新報(bào)告、發(fā)表的論文、應(yīng)用例次數(shù)及產(chǎn)生的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益證明等。社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益證明必須由病案和財(cái)務(wù)部門出具。申報(bào)材料一式一份，申報(bào)袋封面須注明申報(bào)項(xiàng)目名稱、申報(bào)單位、申報(bào)人。,應(yīng)用性臨床新技術(shù)（引進(jìn)應(yīng)用）的施行與把握,關(guān)于組織申報(bào)2014年度醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)的通知（蘇衛(wèi)辦科教〔2014〕1號(hào)）《江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)學(xué)新技術(shù)引進(jìn)獎(jiǎng)申報(bào)書》技術(shù)總結(jié)報(bào)告查新報(bào)告（原衛(wèi)

39、生部認(rèn)定的醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢單位 ）發(fā)表的論文（if，他引，分區(qū)）應(yīng)用例次數(shù)及產(chǎn)生的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益證明等。社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益證明必須由病案和財(cái)務(wù)部門出具。倫理審查 其他左證附件,九、怎樣開展臨床護(hù)理科研活動(dòng)？,臨床護(hù)理科研活動(dòng)的目的？解決具體的臨床護(hù)理問題：臨床護(hù)理用具創(chuàng)新問題探索臨床護(hù)理問題 市場(chǎng)需求、符合法規(guī)、同類等效，走出傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)的誤區(qū)。 具體問題由你們自己在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)或?qū)ふ?科技活動(dòng)基本流程,提

40、出問題(科學(xué)問題/技術(shù)問題/具體問題)調(diào)研查新查證該問題是否已經(jīng)解決確定研究探索的具體問題，選擇課題確定課題名稱按照醫(yī)學(xué)科研原則(隨機(jī)/對(duì)照/均衡/重復(fù)),編制研究方案,包括技術(shù)設(shè)計(jì)/倫理設(shè)計(jì)/統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)/經(jīng)費(fèi)設(shè)計(jì)/主次安全性有效性觀察指標(biāo)/樣本量/知情同意書/經(jīng)費(fèi)預(yù)算研究方案研討/申請(qǐng)研究經(jīng)費(fèi)依據(jù)方案/培訓(xùn)研究者/開展研究申請(qǐng)專利/發(fā)表論文鑒定或驗(yàn)收推廣應(yīng)用,證明優(yōu)秀/申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì),首先提出問題,提出問題與選題 科

41、學(xué)問題或技術(shù)問題 由具體問題提煉成科學(xué)問題或技術(shù)問題怎樣發(fā)現(xiàn)問題?善于思考 在工作中發(fā)現(xiàn); 在學(xué)習(xí)中發(fā)現(xiàn); 在交流中發(fā)現(xiàn); 在夢(mèng)境中發(fā)現(xiàn).發(fā)現(xiàn)問題的基礎(chǔ) 專業(yè)知識(shí)積淀豐富 相關(guān)知識(shí)面寬又廣,首先提出問題,選題宜從臨床出發(fā)，回歸臨床，指導(dǎo)臨床1、臨床護(hù)理用具創(chuàng)新問題2、探索臨床護(hù)理問題請(qǐng)大家每人提出一個(gè)問題。,首先提出問題,選題技巧1.實(shí)際積累中選題 6.移植和引用選題

42、2.理論積累中選題 7.從學(xué)術(shù)爭(zhēng)論中選題3.通過文獻(xiàn)啟發(fā)選題 8.從科學(xué)領(lǐng)域的空白點(diǎn)選題4.從申報(bào)指南中選題 9.從改變要素組合中選題5.從學(xué)科的邊緣交叉區(qū)選題,首先提出問題,明確課題研究目的應(yīng)用技術(shù)研究?基礎(chǔ)理論研究?一般,臨床護(hù)理科研以技術(shù)研究為主,多為護(hù)理用具創(chuàng)新研究課題;也有理論研究課題,如心理量表分析問卷調(diào)查等。,選題技巧,模仿和類比，尋找新的生長(zhǎng)點(diǎn)根據(jù)已有的科研課題，尋找細(xì)微的差異擴(kuò)大選題改變選題

43、的組合因素，編制新題目借別人的選題，升華自己的構(gòu)想在研究中，注意科學(xué)領(lǐng)域的空白點(diǎn)在爭(zhēng)論的焦點(diǎn)中選題結(jié)合地區(qū)特色選題,醫(yī)學(xué)研究重點(diǎn)的確定確定重點(diǎn)疾?。ㄍ稑?biāo)選題技巧） 原則：發(fā)病頻率高 疾病負(fù)擔(dān)重 社會(huì)影響大,醫(yī)學(xué)研究重點(diǎn)的確定確定高危人群 高危人群即發(fā)生某種疾病的危險(xiǎn)性較高的人群。確定方法： 根據(jù)疾病的人群分布 根據(jù)危險(xiǎn)因素的分布,科研選

44、題的基本要求,需求性原則，臨床急待解決的問題 創(chuàng)新性原則，包括原始性創(chuàng)新和進(jìn)展性創(chuàng)新 科學(xué)性原則，符合科學(xué)規(guī)律和邏輯可行性原則，須具備施行的可能性,其次查證是否仍是問題,通過循證醫(yī)學(xué)的手段,查證問題是否已經(jīng)解決循證醫(yī)學(xué)(evidence-based medicine, ebm):是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué),是最好的臨床研究證據(jù)與臨床實(shí)踐(臨床經(jīng)驗(yàn)、臨床

45、決策)以及患者價(jià)值觀(關(guān)注，期望，需求)的結(jié)合。ebm是運(yùn)用最新、最有力的科研信息，指導(dǎo)臨床醫(yī)生采用最適宜的診斷方法、最精確的預(yù)后估計(jì)和最安全有效的治療方法來治療病人。ebm強(qiáng)調(diào)醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真地深思熟慮地將目前所得到的最佳證據(jù)，用于對(duì)每一個(gè)患者進(jìn)行健康服務(wù)時(shí)的決策。使提供的醫(yī)療服務(wù)建立在目前所能獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上。從科研角度看,通過循證醫(yī)學(xué)查新“多快好省”，用以借鑒。,科技情報(bào)調(diào)研方法,咨詢專家圖書館查閱專業(yè)期刊（綜述）個(gè)人計(jì)算機(jī)互

46、聯(lián)網(wǎng)上檢索委托專業(yè)機(jī)構(gòu)查新、專題評(píng)估 醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所 科技情報(bào)研究所,查新的機(jī)構(gòu),循證醫(yī)學(xué)圖書館循證醫(yī)學(xué) (EBM)的發(fā)展，產(chǎn)生了大量的臨床證據(jù) ,用于檢索這些證據(jù)的 Cochrane圖書館亦已開發(fā)成功。快速、準(zhǔn)確地檢索符合需要的證據(jù)，已成為科學(xué)研究工作的重要環(huán)節(jié)之一。循證醫(yī)學(xué)圖書館 (中文光盤版 )始建于 2 0 0 2年。目前國外已有專用的系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫 Cochrane圖書館 ,這是查詢國外醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料最全面的

47、資料庫。,查新的機(jī)構(gòu),江蘇省認(rèn)可的“醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢單位”1中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所2中國疾病預(yù)防控制中心公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)與信息服務(wù)中心（原中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息中心）3北京市醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所4天津市醫(yī)學(xué)科技情報(bào)研究所5河北省醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所6吉林省醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所7上海市醫(yī)學(xué)科技查新委員會(huì)8江蘇省醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所9湖北省醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所10廣東省醫(yī)學(xué)情報(bào)研究所,查新的機(jī)構(gòu),由于“醫(yī)藥衛(wèi)生科技項(xiàng)目查新咨詢單位”的業(yè)務(wù)范

48、圍原因，部分科技評(píng)估證據(jù)如他引證明、影響因子的不能出俱，所以還需要了解其他科技咨詢機(jī)構(gòu)。2009年度江蘇省信譽(yù)咨詢企業(yè)(機(jī)構(gòu))名單（部分）江蘇省科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心江蘇省高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心江蘇省科技咨詢中心江蘇省工程咨詢中心江蘇國際經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司江蘇省工商行政管理咨詢服務(wù)中心江蘇新元國際咨詢有限責(zé)任公司南京腦科醫(yī)院危機(jī)干預(yù)中心,查新的機(jī)構(gòu),南京市科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)中心南京市科技咨詢服務(wù)中心徐州市

49、高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心徐州市生產(chǎn)力促進(jìn)中心徐州市環(huán)保技術(shù)監(jiān)督評(píng)估中心徐州東大科技服務(wù)中心連云港曼寧科技咨詢有限公司,第三,體會(huì)科研設(shè)計(jì)基本原則,題目簡(jiǎn)明扼要，體現(xiàn)三要素，限定字?jǐn)?shù)。一般設(shè)計(jì)書完成后再重新斟酌。樣本量夠大，觀察指標(biāo)客觀，明確計(jì)數(shù)資料、計(jì)量資料、半計(jì)量資料歸屬。主要觀察指標(biāo)客觀定量,安全性、有效性指標(biāo)完整。按照研究資料的性質(zhì)歸屬，選擇具體的最佳實(shí)驗(yàn)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法研究工作始終堅(jiān)持隨機(jī)、對(duì)照、均衡、重復(fù)，倫理原則充

50、分利用國家各級(jí)科研實(shí)驗(yàn)平臺(tái)資源，五外包開展研究活動(dòng)，注意簽署科研工作協(xié)議書，指標(biāo)數(shù)據(jù)可以溯源。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例要求新藥研究必須符合新藥研究規(guī)范要求強(qiáng)調(diào)研究團(tuán)隊(duì)的力量和實(shí)力。,確定具體的研究探索問題（建立假說）,按照醫(yī)學(xué)科研原則，編制研究方案,撰寫科研設(shè)計(jì)書。選題（提出問題）查閱文獻(xiàn)依據(jù)研究目標(biāo)，確定課題名稱、通過分析歸納、類比推理、演繹推理、形成假說、撰寫標(biāo)書確定課題名稱,科技項(xiàng)目專題課題三者的相互關(guān)系

51、,研究者要高瞻遠(yuǎn)矚，明確項(xiàng)目，確認(rèn)課題的規(guī)模大小確認(rèn)：課題、專題、項(xiàng)目,課題、專題、項(xiàng)目舉例研究項(xiàng)目：　　病毒性肝炎防治研究專題：　　乙型肝炎的疫苗研制研究課題：　　乙型疫苗安全、效力、檢定技術(shù)方法研究,科研課題題目三要素,題目簡(jiǎn)明扼要，限定字?jǐn)?shù)，一般25個(gè)漢字。體現(xiàn)：受試對(duì)象、處理因素、預(yù)期效應(yīng)。題目= 處理因素（具體而不含糊） +受試對(duì)象（明確而不省略）

52、 +預(yù)期效果（限定而不籠統(tǒng)） 中醫(yī)療法的結(jié)石病的療效研究 ×××對(duì)腎結(jié)石患者排石效果的初步觀察 消化道腫瘤的分子生物學(xué)研究 ×××基因表達(dá)在大腸癌發(fā)生發(fā)展中意義一般設(shè)計(jì)書完成后在重新反復(fù)斟酌，與研究?jī)?nèi)容密切相關(guān)，還要吸引人們的眼球。,科研課題專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)類型,專業(yè)設(shè)計(jì)：運(yùn)用專業(yè)理論

53、技術(shù)知識(shí)設(shè)計(jì)的獲取主要、次要研究指標(biāo)的流程和方法，是研究方案的重要組成部分。這一設(shè)計(jì)要解決的主要問題是研究的目的性及其意義，獨(dú)創(chuàng)性及其水平高低，可行性及其預(yù)期結(jié)果，實(shí)用性及其可能產(chǎn)生的效益等。,科研課題專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)類型,描述性研究設(shè)計(jì)：用于臨床現(xiàn)象的描述、是臨床研究的初級(jí)階段。病例報(bào)告/病例分析分析性研究設(shè)計(jì)：用于分析和推論，多用病因及致病因素的研究及對(duì)某一結(jié)論的論證 ①觀察性研究：橫斷面研究；病例對(duì)照研究；隊(duì)列研究 ②實(shí)驗(yàn)性研究

54、：隨機(jī)對(duì)照研究；序貫試驗(yàn)研究等從時(shí)間方面時(shí)間性研究設(shè)計(jì)： ①前瞻性研究：從現(xiàn)在隨訪到將來某一點(diǎn)下結(jié)論 ②回顧性研究：從現(xiàn)在調(diào)查以前發(fā)生情況的研究目標(biāo)性研究設(shè)計(jì)：等效性研究/有效性研究/劣效性研究,專業(yè)設(shè)計(jì)原則,隨機(jī)：機(jī)會(huì)均等，要隨機(jī)分組對(duì)照：①空白對(duì)照 ②安慰劑對(duì)照 ③實(shí)驗(yàn)條件對(duì)照 ④標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照均衡：同一性，組間不均衡，缺乏可比性，誤差大重復(fù)：實(shí)驗(yàn)結(jié)果能夠重現(xiàn)。一般要重復(fù)三次，取均數(shù)。統(tǒng)計(jì)圖表運(yùn)用

55、得當(dāng)。樣本例數(shù)夠大。,樣本意義： 一般，就是從總體中抽取一部分(取 n 個(gè))進(jìn)行觀測(cè)，再依據(jù)這 n 個(gè)個(gè)體的試驗(yàn)(或觀察)的結(jié)果，去推斷總體的性質(zhì)。抽樣：抽取樣本的過程，抽樣要有代表性，即均衡性、同一性、隨機(jī)性，才具備推論總體的條件。樣本容量：樣本中個(gè)體的數(shù)目 n 。將第 i 個(gè)個(gè)體的對(duì)應(yīng)指標(biāo)記為 Xi，i=1,2, …, n, 構(gòu)成的隨機(jī)向量 (X1,X2,···,Xn)稱為樣本。樣本是一組

56、隨機(jī)變量，其具體試驗(yàn)(觀察)數(shù)值記為：x1,x2,···,xn，稱為樣本觀測(cè)值，簡(jiǎn)稱樣本值。,課題研究的樣本要有代表性,課題研究的樣本要有代表性,樣本要按照一定的規(guī)則從總體中抽取，但是這部分個(gè)體的數(shù)量必須夠大，才能推論總體。銀幣實(shí)驗(yàn)，概率多大才能反映事物本質(zhì)概率論是理論基礎(chǔ)，其任務(wù)：如何以有效的方式收集和整理隨機(jī)數(shù)據(jù)；研究如何合理地分析隨機(jī)數(shù)據(jù)從而作出科學(xué)的推斷。 總體：研究對(duì)象的單位元素所組成的集合

57、。個(gè)體：組成總體的每個(gè)單位元素。例1 要考察本校男生的身體情況，則將本校的所有男生視為一個(gè)總體，而每一位男生就是一個(gè)個(gè)體單位元素.,樣本量夠大及樣本量估計(jì),計(jì)數(shù)資料樣本含量估計(jì)計(jì)算公式：N=8PQ/(P1-P2)2P1：第一樣本率；P2：第二樣本率P： (P1+P2)/2； Q：1-P例：護(hù)士用2種外用藥治療皮膚外傷，初步試驗(yàn)甲藥療效60%，乙藥療效85%，正式試驗(yàn)每組需要病例數(shù)？N=26,樣本量夠大及樣本量估計(jì),計(jì)

58、量資料樣本含量估計(jì)計(jì)算公式：N=4s2/d2s：標(biāo)準(zhǔn)差；d：允許抽樣誤差例：10名急性發(fā)燒患者用抗菌素一天后，體溫平均下降1.8 ℃，標(biāo)準(zhǔn)差為0.796 ℃，標(biāo)準(zhǔn)誤為0.252 ℃。要求允許抽樣誤差體溫平均下降，初步試驗(yàn)甲不得超過0.3 ℃。問樣本量多少合適？N=28,隨機(jī)分組的方法和常用類型,完全隨機(jī)分組： 先對(duì)樣本編號(hào)，然后到隨機(jī)數(shù)字表上查一組與樣本量相同的隨機(jī)號(hào)，與樣本編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，單號(hào)、雙號(hào)各為一組。配偶組分組

59、： 先按入組標(biāo)準(zhǔn)將條件相同的配成對(duì)子，分別標(biāo)出A、B2組編號(hào)，然后到隨機(jī)數(shù)字表上查一組與樣本量相同的隨機(jī)號(hào)，與樣本編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，單號(hào)、雙號(hào)各為一組。隨機(jī)取組分組： 擴(kuò)大的配偶組分組，采取除數(shù)、余數(shù)方法入組。,病例報(bào)告表或病例記錄表（Case Report Forms，CRF）,病例報(bào)告表或病例記錄表（Case Report Forms，CRF）指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。病

60、例報(bào)告表的設(shè)計(jì)必須符合使用、監(jiān)察和稽查工作的需要。以下是病例報(bào)告表或病例記錄表（Case Report Forms，CRF）的設(shè)計(jì)原則和規(guī)范要求。記錄的內(nèi)容應(yīng)和臨床病歷和實(shí)際病情相吻合。,依據(jù)研究目的，確認(rèn)研究目標(biāo)針對(duì)研究目標(biāo)，設(shè)計(jì)主次要觀察指標(biāo) 主要觀察指標(biāo) 次要觀察指標(biāo)同一研究目的，不同的研究目標(biāo)，主要次要觀察指標(biāo)可以轉(zhuǎn)換完善的觀察指標(biāo)包括： 有效性觀察指標(biāo) 安全性觀察指標(biāo),試驗(yàn)觀察指標(biāo)設(shè)計(jì),1、試驗(yàn)組施加因

61、素2、對(duì)照組施加因素3、對(duì)照組施加的因素最好是金標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，目的是對(duì)比評(píng)價(jià)。因此，派生出： 等效性研究 有效性研究 劣效性研究,施加因素的設(shè)計(jì),科研課題統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及常見類型,統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，也就是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，這一設(shè)計(jì)是指在研究工作中，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)和方法來進(jìn)行設(shè)計(jì)研究方案的部分，以求達(dá)到研究試驗(yàn)預(yù)期目的。這一設(shè)計(jì)要解決的問題是研究的可重復(fù)性，研究的高效性和研究的準(zhǔn)確性。,科研課題統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及常見類型,正交設(shè)計(jì) 是將多種

62、因素、多個(gè)水平放在一起進(jìn)行綜合研究的實(shí)驗(yàn)方法。數(shù)理統(tǒng)計(jì)專家已編制好了正交實(shí)驗(yàn)表。優(yōu)點(diǎn)設(shè)計(jì)均衡，代表性強(qiáng)，極大減少了實(shí)驗(yàn)次數(shù)。正交試驗(yàn)方案 L8(27)=8次實(shí)驗(yàn); L9(34)=9次實(shí)驗(yàn); L16(45)=16次實(shí)驗(yàn); L16（215）=16次實(shí)驗(yàn)。以L9(34)三水平四因素計(jì)算，每次觀察一個(gè)因素和一個(gè)水平，需做81次實(shí)驗(yàn)才能獲得完整的結(jié)果。,科研課題統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)及常見類型,常用統(tǒng)計(jì)指標(biāo)概念及意義反映集中趨勢(shì)指

63、標(biāo)：平均數(shù)、中位數(shù)、眾數(shù)反映離散趨勢(shì)指標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)差、標(biāo)準(zhǔn)誤、極差完全分析數(shù)據(jù)集FAS： FAS用于主要和次要療效指標(biāo)的分析。符合方案分析數(shù)據(jù)集PPS： PPS用于主要和次要療效指標(biāo)的分析。安全性分析數(shù)據(jù)集SAS： SAS用于本次研究安全性評(píng)價(jià)的主要人群。意向性分析ITT： ITT反映本次研究試驗(yàn)的脫落受試人群。,基礎(chǔ)研究課題外包合作,簽署科研合作協(xié)議明確責(zé)、權(quán)、利合理享用國家科研實(shí)驗(yàn)平臺(tái),科研課題倫理設(shè)計(jì)及知情同意書,醫(yī)學(xué)倫

64、理審查原則 不傷害原則 行善原則（受益原則） 公正原則 自主原則要讓患者完全知情，提高受試者的依從性，降低脫落率。只有受試者和研究者同時(shí)簽名，受試者則可以入組，試驗(yàn)才被認(rèn)可開始。。,受試者知情同意書設(shè)計(jì),尊敬的受試者：我們將邀請(qǐng)您參加“× × × ×”的臨床研究，擬通過與國外同類產(chǎn)品比較評(píng)價(jià)其用于濕性愈合的安全性和有效性。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，

65、以了解為什么要進(jìn)行這項(xiàng)研究、研究的程序和期限，以及參加研究可能會(huì)給您帶來益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。,受試者知情同意書設(shè)計(jì),一、研究背景您的醫(yī)生邀請(qǐng)您參加的“× × ×”臨床研究，已經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理主管部門批準(zhǔn)，并同意開展此項(xiàng)臨床研究。為客觀評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的安全性和有效性，其臨床研究方案已經(jīng)得到臨床研究負(fù)責(zé)單位， × ×市醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。二、研究人員資歷三、哪些人可以參加本

66、項(xiàng)研究四、哪些人不宜參加本項(xiàng)研究五、如果參加研究需要做什么,受試者知情同意書設(shè)計(jì),六、研究中你所獲得的受益七、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不便八、個(gè)人信息的保密九、您可以獲得更多的信息十、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究十一、申訴十二、現(xiàn)在該做什么,臨床研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算,一、研究需要多少錢？二、研究經(jīng)費(fèi)來源？三、本項(xiàng)課題研究的前期基礎(chǔ)與資本投入？四、需要再資助多少錢？五、本項(xiàng)課題研究的依托單位和研究平臺(tái)？六、研

67、究經(jīng)費(fèi)如何支出。直接費(fèi)用和間接費(fèi)用。一旦課題立項(xiàng)，經(jīng)費(fèi)下達(dá)，則預(yù)算設(shè)計(jì)不得更動(dòng)。這是課題結(jié)題經(jīng)費(fèi)使用審計(jì)的依據(jù)。,醫(yī)學(xué)科研課題假設(shè)的評(píng)估,提出研究課題科技情報(bào)調(diào)研撰寫科研設(shè)計(jì)書，形成假設(shè)，課題要于招標(biāo)指南中的招標(biāo)項(xiàng)目相吻合。自我評(píng)估專家評(píng)估,撰寫科研課題設(shè)計(jì)書,創(chuàng)新是科研的生命力，缺乏創(chuàng)新性，就會(huì)失去科研立題的前提。依據(jù)科研設(shè)計(jì)書的一般要求，撰寫標(biāo)書，體現(xiàn)創(chuàng)新不斷修改、完善標(biāo)書、提高項(xiàng)目課題吻合度，等待投標(biāo)時(shí)機(jī)。按照具體

68、招標(biāo)指南要求，正式書寫標(biāo)書不同級(jí)別、不同類別的標(biāo)書格式不同,一般標(biāo)書撰寫,題目一、立項(xiàng)依據(jù)與研究?jī)?nèi)容二、研究方法和技術(shù)路線三、實(shí)現(xiàn)本課題預(yù)期目標(biāo)已具備的基礎(chǔ)和條件 四、申請(qǐng)課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算，包括：預(yù)算支出科目 外行看熱鬧、內(nèi)行看門道 外行看了有興趣，內(nèi)行看了有水平,課題中標(biāo)的基礎(chǔ),穩(wěn)定三因素： 設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn) 評(píng)審規(guī)則 評(píng)估誠信技巧是關(guān)鍵： 課題主持人 課題形式審查,