2018飛行檢查培訓課件

1、2018,飛行檢查應對策略,目錄,01,飛檢簡單介紹,,飛檢總結,飛檢趨勢,近兩年，國家食藥監(jiān)總局不斷強化對藥品流通領域的監(jiān)管力度。,自2016年“濟南非法經營疫苗事件”發(fā)生后，總局發(fā)布了“關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）”，對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治，本次整治被看做是藥品流通監(jiān)管歷史上力度最大、處罰最重的集中整治，在全國范圍內產生了很大的震動。,《公告》提出一系列力度空前的監(jiān)管措施，對為他人違法

2、經營藥品提供場所、資質證明文件、票據，向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，以及偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數(shù)據等行為，按照《藥品管理法》有關“情節(jié)嚴重”情形，吊銷《藥品經營許可證》；涉嫌犯罪的，移交公安機關。,公告重點解析,總結,2016年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布新修訂《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，修改完善了藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的有關條款，細化GSP現(xiàn)場檢查的評定標準，為規(guī)

3、范檢查、嚴格評定、統(tǒng)一尺度奠定了基礎。,2017年，總局加大國家級檢查員隊伍建設，組織開展GSP檢查員的培訓、考核，發(fā)布了第一批國家級藥品GSP檢查員名單，不斷提升檢查員整體的能力和水平，為全國持續(xù)開展藥品流通領域專項治理工作提供了有力保障。,國家局通告,2018年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上發(fā)布了“關于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告”。通告指出，2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對

4、55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴重違反藥品經營質量規(guī)范（GSP）的情形，占比達33%。,,,1.對重慶康洲醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經營范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據。企業(yè)2017年6月銷售單中標注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購進刺五加注射液3500瓶，計算機管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗收到銷售復核、出庫只有半個小時，企業(yè)工作人員承認未在庫房對該批藥品進行

5、收貨驗收。,1.超范圍經營2.票據和記錄不一致,舉例 1,,,對成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經調查，下游藥店確認未從該企業(yè)購進過人血白蛋白。,虛造流向,舉例 2,,,對溫州時代醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質量管理部門未能有效組織冷庫驗證，未按規(guī)定對相關設備進行校準和檢定。企業(yè)在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內審。企業(yè)經營中藥材和中藥飲

6、片，未設置專用的養(yǎng)護場所。,1.違規(guī)銷售藥品 2.未定期對設施設備驗證、校準 3.未開展專項內審 4.倉庫未按規(guī)定合理劃分區(qū)域,舉例 3,2017年飛檢總結,根據通告的內容，發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在：票據和記錄不一致、過程可追溯性差，質量管理體系不符合要求等方面。過去藥品批發(fā)企業(yè)缺陷上主要表現(xiàn)在存儲條件、硬件設備和計算機系統(tǒng)方面。,2017飛檢分析,2017年飛

7、行檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已經不再局限于“硬件”缺陷，更多的聚焦在“軟件”缺失和管理“短板”上，質量管理體系執(zhí)行不到位、計算機管理系統(tǒng)不完善，特別是有的企業(yè)制度建設流于紙面、流于形式，沒有將法規(guī)要求和GSP規(guī)定真正落實到人、落實到位。,檢查完成,檢查方案,根據各個公司實際情況，提前制定檢查方案,檢查組的組成,從GSP檢查員庫隨機抽取檢查人員，檢查組由3-4人組成，檢查實行組長負責制,檢查時間,現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，批發(fā)企業(yè)原則上

8、3天以內,飛檢要素介紹,,檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應填寫《藥品GSP飛行檢查報告》和《藥品GSP飛行蹤檢查不合格項目記錄表》，檢查報告的內容應包括檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。,飛檢主要內容,1、分工協(xié)作，根據企業(yè)特點開展針對性檢查；2、對倉庫區(qū)內的票據、運輸單據進行收集；3、對庫房面積、經營規(guī)模、存貨及倉庫管理情況等進行初步評估；4、庫房溫濕度、控制空調系統(tǒng)溫濕度、報警系統(tǒng)是否正常；5、抽取代表性樣品，對其

9、首營資料與電腦記錄情況比對；,6、對電腦系統(tǒng)登錄賬號密碼管理、權限設置及登錄日志進行檢查；7、對購銷存系統(tǒng)抽樣品種銷售額與發(fā)票數(shù)量進行比對；8、對財務憑證、預付、應付款白條及購銷發(fā)票進行檢查；9、對專管藥品、冷鏈藥品進行重點檢查；10、對可疑情況，開展上下游延伸檢查。,02,法律法規(guī),主要講《藥品經營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場評定標準,批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目1

10、43項；,藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則,,,,,,,,,1,聯(lián)系供貨商，確定采購藥品品種,2,索要供貨商資質、采購的品種資料,3,審核供貨商及品種資料是否合法、有效、齊全,4,逐級審批、建檔,5,制作采購計劃,采購流程,采購,解析：1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據應當依據數(shù)據庫生成。 2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。

11、3.核實供貨單位銷售人員，確保已獲得合法的授權；,采購委托書、銷售委托書,銷售委托書*06401 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；,采購委托書*08901 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。,供方的銷售委托書明確了是“法人”授權。購方的采購委托

12、并未明確法人授權，其要求僅為用于“身份證明”核實。重點：（1）被授權人姓名、身份證號碼、期限； （2）授權品種：實際執(zhí)行過程中，比較典型的做法是：生產廠要求列明授權品種清單，批發(fā)企業(yè)則可以在委托書上寫“本公司許可經營范圍內品種”； （3）地域：對方企業(yè)地址包含在此范圍內。,采購,*06201 條款解析,1．企業(yè)要求首營企業(yè)提供相應的資質文件或材料進行首營審核，該條款要求為最低要求，企業(yè)可以

13、按自身的要求增加；2．企業(yè)對于供貨單位提供的資質文件或材料，應當進行合法性、真實性的審核；2.1 資質文件或材料復印件應當加蓋供貨單位原印章，原印章必須為公章；2.2 企業(yè)應當?shù)卿泧冶O(jiān)管部門的官方網站核實資質文件或材料的真實性。2.3 資質文件或材料齊全、清晰易辨，審核時在有效期內；2.4 供貨單位的經營方式及經營范圍符合規(guī)定要求；,采購,1.生產批準證明文件包括藥品注冊證、藥品注冊批件、再注冊批件、補充批件等；進口批準證明

14、文件包括進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證、補充批件等。 2.核實首營品種的真實性、合法性，應當?shù)卿泧沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局的官方網站進行核實；,采購,解析：1．企業(yè)簽訂的質量保證協(xié)議內容應全面、包含本條款的要求，符合藥品法規(guī)要求； 2．質量保證協(xié)議由企業(yè)授權的人員簽訂，可以是質量管理人員、采購員等； 3．簽訂的質量保證協(xié)議可以加蓋單位公章、質量管理章； 4．發(fā)生業(yè)務往來

15、期間，質量保證協(xié)議應在有效期內。,采購,解析：1．企業(yè)只能在發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形時，方可采用直調方式購銷藥品，其它情況一律不允許直調； 2．發(fā)生直調時應建立專門的采購記錄，注明供貨單位、購貨單位及直調品種信息，保證有效的質量跟蹤和追溯。,收貨,解析：1.應當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現(xiàn)象，應當通知采購部門

16、并報質量管理部門處理。 2.對于隨貨同行單（票）內容中除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。,解析：,3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，

17、應當拒收。,收貨,,1,采購記錄,2,藥品實物,,3,隨貨同行單,收貨,解析：1. 企業(yè)設置的冷藏、冷凍藥品收貨位置不得有陽光直射或有其它熱源； 2. 企業(yè)冷藏、冷凍藥品到貨時應按下列要求操作： 2.1 檢查冷鏈設備，未采取任何冷藏、保溫設備的拒收； 2.2 查看冷鏈設備顯示的溫度并記錄，不符合藥品要求的拒收； 2.3 采用數(shù)據導出或打印等方式查驗供貨單位運

18、輸全過程中的溫度是否符合要求，查驗后進行保存，不符合要求的給予拒收； 2.4 拒收的冷鏈藥品應存放于符合溫度要求的環(huán)境中，報質量管理人員處理； 3. 做好冷鏈藥品的收貨記錄，收貨記錄符合要求。,收貨,,驗收,解析：1．企業(yè)按批號檢查所有到貨藥品的檢驗報告； 2．查看檢驗報告應與到貨藥品的信息相符； 3. 檢驗報告應所有檢驗項目均應合格。

19、 4. 檢驗報告應加蓋供貨單位質量管理專用章或檢驗報告專用章；,驗收,解析：1.實施批簽發(fā)管理的生物制品需檢查《生物制品批簽發(fā)合格證》，與實貨信息一致可不開箱，但有破損污染的情況需開箱檢查； 2. 開箱檢查可能會造成藥品損壞的，不允許開箱檢查。,批簽發(fā)：是生物制品批簽發(fā)的簡稱，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時

20、進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。,驗收,1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。2.整件數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。3.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣

21、數(shù)量進行檢查。4.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。,儲存,解析：1.《中華人民共和國藥典》 “陰涼處”系指不超過20℃；“涼暗處”系指避光且不超過20℃；“冷處”系指2～10℃；“常溫”系指10～30℃；除另有規(guī)定外，儲藏項下未規(guī)定儲藏溫度的一般系指常溫。,藥品儲存,,銷售,,含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑、復方甘草片、終止妊娠藥品，嚴禁現(xiàn)金交易,養(yǎng)護,,

22、問題藥品,計算機系統(tǒng)鎖定（停售）,,報質量管理部,,合格,,解除停售,確定為不合格藥品,走不合格藥品流程,,上報藥監(jiān)部門,,掛“停售”牌,4.效期較短、近效期藥品,2.冷藏、冷凍藥品,3.首營藥品,1.主營品種,重點養(yǎng)護,5.專管藥品,發(fā)貨,,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：① 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損 壞等問題；② 包裝內有異常響動或者液體滲漏；③ 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識

23、內容與實物不符；④ 藥品已超過有效期；⑤ 其他異常情況的藥品。藥品出庫復核應當建立記錄。如拼 箱發(fā)貨，代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。,基本要求,質管,在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。 在崗：相關崗位人員在工作時間內在規(guī)定的崗位履行職責。 首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或 者經營企業(yè)。 首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。,GSP術語,原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企

24、業(yè)身份在相關文件或者憑證 上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品 出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制 后的印記。 待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū) 分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。 國家有專門管理要求的藥品：國家對

25、蛋白同化制劑、肽類激素、含 特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。,GSP術語,03,飛檢重點解析,1.藥品管理法的實施,《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。,新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（90號令）已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通

26、過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。,2.有關假藥、劣藥的定義,有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而

27、未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,,,,,,,,（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；,（一）未標明有效期或者更改有效期的；,（三）超過有效期的；,（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；,（二）不注明或者更改生產批號的；,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。,劣,3.藥品管理法實施條例中免責條款,中華人民共和國藥品管理法實施條

28、例第八十一條 藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。,4.質量否決權針對的主體及內容,質量否決權主要針對主體是質量管理部，質量負責人具有一票否決權。否決的內容：對在藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥

29、品管理法》及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題予以處理。,5.質量事故三不放過原則,6.藥品不良反應定義,藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發(fā)生，我公司設立不良反應專員，負責藥品不良反應信息的收集工作并按規(guī)定上報。,7.GSP內部評審意義,內部評審是根據《規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為，以衡量

30、企業(yè)是否持續(xù)符合《規(guī)范》的各項要求，確?！兑?guī)范》運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。 定期內審：一年一次企業(yè)內審 不定期內審：關鍵要素發(fā)生改變、發(fā)生重大質量事故時,,8.系統(tǒng)時間和登錄賬號,（一）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編