空調(diào)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)管理

1、,,HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理,徐影,,背景藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求,?????,要求“潔凈”生產(chǎn)，甚至“無菌”生產(chǎn)要求防止交叉污染，特別是人員對產(chǎn)品的污染物料、產(chǎn)品需要合適的貯存條件需要防止有害物質(zhì)對人員的危害。。。。。。,,背景HVAC系統(tǒng)能做什么,?????,控制藥品及生產(chǎn)過程中的環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量；幫助預(yù)防交叉污染防止有害物質(zhì)對人員及環(huán)境的影響提供新

2、鮮空氣，使人員舒適。。。。。。,HVAC系統(tǒng)對藥品生產(chǎn)如此重要，其本身的性能必須通過驗(yàn)證來加以確認(rèn)，而驗(yàn)證將貫穿于系統(tǒng)的整個(gè)生命周期，有必要對系統(tǒng)的驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。,,內(nèi)容,?????,一、概述二、設(shè)計(jì)中需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)三、安裝過程的風(fēng)險(xiǎn)控制四、運(yùn)行測試的風(fēng)險(xiǎn)控制五、性能測試的風(fēng)險(xiǎn)控制,,HVAC的構(gòu)成及工作原理GMP對HVAC的要求,12,一、

3、 概述,系統(tǒng)構(gòu)成及工作原理,典型的HVAC系統(tǒng)示意圖,,,系統(tǒng)構(gòu)成及工作原理,????,空氣處理單元輔助單元：冷卻、冷凍系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等管道系統(tǒng)：新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)控制系統(tǒng),空氣處理單元,風(fēng)門,混和段,回風(fēng),初效過濾,預(yù)熱段,風(fēng)機(jī),消聲,緩沖空段,去濕 表冷器冷卻,送風(fēng)、去HEPA過濾器中效,結(jié)構(gòu)與原理,,空氣處理單元,三級過濾器,,?,初效過濾器,????,材質(zhì)：無紡布

4、、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，外框材料可選紙框、鋁框、鍍鋅板框結(jié)構(gòu)：板式、折疊式、袋式作用：過濾5um以上塵埃粒子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： GB/T14295-93《空氣過濾器》、JG/T22-1999《一般通風(fēng)用空氣過濾器性能試驗(yàn)方法》,??,初始壓差：≤50Pa過濾效率：對≥5微米粒子，過濾效率80%＞E≥20%,空氣處理單元,,空氣處理單元,?,中效過濾器,????,材質(zhì)：有機(jī)玻璃纖維、無紡布

5、結(jié)構(gòu)：板式、折疊式、袋式作用：過濾1-5um塵埃粒子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： GB/T14295-93《空氣過濾器》、JG/T22-1999《一般通風(fēng)用空氣過濾器性能試驗(yàn)方法》,??,初始壓差：≤80Pa過濾效率：對≥1微米粒子，過濾效率70%＞E≥20%,,,,有隔板高效過濾器,空氣處理單元,?,高效過濾器（HEPA）,??,材質(zhì)：玻璃纖維結(jié)構(gòu)：有隔板、無隔板,?,作用：過濾≤ 1um塵埃粒子,無隔板高效過濾器,與有

6、隔板過濾器的矩形通道相比，,無隔板過濾器的V形通道進(jìn)一步改善了容塵的均勻性，延長了使用壽命,,,,,,,,,空氣處理單元,?,高效過濾器（HEPA）,?,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： GB13554-92《高效空氣過濾器》,??,初始壓差：≤220Pa過濾效率：按GB6165規(guī)定的鈉焰法測試，其效率如下：,級別ABCD,過濾效率對≥0.5微米粒子，E≥99.9%對≥0.5微米粒子，E≥99.99%對≥0.5微

7、米粒子，E≥99.999%對≥0.1微米粒子，E≥99.999%,,?,主要為空氣處理裝置提供冷、熱源的輔助設(shè)施，通常包括：,???,冷源：冷水（風(fēng)冷）機(jī)組、冷卻塔熱源：蒸汽、電加熱器潔凈區(qū)化學(xué)試劑熏蒸設(shè)施,輔助單元制冷機(jī)組,,風(fēng)管系統(tǒng),?,分類：,??,按作用分為：新風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)按系統(tǒng)分為：高壓、中壓、低壓,,控制系統(tǒng),?,控制系統(tǒng)類型：,?,基本控制系統(tǒng)：單一的控制單元或單一的組合控制單

8、元，如：,溫濕度控制單元；或許具有報(bào)警功能，但沒有監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行、分析趨勢或系統(tǒng)內(nèi)部件狀態(tài)的功能；,,控制系統(tǒng),?,控制系統(tǒng)類型：,???,中央集成控制系統(tǒng)：如建筑管理系統(tǒng)（BMS）或自動(dòng)化系統(tǒng)（BAS），專有集合系統(tǒng)。由大量的局部獨(dú)立控制板、現(xiàn)場控制板或遠(yuǎn)距離控制板組成。系統(tǒng)中的各種控制板被網(wǎng)絡(luò)纜線連接到一個(gè)或多個(gè)“監(jiān)督者”——終端電腦。終端電腦能夠使工作人員看到輸入輸出信號，

9、建立記錄系統(tǒng)，,使工作人員檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)和趨勢，改變初始設(shè)置點(diǎn)，在中心位置生成報(bào)警報(bào)告。,,控制系統(tǒng),?,通常具有以下功能：,?,參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)檢測、顯示,?,參數(shù)和設(shè)備顯示，通過集中監(jiān)控系統(tǒng)主機(jī)系統(tǒng)的顯示或打印單元以及就地控制系統(tǒng)的光、聲響等器件顯示某一參數(shù)是否達(dá)到規(guī)定值，或顯示某一設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。,?,自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制,?,參數(shù)自動(dòng)調(diào)節(jié)與控制，使某些運(yùn)行參數(shù)自動(dòng)的保持規(guī)定值或按預(yù)定的規(guī)律變動(dòng)，如：自控加熱、制冷、調(diào)節(jié)風(fēng)量

10、,?,工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換,?,工況自動(dòng)轉(zhuǎn)換，如：生產(chǎn)間隙變頻運(yùn)行,,,控制系統(tǒng),?,通常具有以下功能：,?,設(shè)備連鎖與自動(dòng)保護(hù),??,連鎖功能，使相關(guān)設(shè)備按某一指定程序順序啟停，如送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)的啟停順序；自動(dòng)保護(hù)功能，如：系統(tǒng)的電加熱器應(yīng)與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，并應(yīng)有無風(fēng)斷電、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)裝置；電加熱器的金屬風(fēng)管應(yīng)接地。,?,報(bào)警功能,?,自動(dòng)保護(hù)和報(bào)警：指設(shè)備運(yùn)行狀況異常或某些參數(shù)超過允許值,時(shí)，發(fā)出報(bào)警信號或使系統(tǒng)中某些設(shè)備

11、及元件自動(dòng)停止工作。,,控制系統(tǒng),?,通常具有以下功能：,?,記錄功能,???,每個(gè)公司都對記錄有自身的個(gè)性要求——有可能只是對制造過程中警報(bào)的記錄，或甚至不記錄警報(bào)！而是批次記錄表的記錄。推薦進(jìn)行實(shí)際記錄。以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實(shí)際記錄一般包含連續(xù)記錄,表、或每日的最小/大平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差的記錄。,,控制系統(tǒng),?,示例,,GMP對機(jī)組的要求,??,無菌附錄第三十二條 在任何運(yùn)行狀

12、態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。無菌附錄第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。,??,機(jī)組需要連續(xù)運(yùn)行機(jī)組控制系統(tǒng)具有故障報(bào)警功能,,GMP對溫濕度的要求,?,第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。,??,不再直接強(qiáng)調(diào)具體的控制范圍由企業(yè)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來確定

13、,,GMP對氣流組織的要求,???,第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。無菌附錄第三十條 。。。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。。。無菌附錄第三十三條 應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像 ）。,??,我國GMP中首次提出“有效通風(fēng)”、“換氣次數(shù)

14、”的要求對氣流流型做出檢測規(guī)定,,GMP對壓差的要求,???????,第四十八條 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。第一

15、百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；無菌附錄第三十條 應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，。。。。。。無菌附錄第三十一條 氣鎖間兩側(cè)的門不得同時(shí)打開

16、?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。無菌附錄第三十四條 。。。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝,,GMP對壓差的要求,?????,要求設(shè)置壓差，維持壓力關(guān)系以控制污染不同等級之間明確具體要求同等級之間未作具體規(guī)定，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加以設(shè)置更衣室的設(shè)計(jì)壓差的檢測,GMP對潔凈度的要求,?,潔凈級別重新分級,??,第四十六條

17、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，。。。。。。無菌附錄第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá),,到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。直接采用了ISO 14644的潔凈分級標(biāo)準(zhǔn),,驗(yàn)證流程介紹關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)的控制,二、 系統(tǒng)設(shè)計(jì)中需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn),12,計(jì),1,驗(yàn)證流程,User Requi

18、rements Specification用戶需求,Functional Specifications功能設(shè)計(jì)Design Specifications設(shè)計(jì)規(guī)范（詳細(xì)設(shè)計(jì)）Build System構(gòu)建體系（DQ、建造）,Performance Qualification性能確認(rèn),Operational Qualification運(yùn)行確認(rèn)In

19、stallation Qualification安裝確認(rèn),設(shè)發(fā)展5,,用戶需求URS,?,這是個(gè)什么樣的文件？,??,User Requirement Specification，簡稱URS描述在滿足相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的前提下，用戶通過設(shè)施設(shè)備等達(dá)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)或管理的目標(biāo)所需要的條件的成文文件,?,它的重要性,???,URS是用戶對系統(tǒng)/設(shè)備的具體輸出要求的詳盡描述，系

20、統(tǒng)/設(shè)備的設(shè)計(jì)將圍繞URS展開，它決定了系統(tǒng)/設(shè)備的性能URS是驗(yàn)證的源頭，從DQ開始，所有文件的變更都是GMP檢查的范圍，URS是DQ的技術(shù)支持性文件之一應(yīng)盡早確定并固定化，后期的改動(dòng)都可能導(dǎo)致成本的增加,,用戶需求URS,?,它的內(nèi)容主要可以從以下一些方向來考慮,?,質(zhì)量,??????,潔凈度溫濕度壓差氣流組織換氣次數(shù)自凈時(shí)間,?,數(shù)量,?,風(fēng)量及風(fēng)量平衡,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控

21、制--潔凈度,??,潔凈度包括懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)（沉降菌、浮游菌）采用標(biāo)準(zhǔn),???,最早的標(biāo)準(zhǔn)：聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)，替代FS209，廣泛采用GMPS采用的不同標(biāo)準(zhǔn)：FDA、EU、SFDA,,,,,,,,,,,,,,潔凈度級別,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度我國GMP采用的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子指標(biāo)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米,靜態(tài),動(dòng)態(tài)(3),≥0.5μm,≥5μm(2),≥

22、0.5μm,≥5μm,A級(1)B級C級D級,352035203520003520000,2029290029000,35203520003520000不作規(guī)定,20290029000不作規(guī)定,?????,為了確定A級區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵

23、埃粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。,?,測試方法可參照ISO14644-1。,,,,,,,,,,,,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度我國GMP采用的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：微生物指標(biāo)表面微生物,級別A級B級C級D級,浮游菌cfu/m3?1

24、10100200,沉降菌（?）cfu /4小時(shí)?1550100,接觸碟（?）cfu /碟?152550,5指手套cfu /手套?15－－,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度,?,懸浮粒子與微生物的關(guān)系,???,粒子與微生物在空氣中的存在形式存在的粒子數(shù)反映了潛在的微生物

25、在關(guān)鍵區(qū)域連續(xù)出現(xiàn)少量的≥5.0 μm粒子時(shí)，可能是污染事件,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度,生物制品原液制備工序潔凈度的設(shè)計(jì)法規(guī)中未明確！企業(yè)可根據(jù)工藝暴露的風(fēng)險(xiǎn)來設(shè)計(jì)。,2,單向流寬度需要注意,流，A級開門干預(yù)時(shí)可能受影響,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度A級設(shè)計(jì)的缺陷：無菌灌裝間A級單向流的循環(huán)風(fēng)機(jī)安裝于無菌室內(nèi)11.

26、 風(fēng)機(jī)不便維修2. 抽風(fēng)影響B(tài)級的氣,,12,3,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制--潔凈度,,,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—溫濕度,?,確定溫濕度時(shí)需要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：,??????,工藝物料、產(chǎn)品的要求儀器穩(wěn)定運(yùn)行，避免潮濕、靜電的影響設(shè)備、工序產(chǎn)濕、產(chǎn)熱的考量，特別是動(dòng)態(tài)的考慮，如清洗間、洗瓶間的空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)避免陽光照射控制微生物生長人員舒適度的需求,無特殊要求時(shí)，溫度可

27、控制在18～26℃，相對濕度可控制在45%～65%。,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,壓差設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),??,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：不同潔凈區(qū)域的壓差控制紊亂導(dǎo)致污染；控制方法：氣流總是從壓力高的地方流向壓力低的,地方，合理的利用壓差來控制氣流的流向，從而控制交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，常用的方法有：1、提高關(guān)鍵操作房間的靜壓差2、降低產(chǎn)生污染的操作間靜壓差3、采用氣閘將潔凈、非潔凈區(qū)域隔離,,,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?

28、,梯度壓差設(shè)計(jì),???,GMPs要求壓差從潔凈級別最高的到最低的房間逐漸遞減我國GMP要求≥10PaFDA要求：至少10-15Pa；EU要求： 10-15Pa（參考值）,,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,氣閘：,???,在關(guān)鍵區(qū)域之間控制人流和物流的房間用于人員更衣、物料清潔和消毒始終保持一道門關(guān)閉來控制壓差,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,氣閘的三種方式：,???,階梯型氣泡型下沉型,

29、由產(chǎn)品和工藝來決定,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,階梯型氣鎖適用范圍：,???,有潔凈度但無隔離粉塵防止外泄的要求；有隔離的要求，但無潔凈度要求，設(shè)置在有危害物廠房的前端；常用于B-C、C-D;,無菌生產(chǎn),有危害區(qū),15Pa15Pa,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,氣泡型氣鎖適用范圍：,??,有危害的工藝

30、區(qū)，需要用這種氣鎖來隔離有害物質(zhì)，如疫苗生產(chǎn)的活菌、活毒區(qū)；但需考慮氣鎖內(nèi)氣流可通過門縫泄漏到相關(guān)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)，氣鎖潔凈度應(yīng)與相關(guān)操作間潔凈度相同；,無毒區(qū)活毒區(qū),15Pa,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,下沉型氣鎖適用范圍：,??,氣鎖比兩端潔凈區(qū)壓力低5-8Pa，抽走的空氣大于送風(fēng)，適用于有危害產(chǎn)品暴露、產(chǎn)塵較多的潔凈區(qū)；

31、但需要注意氣鎖內(nèi)需要送風(fēng)保持一定的自凈能力；抽走的空氣是,有危害的或粉塵較多的混合空氣，該部分空氣一般不再回收；,無毒區(qū)活毒區(qū),15Pa,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,更衣間的設(shè)計(jì),????,按氣閘 方式設(shè)計(jì)，要求一定的換氣次數(shù)由于房間較小，不需要太大的送風(fēng)在更潔凈的終端送風(fēng)，在“臟”側(cè)回風(fēng)，進(jìn)行“風(fēng)淋”更衣室末端要求達(dá)到相關(guān)凈化室的級別,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)

32、計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—壓差,?,更衣間的設(shè)計(jì),?,必要時(shí)考慮進(jìn)出分開，防止人員在更衣時(shí)帶來的交叉污染,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—?dú)饬鹘M織,?,氣流組織設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),??,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：氣流組織設(shè)計(jì)不合理，出現(xiàn)亂流或渦流引起的空氣聚集產(chǎn)生污染，增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)；控制措施：,1、合理設(shè)計(jì)潔凈室內(nèi)部氣流組織，利用氣流將生產(chǎn)過程中的污染物及時(shí)排出室內(nèi)2、應(yīng)對氣流流型進(jìn)行評估，避免，特別是產(chǎn)品暴露端氣流的覆蓋情況3、關(guān)

33、鍵區(qū)域氣流流型應(yīng)進(jìn)行在位分析（可視化研究），證明其為單向流并覆蓋產(chǎn)品,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—換氣次數(shù),?,換氣次數(shù)的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》： 未對換氣次數(shù)要求（未指明標(biāo)準(zhǔn)）上述二標(biāo)準(zhǔn)中均未提及B級換氣次數(shù)要求。,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—換氣次數(shù),?,B級設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn),??,通常，B級區(qū)域的送風(fēng)量很大，換氣次數(shù)高達(dá)40—

34、60次（ISPE指南）。均勻布置送風(fēng)口，在送風(fēng)支管上安裝定風(fēng)量調(diào)節(jié)裝,置(CAV)，配合總送風(fēng)調(diào)頻裝置對關(guān)鍵區(qū)域室內(nèi)的風(fēng)量精確調(diào)控。,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—換氣次數(shù),?,B級設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn),??,單向流B級與亂流B級差異較大，單向流B級具有更高的安全性。單向流B級的換氣次數(shù)：,0.45×3600×1=1620m31620m3÷（1×2.5）=648次/小時(shí),

35、,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—自凈時(shí)間,?,自凈時(shí)間的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),??,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：自凈能力不足，導(dǎo)致污染長時(shí)間存在，可能增加污染的幾率；它是系統(tǒng)排出污染能力的指標(biāo)控制措施：有效通風(fēng)，提高換氣次數(shù)，使自凈時(shí)間,達(dá)到設(shè)計(jì)要求1、GMP要求關(guān)鍵區(qū)域從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)的自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到15-20min（指導(dǎo)值），C、D級符合要求2、C、D級的標(biāo)準(zhǔn)可參考《 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71-90,,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)

36、險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,?,新風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),??,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：新風(fēng)量設(shè)計(jì)偏小，供給不足, 使系統(tǒng)由于局部排風(fēng)及維護(hù)正壓造成的風(fēng)量損失得不到及時(shí)補(bǔ)償而使風(fēng)量不足, 甚至?xí)斐墒覂?nèi)負(fù)壓?？刂拼胧涸跍?zhǔn)確計(jì)算新風(fēng)量的基礎(chǔ)上, 合理設(shè)計(jì)新,風(fēng)口的尺寸和數(shù)量。按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值：1、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量2、室內(nèi)每人新鮮空氣

37、量不小于40m3/h,,?,送風(fēng)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn),?1?,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1：風(fēng)量設(shè)計(jì)偏小，無法滿足凈化空調(diào)系統(tǒng)的需要, 使實(shí)際送風(fēng)量遠(yuǎn)低于設(shè)計(jì)送風(fēng)量控制措施：,1、準(zhǔn)確計(jì)算系統(tǒng)風(fēng)量2、建議選用風(fēng)機(jī)壓頭時(shí), 粗效至高效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50-150Pa來計(jì)算。另外,為了避免過濾器隨著時(shí)間的增長而阻力增加使?jié)崈羰绎L(fēng)量下降可采用定風(fēng)量調(diào)節(jié)器來代普通閥門，以自動(dòng)補(bǔ)償過濾器增加阻力, 保持風(fēng)量的恒定。,

38、關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,,?,送風(fēng)量的計(jì)算,按照GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，新風(fēng)應(yīng)取下列的最大值,???,按換氣次數(shù)計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量計(jì)算，確保自凈時(shí)間符合設(shè)計(jì)要求根據(jù)濕、熱負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量向室內(nèi)提供的新鮮空氣量,另外需要考慮：,???,能夠滿足冷卻負(fù)荷能夠抵消排風(fēng)量+流失量能夠抵消微粒,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,,,,,,位置,?,送風(fēng)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn),?

39、,風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)2：送風(fēng)口設(shè)計(jì)不合理，室內(nèi)不能有效通風(fēng)，氣流進(jìn)入室,內(nèi)不均勻，形成局部的污染點(diǎn),?,控制措施：,1、注意送風(fēng)形式、射流參數(shù)；2、注意房間的幾何形狀（考慮工藝設(shè)備，特別是產(chǎn)熱設(shè)備及其排風(fēng)），送,風(fēng)和回風(fēng)均勻布局，均勻分配空氣,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,散流器使送風(fēng)更均勻,合理安排回風(fēng)口的,,?,回風(fēng)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn),空氣進(jìn)入潔凈室后被污染，但其溫濕度變化不大的，可以經(jīng)過重新過濾處理，將其變?yōu)闈崈艨諝庠倮茫O(shè)

40、計(jì)時(shí)注意以下風(fēng)險(xiǎn)：,??????,回風(fēng)口應(yīng)易于清潔回風(fēng)口的布局一般采用室內(nèi)側(cè)下部回風(fēng)，與送風(fēng)口合理布局，保持室內(nèi)氣流組織的合理性回風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離單向流，以免影響其流向散發(fā)粉塵和危害物質(zhì)的潔凈室不采用走廊回風(fēng)，也不應(yīng)采用頂部回風(fēng)有些潔凈室回風(fēng)口設(shè)的太少, 太小, 甚至不設(shè)計(jì), 從而使室內(nèi)正壓過大,風(fēng)從門及傳遞窗高速壓出產(chǎn)生嘯聲, 不僅增加了噪聲, 又使系統(tǒng)的阻力增大, 回風(fēng)量減少, 增加了新風(fēng)需

41、求及系統(tǒng)耗能。不同潔凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，而且在回風(fēng)隔墻內(nèi)不設(shè)置回風(fēng)管，,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,回風(fēng)口直接安裝在隔墻上，導(dǎo)致低壓一側(cè)無法回風(fēng),,?,排風(fēng)設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn),?,哪些情況需要排風(fēng)？,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,1、生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室，經(jīng)處理后仍不能避免交叉污染的2、生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體聚集可能導(dǎo)致火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)的3、病原體操作區(qū)4、生產(chǎn)中產(chǎn)生大

42、量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的,,?,排風(fēng)裝置設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)控制,?????,方式：全排、局排，注意避免影響室內(nèi)風(fēng)量，從而影響壓差防倒灌措施排放含易燃易爆氣體的應(yīng)采用防火防爆措施高致敏性藥品（如青霉素類藥品）、生物安全性藥品（二類以上病原體）的排風(fēng)需經(jīng)高效過濾器過濾后排放（設(shè)置高效過濾器的完整性監(jiān)控手段）采用熏蒸消毒的潔凈室應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,風(fēng)

43、,?,幾種排風(fēng)裝置,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡,排風(fēng)過濾機(jī)組,排風(fēng),送風(fēng)高效空氣過濾器潔凈室回風(fēng)口,排風(fēng)加過濾器,排風(fēng)止回閥,進(jìn)風(fēng)高效空氣過濾器送潔凈室回風(fēng)口,排風(fēng)加止回閥,排風(fēng),送風(fēng)潔凈室,高效空氣過濾器,回風(fēng)口,排風(fēng)電動(dòng)閥,與,止回閥聯(lián)鎖,M,,??,對密閉房間? 空氣

44、進(jìn)入量=外出量? 進(jìn)風(fēng)量+滲入量=滲出量+回風(fēng)量+排風(fēng)量對HVAC系統(tǒng)? 送風(fēng)量=新風(fēng)量+回風(fēng)量,? 新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量,房間,HVAC系統(tǒng),進(jìn)風(fēng),排風(fēng),滲出空氣被相鄰潔凈室壓力推進(jìn),滲入,空氣被相鄰潔凈室壓力推進(jìn)回風(fēng),關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡進(jìn)出必須守恒,,????,采用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制與CAV控制；一套風(fēng)機(jī)變轉(zhuǎn)速調(diào)速裝置，根據(jù)阻力變化，調(diào)節(jié)電機(jī)電流頻率，改變風(fēng)機(jī)

45、轉(zhuǎn)速，提供系統(tǒng)所需風(fēng)壓，使系統(tǒng)風(fēng)量保持恒定；CAV閥本身不節(jié)能，但可在運(yùn)行過程中恒定每個(gè)房間的送風(fēng)量；變頻控制與CAV配合使用，可使系統(tǒng)風(fēng)量恒定、房間壓力穩(wěn)定、,關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)控制—送回排及風(fēng)量平衡? 風(fēng)量不平衡的風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)量不平衡，可能導(dǎo)致室內(nèi)風(fēng)量過大或過小，室內(nèi)壓力不穩(wěn)定? 控制措施：,節(jié)能、可滿足值班送風(fēng)要求、風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)。,,1 相關(guān)文件的檢查,2 風(fēng)管制作、安裝中的風(fēng)險(xiǎn)控制,三、 安裝過程需

46、關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn),3 機(jī)組安裝中的風(fēng)險(xiǎn)控制,4 高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,,,安裝過程的風(fēng)險(xiǎn)控制,風(fēng)管制作、清潔、安裝機(jī)組及輔助系統(tǒng)安裝,系統(tǒng)安裝過程,系統(tǒng)連接全面清潔：室內(nèi)清掃、系統(tǒng)清潔風(fēng)機(jī)空吹：12小時(shí)以上安裝中效過濾器安裝高效過濾器高效過濾器泄漏檢查：氣溶膠現(xiàn)場安裝DOP（鄰苯二甲酸二辛脂）試驗(yàn)PAO（聚烯類）試驗(yàn),,,相關(guān)文件的檢查,文件管理是一個(gè)良好的工程項(xiàng)

47、目的一部分，文件資料,的缺失將可能導(dǎo)致不符合法規(guī)的要求,第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。,---2010版GMP,,相關(guān)文件的檢查,?,安裝過程中文件資料檢查, 包括:,???????,圖紙，P&IDs (布局、管道平面圖、管道網(wǎng)絡(luò)、等壓、電力、網(wǎng)絡(luò)、控制)PLC 文件(硬件和軟件)備用件清單和消耗品使用手冊、技術(shù)文件、安裝資料

48、HEPA 過濾器完整性檢測報(bào)告管道清潔和泄露檢測報(bào)告關(guān)鍵儀表校驗(yàn)報(bào)告,,風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,材質(zhì)的控制,???,高效過濾器前一般選用鍍鋅板，高效過濾之后的風(fēng)管選用防腐性能更好的金屬鋼板，如：不銹鋼板；所用的板材、型材及主要成品材料應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，并有出廠檢驗(yàn)合格證明，材料進(jìn)場時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收（ 《連續(xù)熱鍍鋅薄鋼板和鋼帶》GB2518 ）；風(fēng)管材質(zhì)檢查：100號以上的板材

49、雙面三點(diǎn)試驗(yàn)平均值,≥100g/m2,表面不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯的氧化層、針孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍鋅層脫落等損壞現(xiàn)象，如：大面積白花、鋅層粉化；,,風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,材質(zhì)的控制,?,板材厚度不應(yīng)小于下表規(guī)定,,風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,加工制作的控制,????,專門的制作場地，清潔、封閉，人員宜穿軟性鞋；制作時(shí)用中性清洗液、清水清潔；下料：其長邊與短邊

50、之比不宜大于4:1；并確保風(fēng)管不得有橫向拼接縫，矩形風(fēng)管底邊≤900mm時(shí)不得有縱向拼接縫，大于900mm不超過1800mm時(shí)不得多于1條縱向拼接縫，大于1800mm不超過2600mm時(shí)不得多于2條縱向拼接縫；成型：采用咬接成型，各種咬口形式見下表,,咬口形式,,風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,咬接成型的控制,?????,板材拼接可采用單咬口；彎管的橫向接口可采用立咬口；矩形風(fēng)管成型咬縫可采

51、用聯(lián)合角咬口；不應(yīng)采用按扣式咬口；咬口在正壓面打密封膠或貼密封膠帶；風(fēng)管規(guī)格符合要求：外徑、邊長及截面積；成型后使用法蘭連接；法蘭轉(zhuǎn)角由模具一次沖壓成型，鋼板厚度,不得小于1.0mm,,風(fēng)管制作的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,風(fēng)管清潔的控制,??,風(fēng)管吊裝前需要清潔，否則材料本身和施工過程中的粉塵、金屬顆粒、污漬將對風(fēng)管造成污染；控制方法：,生活用水對被洗風(fēng)管內(nèi)外進(jìn)行全面的沖洗，中性清洗溶液（中性洗潔精）對風(fēng)管內(nèi)壁及

52、法蘭進(jìn)行擦洗除油污，再次用生活用水對風(fēng)管沖洗，除去中性清洗液和油污等，使用75%酒精溶液對風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行擦洗消毒，用潔凈布擦拭目測無灰塵無油污；使用無塵布將風(fēng)管內(nèi)壁及法蘭擦干，用密封膠對風(fēng)管進(jìn)行密封處理后及時(shí)用透明的聚乙烯布將風(fēng)管管口封堵包裝嚴(yán)密，等待安裝；,,風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,風(fēng)管安裝的控制,???,將包裝好的風(fēng)管運(yùn)到安裝現(xiàn)場等待安裝，搬運(yùn)風(fēng)管應(yīng)防止碰、撬

53、、摔等機(jī)械損傷，安裝過程中注意不能損壞包裝，安裝現(xiàn)場保持清潔控制最低揚(yáng)塵；風(fēng)管安裝前應(yīng)對其外觀進(jìn)行質(zhì)量檢查，并清除其內(nèi)外表面粉塵及管內(nèi)雜物。安裝時(shí)保證包裝好的風(fēng)管不能同時(shí)兩頭拆封，對拆封的一頭及時(shí)對接，安裝完成后及時(shí)對管口封堵進(jìn)行檢查并完善。安裝中途停頓時(shí)，應(yīng)將風(fēng)管端口封閉；風(fēng)管內(nèi)不得敷設(shè)各種管道、電線或電纜，室外立管的固定拉索嚴(yán),禁拉在避雷針或避雷網(wǎng)上；,,風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,風(fēng)管安裝的控制,?

54、???,輸送含有易燃、易爆氣體或安裝在易燃、易爆環(huán)境的風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)有良好的接地措施；輸送產(chǎn)生凝結(jié)水或含蒸氣的潮濕空氣風(fēng)管，安裝坡度應(yīng)按設(shè)計(jì)要求。風(fēng)管底部不宜設(shè)置拼接縫，拼接縫處應(yīng)做密封處理；風(fēng)管與風(fēng)機(jī)、風(fēng)機(jī)箱、空氣處理機(jī)等設(shè)備相連處應(yīng)設(shè)置柔性短管，其長度為150～300mm或按設(shè)計(jì)規(guī)定；法蘭連接的墊片厚度不應(yīng)小于3mm。墊片不應(yīng)凸入管內(nèi)，亦不宜突出法蘭外。連接法蘭的螺栓應(yīng)均勻擰緊

55、，其螺母宜在同一,側(cè)。,,風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,風(fēng)管安裝質(zhì)量檢查,???,風(fēng)管安裝后，可能存在泄漏，嚴(yán)重的影響系統(tǒng)使用功能；控制方法：對風(fēng)管進(jìn)行強(qiáng)度和嚴(yán)密性檢查；常用的方法：漏光試驗(yàn)、漏風(fēng)試驗(yàn)。,,?,凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn),????,1-5級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)全部進(jìn)行漏風(fēng)試驗(yàn)；6-9級潔凈環(huán)境的風(fēng)管應(yīng)對30%的風(fēng)管并不少于1個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查；可以

56、分段測試，也可以整體測試；將支管取下，用盲板和膠帶密封開口處，將試驗(yàn)裝置連接到被試風(fēng)管上。關(guān)閉進(jìn)風(fēng)擋板，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)。逐步打開進(jìn)風(fēng)擋板，直到風(fēng)管內(nèi)靜壓值上升并保持在試驗(yàn)壓力下，風(fēng)管的咬口或其他連接處沒有張口、開裂等損壞的現(xiàn)象；注意傾聽風(fēng)管所有接縫和孔洞處的漏風(fēng)聲音，將每個(gè)漏風(fēng)點(diǎn) 作,出記號并進(jìn)行修補(bǔ)。,風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,,?,凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管漏風(fēng)試驗(yàn),?,可接受標(biāo)準(zhǔn)：,1、單位風(fēng)管展開面積漏風(fēng)量符合GB 50591-

57、2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的規(guī)定2、系統(tǒng)允許漏風(fēng)率：單向流系統(tǒng)≤1%、非單向流系統(tǒng)≤2%,風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,,?,漏光試驗(yàn),?,方法：,對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。,?,可接受標(biāo)準(zhǔn)：,低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過

58、2處，且 100m接縫平均不應(yīng)大于16處。中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處為合格。漏光試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的條形漏光，應(yīng)進(jìn)行密封處理。,風(fēng)管安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,,?,風(fēng)機(jī)安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,存在的風(fēng)險(xiǎn)：,風(fēng)機(jī)安裝不平衡、穩(wěn)固，導(dǎo)致運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生較大的震動(dòng)；,?,控制方法：,準(zhǔn)確定位，安裝平穩(wěn)，固定通風(fēng)機(jī)的地腳螺栓應(yīng)擰緊，并有防松動(dòng)措施；安裝后對風(fēng)機(jī)葉輪安裝的質(zhì)量和平衡性的檢查，最有效、粗

59、略的方法就是盤動(dòng)葉輪，觀察它的轉(zhuǎn)動(dòng)情況和是否會停留在同一個(gè)位置；,?,可接受標(biāo)準(zhǔn)：,要求葉輪旋轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，停轉(zhuǎn)后不應(yīng)每次停留在同一位置上；,機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,,?,機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,?,存在的風(fēng)險(xiǎn)：,空調(diào)機(jī)組由于體積大，不便于整體運(yùn)輸，常采用散裝或組裝功能段運(yùn)至現(xiàn)場進(jìn)行整體拼裝的施工方法。由于加工質(zhì)量和組裝水平的不同，組裝后機(jī)組的密封性能存在著較大的差異，嚴(yán)重的漏風(fēng)將影響系統(tǒng)的使用功能。,?,控制方法：,現(xiàn)場組裝的

60、組合式空氣調(diào)節(jié)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量的檢測，其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《組合式空調(diào)機(jī)組》GB/T 14294的規(guī)定。檢查數(shù)量：對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的機(jī)組，1---5級全數(shù)檢查，6---9級,抽查50%。,機(jī)組安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,,高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,系統(tǒng)進(jìn)行全面清掃和,系統(tǒng)連續(xù)試車１２h以上后，在現(xiàn)場拆開包裝并進(jìn)行安裝,?,空調(diào)系統(tǒng)過濾器的安裝,高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,空吹時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制,全面清潔? 潔凈室?

61、空調(diào)設(shè)備? 相關(guān)的風(fēng)管,空吹? 關(guān)閉新風(fēng)? 回風(fēng)口宜安裝中效,再次清潔? 撤出回風(fēng)中效? 潔凈室清潔,高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,HEPA過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,安裝前檢查? 合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告? 外觀檢查：是否損壞、濾器邊框是否生銹、尺寸? 承載濾器的框架尺寸,安裝,? 密封方式：液槽、密封墊等? 液槽密封：液面高度不超過2/3、不

62、得滲液? 密封墊密封：材質(zhì)（禁用開孔的、易,老化的材料）、四角8點(diǎn)壓緊? 室內(nèi)不得進(jìn)行鏟塵作業(yè),,高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制,?,氣溶膠檢漏,HEPA過濾器檢漏的風(fēng)險(xiǎn)控制光度計(jì),對數(shù)刻度：上游濃度達(dá)到最小刻度的1000倍,粒子計(jì)數(shù)器,線性刻度：上游濃度為20-80ug/L上游濃度達(dá)到：≥0.5um的粒子超過4000粒/L,,高效過濾器安裝的風(fēng)險(xiǎn)控制? 高效過濾器性能試

63、驗(yàn),???,檢漏試驗(yàn)方法：DOP或PAO，光度計(jì)法檢查掃描方法：探頭移動(dòng)速度v<5cm/s判斷標(biāo)準(zhǔn)：η≥99.99%,測試范圍:大輸液生產(chǎn)線洗瓶機(jī)出口處 - 灌封機(jī)層流臺,測試儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器，TDA-2G, 97-11 校 驗(yàn)，煙霧發(fā)生器TDA-4B lite壓差計(jì)/風(fēng)速儀，TSI8388-M-S,98-02校驗(yàn)房間號： T15-201測試日期：1998-06

64、-09測試人：,過濾器尺寸,第1,3,4,7, 9-15，610x1220x152 mm,第2號,610x915x152 mm,第8號,610x610x152 mm,合格標(biāo)準(zhǔn)：泄漏率<0.01%，結(jié)果：0.000%結(jié)論：合格風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)：0.35±0.10m/s結(jié)果：最?。?.28m/s最大：0.45m/s平均：0.37m/s結(jié)論：合格,10.000%0.400.410.39,40.

65、000%0.350.330.38,50.000%0.350.390.3960.000%0.350.300.3870.000%0.360.31,0.31,110.000%,0.280.29,0.30,3 20.000% 0.000%0.36, 0.35,

66、0.36 0.38, 0.37,0.35泄漏率,90.000%0.38, 0.43, 0.39,0.350.44,0.44,12 130.000% 0.000%,0.410.41,0.40,120.000%,0.350.320.35,0.400.420.40,14 150.000% 0.000%,0.440.450.43,80.000%0.38,

67、 0.35,萬級灌裝室,,單機(jī)試運(yùn)行聯(lián)合試運(yùn)行,12,四、 運(yùn)行測試中需關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn),,,,風(fēng)機(jī),單機(jī)試運(yùn)行聯(lián)合試運(yùn)行,水泵冷卻塔制冷機(jī)組系統(tǒng)總風(fēng)量測試?yán)錈崴⒗鋮s水總流量測試,運(yùn)行測試,通風(fēng)與空調(diào)工程完工后，為了使工程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，規(guī)定必須進(jìn)行系統(tǒng),的測定和調(diào)整（簡稱調(diào)試）。它包括設(shè)備的單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和調(diào)試及無生產(chǎn)負(fù)

68、荷下的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試兩大內(nèi)容。這是必須進(jìn)行的強(qiáng)制性規(guī)定。調(diào)試,,風(fēng)機(jī)運(yùn)行測試,?,測試項(xiàng)目：,??,通風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)組中的風(fēng)機(jī)，葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常振動(dòng)與聲響，其電機(jī)運(yùn)行功率應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定；在額定轉(zhuǎn)速成下連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)2h后，滑動(dòng)軸承外殼最高,溫度不得超過70℃；滾動(dòng)軸承不得超過80℃；,,水泵運(yùn)行測試,?,測試項(xiàng)目：,??,水泵葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確