冷鏈藥品管理制度

1、1制定目的：制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。2依據(jù)：依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33T713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QCT4502000(2005)、《GB50072冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。3范圍：范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過程。4術(shù)語(yǔ)和定義：術(shù)語(yǔ)和定義：4.1冷藏藥品指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸

2、有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合10℃～25℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收部門：各科室部門：各科室題目：題目：冷鏈管理制度冷鏈管理制度共2頁(yè)編號(hào)：編號(hào)：ZBBRQM0012013起草日期：

3、起草日期：2013.11.01批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)日期：2013.11.20執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：2014.01.01起草人：劉艷華起草人：劉艷華起草部門：起草部門：“GSP”管理管理小組小組審閱人：李淑芹審閱人：李淑芹批準(zhǔn)人：路高偉批準(zhǔn)人：路高偉變更記錄：變更記錄：目的：目的：6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。7冷藏藥品的發(fā)貨冷藏藥品的發(fā)貨7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選

4、擇適合的運(yùn)輸方式。7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。7.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要