iso-ts 22163-2017軌道交通業(yè)質量管理體系中文版

1、ISOTS22163:20171范圍范圍本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；注2：法律

2、法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義術語和定義ISO9000:2015界定的術語和定義適用于本標準。3.1鐵路行業(yè)的術語和定義（略）4組織環(huán)境組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影

3、響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關因素，有助于理解內部環(huán)境。4.2理解相關方的需求和期望由于相關方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的

4、產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)與質量管理體系有關的相關方的要求。a)證實其過程的一個層級結構；b)對這些過程進行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程；c)培訓人員并確保理解（見7.2.1.1f）；d)確保過程的應用及人員遵循過程（見9.2）；e)確保和維持經營管理體系和其過程與適用的法律法規(guī)要求及標準的。本標準所要求的文件化過程必須驗證本標準的適用要求。5領導作用領導作用5.

5、1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a)對質量管理體系的有效性負責；b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g)確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h)促使人員積極

6、參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務的合格