藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1、1紅河州第四人民醫(yī)院紅河州第四人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度責(zé)任人：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門(mén)負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共

2、和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度。概念：1、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用

3、藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有著重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)3測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。1、醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責(zé)如下：1.1根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

4、》，在所在地藥監(jiān)局和國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理辦法，并監(jiān)督實(shí)施。1.2全面指導(dǎo)醫(yī)院開(kāi)展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測(cè)工作的落實(shí)。1.3對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判；對(duì)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)