醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

1、醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì),一. 醫(yī)學(xué)科研的形式,,,,,前瞻性研究,回顧性研究,橫斷面研究,觀察研究——在沒有任何干預(yù)措施的條件下，客觀地觀察研究對(duì)象的現(xiàn)狀及相關(guān)特征。 研究的因素（處理因素）是客觀存在的不能隨機(jī)分組,隊(duì)列研究,病例對(duì)照研究,橫斷面研究,臨床試驗(yàn)社區(qū)試驗(yàn),實(shí)驗(yàn)研究——是研究者根據(jù)研究目的人為地對(duì)受試對(duì)象(包括人和動(dòng)物)設(shè)置干預(yù)措施, 控制非干預(yù)措施的影響，通過對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的分析，評(píng)價(jià)干預(yù)措施的效果。研究者能人為設(shè)置處理因素隨

2、機(jī)分組,二. 科研設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),專業(yè)設(shè)計(jì)：從專業(yè)角度考慮實(shí)驗(yàn)的科學(xué)安排。包括選題、建立假說、確定實(shí)驗(yàn)單位和技術(shù)方法等統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)：從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度考慮設(shè)計(jì)的科學(xué)性，對(duì)資料的收集、整理和分析的安排。包括確定設(shè)計(jì)類型、對(duì)照類型、分配處理、估計(jì)樣本含量、選定統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)分析方法等,,,,對(duì)照原則重復(fù)原則隨機(jī)原則均衡原則盲法原則,三. 臨床科研設(shè)計(jì)的基本原則,（1）安慰劑對(duì)照（placebo control）用一種對(duì)自然

3、病程不產(chǎn)生任何影響的安慰劑作對(duì)照。,1.對(duì)照原則,（1）安慰劑對(duì)照（placebo control）要求：隨機(jī)分組 盲法 適用條件：無特效藥物治療的疾病有明顯自愈趨勢(shì)的疾病短時(shí)間內(nèi)不治療對(duì)預(yù)后無明顯影響的疾病,實(shí)例 中風(fēng)回語丹治療急性腦梗死失語癥32例臨床 觀察 湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào) 2007;27(4):52,觀察中風(fēng)回語丹治療急性腦梗死失語癥患者臨床療效采用隨機(jī)雙盲對(duì)照法將符合納入標(biāo)準(zhǔn)

4、的患者分為兩組治療組口服中風(fēng)回語丹 1 號(hào)( 藥物組成: 川芎、土鱉蟲、石菖蒲、郁金、黃連、遠(yuǎn)志、膽南星等) 對(duì)照組口服中風(fēng)回語丹 2 號(hào) (制備淀粉安慰劑作為對(duì)照藥物, 其規(guī)格、外觀、顏色與中風(fēng)回語丹一致)用法：均每次 3 g, 每日 1 次, 連用 3 d, 停用 3 d, 再連用 3 d,停用 3 d, 如此反復(fù)治療。30 d 為 1 個(gè)療程。,（2）空白對(duì)照（blank control）未加任何對(duì)照藥物的對(duì)照組要求：隨

5、機(jī)分組適用條件同安慰劑對(duì)照,實(shí)例 磷脂酰肌醇3激酶通路在胰島素調(diào)節(jié)子宮內(nèi)膜癌細(xì)胞增殖凋亡中的作用中國實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志, 2007年11期,為目的探討磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)信號(hào)通路在胰島素調(diào)節(jié)子宮內(nèi)膜癌細(xì)胞生長中的作用，……將子宮內(nèi)膜癌Ishika-wa3-H-12細(xì)胞進(jìn)行無血清饑餓培養(yǎng),分成空白對(duì)照組、胰島素刺激組(Ins組)、PI3K抑制劑——LY294002預(yù)處理后再以胰島素刺激組(LY+Ins組)。以四甲基偶氮唑藍(lán)(M

6、TT)試驗(yàn)和流式細(xì)胞儀觀察細(xì)胞增殖和凋亡情況。不同處理組分別培養(yǎng)24h、48h和72h,觀察各組570nm波長吸光度(OD570nm)。,（3）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（standard control）目前臨床公認(rèn)的、療效肯定的標(biāo)準(zhǔn)療法作為對(duì)照（陽性對(duì)照），肯定結(jié)果+醫(yī)德要求，是治療研究中最常用的方法。多種陽性對(duì)照療法：最有效、最安全的療法,實(shí)例 針刀治療淺表性胃炎的臨床隨機(jī)對(duì)照觀察 世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化 200

7、6年04期,目的:探討針刀對(duì)淺表性胃炎的治療效果。方法:將60例淺表性胃炎的患者按區(qū)組隨機(jī)法隨機(jī)分為針刀治療組和常規(guī)藥物對(duì)照組,分別進(jìn)行針刀和藥物治療,治療前、后分別按《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評(píng)分,并對(duì)測評(píng)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。,（4）實(shí)驗(yàn)對(duì)照（experimental control）以其他實(shí)驗(yàn)組為對(duì)照組，除所研究的實(shí)驗(yàn)因素外，對(duì)照組與試驗(yàn)組的其他處理措施相同。大多在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中采用，較少用于人體試驗(yàn)

8、。,實(shí)例 外科感染病人胰島素抵抗的臨床意義 解放軍醫(yī)學(xué)志 2007年 05期,目的：研究外科膿毒癥病人胰島素抵抗的臨床意義。方法：40例外科膿毒癥病人入實(shí)驗(yàn)組，20例同期相似APACHEⅡ評(píng)分但無膿毒癥的外科病人入實(shí)驗(yàn)對(duì)照組。檢測病人入組后不同時(shí)間點(diǎn)的空腹血糖、空腹胰島素、臨床代謝指標(biāo)和血漿TNF-α濃度,并評(píng)價(jià)APACHEⅡ、SOFA和SS評(píng)分。胰島素抵抗指數(shù)通過穩(wěn)態(tài)模式評(píng)估法計(jì)算。,（5）相互對(duì)照（m

9、utual control）兩種處理或同一處理不同劑量、不同給藥途徑間的對(duì)照。對(duì)照本身的效應(yīng)不能肯定，比較的結(jié)果也不能肯定。,實(shí)例 健康志愿者肌腱/韌帶附著點(diǎn)的超聲特征及其影響因素 中國臨床康復(fù) 2005年 02期,目的：了解健康志愿者肌腱/韌帶附著點(diǎn)的聲像表現(xiàn)，初步探討超聲用于附著點(diǎn)檢查的可行性及附著點(diǎn)聲像表現(xiàn)的可能影響因素。設(shè)計(jì)：非隨機(jī)相互對(duì)照的實(shí)驗(yàn)研究。選擇30例在中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院工作或?qū)W習(xí)的年

10、輕健康工人和醫(yī)學(xué)生，自愿參加，所有入選者均無關(guān)節(jié)病和慢性腰背痛病史，其中男22例，女8例。以高頻和彩色多普勒超聲檢查健康志愿者下肢共540個(gè)肌腱/韌帶附著點(diǎn)，并對(duì)其厚度分別按左右及性別進(jìn)行比較，對(duì)發(fā)現(xiàn)骨面異常者行X射線檢查對(duì)照。,實(shí)例 不同感受式音樂療法對(duì)精神分裂癥患者的康復(fù)作用 上海護(hù)理 2006年 06期,目的探討不同感受式音樂療法對(duì)精神分裂癥患者康復(fù)的療效。方法選擇以陰性癥狀為主的精神分裂癥患者80例，

11、隨機(jī)分成音樂聆聽組與音樂視聽結(jié)合組，用陰性癥狀量表(SANS)進(jìn)行治療前后自身對(duì)照與兩組相互對(duì)照研究。,（6）自身對(duì)照：同一受試對(duì)象試驗(yàn)前后作兩次不同的處理，也稱同體比較。在臨床試驗(yàn)中自身前后比較要設(shè)平行對(duì)照。,,A,,,,,結(jié)果+,結(jié)果-,洗脫期,,,,研究人群,,,,,,,,,,,,,結(jié)果+,結(jié)果-,,B,實(shí)例 破傷風(fēng)抗毒素過敏試驗(yàn)的臨床研究 中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2007年 20期,目的：對(duì)

12、開放性外傷患者采用新型過敏試驗(yàn)液,減少過敏反應(yīng)的發(fā)生率，提高直接肌內(nèi)注射率的臨床研究。方法：選擇1 100例注射破傷風(fēng)抗毒素的患者，分別用新型和常規(guī)兩種試驗(yàn)液進(jìn)行皮內(nèi)注射。右前臂注射常規(guī)試驗(yàn)液，左前臂注射新型試驗(yàn)液，20 min后觀察反應(yīng)。,實(shí)例 自身前后比較中對(duì)照的設(shè)立及其統(tǒng)計(jì)分析 中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志1987；21(1):34,為比較某藥的催眠作用，將20名失眠患者隨機(jī)分為兩組，一組服用安眠藥，一組服用安慰劑，觀察服

13、藥前后的睡眠時(shí)間。安眠藥前后比較 t=4.062，P0.05，不能認(rèn)為該安眠藥有效。,多個(gè)對(duì)照組,一個(gè)臨床試驗(yàn)可以根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立多個(gè)對(duì)照組，分別排除不同混雜因素的干擾。,試驗(yàn)組,對(duì)照組1,對(duì)照組2,對(duì)照組3,實(shí)例 雌激素與α1-受體阻滯劑聯(lián)合治療前列腺增生癥的療效成本評(píng)估 中華泌尿外科雜志 2001; 22(1):54,為探討應(yīng)用雌激素與α1-受體阻滯劑治療良性前列腺增生癥(BPH)以降低醫(yī)療費(fèi)用采用己烯雌酚加

14、哌唑嗪聯(lián)合治療80例BPH病人(試驗(yàn)組)采用非那雄胺-高特靈聯(lián)合治療組(對(duì)照組) 80例空白對(duì)照組(空白組) 80例總結(jié)兩組藥物的療效。,三方試驗(yàn),在陽性藥物對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，增加一個(gè)安慰劑對(duì)照組，就形成同時(shí)使用安慰劑和陽性藥物對(duì)照的試驗(yàn)。,陽性藥物對(duì)照組,試驗(yàn)藥物組,安慰劑對(duì)照組,實(shí)例 金石顆粒劑減低鼻咽癌放射反應(yīng)的臨床研究 中華放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)雜志2002；22(1):39,90例鼻咽癌首次根治性放射治療患者隨機(jī)分為三

15、組，每組各30例，一組放療加金石顆粒劑，二組放療加鼻咽清毒劑，三組放療加安慰劑,放療,鼻咽清毒劑,放療,放療,金石顆粒劑,安慰劑,試驗(yàn)藥物,陽性藥物對(duì)照,安慰劑對(duì)照,加載試驗(yàn),在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，為了加強(qiáng)倫理性，在每個(gè)受試者都給予一種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的基礎(chǔ)上，試驗(yàn)組再給予試驗(yàn)藥物，對(duì)照組再給予安慰劑。這種研究稱為加載研究。,標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,試驗(yàn)藥物,標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,安慰劑,實(shí)例 曲美他嗪與美托洛爾聯(lián)合治療穩(wěn)定型心絞痛 中國新藥與臨床雜志200

16、2；21(4):197,為評(píng)價(jià)曲美他嗪和美托洛爾聯(lián)合治療穩(wěn)定型心絞痛的療效，選擇穩(wěn)定型心絞痛的病人94例，隨機(jī)分成2組。治療組48例給美托洛爾12.5mg，po，bid和曲美他嗪20ng，po，tid，療程4wk。對(duì)照組46例給美托洛爾12.5mg，po，bid及安慰劑，po，tid，療程4wk。,實(shí)例 鄧鐵濤暖心膠囊治療舒張性心力衰竭的臨床研究 廣州中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào) 2007；24(6):449,觀察暖心膠囊治療舒張性心力衰竭(

17、DHF)的療效。采用隨機(jī)分組方法將80例患者分為治療組(41例)和對(duì)照組(39例)。兩組均給予利尿劑、擴(kuò)血管藥物、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(ACEI)、β-受體阻滯劑和鈣拮抗劑等常規(guī)西藥治療，治療組加服暖心膠囊(由紅參、熟附子、薏苡仁、橘紅、三七等組成)，對(duì)照組加服外觀、口感與暖心膠囊相似的安慰劑，療程均為9個(gè)月。,2.均衡原則——可比性,試驗(yàn)組與對(duì)照組間的背景情況要相同或相近，兩組非處理因素差異無顯著性，才能排除其他混雜因素（非實(shí)驗(yàn)因

18、素）的干擾。措施：隨機(jī)化、配對(duì)、分層實(shí)驗(yàn)組： T + S1 e + s1對(duì)照組： C + S2 c + s2,,,,在十二指腸潰瘍的治療研究中，用隨機(jī)方法分組，治療組94例，對(duì)照組l06例。分組后的一般資料及潰瘍的狀況，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理各項(xiàng)指標(biāo)P>0.05，說明治療前兩組情況沒有差別。,,隨機(jī)化原則(

19、randomization)：是用隨機(jī)的方式將處理分配給受試對(duì)象，使每個(gè)對(duì)象分到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的機(jī)會(huì)相同，這是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中的一項(xiàng)重要原則。 隨機(jī)抽樣、隨機(jī)分組、隨機(jī)分配處理的順序隨機(jī)化使不可控制的因素在實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中的影響較為均勻，令其產(chǎn)生的總效應(yīng)歸于總的實(shí)驗(yàn)誤差之中。,3.隨機(jī)化原則,（1）完全隨機(jī)分組,完全隨機(jī)分組又稱簡單隨機(jī)分組，是將全部實(shí)驗(yàn)對(duì)象統(tǒng)一進(jìn)行隨機(jī)分配，適用于成組比較。編號(hào)抄隨機(jī)數(shù)隨機(jī)數(shù)排序分組

20、例 為研究某種新療法對(duì)某病患者的效果，以常規(guī)方法作對(duì)照，擬觀察條件相近的某病患者18例，試按隨機(jī)化方法等分為兩組。,①編號(hào) 將擬觀察的18個(gè)患者按就診順序從1到18編號(hào)。,②抄隨機(jī)數(shù) 從隨機(jī)數(shù)字表抄隨機(jī)數(shù)，去掉重復(fù)的隨機(jī)數(shù)。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排

21、序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,③排序 根據(jù)隨機(jī)數(shù)從小到大排序。,④分組 序號(hào)1-9者為甲組,10-18者為乙組。,按1∶1的比例分兩組：序號(hào)1-9者為甲組，10-18者為乙組。按2∶1的比例分兩組：序號(hào)1-12者為甲組，13-18者為乙組。18例分三組：序號(hào)1-6者為甲組，7-12者為乙組，13-18者為丙組。20例分四組：序號(hào)1-5者為甲組，6-10者為乙組，11-15者為丙組，16-20者為丁組。,（2）分段隨機(jī)

22、分組,先將實(shí)驗(yàn)單位按進(jìn)入實(shí)驗(yàn)的序號(hào)分成若干區(qū)段，每個(gè)區(qū)段的例數(shù)為實(shí)驗(yàn)組數(shù)的T倍（T=2，3，4，…）。分別在每個(gè)段內(nèi)隨機(jī)化分組。編號(hào)分段各段內(nèi)隨機(jī)分組,例 為比較三種方法對(duì)某病的輔助治療效果，根據(jù)估算，擬觀察90例，試按分段隨機(jī)化方法將患者等分為三組。編號(hào) 根據(jù)就診順序從1到90編號(hào)確定段數(shù)及各段人數(shù) 10段 各段9人各段內(nèi)隨機(jī)分組 抄隨機(jī)數(shù)：從隨機(jī)數(shù)字表抄隨機(jī)數(shù)，各段內(nèi)去掉重復(fù)的隨機(jī)數(shù)。分組

23、：各段內(nèi)按隨機(jī)數(shù)排序分組。隨機(jī)數(shù)序號(hào)1-3 所對(duì)應(yīng)的患者分到甲組，4-6所對(duì)應(yīng)的患者分到乙組，7-9所對(duì)應(yīng)的患者分到丙組。,（3）分層隨機(jī)分組,按總體的某項(xiàng)特征指標(biāo)將總體分成若干層，再在每層中隨機(jī)化分組。實(shí)例：回溯性監(jiān)測判斷與預(yù)見性監(jiān)測判斷發(fā)展的比較研究 劉希平 心理學(xué)報(bào) 2001；33(2):137-141按照學(xué)習(xí)成績（好、中、差）、年級(jí)（小二、初二、大二）、男女各半，采用分層隨機(jī)方法，對(duì)被試回溯性監(jiān)測判斷與預(yù)見性監(jiān)測判斷的

24、發(fā)展進(jìn)行了比較研究。,實(shí)驗(yàn)組,對(duì)照組,,,R,實(shí)驗(yàn)組,對(duì)照組,,,,,R,實(shí)驗(yàn)組,對(duì)照組,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,R,4.重復(fù)性原則,重復(fù)(replication)：指實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組的受試者應(yīng)具有一定的數(shù)量，即要求有一定的樣本含量（sample size）。 主要作用：估計(jì)和降低實(shí)驗(yàn)誤差。樣本含量估計(jì)適當(dāng)?shù)臉颖玖靠捎孟嚓P(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法估算樣本過?。涸斐杉訇幮詷颖具^大：造成浪費(fèi)，可能

25、因質(zhì)量控制不佳而降低研究質(zhì)量,5.盲法原則,盲法——一種避免研究者和研究對(duì)象主觀因素參與試驗(yàn)產(chǎn)生偏倚的方法。單盲試驗(yàn)：僅研究對(duì)象不知道接受的是何種處理。雙盲試驗(yàn)：研究者和研究對(duì)象均不知道受試者接受的是何種處理。三盲試驗(yàn)：研究者、研究對(duì)象和數(shù)據(jù)分析人員均不知道受試者接受的是何種處理。,例：20世紀(jì)70年代盛傳“Vc可以減輕感冒的癥狀并縮短病程”。通過雙盲試驗(yàn)來驗(yàn)證：試驗(yàn)組加服Vc，對(duì)照組加服安慰劑。由于Vc的酸味使一部分受試者知道自

26、己屬于何組，“雙盲”實(shí)際上已被破壞。分層分析：將已知和不知道自己屬于何組的受試者分開統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)已知自己屬于何組的受試者的結(jié)論是 “Vc可以減輕感冒的癥狀并縮短病程” ，而不知道自己屬于何組的受試者 (雙盲尚未被破壞那部分)的結(jié)論是“Vc的作用并不比安慰劑強(qiáng)”。,例：在一項(xiàng)對(duì)心血管病初級(jí)預(yù)防的研究中，有些病人服用消膽胺，有些則服用有相同外觀、氣味與味道的粉劑。但是，消膽胺組病人出現(xiàn)較多副作用。試驗(yàn)一段時(shí)間后發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組副作用出現(xiàn)率均比對(duì)

27、照組高：便秘（前者39%，后者10％）、心灼熱（前者27％，后者10％）、打嗝和腹脹氣（前者27％，后者16％）及惡心（前者16％，后者8％）。病人就這些新癥狀馬上可猜出自己在接受什么治療。,雙盲雙模擬,雙盲臨床試驗(yàn)中，要求試驗(yàn)組的藥物與對(duì)照組的藥物在劑型、外觀、溶解度、氣味等方面一致。對(duì)照組：對(duì)照藥物+外觀、氣味等與試驗(yàn)藥相同 的安慰劑實(shí)驗(yàn)組：試驗(yàn)藥物+外觀、氣味等與對(duì)照藥相同 的安慰劑,

28、實(shí)例：胞磷膽堿鈉膠囊和吡拉西坦片治療腦梗死比較 張麗莉 中國新藥與臨床雜志2002年第4期,試驗(yàn)藥：口服胞磷膽堿鈉膠囊3粒(2號(hào)硬質(zhì)膠囊,0.1g)對(duì)照藥：口服吡拉西坦片2片(白色，0.4g),,,,,,,,,,,,,試驗(yàn)組 胞磷膽堿鈉(膠囊,0.1g)3粒 安慰劑 (淀粉,白色藥片)2片,對(duì)照組 吡拉西坦(白色藥片,0.4g)2片 安慰

29、劑 (淀粉，膠囊)3粒,四、 常用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)按處理因素的多少可分為單因素設(shè)計(jì)和多因素設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法的選擇取決于處理因素的多少，研究目的和專業(yè)要求。,1.完全隨機(jī)設(shè)計(jì),完全隨機(jī)設(shè)計(jì)（completely random design）是用完全隨機(jī)化分組方法將實(shí)驗(yàn)單位分配到各處理組（包括對(duì)照組）中，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)并觀察實(shí)驗(yàn)效應(yīng)。平衡設(shè)計(jì)：各組樣本含量相等非平衡設(shè)計(jì)：各組樣本含量不相等平衡設(shè)計(jì)時(shí)檢驗(yàn)效率較高。,完全隨機(jī)設(shè)計(jì)

30、方案示意圖,完全隨機(jī)設(shè)計(jì)簡單易行，適用于兩個(gè)或兩個(gè)以上樣本的比較，但在小樣本時(shí)該設(shè)計(jì)的抽樣誤差有時(shí)較大，因此一般情況下其設(shè)計(jì)效率低于配對(duì)設(shè)計(jì)和區(qū)伍組設(shè)計(jì)，所需樣本含量相對(duì)較大。,2.配對(duì)設(shè)計(jì),配對(duì)設(shè)計(jì)(paired design)——是將實(shí)驗(yàn)單位按某些特征或條件（非處理因素）配成對(duì)子（非隨機(jī)），再將每對(duì)中的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)單位隨機(jī)分配到不同處理組。配對(duì)的因素為可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的主要非處理因素。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：常將窩別、性別、體重等作為配對(duì)條件；

31、臨床試驗(yàn)：常將病情輕重、性別、年齡、職業(yè)等作為配對(duì)條件。優(yōu)點(diǎn)：抽樣誤差較小、實(shí)驗(yàn)效率較高、所需樣本含量較小缺點(diǎn)：配對(duì)失敗或配對(duì)欠佳時(shí)，反而會(huì)降低效率。,先按配對(duì)條件配對(duì)，并將對(duì)子編號(hào)，再對(duì)每對(duì)小白鼠按體重大小編號(hào)1、2，然后再在隨機(jī)數(shù)字表依次抄寫在對(duì)子編號(hào)下，并規(guī)定單數(shù)取甲-乙順序，雙數(shù)取乙-甲順序。,甲組——1.2、2.2、3.1、4.1、5.1、6.1、7.2、8.1、9.2、10.2乙組——1.1、2.1、3.2、4.2、

32、5.2、6.2、7.1、8.2、9.1、10.1,例 取20只小白鼠，按性別、體重、窩別配成10對(duì)，將其分配到甲、乙兩處理組。,配對(duì)設(shè)計(jì)分組結(jié)果,3.隨機(jī)單位組設(shè)計(jì),隨機(jī)單位組設(shè)計(jì)(randomized block design)又稱隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)或配伍組設(shè)計(jì)，通常是先將實(shí)驗(yàn)單位按某些特征或條件（非處理因素）相同或相近的原則組成單位組 (或稱區(qū)組、配伍組)，再分別將各單位組內(nèi)的實(shí)驗(yàn)單位隨機(jī)分配到各處理或?qū)φ战M。 優(yōu)點(diǎn)：各處理

33、組間的可比性更強(qiáng)，能改善組間均衡性，既縮小了實(shí)驗(yàn)誤差，又可分析出處理組間和單位組間兩因素的影響，實(shí)驗(yàn)效率更高。 缺點(diǎn)：是要求區(qū)組內(nèi)實(shí)驗(yàn)單位數(shù)與處理組數(shù)相等，實(shí)驗(yàn)結(jié)果中若有數(shù)據(jù)缺失，統(tǒng)計(jì)分析較麻煩。,隨機(jī)單位組設(shè)計(jì)的示意圖,調(diào)查設(shè)計(jì)——調(diào)查研究工作的先導(dǎo)和依據(jù)，是關(guān)于調(diào)查研究的資料收集、整理與分析全過程的統(tǒng)計(jì)設(shè)想和科學(xué)安排。目的——用盡可能少的人、財(cái)、物、時(shí)，得出預(yù)期結(jié)論要點(diǎn)——調(diào)查研究目的 分析指標(biāo)　　

34、 調(diào)查項(xiàng)目,制定調(diào)查表（questionnaire）,五、 調(diào)查設(shè)計(jì),,,1.調(diào)查方法,普查,抽樣調(diào)查,抽樣調(diào)查(Sampling survey)：通過隨機(jī)抽樣的方法，對(duì)部分有代表性人群進(jìn)行調(diào)查，推測其全部人群的調(diào)查方法。,普查(Census)：在特定時(shí)間內(nèi)，對(duì)調(diào)查范圍內(nèi)的全部對(duì)象進(jìn)行調(diào)查。,普查與抽樣調(diào)查的比較,現(xiàn)況調(diào)查,現(xiàn)況調(diào)查是指在某一特定時(shí)間，對(duì)一定人群的患病或健康狀態(tài)及其影響因素所進(jìn)行的調(diào)查。發(fā)病指標(biāo)——患病率 患

35、病率研究調(diào)查時(shí)間——較短時(shí)間 橫斷面研究某部官兵腸道寄生蟲感染的調(diào)查（2001.7）某地部隊(duì)人員吸煙現(xiàn)狀的調(diào)查（2006.3）,回顧性調(diào)查,回顧性調(diào)查（retrospective study）用普查或抽樣調(diào)查的方法，對(duì)觀察對(duì)象在過去某一段時(shí)間內(nèi)某些隨機(jī)現(xiàn)象的發(fā)生情況及有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查。 多用于探查某種疾病、死亡等隨機(jī)現(xiàn)象的發(fā)生原因。 收集的是已經(jīng)過去的資料，常會(huì)因?yàn)橛行﹥?nèi)容難于回憶而發(fā)生錯(cuò)誤或遺忘，影響資料的正

36、確性和完整性。,病例對(duì)照研究,病例對(duì)照研究（Case-control study）是以現(xiàn)患有某種特定疾病的病人作為病例（病例組），以不患該病但具有可比性的個(gè)體為對(duì)照（對(duì)照組），分別調(diào)查兩組過去暴露于某個(gè)（或某些）危險(xiǎn)因素的情況及程度，以判斷某一暴露因素與某病有無關(guān)聯(lián)及其關(guān)聯(lián)的程度大小的一種分析性研究方法。,設(shè)計(jì)模式,前瞻性調(diào)查,前瞻性調(diào)查（prospective study）亦稱為跟蹤調(diào)查。在醫(yī)學(xué)上常用于生長發(fā)育研究、疾病監(jiān)測、病因分析

37、、療效觀察等。 (1) 定點(diǎn)跟蹤：隨機(jī)地抽選若干的調(diào)查觀察點(diǎn)，對(duì)調(diào)查觀察點(diǎn)的調(diào)查內(nèi)容作長期跟蹤觀察。調(diào)查點(diǎn)是固定的，調(diào)查點(diǎn)內(nèi)的調(diào)查對(duì)象是有變動(dòng)的。 (2) 定群跟蹤：隨機(jī)抽選若干個(gè)調(diào)查對(duì)象作長期跟蹤觀察。 必須隨時(shí)掌握調(diào)查對(duì)象的流動(dòng)去向，以免過多失訪使調(diào)查失敗。,隊(duì)列研究,隊(duì)列研究（Cohort Study）是將特定人群按自然暴露和未暴露于某因素(危險(xiǎn)因素、致病因素或保護(hù)因素)分為兩組（暴露組和非暴露組），然后追蹤觀察一定時(shí)間后，比

38、較兩組發(fā)病或死亡的結(jié)局，從而判斷暴露因素與疾病的關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)的強(qiáng)度的一種分析性研究方法。,,,,,目標(biāo)人群 未患某研究 疾病,代表性樣本,,,Yes,No,Yes,No,,,,暴露組,非暴露組,,,時(shí)間順序,,,,,是否暴露某個(gè)危險(xiǎn)因子,,結(jié)局(疾病),設(shè)計(jì)模式,單純隨機(jī)抽樣（simple random sampling）: 從N個(gè)對(duì)象中用隨機(jī)方法抽取n個(gè)構(gòu)成樣本。抽樣原則：總體中每一個(gè)觀察對(duì)象被抽到的概率相等（n/N）。,

39、例1 100人中抽10人按某種屬性編號(hào)1－100，選擇001－100間無重復(fù)的隨機(jī)數(shù)10個(gè)，這10個(gè)隨機(jī)數(shù)對(duì)應(yīng)編號(hào)的人就構(gòu)成樣本。,（1）單純隨機(jī)抽樣,,,,,,系統(tǒng)抽樣（systematic sampling）：按照一定順序等間隔地抽取觀察對(duì)象組成樣本。機(jī)械抽樣、等距抽樣,（2）系統(tǒng)抽樣,,,方法：總單位數(shù)N，抽取單位數(shù)n，抽樣間隔k=N/n，在1-k間取隨機(jī)數(shù)字c，抽中C，C+k，C+2k，C+3k，…,例：回溯性監(jiān)測判斷

40、與預(yù)見性監(jiān)測判斷發(fā)展的比較研究 劉希平 心理學(xué)報(bào) 2001分層學(xué)習(xí)成績（好、中、差）年級(jí)（小二、初二、大二）性別（男女）層內(nèi)隨機(jī)抽樣各層隨機(jī)抽取9名學(xué)生。,（3）分層抽樣,分層抽樣(stratified sampling)：按總體某項(xiàng)特征指標(biāo)將總體分成若干層，再在每層中分別隨機(jī)抽取一定比例的觀察對(duì)象構(gòu)成樣本。,R,樣本,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,（4） 整群抽樣,3連,3連,,B連,B連,,G連,G連,,,

41、整群抽樣（cluster sampling）：將總體中所有觀察對(duì)象按某種屬性分成若干群體，再從所有群體中隨機(jī)抽選一部分群體構(gòu)成樣本，被抽到的群體中所有的觀察對(duì)象都進(jìn)行調(diào)查。,例 要調(diào)查了解某師部隊(duì)腸道寄生蟲感染情況，可從該師部隊(duì)全部連隊(duì)隨機(jī)抽選幾個(gè)或十幾個(gè)連隊(duì)，對(duì)選中連隊(duì)的全體干部戰(zhàn)士進(jìn)行調(diào)查。,四種抽樣方法比較,多級(jí)抽樣（multistage sampling）：上述幾種抽樣方法分階段綜合運(yùn)用。 用

42、于大型調(diào)查。,（5） 多級(jí)抽樣（多階段抽樣）,,例：第三次全國血吸蟲病流行病學(xué)抽樣調(diào)查,抽樣范圍：湖北、湖南、江西、安徽、江蘇、四　　　　　川和云南抽樣方法：多級(jí)抽樣，抽取樣本村作為調(diào)查點(diǎn),,,,分層抽樣,整群抽樣,3. 調(diào)查設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容,任何一次調(diào)查研究都應(yīng)有明確的調(diào)查目的。 選擇特異度、靈敏度較高的指標(biāo)。 要防止貪大求全——分散精力、影響調(diào)查目的的實(shí)現(xiàn)，浪費(fèi)人力、財(cái)力、時(shí)間，不能達(dá)到預(yù)期的效果。 要論

43、證調(diào)查的可行性。,（1）明確調(diào)查目的與調(diào)查指標(biāo),（2）確定調(diào)查對(duì)象與觀察單位,根據(jù)調(diào)查目的和調(diào)查指標(biāo)，要確定調(diào)查對(duì)象，即保證總體的同質(zhì)性。根據(jù)調(diào)查指標(biāo)和調(diào)查對(duì)象，再確定具體的觀察單位。,（3）確定調(diào)查方法和抽樣方法,研究者可根據(jù)不同的調(diào)查目的選擇不同的調(diào)查方法和抽樣方法。如：欲了解某病患病情況，可采用普查或抽樣調(diào)查；若要了解某病的發(fā)生與個(gè)人的某些特征、習(xí)慣、既往經(jīng)歷、生活或生產(chǎn)環(huán)境等有無關(guān)系，常用病例對(duì)照研究，還可用隊(duì)列研究進(jìn)一步驗(yàn)證

44、。,（4）收集原始資料的方式,收集原始資料的方式主要有兩種：直接觀察法和采訪法，經(jīng)常結(jié)合使用。,直接觀察法是由調(diào)查人員到現(xiàn)場對(duì)被調(diào)查對(duì)象進(jìn)行直接觀察、檢查、測量或計(jì)數(shù)來取得資料。,采訪法是根據(jù)被調(diào)查人的回答來收集資料。采訪的形式可以是：①直接訪問；②開調(diào)查會(huì)；③電話訪問；④網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答；⑤信訪。,（5）確定調(diào)查項(xiàng)目與調(diào)查表,調(diào)查項(xiàng)目是指用于整理、計(jì)算得到調(diào)查指標(biāo)值的內(nèi)容。調(diào)查項(xiàng)目一定要有明確的概念、統(tǒng)一的填寫方式和標(biāo)準(zhǔn)，以便于填寫。

45、 定量的測試結(jié)果要有統(tǒng)一的單位與精度。定性的項(xiàng)目要有明確的分類概念，各類要互斥，可采用多選式。,如有制式調(diào)查表，盡可能采用制式調(diào)查表。調(diào)查表的內(nèi)容包括：被調(diào)查者項(xiàng)目調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查者項(xiàng)目,（5）確定調(diào)查項(xiàng)目與調(diào)查表,護(hù)士自身相關(guān)因素調(diào)查表,調(diào)查內(nèi)容：根據(jù)研究目的確定調(diào)查內(nèi)容大項(xiàng)→小項(xiàng)→具體問題。問題類型：定量或半定量封閉式問題,調(diào)查項(xiàng)目設(shè)計(jì),您對(duì)目前醫(yī)院就醫(yī)服務(wù)質(zhì)量的滿意程度：①非常滿意；②滿意；③無所謂；④不滿意；⑤

46、非常不滿意。,您如何看待目前醫(yī)院就醫(yī)的服務(wù)質(zhì)量？,問題措詞避免使用專業(yè)術(shù)語避免雙重問題和雙重否定不帶有導(dǎo)向性,調(diào)查項(xiàng)目設(shè)計(jì),您是否認(rèn)為學(xué)校應(yīng)提高學(xué)員的醫(yī)療保障水平？,調(diào)查人員：明確調(diào)查的目的和任務(wù)，要有明確的分工，使每個(gè)人都清楚自己的職責(zé)。調(diào)查員：必要的培訓(xùn)，明確調(diào)查指標(biāo)的意義，調(diào)查表的填寫方法，調(diào)查項(xiàng)目的測試方法、技術(shù)、記錄與標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)整個(gè)調(diào)查工作要有全盤的計(jì)劃與時(shí)間進(jìn)度的安排。對(duì)現(xiàn)場調(diào)查資料要有復(fù)查驗(yàn)收制度，要定期隨機(jī)抽樣