疫苗等冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)分析

1、,疫苗等冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)分析,溫旭民2017年7月·南昌,目錄,冷鏈管理技術(shù)發(fā)展分析冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析冷鏈驗(yàn)證管理風(fēng)險(xiǎn)分析冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)分析疫苗儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)分析,一、冷鏈管理技術(shù)發(fā)展分析,1.1 冷鏈的概念,,冷鏈的概念,冷鏈：cold chain是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用全過程中，始終處于藥品標(biāo)示的特定低溫環(huán)境下，以防止藥品質(zhì)量變質(zhì)，保證藥品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng),冷鏈物流 “3T原則”

2、,藥品最終質(zhì)量取決于3個(gè)條件： Time 儲(chǔ)存與運(yùn)輸時(shí)間 Temperature 儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度 Tolerance 藥品的耐儲(chǔ)存性冷藏藥品在流通中由于時(shí)間—溫度的消耗將導(dǎo)致質(zhì)量降低持續(xù)累積，其結(jié)果是不可逆的因此對(duì)于不同的藥品品種應(yīng)根據(jù)其標(biāo)示的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件，采取正確、有效的質(zhì)量控制措施,小知識(shí),藥品冷鏈監(jiān)督發(fā)展,第一階段： 起步階段 2013.6.1前，標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管模糊第二階段：

3、初步實(shí)施階段 2013.6.1——2015底，應(yīng)對(duì)檢查第三階段： 逐步深化階段 2016.1——，明確標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化監(jiān)管發(fā)展目標(biāo)： 供應(yīng)鏈全程追溯階段 數(shù)據(jù)共享、質(zhì)量追溯、責(zé)任明確,,,,,,,,,,,冷鏈數(shù)據(jù)傳遞階段,第二階段：數(shù)據(jù)信息供應(yīng)鏈區(qū)間傳遞（藥品銷售方-藥品采購方）。,全程冷鏈追溯階段,第三階段：數(shù)據(jù)信息社會(huì)化共享，食藥監(jiān)管部門、藥品銷售商、藥品采購商、患者都能實(shí)時(shí)共享。,01,02,0

4、3,,,國(guó)家“十三五”“食藥、安全規(guī)劃目標(biāo),自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)階段,第一階段：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)企業(yè)內(nèi)部使用：從人工手動(dòng)記錄到系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)的轉(zhuǎn)變。,藥品冷鏈監(jiān)測(cè)技術(shù)發(fā)展分析,第一階段：自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)階段,藥監(jiān)監(jiān)管以藥監(jiān)為基本單位，實(shí)現(xiàn)轄區(qū)企業(yè)溫濕度監(jiān)管。,企業(yè)監(jiān)測(cè)以企業(yè)為基本單位，實(shí)現(xiàn)環(huán)境自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)。,單一數(shù)據(jù)！ 信息孤島！ 自我應(yīng)用！,第二階段：冷鏈數(shù)據(jù)傳遞階段,,核心-數(shù)據(jù)集成方案：將WMS、TMS、ERP等信息系統(tǒng)有效整合、集成，實(shí)

5、現(xiàn)訂單數(shù)據(jù)、冷鏈數(shù)據(jù)的整體質(zhì)量追溯和信息傳遞、 統(tǒng)一的平臺(tái)：實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈間數(shù)據(jù)信息的互連互通，實(shí)現(xiàn)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、藥品訂單信息數(shù)據(jù)信息的實(shí)時(shí)共享。 完善的監(jiān)測(cè)產(chǎn)品配置：實(shí)現(xiàn)庫、車、箱、柜等固定貯存、移動(dòng)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備環(huán)境的溫濕度的自動(dòng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)一管理。,1.共享實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),4.在線數(shù)據(jù)下載,2.共享數(shù)據(jù)查詢,3.共享數(shù)據(jù)分析,A 企業(yè),B 企業(yè),冷鏈監(jiān)測(cè)平臺(tái)主要功能,第三階段：全程冷鏈追溯階段,1.冷鏈全程管理,5.數(shù)據(jù)社會(huì)共享,2

6、.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理,3.藥品信息管理,4.儲(chǔ)運(yùn)信息管理,冷鏈藥品供應(yīng)鏈全程追溯目標(biāo),供應(yīng)鏈全程：冷鏈藥品從生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程藥品的來源、流向可追溯藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量責(zé)任可追溯藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程可追溯藥品的溫度、訂單等質(zhì)量信息可追溯實(shí)現(xiàn)冷鏈全程信息資源整合社會(huì)化數(shù)據(jù)共享,藥品冷鏈管理的特點(diǎn),適用性準(zhǔn)確性穩(wěn)定性均衡性延續(xù)性有效性追溯性,現(xiàn)階段冷鏈管理的目標(biāo),冷鏈文件體系建立健全

7、 ——與企業(yè)管理實(shí)際相符冷鏈專業(yè)人員配置到位 ——實(shí)際操作符合規(guī)范及制度冷鏈設(shè)施設(shè)備配備齊全 ——與藥品品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)冷鏈技術(shù)文件真實(shí)有效 ——與設(shè)施設(shè)備匹配、應(yīng)用于實(shí)際管理冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)合規(guī)可控 ——數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯,1.2 冷鏈管理的依據(jù),藥品冷鏈管理的依據(jù),《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄 藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2006衛(wèi)生部） 總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）,1.3 冷鏈管理的要點(diǎn),藥品冷鏈管理的重要內(nèi)容,驗(yàn)證技術(shù)文件冷鏈管理及操作文件冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸專業(yè)人員冷藏冷凍藥品進(jìn)存銷記錄冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù),1.4 冷鏈管理的原則,

9、藥品冷鏈管理原則,文件數(shù)據(jù)真實(shí)完整原則設(shè)施設(shè)備配備適用原則設(shè)施設(shè)備滿足品種原則設(shè)施設(shè)備真實(shí)使用原則供應(yīng)鏈全過程可控原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有效防范原則監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)有效追溯原則,1.5 冷鏈管理的目標(biāo),藥品冷鏈管理的目標(biāo),管理文件與管理實(shí)際是否相符設(shè)施設(shè)備配備是否匹配適用設(shè)施設(shè)備是否能正確真實(shí)使用藥品儲(chǔ)運(yùn)過程是否全冷鏈控制驗(yàn)證實(shí)施是否真實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)是否真實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否完整真實(shí),1.6 冷鏈質(zhì)量?jī)?nèi)審方法概述,藥品冷鏈

10、自查方法,管理文件與經(jīng)營(yíng)品種對(duì)照法操作文件與設(shè)施設(shè)備對(duì)照法驗(yàn)證文件與操作文件對(duì)照法入庫記錄與監(jiān)測(cè)記錄對(duì)照法庫存記錄與儲(chǔ)存容量對(duì)照法運(yùn)輸記錄與運(yùn)輸設(shè)備對(duì)照法現(xiàn)場(chǎng)操作與工作記錄對(duì)照法,冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)范圍,不得以“許可證”核準(zhǔn)的”經(jīng)營(yíng)范圍”簡(jiǎn)單判斷要以所經(jīng)營(yíng)藥品是否有需要冷藏冷凍品種確定檢查范圍根據(jù)冷藏冷凍品種標(biāo)示或規(guī)定的貯藏條件確定是否有冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),常見冷藏冷凍化學(xué)藥品,亞葉酸鈣注射液（H）

11、注射用頭孢哌酮鈉（H） 注射用水溶性維生素（H） 注射用吲哚菁綠（H） 卡莫司汀注射液（H） 五肽胃泌素注射液（H） 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（H） 注射用硫酸長(zhǎng)春地辛（H） 注射用硫酸長(zhǎng)春堿（H） 注射用硫酸長(zhǎng)春新堿（H） 酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液 （H ） 鮭降鈣素注射液（H） 注射用門冬酰胺酶（H）

12、 注射用鹽酸阿糖胞苷（H）注射用頭孢呋辛鈉(H),垂體后葉注射液（H） 凝血酶凍干粉 （H） 注射用多西他賽（H） 馬來酸麥角新堿注射液（H） 注射用順苯磺酸阿曲庫銨（H） 注射用細(xì)辛腦（H） 塞替派注射液（H） 硝酸一葉秋堿注射液（H） 注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（H） 注射用尿激酶（H） 巴曲

13、酶注射液（H） 蠟樣芽胞桿菌粉（H） 替莫唑胺膠囊（H） 司莫司汀膠囊（H 冷凍） 前列地爾尿道栓（H） 洛莫司汀膠囊（H 冷凍）,小資料,二、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析,《規(guī)范》第四十七條,庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備,系統(tǒng)配置提示,企業(yè)所有倉庫和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中均需配置符合要求的系統(tǒng)、測(cè)點(diǎn)終端設(shè)備如企業(yè)安裝了多套不同類

14、型或型號(hào)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均應(yīng)當(dāng)接受檢查并符合要求,范圍及目的（第1條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全,藥品溫濕度監(jiān)測(cè)的目的,溫濕度監(jiān)測(cè)的目的在于質(zhì)量追溯發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，可準(zhǔn)確分析質(zhì)量原因，明確質(zhì)量責(zé)任及

15、時(shí)召回藥品品，防控風(fēng)險(xiǎn),第一條 釋義,配置范圍： 1.常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等所有藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫 2.冷藏車、冷藏箱、保溫箱監(jiān)測(cè)目標(biāo)： 庫房：溫度和濕度 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程：溫度目的：有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量,自查方法,確認(rèn)系統(tǒng)配置類型、套數(shù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的安裝設(shè)計(jì)方案各庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)點(diǎn)終端的安裝布局圖“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫平面圖”系統(tǒng)查詢系統(tǒng)功能核實(shí)是否符合規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)是

16、否符合安裝方案,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成（第2條）,系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能,系統(tǒng)功能自查要點(diǎn),查閱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)資料在系統(tǒng)操作界面逐一核實(shí)功能確認(rèn)管理機(jī)的功能設(shè)計(jì)是否能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度和濕度確認(rèn)測(cè)點(diǎn)終端的功能設(shè)計(jì)是否能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度和濕度

17、,溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（第3條）,系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別等,測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差（第4條）,系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

18、（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為 ±5％RH,自查方法,查閱供應(yīng)商溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)資料，確認(rèn)系統(tǒng)各類溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差是否符合本項(xiàng)目要求檢查系統(tǒng)各類溫濕度測(cè)量設(shè)備的出廠質(zhì)量證明文件對(duì)使用1年以上的溫濕度測(cè)量設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有年度校準(zhǔn)證書,不間斷監(jiān)測(cè)和記錄（第5條）,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)

19、記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),自查方法,查閱企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)資料確認(rèn)功能設(shè)計(jì)檢查系統(tǒng)設(shè)定的記錄時(shí)間參數(shù)是否符合要求檢查各類實(shí)施設(shè)備的歷史記錄，確認(rèn)記錄間隔各類儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備中的溫濕度超標(biāo)記錄數(shù)據(jù)的時(shí)間間隔當(dāng)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)發(fā)生超標(biāo)時(shí)，系統(tǒng)能否自動(dòng)將記錄時(shí)間間隔由正常記錄間隔轉(zhuǎn)換為至少每2分鐘記錄一次,系統(tǒng)報(bào)

20、警（第6條）,當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警同時(shí)采取短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息,供電中斷功能檢查,企業(yè)配電室供電中斷各冷藏冷凍設(shè)施、設(shè)備分別斷電,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理（第7條）,系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到

21、管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)（二）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真,數(shù)據(jù)不真實(shí)風(fēng)險(xiǎn),現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不真實(shí)，存在修改系統(tǒng)參數(shù)、偽造監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等行為除判定為本檢查項(xiàng)目不符合要求還應(yīng)當(dāng)判定為不符合《規(guī)范》第四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接

22、作出不予通過的結(jié)論按照《公告》（2016年第94號(hào)）規(guī)定一律吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,數(shù)據(jù)安全管理（第8條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求第四十二條：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,數(shù)據(jù)保存,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供至少5年溫濕度監(jiān)測(cè)記錄開辦時(shí)間不足5年的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提供自開業(yè)時(shí)間以來的完整溫濕度監(jiān)測(cè)記錄企業(yè)安裝溫

23、濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之前的記錄應(yīng)當(dāng)符合2000版GSP的規(guī)定要求，安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之后的記錄應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范》要求，但提供的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄時(shí)間不得少于3個(gè)月,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢（第9條）,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢,系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)行（第10條）,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失,系統(tǒng)獨(dú)立運(yùn)

24、行（第11條）,系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn),測(cè)點(diǎn)終端安裝方案（第12條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)保證藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況,庫房測(cè)點(diǎn)終端的安裝（第13條）,每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；3

25、00平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端

26、，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置,冷藏、冷凍藥品倉庫安裝（第13條）,儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算,冷藏運(yùn)輸設(shè)施安裝（第14條）,每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)車廂容積超過20立方米的，每增加2

27、0立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,測(cè)點(diǎn)終端的安裝原則（第15條）,測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞其安裝位置不得隨意變動(dòng),監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理（第16條、第17條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件,校 準(zhǔn),

28、根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定，使用國(guó)家實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具以外的其他計(jì)量器具，使用者應(yīng)當(dāng)自行或者委托其他有資格向社會(huì)提供計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，保證其量值的溯源性校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做好記錄并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告或者計(jì)量校準(zhǔn)證書,三、冷鏈驗(yàn)證管理風(fēng)險(xiǎn)分析,藥品冷鏈驗(yàn)證管理風(fēng)險(xiǎn),2.1 藥品冷鏈驗(yàn)證概述2.2 驗(yàn)證過程控制及文件 2.3 冷庫驗(yàn)證管理2.4 冷藏車驗(yàn)證檢查2.5 冷藏箱、保溫箱驗(yàn)證管理2.

29、6 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證管理,目錄,2.1藥品冷鏈驗(yàn)證概述,藥品冷鏈驗(yàn)證概述,2.1.1 藥品冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展2.1.2 藥品驗(yàn)證管理的范圍2.1.3 藥品驗(yàn)證的分類2.1.4 藥品驗(yàn)證的目標(biāo)及作用2.1.5 現(xiàn)階段驗(yàn)證管理的重點(diǎn),目錄,驗(yàn)證的定義,證明任何規(guī)程、工藝、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的活動(dòng)Validation：Action of proving that any procedure, pro

30、cess, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results——《Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use》,2.1.1 藥品冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展,應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)階段測(cè)試評(píng)價(jià)階段確認(rèn)適用階段冷鏈審計(jì)階段,2.1.2 藥品驗(yàn)證

31、管理的范圍（附錄5第1條）,冷藏冷凍儲(chǔ)存設(shè)施：冷庫冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)備：冷藏車、保溫車 冷藏箱、保溫箱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：軟件及硬件,驗(yàn)證管理的范圍,企業(yè)自備的冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（附錄5第1條）委托運(yùn)輸單位的冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（GSP第110條，附錄1第13條）委托儲(chǔ)存配送單位的冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（GSP第110條，附錄1第1

32、3條）,驗(yàn)證管理范圍（提升01101）,GSP第11條:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察質(zhì)量保證能力包括冷鏈的儲(chǔ)運(yùn)監(jiān)測(cè)能力企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品供貨單位和 購貨單位的冷鏈能力進(jìn) 行審計(jì)，索取驗(yàn)證報(bào)告 或直接進(jìn)行驗(yàn)證審計(jì)！,檢查項(xiàng)目,驗(yàn)證范圍,企業(yè)所有用于和可能用于冷藏 冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備企業(yè)所有用于或可能用于所經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臏貪穸缺O(jiān)測(cè)

33、系統(tǒng),確定驗(yàn)證實(shí)施的范圍,沒有典型冷鏈經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)核準(zhǔn)典型冷鏈經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)具有開展委托儲(chǔ)存配送資質(zhì)的企業(yè)實(shí)行藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè),沒有典型冷鏈經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè),企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告，企業(yè)是否審核、確定未經(jīng)營(yíng)冷鏈品種對(duì)照常見冷藏冷凍藥品目錄，企業(yè)是否存在經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍品種行為對(duì)經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的企業(yè)必須按規(guī)定開展冷鏈驗(yàn)證工作,開展藥品委托儲(chǔ)存配送的企業(yè),是否具有《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》

34、是否有《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》是否簽訂委托儲(chǔ)存配送合同和質(zhì)量保證協(xié)議 （11101）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍是否超出了委托方經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證企業(yè)冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證,將藥品進(jìn)行委托儲(chǔ)存配送的企業(yè),是否有《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》是否簽訂委托儲(chǔ)存配送合同和質(zhì)量保證協(xié)議（11101）委托方是否對(duì)被委托方進(jìn)行冷鏈外部審計(jì)（提升、引導(dǎo)*11001）核實(shí)被委托方經(jīng)營(yíng)范圍是否與委托行為相符是否索取了

35、被委托方的驗(yàn)證文件（*11001）,2.1.3 藥品驗(yàn)證的分類,應(yīng)用性驗(yàn)證：通過分析測(cè)試數(shù)據(jù)，調(diào)整或改進(jìn)設(shè)施設(shè)備性能以達(dá)到預(yù)期使用目標(biāo)評(píng)價(jià)性驗(yàn)證：確認(rèn)是否能達(dá)到預(yù)期使用目標(biāo)審計(jì)性驗(yàn)證：核實(shí)是否符合約定的性能參數(shù),小知識(shí),應(yīng)用性驗(yàn)證,設(shè)施設(shè)備使用者自行組織的驗(yàn)證通過驗(yàn)證改進(jìn)能力達(dá)到預(yù)期條件測(cè)試診斷設(shè)施設(shè)備的缺陷及故障驗(yàn)證過程中實(shí)時(shí)調(diào)整改進(jìn)性能根據(jù)不同使用目標(biāo)分別進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)極端條件下的最大使用極限制定各類潛在風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急應(yīng)對(duì)

36、預(yù)案確定各類設(shè)施設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,小知識(shí),評(píng)價(jià)性驗(yàn)證,合作方或委托方進(jìn)行的能力評(píng)價(jià)驗(yàn)證一般用于初次合作的條件測(cè)評(píng)與判斷一般均會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的方式目標(biāo)只是單純的條件與能力評(píng)判不需在驗(yàn)證過程中進(jìn)行設(shè)備性能調(diào)整驗(yàn)證的結(jié)果只對(duì)審核組織方負(fù)責(zé),小知識(shí),審計(jì)性驗(yàn)證,合作方或委托方組織的能力評(píng)價(jià)驗(yàn)證一般用于合作存續(xù)期間的定期評(píng)價(jià)有時(shí)也采取審核對(duì)方驗(yàn)證文件的方式驗(yàn)證目的只是評(píng)價(jià)判斷合作方的能力不需在驗(yàn)證過程中進(jìn)行設(shè)備性能調(diào)整驗(yàn)證結(jié)

37、果是雙方合作存續(xù)的決定因素驗(yàn)證結(jié)果只對(duì)審核組織方負(fù)責(zé),小知識(shí),驗(yàn)證類型應(yīng)用案例,企業(yè)按照GSP實(shí)施驗(yàn)證：應(yīng)用性驗(yàn)證供應(yīng)商選擇分銷商： 評(píng)價(jià)性驗(yàn)證企業(yè)選擇委托儲(chǔ)存配送商：評(píng)價(jià)性驗(yàn)證供應(yīng)商年度審核分銷商：審計(jì)性驗(yàn)證企業(yè)年度審核被委托方：審計(jì)性驗(yàn)證,小知識(shí),驗(yàn)證類型自查（05501）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證,檢查條款,什么情況下必須進(jìn)行驗(yàn)證,新設(shè)施設(shè)備投入使用前設(shè)施設(shè)備長(zhǎng)期停用后重新啟用前設(shè)施設(shè)備改造或大修后重新啟用

38、前改變?cè)O(shè)定的使用條件或環(huán)境改變了確定的使用用途正常使用期限超過1年的,小知識(shí),設(shè)施設(shè)備改造或大修,庫房或車廂結(jié)構(gòu)發(fā)生改變藥品儲(chǔ)存或碼放區(qū)域進(jìn)行調(diào)整制冷系統(tǒng)、送風(fēng)系統(tǒng)、電控系統(tǒng)更換設(shè)備或大修溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)升級(jí)或增加測(cè)點(diǎn)冷藏箱、保溫箱箱體結(jié)構(gòu)改變冷藏箱、保溫箱蓄冷劑數(shù)量、類型改變冷藏箱、保溫箱測(cè)點(diǎn)終端設(shè)備更換,案例,改變使用條件或用途,在南方的企業(yè)未作極寒驗(yàn)證的車輛，在冬季需要運(yùn)輸藥品到北方保溫箱、冷藏箱運(yùn)輸環(huán)境超出了驗(yàn)

39、證確定的極限環(huán)境條件需要儲(chǔ)存或運(yùn)輸?shù)乃幤罚?-5℃）與確定儲(chǔ)運(yùn)條件（2-8℃）不符開門作業(yè)時(shí)間、運(yùn)輸時(shí)間、應(yīng)急保溫時(shí)間需要超過驗(yàn)證確定的時(shí)限,案例,使用前驗(yàn)證（ 05501）,條款內(nèi)容：相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證條款內(nèi)容：對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件自查企業(yè)近1年內(nèi)設(shè)備檔案，是否有新投入使用、大修或改造的設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)確定新設(shè)備

40、及改造、大修設(shè)備數(shù)量及詳情對(duì)照以上設(shè)施設(shè)備逐一核對(duì)是否按方案實(shí)施了驗(yàn)證,專項(xiàng)驗(yàn)證（ 05501）,條款內(nèi)容：當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果自查方法：近1年內(nèi)相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否改變、調(diào)整過用途（如溫度控制上下限）常規(guī)條件冷庫（2-8℃）近1年內(nèi)是否存放過其他特殊儲(chǔ)存條件的藥品,自查項(xiàng)目,專項(xiàng)驗(yàn)證（ 05501）,自查方法：近1年內(nèi)

41、相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否發(fā)生過嚴(yán)重故障或停機(jī)事故相關(guān)設(shè)施設(shè)備近1年內(nèi)是否進(jìn)行過改造或大修根據(jù)上述條件確定企業(yè)近1年內(nèi)應(yīng)當(dāng)實(shí)施專項(xiàng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備詳情、次數(shù)，核對(duì)是否按確定的方案實(shí)施驗(yàn)證,自查方法,定期驗(yàn)證（ 05501）,條款內(nèi)容：對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年自查方法：確定近1年內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施的設(shè)備數(shù)量、驗(yàn)證次數(shù)、驗(yàn)證類型（空載或滿載）檢查每一個(gè)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)效是否超過了1年

42、檢查每1項(xiàng)驗(yàn)證是否按方案實(shí)施,自查項(xiàng)目,設(shè)施設(shè)備重新啟用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(05501),條款內(nèi)容：根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證自查方法：企業(yè)近1年內(nèi)的儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)歷史記錄，確定是否有設(shè)施設(shè)備停用或停用后重新啟用情況重新啟用的設(shè)施設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證是否按制定的方案實(shí)施,自查項(xiàng)目,設(shè)施設(shè)備重新啟用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

43、估(05501),重新啟用時(shí)有下列情況的必須進(jìn)行重新驗(yàn)證停用后重新啟用的設(shè)施設(shè)備，不具有時(shí)效在1年內(nèi)的驗(yàn)證文件重新啟用后計(jì)劃改變驗(yàn)證已確定的使用用途或條件按規(guī)定必須進(jìn)行極端高溫或低溫驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，其相應(yīng)的驗(yàn)證文件一超過1年,自查提示,2.1.4 藥品驗(yàn)證的目標(biāo)及作用,確認(rèn)性能 確認(rèn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否能達(dá)到預(yù)期或設(shè)計(jì)的使用目標(biāo)確定方法 在確認(rèn)符合目標(biāo)的前提下，確定設(shè)施設(shè)備的正確使用方法,驗(yàn)證目的（*01

44、711）,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全,檢查條款,應(yīng)用性驗(yàn)證的目標(biāo),企業(yè)對(duì)自己所使用的設(shè)施設(shè)備實(shí)施的驗(yàn)證均屬于應(yīng)用性驗(yàn)證目標(biāo)：測(cè)試設(shè)施設(shè)備性能及參數(shù)判斷設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常驗(yàn)證過程中調(diào)試處理存在的偏差問題確認(rèn)設(shè)施設(shè)備是否能符合使用目標(biāo)確定設(shè)施設(shè)備正確的使用條件及方法,小知識(shí),驗(yàn)證到底是做什么？,驗(yàn)證不是對(duì)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量的

45、檢測(cè)！但驗(yàn)證實(shí)施的前提必須確保設(shè)施設(shè)備是合格的！,特別提示,合格的設(shè)備為什么還要驗(yàn)證？,設(shè)施設(shè)備合格只能表明其符合設(shè)計(jì)或生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量合格不能代表其適用于預(yù)期的使用目標(biāo)設(shè)備質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)商或安裝方檢驗(yàn)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)由使用者根據(jù)使用目標(biāo)實(shí)施,小知識(shí),合格設(shè)備如何用？,第一要用正確 ——設(shè)定的目標(biāo)及條件第二要正確用 ——確定的標(biāo)準(zhǔn)與方法,小知識(shí),驗(yàn)證偏差調(diào)整與糾正（*05401）,在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)

46、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求,驗(yàn)證偏差與糾正要點(diǎn),在驗(yàn)證實(shí)施過程中進(jìn)行偏差糾正在驗(yàn)證實(shí)施過程中觀測(cè)數(shù)據(jù)在驗(yàn)證實(shí)施過程中分析數(shù)據(jù)在驗(yàn)證實(shí)施過程中判斷偏差在驗(yàn)證實(shí)施過程中解決偏差在驗(yàn)證實(shí)施過程中確定偏差處理完成偏差處理完全方可實(shí)施驗(yàn)證項(xiàng)目測(cè)試,特別提示,驗(yàn)證系統(tǒng)及設(shè)備要求,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)觀測(cè)數(shù)據(jù)的功能系統(tǒng)

47、應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)分析數(shù)據(jù)的功能應(yīng)用性驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)采用實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證系統(tǒng)應(yīng)用性驗(yàn)證不適宜采用記錄儀驗(yàn)證設(shè)備記錄儀類設(shè)備只能用于評(píng)價(jià)性驗(yàn)證,小知識(shí),案例:驗(yàn)證數(shù)據(jù)的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用,必須通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問題、解決問題驗(yàn)證實(shí)施過程中必須能夠通過數(shù)據(jù)分析、判斷設(shè)施設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況對(duì)存在的設(shè)備故障、參數(shù)設(shè)置不適宜、布局或擺放不合理、操作不規(guī)范等問題，必須現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)整、處理調(diào)整、處理問題（偏差處理）之后進(jìn)行再測(cè)試，直至達(dá)到使用目標(biāo)條件,案例,不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)采

48、集方式,如果驗(yàn)證過程中不能在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)試數(shù)據(jù)，不得用于應(yīng)用性驗(yàn)證方法未根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備偏差處理的驗(yàn)證，是不正確的應(yīng)用性驗(yàn)證！要警惕不具備現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、分析數(shù)據(jù)的條件，自行編造、 假設(shè)驗(yàn)證結(jié)果 的實(shí)施方式！,特別提示,風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施（*05401）,條款內(nèi)容：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施自查方法：檢查報(bào)告是否提出風(fēng)險(xiǎn)防范措施內(nèi)容對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施，企業(yè)在實(shí)際工作中（文件、

49、硬件、實(shí)際操作）是否全部對(duì)應(yīng)落實(shí),自查項(xiàng)目,驗(yàn)證實(shí)施的必備基礎(chǔ),驗(yàn)證的確認(rèn)目標(biāo)是通過一系列的測(cè)試，判斷或發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備可能存在的與預(yù)期使用目標(biāo)不一致或不符合的缺陷、偏差，并針對(duì)性的進(jìn)行調(diào)整和糾正在確定設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行的基礎(chǔ)上實(shí)施驗(yàn)證的項(xiàng)目測(cè)試才有意義,小知識(shí),驗(yàn)證實(shí)施正式開始的前提,必須確認(rèn)被驗(yàn)證設(shè)施所有功能正常，方可正式開始項(xiàng)目測(cè)試——采集數(shù)據(jù)！,特別提示,冷庫偏差處理過程圖例,案例,2.1.5 驗(yàn)證管理的重點(diǎn),所有冷鏈設(shè)施設(shè)備及系

50、統(tǒng)是否驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施定期驗(yàn)證及專項(xiàng)驗(yàn)證驗(yàn)證是否真實(shí)實(shí)施驗(yàn)證過程是否進(jìn)行設(shè)施設(shè)備偏差處理驗(yàn)證過程文件是否完整驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否合規(guī)真實(shí)驗(yàn)證結(jié)果是否應(yīng)用于文件修訂冷鏈實(shí)際操作是否與驗(yàn)證結(jié)果相符,驗(yàn)證結(jié)論的確定依據(jù),驗(yàn)證必須針對(duì)每一項(xiàng)目作出結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論的依據(jù)必須是實(shí)際測(cè)試數(shù)據(jù)用數(shù)據(jù)說話，是驗(yàn)證的準(zhǔn)則沒有實(shí)際測(cè)試的數(shù)據(jù)不得妄加推論不得以一定條件下的測(cè)試結(jié)果推論或假設(shè)其他條件下的驗(yàn)證結(jié)論不得依據(jù)不符合使用目標(biāo)的數(shù)據(jù)

51、，想當(dāng)然推論使用條件和操作方法,特別提示,2.2 驗(yàn)證過程控制及文件,驗(yàn)證過程控制及文件,2.2.1 驗(yàn)證職責(zé)2.2.2 驗(yàn)證計(jì)劃2.2.3 驗(yàn)證控制文件2.2.4 驗(yàn)證溫度傳感器及校準(zhǔn)2.2.5 驗(yàn)證數(shù)據(jù)2.2.6 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用2.2.7 第三方共同驗(yàn)證,目錄,2.2.1 驗(yàn)證職責(zé),驗(yàn)證職責(zé)（*01711）,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)

52、證工作,驗(yàn)證職責(zé)（*01711）,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)文件，是否符合規(guī)定的驗(yàn)證管理職責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，是否符合規(guī)定的驗(yàn)證管理職責(zé)企業(yè)倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T的職責(zé)文件，是否符合規(guī)定的驗(yàn)證實(shí)施職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸相關(guān)人員是否按規(guī)定的職責(zé)參與了驗(yàn)證工作,檢查方法,2.2.2 驗(yàn)證計(jì)劃,驗(yàn)證計(jì)劃（*05401）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作,驗(yàn)

53、證計(jì)劃（*05401）,企業(yè)是否制定了有關(guān)驗(yàn)證的質(zhì)量管理制度（*03601）驗(yàn)證管理制度是否規(guī)定了按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃的相關(guān)要求及內(nèi)容企業(yè)是否按制度規(guī)定的內(nèi)容和要求制定了本年度和上年度的驗(yàn)證計(jì)劃本年度和上年度的驗(yàn)證計(jì)劃內(nèi)容是否按制度確定了范圍、日程、項(xiàng)目,自查方法,驗(yàn)證計(jì)劃（*05401）,本年度和上年度實(shí)施的全部驗(yàn)證項(xiàng)目，是否按驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施本年度和上年度實(shí)施的全部驗(yàn)證項(xiàng)目，是否與驗(yàn)證計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目相符,自查方法,2.

54、2.3 驗(yàn)證控制文件,驗(yàn)證控制文件編制,《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》、《驗(yàn)證操作規(guī)程》 一類設(shè)備一標(biāo)準(zhǔn)，一類設(shè)備一規(guī)程《驗(yàn)證方案》 一設(shè)備一方案《驗(yàn)證報(bào)告》 一設(shè)備一報(bào)告 包括評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施,特別提示,驗(yàn)證控制文件（*05401）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等,檢查條款,驗(yàn)證檔案（05503）,條款內(nèi)容：驗(yàn)證控制文件應(yīng)

55、當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存自查內(nèi)容：企業(yè)是否建立驗(yàn)證檔案對(duì)照本年度及上年度已經(jīng)實(shí)施的驗(yàn)證項(xiàng)目，檢查是否均建檔保存近1年內(nèi)各類設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)各驗(yàn)證項(xiàng)目，檔案內(nèi)容是否齊全,自查項(xiàng)目,驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程（*05401）,條款內(nèi)容：企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程自查內(nèi)容： 根據(jù)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的配置及使用要求,檢查企業(yè)是否按以下條件制定了實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程按不同設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)類別分別制定同一類別的按

56、不同規(guī)格、型號(hào)分別制定同一規(guī)格型號(hào)按不同驗(yàn)證類型分別制定,自查項(xiàng)目,驗(yàn)證方案（*05401）,驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件,自查條款,驗(yàn)證方案（*05401）,近1年內(nèi)是否根據(jù)每一次驗(yàn)證分別制定了方案核對(duì)每一份驗(yàn)證方案內(nèi)容是否齊全驗(yàn)證方案是否分別確定了實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件,自查方法

57、,實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件,設(shè)施設(shè)備安裝、交付配套設(shè)施（供電、環(huán)境）保障到位設(shè)施設(shè)備參數(shù)設(shè)置正確設(shè)施設(shè)備故障徹底排除設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常驗(yàn)證測(cè)試系統(tǒng)及設(shè)備安裝調(diào)試完成驗(yàn)證系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集、顯示正常,案例,“驗(yàn)證的實(shí)施人員”,組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分工組織監(jiān)督：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批組織實(shí)施：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)操作：布點(diǎn)、測(cè)試、采集、圖表參與配合：倉儲(chǔ)、運(yùn)輸報(bào)告編制：結(jié)果分析、整體評(píng)價(jià),案例,驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng)描述,驗(yàn)

58、證測(cè)點(diǎn)設(shè)備的名稱系統(tǒng)版本、設(shè)備型號(hào)技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵性能(現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、分析)實(shí)施校準(zhǔn)的法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱及資質(zhì)驗(yàn)證設(shè)備傳感器校準(zhǔn)情況,案例,驗(yàn)證設(shè)備及系統(tǒng),驗(yàn)證數(shù)據(jù)測(cè)試及采集系統(tǒng)：《企業(yè)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)控軟件V5.5》（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書號(hào)：軟著登字第BJ34612號(hào)）；驗(yàn)證數(shù)據(jù)處理及分析系統(tǒng)： 《冷鏈溫濕度驗(yàn)證分析系統(tǒng)V1.0》（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書 號(hào)：軟著登字第044

59、2353號(hào)）。無線溫濕度驗(yàn)證儀（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局 “實(shí)用新型專利證書 證書號(hào)第2333379號(hào)”）驗(yàn)證設(shè)備最大允許誤差參數(shù),案例,驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置示意圖,,案例,驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容（*05401）,驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證實(shí)施人員驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等,自查條款,采集的數(shù)據(jù)匯總,企業(yè)可以采用電子數(shù)據(jù)形式保存，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可以在計(jì)算機(jī)上查詢

60、、核實(shí)驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)當(dāng)將“各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表”全部列出不需要強(qiáng)制要求企業(yè)必須將“驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)”書面打印出來沒有采集數(shù)據(jù)匯總的報(bào)告不予認(rèn)可！,特別提示,驗(yàn)證實(shí)景照片,可識(shí)別冷庫特征的至少3張布滿驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)的實(shí)景照片至少3張被驗(yàn)證冷藏車帶有車牌號(hào)的車廂驗(yàn)證過程照片被驗(yàn)證冷藏箱、保溫箱現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證的操作至少3張照片,特別提示,驗(yàn)證實(shí)景照片（案例）,案例,驗(yàn)證實(shí)景照片（案例）,,,,案例,驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批,驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)

61、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施（05501）驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn) （05502）,自查條款,2.2.4 驗(yàn)證溫度傳感器及校準(zhǔn),驗(yàn)證設(shè)備（05301）,驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃,自查條款,溫度傳感器校準(zhǔn)（05301）,實(shí)施驗(yàn)證的每1個(gè)驗(yàn)證設(shè)備（按設(shè)備編號(hào)核對(duì)）是否

62、均附有型號(hào)、編號(hào)一致的校準(zhǔn)證書復(fù)印件每1份校準(zhǔn)證書是否由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)出具判斷校準(zhǔn)證書的真實(shí)性（**00402）,自查方法,法定計(jì)量機(jī)構(gòu),是指各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)置或者授權(quán)建立并經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門組織考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)經(jīng)考核合格的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)由組織考核的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)并頒發(fā)計(jì)量授權(quán)證書（ “計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)授權(quán)證書號(hào)”）,小知識(shí),計(jì)量授權(quán)證書,小知識(shí),校準(zhǔn)證書,案例,驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍（05301）,驗(yàn)證溫度傳感器的校準(zhǔn)

63、證書，如果用于冷藏環(huán)境驗(yàn)證，核實(shí)校準(zhǔn)所使用的“溫度標(biāo)準(zhǔn)值（℃）”是否在2℃—10℃之間“測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度U”是否≤0.5℃如以上兩個(gè)指標(biāo)有任一個(gè)不符合要求，應(yīng)當(dāng)判定為此項(xiàng)不符合要求！,自查方法,2.2.5 驗(yàn)證數(shù)據(jù),驗(yàn)證數(shù)據(jù)（05501）,應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存,自查條款,2.2.6 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用,驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用（*05601）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)

64、備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù),自查條款,2.2.7 第三方共同驗(yàn)證,第三方驗(yàn)證（05501）,企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《規(guī)范》及本附錄的相關(guān)要求,自查條款,第三方驗(yàn)證造假（**00402）,如發(fā)現(xiàn)企業(yè)與第三方驗(yàn)證共同造假，根據(jù)總局2016年第94號(hào)公告第一條、第三條

65、規(guī)定，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并向社會(huì)公開涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息按規(guī)定向有關(guān)部門通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒,公告,驗(yàn)證管理要點(diǎn)小結(jié),設(shè)備合規(guī)項(xiàng)目齊全數(shù)據(jù)真實(shí)結(jié)果應(yīng)用,四、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)分析,GSP：冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)管理相關(guān)要求附錄： 冷藏、冷凍藥品的

66、儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,管理原則（附錄第1條）,企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過程中的溫度狀況,進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi),冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備（GSP第49條）,經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（

67、一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備,運(yùn)輸設(shè)備功能（GSP第51條）,運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、

68、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能,設(shè)施設(shè)備管理（附錄第2條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理,設(shè)施設(shè)備配備（附錄第2條）-1,冷庫設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng),設(shè)施設(shè)備配備（附錄第2條）-2,按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱