gmp飛行檢查及案例

1、GMP飛行檢查及案例,,Contents,,法規(guī)要求,,新舊版本的比對,對象、檢查方式、檢查時間、被檢查單位的義務(wù)、處理方式,,對象：涉嫌違藥品GMP或有不良行為記錄的 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方式：只說明及時實施現(xiàn)場檢查檢查時間：未明確規(guī)定，一般為2-3天。被檢查單位的義務(wù)：未提及處理方式：發(fā)現(xiàn)不符合GMP要求的，收回GMP 證書，并予以通報。,2006年版,,對象：核查投訴舉報問題；調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險；調(diào)查

2、 不良事件；隨機監(jiān)督抽查等情況檢查方式：明確“事先不通知、不透露檢查信息、不 聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場”方式檢查時間：未明確說明，但要求須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，檢查組方可撤離。被檢查單位的義務(wù)：強調(diào)提供真實有效的材料，不得 拒絕和隱瞞處理方式：對飛行檢查情況采取內(nèi)部通報、向社會公 布等方式公開檢查信息。,2014年版,法規(guī)要求,,監(jiān)管現(xiàn)狀,監(jiān)管現(xiàn)狀,,2011年

3、 2012年 2013年 2014年 截止至2015年7月7日,以上數(shù)據(jù)是從論壇或網(wǎng)絡(luò)上獲得，不能保證其準(zhǔn)確性,,監(jiān)管現(xiàn)狀——以2015年的情況為例,,,,,形勢嚴(yán)峻,,缺陷匯總——生產(chǎn),部分生產(chǎn)記錄涉嫌造假（發(fā)現(xiàn)最多）記錄的時間不一致同批次成品銷售發(fā)貨時間早于放行時間設(shè)備運行時間與工藝生產(chǎn)時間對應(yīng)不上設(shè)備的規(guī)格與生產(chǎn)批量不匹配一人多崗，同一時間進行多個工序操作，

4、與實際情況不符合提供的生產(chǎn)記錄均非操作人員本人填寫,1.?? ??,5. 委托生產(chǎn),? ?,,4. 記錄,3. 驗證,2. 工藝,1. 現(xiàn)場,部分生產(chǎn)記錄缺失（檢查增值稅發(fā)票和銷售清單時，發(fā)現(xiàn)無法提供部分品種的生產(chǎn)記錄、 檢驗記錄和原材料、成品的進出庫記錄）， 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的成品入庫單、請檢單均系偽造,缺陷匯總——生產(chǎn),,缺陷匯總——檢測,,,,,,,,,,,,,物料,供應(yīng)商審計,倉庫管理,票據(jù),,物料進出庫臺賬記錄不規(guī)范，無供應(yīng)

5、商信息； 未建立原料、成品、中間體留樣登記臺賬和物料采購、驗收、 養(yǎng)護、 出庫復(fù)核等記錄制度； 成品進出庫記錄不真實，帳卡物對應(yīng)不上； 對采購的物料未建立完整的購進記錄,未嚴(yán)格履行采購物料索票索證等要求，無購進發(fā)票,在許可范圍之外，私設(shè)倉庫，存放物料 倉庫門窗不嚴(yán)、環(huán)境臟亂、無溫濕度調(diào)控設(shè)施,未對購進的物料供貨單位進行審計，質(zhì)量部門未參與或指導(dǎo)物料驗收工作,發(fā)現(xiàn)倉庫中有物料發(fā)生霉變變質(zhì)，未處理,缺陷匯總——物料倉儲,記

6、錄,,缺陷匯總——其他,www.themegallery.com,缺陷匯總,,,,,,,,現(xiàn)場和記錄,體系角度,生產(chǎn)方面,檢查點從財務(wù)著手,檢查方式由點到線,真實性被挑戰(zhàn),應(yīng)對措施,,嚴(yán)格按照公司的GMP文件執(zhí)行,,及時準(zhǔn)確記錄,良好的工作習(xí)慣,任何的操作都必須有記錄這也是藥品生產(chǎn)與其他制造行業(yè)最大的區(qū)別,,當(dāng)接到通知時（4分鐘之內(nèi)完成各項準(zhǔn)備工作）,,檢查路線：1）粗純區(qū)域→精純區(qū)域→分裝區(qū)域→包裝區(qū)域2）以上區(qū)域并