冷鏈藥品管理制度

1、冷鏈藥品管理制度冷鏈藥品管理制度1制定目的：確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性，特制定本制度。2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33T713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QCT4502000(2005)、《GB50072冷庫設(shè)計規(guī)范》。3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。4術(shù)語和定義：4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運輸有

2、冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運輸條件。4.3冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運輸條件。4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5冷藏藥品的收貨、驗收5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。5.2收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的

3、實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。5.3冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。5.5驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序

4、內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.5運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測9.1冷藏藥品應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30分鐘次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合藥品冷藏要求。9.3自

5、動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔記錄至少保存3年。9.4溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3℃～7℃，冷凍應(yīng)在12℃～23℃。9.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。9.7采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性

6、能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。9.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。10冷藏藥品貯藏、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置。10.2冷藏藥品運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運輸。10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫