藥品冷鏈物流解析

1、藥品冷鏈物流,組員：盧小紅、周寶儀、曾學(xué)智,藥品冷鏈物流的概念、冷鏈藥品及冷鏈斷裂的后果我國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀及展望國外藥品冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈,需要在規(guī)定的、恒定的、低溫的條件下，完成藥品生產(chǎn)、包裝、儲存、轉(zhuǎn)運、使用全過程封閉的系統(tǒng)工程。還必須有相關(guān)的法律法規(guī)、政府導(dǎo)向、管理監(jiān)督制度、運行機制、專業(yè)人才培訓(xùn)等軟實力的保障才稱之為體系。,藥品物流鏈的概念,以生物制品為主：疫苗類、血液制品、血漿代用品、生物反應(yīng)

2、調(diào)節(jié)劑、生物診斷試劑、酶類制劑、場內(nèi)場外營養(yǎng)制劑、刺激因子、轉(zhuǎn)移因子、干擾素、肉毒素、免疫球蛋白、抗毒血清、胰島素、維生素、抗生素、活性較高的生化制劑等,冷鏈藥品,藥品失效——誤導(dǎo)醫(yī)生、不良反應(yīng)、藥費增長、浪費資源、延誤病情藥品變質(zhì)——加重病情、增添新病、殘疾、過敏休克、死亡、費用倍增、醫(yī)患糾紛、醫(yī)鬧、家破人亡，醫(yī)院、藥廠、物流冷鏈上的單位都成為了被告、人力物力、信譽喪失、黑名單、破產(chǎn)等,冷鏈斷裂的后果,一、冷藏藥品冷鏈物流的經(jīng)營規(guī)模

3、據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，冷藏藥品約占醫(yī)藥銷售總額的25%，冷藏藥品冷鏈物流的市場規(guī)模巨大。二、缺乏專業(yè)化的冷藏藥品冷鏈物流企業(yè)目前現(xiàn)實中冷藏藥品冷鏈物流是由具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)各自承擔(dān)，冷鏈物流的基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備也僅限于企業(yè)自有的冷庫、陰涼庫和少數(shù)冷藏車，受企業(yè)經(jīng)營區(qū)域和規(guī)模限制，冷鏈配送范圍一般僅為單個省個別幾個地區(qū)。國內(nèi)迄今尚無專業(yè)從事冷藏藥品冷鏈物流的、具有覆蓋全國市場配送能力的專業(yè)化冷鏈物流企業(yè)。,我

4、國藥品冷鏈物流現(xiàn)狀,三、冷藏藥品冷鏈物流的運輸狀況①運輸載體  ※自主制冷動力冷藏車；  ※保溫材料制備的、加冰袋或冰排降溫的被動式保溫箱；  ※安裝制冷設(shè)備的主動式保溫箱（受客觀條件限制，采用的企業(yè)極少）。,②運輸方式  A、近距離（單程200公里以下）：     ※經(jīng)營企業(yè)自有冷藏車配送， &

5、#160;   ※經(jīng)營企業(yè)自有廂式貨車運載被動式保溫箱配送，     ※被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。  B、遠距離（單程超過200公里以上）：     ※藥品生產(chǎn)企業(yè)自有冷藏車運輸（采取此方式的生產(chǎn)企業(yè)甚少）。     ※生產(chǎn)或經(jīng)

6、營企業(yè)采用被動式保溫箱委托普通物流公司運輸。,③物流途徑 ※被動式保溫箱委托普通物流公司采用廂式貨車的公路運輸 ※被動式保溫箱委托中鐵物流的鐵路運輸 ※采用中鐵冷鏈物流專用被動式保溫箱的鐵路運輸 ※被動式保溫箱委托航空貨運公司的航空運輸④溫度監(jiān)測 ※采用冷藏車自備的溫度監(jiān)測設(shè)備，由駕駛員監(jiān)測； ※采用經(jīng)驗證的被動式保溫箱，由物流公司承諾在時限內(nèi)送到收貨單位?！倦S意性大，可控程度低】； ※在同一批被動式保溫箱

7、中隨機放置數(shù)個溫度記錄儀，到貨后回顧性查驗。,四、藥品流通行業(yè)冷鏈管理現(xiàn)狀    ① 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范日漸健全。各企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）建立了冷鏈管理相關(guān)的可操作的制度（SMP）和程序（SOP），從藥品冷鏈經(jīng)營質(zhì)量管理入手，制定涵蓋了冷藏藥品的收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫發(fā)貨復(fù)核、送貨等具體操作標(biāo)準(zhǔn)。   

8、 ② 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備日漸完善。各企業(yè)根據(jù)冷藏藥品的特性，重視基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的建設(shè)，設(shè)置有冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、冷藏箱、雙路電源（或備用發(fā)電機組）等，嚴格遵守溫度要求，確保冷藏藥品倉儲和運輸?shù)陌踩?③ 冷鏈管理中存在的主要問題   ※ 冷鏈管理理念落后。只注重倉儲、運輸過程的溫濕度變化結(jié)果管理，忽視了導(dǎo)致溫濕度變化的直接、間接因素（如制冷機、庫門、冷凝器、電源等）的監(jiān)管。冷鏈管

9、理缺乏系統(tǒng)化管理的理念 ※ 冷鏈管理不注重物流過程，可追溯性差。即使使用冷藏車送貨也只能保證到貨驗收時，驗收員直觀地了解藥品到貨時的溫度，在途溫度無法即時顯示、追溯，更無法得到完整、客觀的在途溫度記錄。在途溫度的記錄和追溯成為冷藏藥品流通環(huán)節(jié)中的空白。   ※ 冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術(shù)落后，缺乏實時監(jiān)管、實時查詢和冷鏈溫度追溯的技術(shù)手段。,現(xiàn)行制度及所采用的溫度檢測技術(shù)手段其冷鏈環(huán)境監(jiān)管數(shù)據(jù)是各企業(yè)建立在

10、自覺性基礎(chǔ)上的“自我求證”的數(shù)據(jù)，缺乏科學(xué)、客觀、公正的第三方監(jiān)管機制。充其量只能做到根據(jù)藥品在本企業(yè)倉儲、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測結(jié)果，回顧性地判定藥品質(zhì)量合格與否，無法科學(xué)地追溯藥品在本企業(yè)驗收入庫前的溫度狀況，更無法獲得藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫出庫后的整個冷鏈儲運過程中的客觀、可靠的溫度數(shù)據(jù)，即使存在冷鏈“斷鏈”的事實，也無從知曉。   ※ 冷鏈物流溫度保障存在的問題嚴重現(xiàn)實中，部分生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品長途運輸采

11、用的是泡沫塑料保溫箱加冰袋或冰排的被動降溫方式。隨著環(huán)境溫度的變化，箱體內(nèi)溫度波動大，受路途遠近、環(huán)境溫度高低、在途時間長短等客觀因素影響，采用這種冷鏈送貨方式，貨到簽收時藥品幾乎難以達到規(guī)定溫度要求。,五、目前國內(nèi)已經(jīng)有部分專業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)冷鏈管理理念先進，軟硬件水平高，代表了當(dāng)今中國冷藏藥品冷鏈管理的高水平。    全國各地都有少部分企業(yè)在長期的市場競爭中，走差異化經(jīng)營的路子，逐漸積累和形成

12、了企業(yè)自身的競爭優(yōu)勢，多以經(jīng)營血液制品、細胞因子、疫苗等冷藏藥品為主，所經(jīng)營的冷藏藥品市場份額可達到本地區(qū)的40%左右，經(jīng)營規(guī)模達到5~10個億元左右。    這部分企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)（ERP）進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，重在控制過程管理，杜絕人為因素可能造成的任何疏忽；采用RF系統(tǒng)或WMS系統(tǒng)從事驗收、養(yǎng)護、出庫和庫位管理，保證倉儲作業(yè)的準(zhǔn)確性，提高了效率，增強了管理的透明度、真實度；采用《藥品冷鏈倉

13、儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》、《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)》，保證了冷藏藥品在倉庫和運輸冷藏車中的整個過程溫度監(jiān)測、記錄、報警的可靠性，同時可登錄第三方監(jiān)控系統(tǒng)完成遠程實時查詢、歷史數(shù)據(jù)追溯等功能，保證了藥品冷鏈管理的科學(xué)、客觀、可靠。,1、政府監(jiān)管職能明確界定后，有望改變冷鏈管理中存在的監(jiān)管缺位的狀況。    2009年國家對醫(yī)藥行業(yè)的政府管理職能作出了明確定位，相關(guān)政府部門已著手制定涉及冷藏藥品冷鏈管理國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)

14、范性政策法規(guī)。相信即將頒布的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、國家標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范等一系列政策法規(guī)，必將提高冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻；促進藥品冷鏈監(jiān)管科技水平的提升；加快冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)專業(yè)化進程。,我國藥品冷鏈管理的展望,2、冷藏藥品冷鏈管理監(jiān)管力度不斷加強，冷鏈環(huán)境監(jiān)管技術(shù)要求不斷提高，政策導(dǎo)向?qū)⑹估洳厮幤方?jīng)營企業(yè)冷鏈管理技術(shù)日趨專業(yè)化，提出了不間斷冷鏈管理的理念，對涉及冷鏈管理的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集記錄、溫濕度實時監(jiān)控等

15、提出了更高標(biāo)準(zhǔn)，從冷鏈管理技術(shù)的信息化、自動化等方面提出了更高要求，使冷鏈管理更科學(xué)、更可靠。優(yōu)勝劣汰、適者生存，相信我國醫(yī)藥行業(yè)冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)的整合即將展開，必將促進冷鏈管理技術(shù)水平和行業(yè)集中度的進一步提高。,冷鏈起源于19世紀(jì)上半葉冷凍機發(fā)明時代，保險冷凍食品逐漸進入市場和家庭20世紀(jì)30年代歐美食物冷鏈體系已初步建立，40年代歐洲冷鏈在二戰(zhàn)中被摧毀，戰(zhàn)后很快又恢復(fù)，目前已形成較完整的冷鏈體系日本的藥品冷鏈系統(tǒng)已初具規(guī)模，管理

16、十分成熟，上游供應(yīng)商和下游分銷商實現(xiàn)信息共享，條形碼技術(shù)廣泛應(yīng)用，物流中心高自動化程度的儲存和揀選設(shè)備，實現(xiàn)操作簡便、功能強大標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的倉庫管理，建立了高效低成本運行機制,國外藥品冷鏈物流現(xiàn)狀,通過物聯(lián)網(wǎng)核心技術(shù)RFID（射頻識別技術(shù)）實行位置跟蹤、原料溯源、庫存盤點出入庫與揀貨等電子化作業(yè)，全程監(jiān)控溫濕度，出了問題可確定環(huán)節(jié)和部位美國的某集團將應(yīng)用這一技術(shù)對實際效用進行評測2002年美國成立冷鏈協(xié)會，由航空公司、卡車運輸商、

17、地區(qū)搬運商和設(shè)備生廠商組成，為運輸溫控貨物制定標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)原則，2008年發(fā)布涵蓋各行業(yè)的《冷鏈質(zhì)量指標(biāo)》，為認證奠定基礎(chǔ)發(fā)達國家普遍成立了冷鏈協(xié)會，發(fā)揮政府與企業(yè)之間橋梁紐帶作用，完善行業(yè)管理必不可缺,華東醫(yī)藥寧波有限公司經(jīng)營品種絕大部分為生物制品，主要有血液制品、疫苗、肽類激素和生化藥品等。在進、銷、存環(huán)節(jié)都有特殊的溫控要求（2-8℃）。針對這個特性，公司早在2004年公司就率先在行業(yè)內(nèi)實行生物制品全程冷鏈配送服務(wù)，更在2008年底

18、投資著重發(fā)展冷藏藥品現(xiàn)代化無縫隙冷鏈貯存、運輸硬件及監(jiān)測管理軟件。目前已投入使用的《藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)》以及《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)》在全國屬于最先進的冷鏈環(huán)境溫濕度監(jiān)測體系。,案例分析：華東醫(yī)藥全程冷鏈,,,,一、嚴把進貨渠道關(guān) 　　基本從生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理商進貨，嚴格考查供方質(zhì)量保證情況。對到貨藥品嚴格采用即時測溫法收貨，對部分廠家在儲運過程中未能按照冷鏈配送的，給與多次拒收處理并最終停止合作。經(jīng)過不斷調(diào)整，公司經(jīng)營

19、品種由前幾年的數(shù)千種到目前的近百個品規(guī)。,二、采用現(xiàn)代化先進的倉庫溫控設(shè)備和遠程倉儲環(huán)境監(jiān)測、報警系統(tǒng)，藥品貯存嚴格按其性能儲存、養(yǎng)護 　　隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司庫房先后擴建到5個獨立冷庫，倉庫配有專門備用發(fā)電機組，設(shè)專人維護、保養(yǎng)。2008年底采用上海思博源冷鏈科技有限公司的《藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)》以及《藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)》。該監(jiān)測系統(tǒng)在每個庫房不同位置安放了3個PT1000溫度探頭和1個濕度探頭監(jiān)控設(shè)備：五個冷庫及陰涼庫

20、共設(shè)置了27個溫度監(jiān)測點、9個濕度監(jiān)測點進行24小時實時不間斷數(shù)據(jù)采集，并直接連接上傳至本地數(shù)據(jù)處理中心和遠程報警信息系統(tǒng)，報警系統(tǒng)采用本地聲訊報警及遠程短信息電話報警；同時該監(jiān)測系統(tǒng)運用了冷鏈系統(tǒng)遠程在線監(jiān)控、現(xiàn)場冷鏈系統(tǒng)管理、冷鏈系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析、冷鏈文檔備案管理、先進的數(shù)據(jù)采集設(shè)備（包括對溫度、濕度、庫門和斷電工況等信息的采集),其中:溫度的采集：選用PT1000鉑電阻溫度傳感器，依據(jù)獨特的雙校正因子二階導(dǎo)數(shù)數(shù)學(xué)模型進行溫度數(shù)據(jù)采集；

21、 濕度的采集：選用瑞士進口濕度IC芯片進行干/濕球溫度信號采集，通過電橋信號進行濕度數(shù)據(jù)采集； 庫門信號采集：選用門磁開關(guān)進行庫門開關(guān)信號采集； 斷電信號采集：選用備用發(fā)電機的切換信號和UPS斷路信號進行斷電數(shù)字信號采集）、通訊處理中心、現(xiàn)場人機界面、不間斷電源、本地&遠程報警裝置，有力保證冷藏藥品的安全儲存、運輸。,三、把好銷售冷鏈配送關(guān)，實行冷藏藥品無縫隙冷鏈配送，并全程監(jiān)測途中配送溫控狀況的移動車載

22、環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng) 冷藏藥品必須采用冷藏車輛配送，采用全程監(jiān)測途中配送溫控狀況的車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)進行監(jiān)測管理。公司購置有12輛冷藏藥品配送車，在2009年5月開始對每輛冷藏車安裝了“藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)”的并投入使用。公司管理人員在公司辦公地就能準(zhǔn)確知道冷藏藥品配送車廂體內(nèi)途中溫控是否符合要求，并可即時打印途中配送溫度控制情況（同時可準(zhǔn)確定位），實行了藥品運輸途中溫控?zé)o縫隙冷鏈監(jiān)控管理。公司率先實現(xiàn)了冷藏藥品從倉儲到配送運輸至客戶的全程

23、冷鏈管理，確保冷藏藥品運輸全過程中的溫度控制符合規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量、確保人民用藥安全提供了保障。,四、主動接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門對庫房溫濕度的實時監(jiān)控 　　公司藥品倉儲環(huán)境監(jiān)測和報警系統(tǒng)已和寧波市食品藥品監(jiān)督管理局有效實時對接，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門可隨時查看公司倉儲溫濕度控制情況。由于采用了先進的溫濕度冷鏈環(huán)境監(jiān)測體系，使庫房各種溫濕度異常狀況消除在萌芽狀態(tài)，公司的庫房溫控管理得到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的一致好評。,五、緊把售后藥品質(zhì)量追蹤關(guān)；協(xié)助醫(yī)療機

24、構(gòu)確保藥品質(zhì)量建造冷庫改善生物制品貯存環(huán)境 在省內(nèi)，積極協(xié)同幫助醫(yī)院建冷庫、置冷柜，把好藥品流通的最后一道關(guān)。改善醫(yī)療機構(gòu)藥品儲藏條件，確保了藥品質(zhì)量。六、急救藥品專門送 由于生物制品中的凝血酶原復(fù)合物、凝血八因子、纖維蛋白原、抗蛇毒血清等皆為急救藥品，為了保障突發(fā)情況下急救藥品的及時配送，公司專門設(shè)立24小時值班電話，力爭第一時間把救命藥送到搶救現(xiàn)場,公司藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)代化先進性具體體現(xiàn)：

25、 1)實現(xiàn)完整的數(shù)據(jù)記錄：“藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)”備有2MB存儲空間，不僅記錄溫/濕度歷史數(shù)據(jù)信息，而且記錄歷史報警事件信息。 2)實現(xiàn)完整信息的雙備份功能：“藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)”不僅實現(xiàn)了溫濕度歷史數(shù)據(jù)在PC電腦和終端控制器的存儲，而且實現(xiàn)了歷史報警事件在PC電腦和終端控制器的雙備份。 3)備份數(shù)據(jù)的信息管理功能：可以通過PC機專用軟件對原始數(shù)據(jù)進行數(shù)據(jù)查詢、打印和分析功能，具有報警信息查詢、記錄和打印

26、功能。,適應(yīng)不同時期，不同職責(zé)負責(zé)人對現(xiàn)場系統(tǒng)的監(jiān)控管理，配置了二路人機交互界面： 1)本地PC監(jiān)控中心：本地PC監(jiān)控中心放置在遠離倉儲區(qū)域的辦公室，方便質(zhì)管人員進行實時的現(xiàn)場運行工況監(jiān)視、數(shù)據(jù)分析； 2)現(xiàn)場觸摸屏監(jiān)控：現(xiàn)場觸摸屏系統(tǒng)放置在倉儲區(qū)域附近，對于現(xiàn)場的維修人員和倉庫管理人員可以在不涉及進入辦公室的前提下，查詢/瀏覽現(xiàn)場倉儲環(huán)境溫濕度控制情況，并進行數(shù)據(jù)分析； 3)雙路監(jiān)控功能：即使在斷電工況下，由UPS供

27、電的觸摸屏系統(tǒng)仍然可以監(jiān)視現(xiàn)場溫濕度運行工況。藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)是對整個藥品倉庫冷鏈控制系統(tǒng)24小時監(jiān)控的核心環(huán)節(jié)，即時在斷電后其它冷鏈設(shè)備均處于停頓工況時，本監(jiān)管系統(tǒng)仍然需要保證監(jiān)控和報警的有效性，故現(xiàn)場需配置不間斷電源系統(tǒng)，包括： UPS不間斷電源：在正常供電情況下，蓄電輸出；當(dāng)處于斷電工況時，立即進行供電切換，利用蓄電繼續(xù)維持監(jiān)控及報警系統(tǒng)的電力供應(yīng)。 電池組系統(tǒng)：配置相應(yīng)電池組，提供至少3～4小時的斷電期間電力供應(yīng)

28、。,4)藥品冷鏈倉儲環(huán)境監(jiān)管報警系統(tǒng)包含3種報警通知方式：本地聲光報警通知、遠程電話撥號報警和CCDCC短信中心通知： 　　A本地聲光報警：在被監(jiān)控的倉儲區(qū)域附近安裝有一個本地聲光報警裝置，當(dāng)現(xiàn)場出現(xiàn)任一個報警情況時，根據(jù)報警策略，本地聲光報警裝置發(fā)出聲音和閃光報警； 　　B遠程電話報警：當(dāng)本地監(jiān)控的任何一個報警工況發(fā)生報警時，本地通訊處理控制器會即時撥打相應(yīng)報警電話號碼，第一時間進行電話報警通知。 　　CCCDCC短信報警

29、：在發(fā)送電話報警的同時，發(fā)送短信息通知報警。,該冷鏈管理系統(tǒng)軟件先進功能主要有： 1)各監(jiān)測溫度/濕度點實時運行數(shù)據(jù)顯示功能； 2)各冷庫溫/濕度歷史數(shù)據(jù)上傳、存儲和打印輸出功能； 3)各冷庫溫/濕度歷史數(shù)據(jù)查詢功能； 4)各冷庫運行實時/歷史報警上傳、存儲和打印輸出功能； 5)各冷庫運行實時/歷史報警信息查詢功能； 6)各冷庫報警工況參數(shù)設(shè)定功能； 7)各冷庫溫度/濕度探頭標(biāo)定&修正參

30、數(shù)設(shè)定功能； 8)系統(tǒng)時間設(shè)定功能； 9)用戶登錄的管理,藥品冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的基本組成有： 　　1)溫度監(jiān)測探頭：根據(jù)概率學(xué)原理，每輛冷藏車配置3個PT1000溫度監(jiān)測探頭； 　　2)嵌入式打印機現(xiàn)場實時打印功能：每套車載環(huán)境監(jiān)管系統(tǒng)配置嵌入式打印機，當(dāng)冷鏈藥品到達目的地時，將歷史數(shù)據(jù)現(xiàn)場打印出來并進行簽字驗收，輔助完成冷鏈藥品的交貨流程； 　　3)利用GPRS實時數(shù)據(jù)監(jiān)測功能：利用GPRS數(shù)據(jù)鏈路網(wǎng)絡(luò)，車