藥劑學 3

1、2002-06-02,藥劑學,1,藥劑學,廣東藥學院藥劑教研室,2002-06-02,藥劑學,2,第六章 片劑,第一節(jié) 概述第二節(jié) 片劑輔料第三節(jié) 片劑的制備第四節(jié) 中藥片劑的制備第五節(jié) 片劑的包衣,2002-06-02,藥劑學,3,第六章 片劑,第六節(jié) 壓片及包衣過程中易出現(xiàn)的問 題及解決辦法第七節(jié) 片劑的質量檢查第八節(jié) 片劑的包裝與貯存第九節(jié) 片劑的制備舉例,2002-06-02

2、,藥劑學,4,第一節(jié) 概述,片劑定義 片劑（Tablet) 系指藥物與適宜的輔料通過制劑技術制成的片狀或異型片狀制劑，主要供口服使用。 目前應用最廣泛的制劑品種。,2002-06-02,藥劑學,5,一、片劑的種類,口服片口腔用片外用片其它,普通壓制片(compressed tablets)包衣片(coated tablets)多層片(multilayer tablets)咀嚼片(chewable tablet

3、s),口含片(buccal tablets)舌下片(sublingual tablets),溶液片(solution tablets)陰道片(vaginal tablets),泡騰片(effervescent tablets)植入片(implant tablets)注射用片(hyperdemic tablets),2002-06-02,藥劑學,6,二、片劑的特點與質量要求,特點性質穩(wěn)定、攜帶與使用方便、機械化程度高、成本低、產(chǎn)

4、量高、分劑量準確需加入輔料、經(jīng)壓縮、生物利用度偏低、嬰兒與昏迷病人不能服用質量要求 色澤均勻、完整光潔、硬度適宜、重量差異小、含量準確、崩解度和溶出度符合規(guī)定,2002-06-02,藥劑學,7,第二節(jié) 片劑輔料,稀釋劑與吸收劑潤濕劑與粘合劑崩解劑潤滑劑其它輔料,稀釋劑：增加片劑重量與體積，利于成型和分劑量。淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素吸收劑：吸收物料中液體成分。硫酸鈣、磷酸氫鈣、干燥氫氧化鋁合稱填充劑

5、,潤濕劑：本身無粘性，但可潤濕壓片用物料并誘發(fā)物料本身的粘性，使能聚結成軟材并制成顆粒。水、乙醇粘合劑：據(jù)粘性的固體粉末或溶液，使無粘性或粘性不足的物料聚結成顆?；驂嚎s成型。淀粉漿、糖粉和糖漿、膠漿類、纖維素類衍生物,崩解劑：能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。崩解原理：膨脹作用、產(chǎn)氣作用、毛細管作用加入方法：內加法、外加法、內外加法淀粉及其衍生物、纖維素、泡騰崩解劑、表面活性劑等,使壓片時能順利加料和出片，并減少粘沖

6、及降低顆粒與顆粒、藥片與模孔壁之間摩擦力，使片面光滑美觀。作用機理：液體潤滑作用、邊界潤滑作用、薄層絕緣作用硬脂酸、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、氫化植物油、PEG4000或PEG6000、苯甲酸鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、微粉硅膠,著色劑：改善外觀和便于識別。天然色素、合成染料芳香劑和甜味劑：改善味覺和糾正臭味?？诤途捉榔?2002-06-02,藥劑學,8,常用輔料品種分類及用途分類,2002-06-02,藥劑學,9,常用輔料品種分類

7、及用途分類,2002-06-02,藥劑學,10,常用輔料品種分類及用途分類,常用輔料品種分類及用途分類,2002-06-02,藥劑學,11,常用輔料品種分類及用途分類,2002-06-02,藥劑學,12,常用輔料品種分類及用途分類,2002-06-02,藥劑學,13,常用輔料品種分類及用途分類,2002-06-02,藥劑學,14,第三節(jié) 片劑的制備,,制法分類,,制粒壓片,直接壓片,,,濕法制粒壓片（3.1）干法制粒壓片（3.2）

8、空白顆粒壓片（3.3）,,粉末直接壓片（3.4）結晶直接壓片（3.5）,2002-06-02,藥劑學,15,藥物,對濕、熱穩(wěn)定的,濕法制粒壓片,,,對水、熱不穩(wěn)定，有吸濕性或采用直接壓片法流動性差的,干法制粒壓片,,對濕、熱不穩(wěn)定且劑量小（＜25mg）,,,空白顆粒壓片粉末直接壓片,,結晶性或顆粒性藥物 流動性、可壓性好,,,結晶直接壓片,,2002-06-02,藥劑學,16,3.1 濕法制粒壓片,,原料稀釋劑吸收劑,,

9、,,顆粒,,片劑,,粉碎,過篩,混合,潤濕劑、粘合劑、崩解劑,,,制粒,干燥,整粒,,,潤滑劑、崩解劑、揮發(fā)性成分,,,混合,,壓片,,(包衣),質量檢查,,混合,2002-06-02,藥劑學,17,3.1.1 粉碎,目的與意義 目的：減少粒徑，增加比表面積。 意義：①提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度；②提高制劑質量，如混懸液的分散性與穩(wěn)定性、提高軟膏劑的藥效和流變性等；③有利于制劑中各成分的混合均勻，因混合度與各成分的粒子徑有關

10、；④有助于從天然藥材中提取有效成分等。,2002-06-02,藥劑學,18,3.1.1 粉碎,粉碎方式 ①閉塞粉碎與自由粉碎 ②開路粉碎與循環(huán)粉碎 ③干法粉碎與濕法粉碎 ④低溫粉碎 ⑤混合粉碎粉碎設備 ①球磨機 ②沖擊式粉碎機 ③流能磨,2002-06-02,藥劑學,19,3.1.2 過篩（篩分）,目的與意義 目的:為了獲得有較均勻粒度的物料。這對藥品質量以及制劑生產(chǎn)的順利進行都有重要的意義。如顆粒劑、散劑等粉末制劑都有藥典

11、規(guī)定的粒度要求；在混合、制粒、壓片等單元操作中篩分對混合度、粒子的流動性、充填性、片重差異、片劑的硬度、裂片等具有明顯的影響。,2002-06-02,藥劑學,20,3.1.2 過篩（篩分）,藥篩分類 藥篩分兩種：a 沖眼篩（模壓篩）；b 編織篩篩分設備 a 搖動篩； b 振蕩篩,2002-06-02,藥劑學,21,3.1.3 混合,目的與意義 混合的結果影響制劑的外觀質量及內在質量。理想的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質量的重要

12、措施之一。 混合機理 a 對流混合; b 剪切混合; c 擴散混合影響混合的因素 a 物料的粉體性質 b 設備類型的影響 c 操作條件的影響,2002-06-02,藥劑學,22,3.1.3 混合,混合設備 A 容器旋轉型 a 水平圓筒型混合機; b V型混合機; c 雙錐形混合機; B 容器固定型 a 攪拌槽型混合機; b 錐形垂直螺旋混合機;,2002-06-02,藥劑學,23,3.1.4 制粒,把粉末

13、、熔融液、水溶液等物態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作。,,濕法制粒：擠壓制粒；轉動制粒；高速攪拌制粒；濕法混合制粒；流化制粒（流化噴霧制粒）,噴霧制粒液相中晶析制粒法,2002-06-02,藥劑學,24,3.1.4.1 濕法制粒方法,擠壓制粒 a 制備軟材 將原輔料混合均勻后，制得干濕程度恰好的軟材；軟材是濕法制粒是否成功的關鍵。軟材干濕程度的判斷：緊握成團不粘手，手指輕壓能裂開。b 制備濕顆粒 軟材擠壓過篩制

14、得。 c 方法與設備 ①螺旋擠壓式②旋轉擠壓式③搖擺擠壓式,2002-06-02,藥劑學,25,3.1.4.1 濕法制粒方法,轉動制粒 在藥物粉末中加入一定量的粘合劑，在轉動、搖動、攪拌等作用下使粉末結聚成球形粒子的方法 高速攪拌制粒 將藥物粉末、輔料和粘合劑加入一個容器內，靠高速旋轉的攪拌器的作用迅速完成混合并制成顆粒的方法 濕法混合制粒 將混合、制軟材、分粒與滾圓制粒一次完成。,2002-06-02,藥劑學,26,3

15、.1.4.1 濕法制粒方法,流化制粒（流化噴霧制粒） 是藥物粉末在自下而上的氣流的作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體向流化層噴入使粉末聚結成顆粒的方法。在一臺設備內可完成混合、制粒、干燥過程，又稱一步制粒。,2002-06-02,藥劑學,27,3.1.4.2 噴霧制粒,噴霧制粒 由液體直接得到粉狀固體顆粒；適合于熱敏性物料的處理；粒度范圍約在30至數(shù)百微米，堆密度約在200～600kg/m3的中空球狀粒子較多，具有良好的溶解性，

16、分散性和流動性。缺點是設備高大、氣化大量液體，因此設備費用高、能量消耗大、操作費用高；粘性較大料液易粘壁而使用受到限制，需用特殊噴霧干燥設備。,2002-06-02,藥劑學,28,3.1.4.3 液相中晶析制粒法,液相中晶析制粒法 使藥物在液相中析出結晶的同時借液體架橋劑和攪拌的作用聚結成球形顆粒的方法。因為顆粒的形狀為球狀，所以也叫球形晶析制粒法，簡稱球晶制粒法。,2002-06-02,藥劑學,29,3.1.5 干燥,干燥 利用

17、熱能使物料中的濕分（水分或其它溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化了的濕分，從而獲得干燥產(chǎn)品的操作。目的與意義 使物料便于加工、運輸、貯藏和使用，保證藥品的質量和提高藥物的穩(wěn)定性。并不是干燥后水分含量低越好，應根據(jù)情況適當控制水分含量,2002-06-02,藥劑學,30,3.1.5 干燥,提高干燥速率的方法 A 提高空氣溫度或降低空氣中濕度（或水蒸氣分壓p）,以提高傳熱和傳質的推動力；B 改善物料與空氣的接觸情況，提高空氣的流速

18、濕物料表面氣膜變薄，減少傳熱和傳質的阻力;C 改善物料的分散程度，以促進內部水分向表面擴散。而改變空氣的狀態(tài)及流速對干燥的影響不大。,2002-06-02,藥劑學,31,3.1.5 干燥,物料中水分的性質 a 平衡水分和自由水分；b 結合水分和非結合水分。干燥設備 a 廂式干燥；b 流化床干燥；c 噴霧干燥器；d 紅外干燥器；e 微波干燥器。,2002-06-02,藥劑學,32,3.1.6 整粒,過篩得分布均勻的顆粒?？捎脫u擺

19、式顆粒機進行，應采用質硬的金屬篩網(wǎng)，由于顆粒干燥式體積縮小，故整粒時篩網(wǎng)的孔徑一般比制粒時用的要小一級。整粒常用篩網(wǎng)一般為12～20目。,2002-06-02,藥劑學,33,3.1.7 壓片,壓片前干顆粒的處理 a 揮發(fā)油或揮發(fā)性物質 揮發(fā)油可加在潤滑劑與顆?；旌虾蠛Y出的部分細粒中，或加入直接從干顆粒中篩出的部分細粉中，再與全部干顆?；靹?。若揮發(fā)性藥物為固體（如薄荷腦）或量較少時，可用適量乙醇溶解，或與其它成分混合研磨共熔后噴入干

20、顆粒中，混勻后，密閉數(shù)小時，使揮發(fā)性藥物滲入顆粒。,2002-06-02,藥劑學,34,3.1.8 壓片,b 加潤滑劑與崩解劑 潤滑劑常在整粒后用細篩篩入干顆粒中混勻。崩解劑應先干燥過篩，在加入干顆粒中（外加法）充分混勻，也可將崩解劑及潤滑劑與干顆粒一起加入混合器中進行總混合。,2002-06-02,藥劑學,35,3.1.8 壓片,計算片重 有兩種方法：a 根據(jù)顆粒中主藥含量，可按下式計算片重： 每片顆粒重=（每片主藥含量

21、（標示量）/測得顆粒中主藥含量（%））*主藥含量允許誤差范圍%+壓片前每片加入的平均輔料量； 此公式適用于投料時未考慮制粒過程中主藥的損耗量。,2002-06-02,藥劑學,36,3.1.8 壓片（計算片重）,b 按顆粒重量計算片重： 片重=（干顆粒重+壓片前加入的輔料重）/應壓片數(shù)； 照此公式計算片重，投料時應計入原料的損耗。,2002-06-02,藥劑學,37,3.1.8 壓片,壓片機 1 撞擊式單沖壓片機

22、100片/分；適用于新產(chǎn)品試制或少量生產(chǎn)。單側加壓（上沖加壓）壓力分布不夠均勻，易出現(xiàn)裂片，且噪聲較大。2 旋轉式多沖壓片機 16、19、27、33、55、75沖等；加料方式合理，壓力分布均勻，能量利用合理，生產(chǎn)效率較高，ZP-33型雙流程壓片機，每分鐘可生產(chǎn)900～1600片。,2002-06-02,藥劑學,38,3.1.8 壓片,影響片劑成型的因素 原、輔料性質的影響 a 可壓性；b 熔點；c 結晶形態(tài)與結晶水；d 粒度；

23、e 親水性；f 可溶性成分的“遷移”。壓力的影響 水分的影響 一般控制在3%左右,2002-06-02,藥劑學,39,3.1.8 壓片,粘合劑的影響 崩解劑的影響潤滑劑的影響,2002-06-02,藥劑學,40,3.2 干法制粒壓片,滾壓法原輔料混合→ 壓成薄片 → 碾碎 → 整?！?壓片重壓法原輔料混合 →壓大片（壓片機，壓力較大，ф≥19㎜，W片=5～20g，不計外形）→碎解（以搖擺式顆粒機碎解）→ 整?！鷫?/p>

24、片,2002-06-02,藥劑學,41,3.3 空白顆粒壓片,輔料 → 濕法制?！?干燥→ 整粒 主藥、崩解劑 ———————→ 混合→ 壓片 潤滑劑,2002-06-02,藥劑學,42,3.4 粉末直接壓片,原輔料→ 混合→ 壓片 粉末直接壓片輔料 微晶纖維素、無水乳糖、噴霧干燥乳糖、甘露醇、山梨醇、磷酸氫鈣二水物、蔗糖、葡萄糖和淀粉的一些加工產(chǎn)品等。助流劑可選擇微粉硅膠等,2002-06-02,

25、藥劑學,43,3.5 結晶直接壓片,崩解劑原料粉碎→ 過篩————→ 潤滑劑 混合→壓片,2002-06-02,藥劑學,44,第四節(jié) 中藥片劑的制備,原料處理(提取、粉碎等） ↓ 制顆粒 ↓ 壓片,2002-06-02,藥劑學,45,4.1 中藥片劑原料處理,根據(jù)藥材性狀、有效成分等進行處理粉碎提取有效成分煎煮成稠膏

26、煎煮成干浸膏,2002-06-02,藥劑學,46,4.2 中藥片劑制顆粒,制濕顆粒 → 干燥 → 整粒全粉末片半浸膏片（應用最廣）浸膏片有效成分片,2002-06-02,藥劑學,47,4.3 中藥片劑壓片,計算片重 → 壓片崩解時限 1小時注意 壓力、崩解、硬度、衛(wèi)生等,2002-06-02,藥劑學,48,第五節(jié) 片劑的包衣,目的與意義掩蓋片劑的不良臭味 防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性 控制藥物在胃腸

27、道的一定部位釋放或緩緩釋放。在胃液中因酸性或胃酶破壞、對胃有刺激可引起嘔吐的藥物可以包腸溶性薄膜衣,2002-06-02,藥劑學,49,第五節(jié) 包衣,目的與意義可將兩種有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層，以免發(fā)生變化； 改善片劑的外觀和便于識別等,2002-06-02,藥劑學,50,第五節(jié) 包衣,方法及設備 滾轉包衣法(鍋包衣法) 應用最廣 流化包衣法 原理與流化噴霧制粒相似 埋管式包衣法 壓制(干壓)包衣法,2

28、002-06-02,藥劑學,51,第五節(jié) 包衣,,糖衣(5.1) 薄膜衣(5.2),,胃溶性 腸溶性（5.3） 不溶性,,,分類,2002-06-02,藥劑學,52,5.1 糖衣,包糖衣材料隔離層 常用10%--15%明膠漿或30%--35%阿拉伯膠漿等糖漿 用作粉層的粘結與包糖衣層；可加入0.3%左右的食用色素或0.1%以上的炭黑或氧化鐵

29、。濃度為65%(g/g),或84%(g/ml)。,2002-06-02,藥劑學,53,5.1 糖衣,包糖衣材料粉衣層 滑石粉打光劑 川蠟,2002-06-02,藥劑學,54,5.1 糖衣,包糖衣過程隔離層 → 粉衣層 → 糖衣層 → 有色糖衣 → 打光,2002-06-02,藥劑學,55,5.2 薄膜衣,包薄膜衣材料 薄膜衣料增塑劑溶劑著色劑蔽光劑,①纖維素衍生物，常用的有：羥丙甲纖維素（HPMC）

30、；羥丙基纖維素（HPC）；乙基纖維素（EC）；②聚乙二醇（PEG）；③聚維酮（PVP）；④丙烯酸樹脂類,①水溶性 丙二醇、甘油、PEG等②非水溶性 甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙?；视退狨?、鄰苯二甲酸酯、硅油和司盤等,水、乙醇、甲醇、異丙醇、丙酮、氯仿等,食用色素①天然色素：莧菜汁、焦糖、葉綠素等。②人工合成色素：莧菜紅、胭脂紅、檸檬黃、靛藍、日落黃、姜黃、亮藍。,二氧化鈦（鈦白粉）,2002-06-02,藥劑學,56

31、,5.2 薄膜衣,包衣方法 滾轉包衣法（鍋包衣法）空氣懸浮包衣,2002-06-02,藥劑學,57,5.3 腸溶衣,腸溶衣材料醋酸纖維素鈦酸酯（CAP）；蟲膠；丙烯酸樹脂；羥丙甲纖維素鈦酸酯包衣方法 滾轉包衣法（鍋包衣法）空氣懸浮包衣,2002-06-02,藥劑學,58,第六節(jié) 壓片及包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解

32、決方法,2002-06-02,藥劑學,59,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,松片片劑硬度不夠，⒈調整壓力；⒉增加粘合劑裂片粘合劑選擇不當、細粉過多、壓力過大等,2002-06-02,藥劑學,60,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,粘沖含水量過多、潤滑劑使用不當、沖頭表面粗糙和工作場所濕度過高崩解遲緩崩解劑用量不當、潤滑劑用量過多、粘合劑粘性太強、壓力過大等,2002-06-02,藥劑學,61,6.

33、1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,片重差異過大顆粒大小不勻、下沖升降不靈活等變色或色斑顆粒過硬、混料不勻等,2002-06-02,藥劑學,62,6.1 壓片過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,麻點潤滑劑和粘合劑用量不當、顆粒引濕受潮、顆粒大小不勻、粗?；蚣毞哿慷?、沖頭表面粗糙等迭片出片調節(jié)器調節(jié)不當、上沖粘片等,2002-06-02,藥劑學,63,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,糖漿不沾鍋（糖衣）鍋壁上

34、蠟未除盡（洗凈鍋壁，或再涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉）色澤不勻（糖衣）片面粗糙，有色糖漿用量過少且未攪勻；溫度太高，干燥過快，糖漿在片面上析出過快，衣層未干就加蠟打光（針對原因予以解決）,2002-06-02,藥劑學,64,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,片面不平（糖衣）撒粉太多，溫度過高衣層未干就包第二層（改進操作方法，做到低溫干燥，勤加料，多攪拌 ）起泡（薄膜衣）固化條件不當，干燥速度過快（掌握成膜條件，控制干

35、燥溫度和速度）,2002-06-02,藥劑學,65,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,皺皮（薄膜衣）選擇衣料不當，干燥條件不當（更換衣料，改善成膜溫度）不能安全通過胃部（腸溶衣）衣料選擇不當，衣層太薄，衣層機械強度不夠（選擇衣料，重新調整包衣處方）,2002-06-02,藥劑學,66,6.2 包衣過程可能出現(xiàn)的問題和解決方法,腸內不溶解（排片）（腸溶衣）衣料選擇不當，衣層太厚，貯存變質（針對原因，合理解決）,20

36、02-06-02,藥劑學,67,第七節(jié) 片劑的質量檢查,外觀應片型一致、表面完整光潔，邊緣整齊、色澤均勻，字跡清晰硬度與脆碎度脆碎度<0.8%含量均勻度指小劑量片劑中每片含量偏離標示量的程度。取10片進行測定,2002-06-02,藥劑學,68,第七節(jié) 片劑的質量檢查,片重差異取藥20片，測定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。對規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。平均重

37、量 重量差異限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5%,2002-06-02,藥劑學,69,第七節(jié) 片劑的質量檢查,崩解度 普通壓制片 15分鐘 浸膏片、薄膜衣片和糖衣片另有規(guī)定溶出度三種方法：第一法（轉籃法）、第二法（槳法）和第三法（小杯法）,2002-06-02,藥劑學,70,第七節(jié) 片劑的質量檢查,衛(wèi)生學檢查中藥或化學

38、藥物的片劑，不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵；雜菌每克不得超過1000個；真菌每克不得超過100個。,2002-06-02,藥劑學,71,第七節(jié) 片劑的質量檢查,包衣片檢查①衣膜物理性質的評價（片劑直徑、厚度、重量及硬度，殘存溶劑檢查，沖擊強度試驗，被復強度的測定，耐濕耐水性試驗，外觀檢查）；②穩(wěn)定性試驗；③藥效評價。,2002-06-02,藥劑學,72,第八節(jié) 片劑的包裝與貯存,包裝 多劑量包裝 a 玻璃瓶（管）；b

39、塑料瓶（盒）；c 軟塑料薄膜袋。單劑量包裝 a 泡罩式；b 窄條式。貯存 片劑宜密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質。除另有規(guī)定外，一般應將包裝好的片劑放在陰涼（20℃以下）、通風、干燥處貯存。,2002-06-02,藥劑學,73,第九節(jié) 片劑的制備舉例,9.1 理化性質不穩(wěn)定的藥物9.2 小劑量藥物9.3 引濕性藥物9.4 含液體藥物的片劑9.5 中藥片劑9.6 特殊用途片劑9.7 特殊制法的片劑,2002-06-02

40、,藥劑學,74,9.1 理化性質不穩(wěn)定的藥物,復方乙酰水楊酸片（1000片）,乙酰水楊酸 268g對乙酰氨基酚 136g咖啡因 33.4g淀粉 266g淀粉漿(17%) q.s滑石粉 15g輕質液狀石蠟 0.25g,主藥主藥主藥稀釋、崩解粘合劑潤滑劑潤滑劑,2002-06-02,藥劑學,75,9.1 復方乙酰水楊酸片,制法：①將對乙酰氨基

41、酚、咖啡因與約1/3淀粉混勻，制軟材，制粒，干燥，整粒；②將乙酰水楊酸與上述顆?；旌?，加入剩余的淀粉（預干燥），混勻。③將吸附有液狀石蠟的滑石粉與上述混合物混勻，過12目篩，壓片即得。,2002-06-02,藥劑學,76,9.2 小劑量藥物,指藥物含量在100mg以下的片劑。注意均勻度問題。采用等量遞加稀釋法或溶劑分散法混合。核黃素片（VB2片）(1000片） 核黃素 5g 乙醇（50%） Q.S. 淀粉 26

42、g 硬脂酸鎂 0.7g 糊精 42g,2002-06-02,藥劑學,77,9.3 引濕性藥物,原料、壓片過程及操作空間應保持干燥，避免潮濕。宜包透水性差的薄膜衣，如包糖衣，必須先包隔離層。紅霉素片,2002-06-02,藥劑學,78,9.4 含液體藥物的片劑,將主藥溶于適宜溶劑中，用輔料吸收后，混合壓片；或將藥物制成微囊、包合物等后，混合壓片。維生素E片（生育酚片；1000片） 維生素E醋酸酯 5g

43、 淀粉 38.5g 95%乙醇 4g 糊精 10g 碳酸鈣 30g 淀粉漿（15%） 35g 磷酸氫鈣 41g 硬脂酸鎂 1g,2002-06-02,藥劑學,79,9.5 中藥片劑,應先處理原藥材。中藥片劑原料往往為纖維性粉末、浸膏或揮發(fā)油等。根據(jù)這三大類不同性質的原料，制片時應分別針對其特點選擇不同的輔料和工藝進行

44、處方設計和制備。如浸膏片，因浸膏中含大量糖類和粘膠質而粘性大并且易吸潮，制片時應注意防止粘沖和崩解超時限，需加滑石粉等稀釋劑予以克服，壓片時壓力不宜過大，包衣以防潮解。,2002-06-02,藥劑學,80,9.5 中藥片劑,當歸浸膏片（1000片） 當歸浸膏 262g 淀粉 40g 輕質氧化鎂 60g 硬脂酸鎂 7g 滑石粉 60g 滑石粉 20g,稀釋劑,潤滑劑

45、,吸收劑,2002-06-02,藥劑學,81,9.6 特殊用途的片劑,如泡騰片 以適宜的酸和堿在水存在的條件下相互反映產(chǎn)生氣體而使片劑崩解、溶解或形成泡沫的片劑。常用枸櫞酸、酒石酸和碳酸鹽作用產(chǎn)生CO2氣體。酸的用量應超過理論用量，以利于穩(wěn)定和口感。泡騰片的有效成分應為可溶性，應盡可能選用適宜的水溶性潤滑劑等輔料。制備和貯藏時應注意環(huán)境濕度和溫度。,2002-06-02,藥劑學,82,9.6 特殊用途的片劑,乙酰水楊酸泡騰片（10

46、00片） 乙酰水楊酸（20目粒） 325g 碳酸氫鈉（細顆粒） 2050g 富馬酸（細顆粒） 305g 枸櫞酸（細顆粒） 520g制法：各組分混合，壓大片，粉碎制粒，混合，壓片，即得。,2002-06-02,藥劑學,83,9.7 特殊制法的片劑,以全粉末片為例顱痛定片（1000片） 顱痛定 30g 滑石粉 10g 微晶纖維素 25g 微

47、粉硅膠 1g 淀粉 23g 硬脂酸鎂 1g,干粘合劑崩解劑,填充劑崩解劑,助流劑,潤滑劑,2002-06-02,藥劑學,84,本章要求,掌握片劑處方的一般組成，片劑輔料的分類和作用及常用輔料的種類；掌握濕法壓片的一般過程；掌握片劑的質量要求及測定方法；熟悉片劑包糖衣、包薄膜衣的一般過程及薄膜衣、腸溶衣材料的要求；熟悉影響片劑質量的因素和壓片過程中可能發(fā)生的問題及原因分析；了解粉末直接壓片等其

48、他制片方法及制備中藥片劑的工藝特點。,2002-06-02,藥劑學,85,本章練習題,試述片劑按用途分的種類及各類片劑輔料組成的特殊要求。片劑有哪四類基本輔料？它們的主要作用是什么？片劑制備的主要方法及濕法制粒壓片的一般過程。中藥片劑根據(jù)其處理后的原料特性會造成哪些困難？如何克服？片劑制備中出現(xiàn)的裂片、松片、片中差異超限、均勻度不符合要求等問題有哪些主要原因造成？,2002-06-02,藥劑學,86,本章練習題,片劑的崩解機理以