藥劑學pharmaeutics

1、藥 劑 學Pharmaeutics,2,緒 論,本章要求掌握藥劑學的定義、基本概念掌握藥劑學的任務、分支學科掌握藥物制劑的分類與命名熟悉藥劑學的重要性了解新制劑的注冊、藥典與處方、GMP與GLP了解藥劑學的發(fā)展,緒 論,3,一、藥劑學的基本概念,藥物（Drug）藥物劑型（Dosage form） 臨床上藥物給藥的最終形式就是藥物劑型，簡稱劑型如片劑、膠囊、注射劑、軟膏劑、氣霧劑等劑型要符合臨床用藥的要求

2、劑型必須與給藥途徑相適應,緒 論,4,藥物輸送系統(tǒng)（Drug Delivery Systems，DDS）具有緩釋、控釋和靶向等功能的藥物新劑型可以理解為藥物新劑型藥物制劑（Preparation/Formulation?）是有一定的質(zhì)量標準，適合臨床用藥要求，規(guī)定有適應癥、用法和用量的藥品，簡稱制劑或藥劑制劑與藥品: 基本上是同一概念劑型與制劑: 劑型是集體名詞，制劑是劑型中的具體品種方劑（Prescription）

3、是指按醫(yī)師臨時處方，專為某一病人調(diào)制的具有明確的用法和用量的制劑,緒論,藥劑學的基本概念,5,藥劑學（Pharmaceutics）是研究制劑的處方設計、基本理論、生產(chǎn)技術和質(zhì)量控制等的綜合性應用技術科學 藥劑學是一門應用科學 制劑學（Science of Preparation） 是研究制劑生產(chǎn)工藝技術及相關理論的科學制劑學的重點是生產(chǎn)工藝與藥劑學比較接近調(diào)劑學（Dispensing pharmaceutics）是

4、研究方劑的配制、服用等有關方法與原理的科學,緒論,藥劑學的基本概念,6,二、藥劑學的重要性,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的重要性藥劑學研究在藥品開發(fā)中的重要性藥物劑型與藥品質(zhì)量、療效、安全性、順應性等密切相關藥劑學是一門必不可少的藥學專門知識,緒論,7,三、藥劑學的任務,藥劑學是研究制劑的處方設計、基本理論、生產(chǎn)技術和質(zhì)量控制等的綜合性應用技術科學 研究藥劑學的基本理論與新技術 開發(fā)新劑型和新制劑開發(fā)新型的藥用輔料整理與

5、開發(fā)中藥新品種 研究和開發(fā)新型的制藥機械和設備,緒論,8,四、藥劑學的分支學科,工業(yè)藥劑學（Industrial pharmacy） 是研究制劑工業(yè)化生產(chǎn)的基本理論、工藝技術、生產(chǎn)設備和質(zhì)量管理等的一門分支學科 衛(wèi)生物理藥劑學（Physical pharmacy），物理藥學 是應用物理化學的原理和手段， 研究劑型、制劑的各種性質(zhì)及其內(nèi)在規(guī)律的一門分支學科,緒論,9,藥劑學的分支學科,生物藥劑學與藥物動力學（Biophar

6、maceutics and PK）前者是研究藥物、劑型、生物因素與藥理效應之間關系的科學 后者是研究藥物在體內(nèi)的經(jīng)時變化過程的科學臨床藥學（Clinical pharmacy） 涉及藥房管理、臨床藥理、臨床藥動學和醫(yī)院制劑等，后者與藥劑學密切相關,緒論,10,藥劑學的分支學科,藥用高分子材料學 (Polymers in Pharmacy)是研究各種藥用高分子材料的合成、結(jié)構和理化性能的科學,緒論,11,五、藥物制劑的分類與

7、命名,按形態(tài)分類液體劑型（如溶液劑、注射劑等）固體劑型（如片劑、膠囊劑等）半固體劑型（如軟膏劑、凝膠劑等）氣體劑型（如氣霧劑、噴霧劑等）按分散系統(tǒng)分類溶液型膠體溶液型（凝膠劑、膠漿劑和涂膜劑等）乳狀液型（乳劑和微型乳劑等）混懸液型（洗劑和混懸劑等）氣體分散型固體分散型,緒論,12,藥物制劑的分類與命名,按給藥途徑分類經(jīng)胃腸道給藥的劑型 片劑/口服液、栓劑等不經(jīng)胃腸道給藥的劑型（1）注射給藥：靜注

8、、肌注、皮下、皮內(nèi)等（2）呼吸道給藥：吸入劑、噴霧劑、氣霧劑等（3）皮膚給藥：洗劑、搽劑、軟膏劑、貼劑等（4）粘膜給藥：滴眼劑、滴鼻劑、栓劑等,緒論,13,藥物制劑的分類命名,劑型的命名形狀：片劑給藥途徑：注射劑形狀與給藥途徑結(jié)合：注射用粉末形狀與功能結(jié)合：緩釋膠囊給藥系統(tǒng)：靶向給藥系統(tǒng)常規(guī)制劑命名原料藥名 + 劑型名用途或特點的詞匯 + 原料藥名 + (劑型名),緒論,14,藥物制劑的分類命名,復方制劑命名2

9、組份時：二個藥名并例，后加制劑名3組份時：每藥名取1、2字并例，后加制劑名。4組份時：每個藥名取一字并例，后加制劑名。4以上組份時：前加復方二字，從二至三個藥名中各取一至二個字并例，后加制劑名。,緒論,15,六、藥典與處方,藥典(Pharmacopoeia）是—個國家記載藥品規(guī)格和標準的法典由政府頒布施行，具有法律約束力反映一個國家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技水平藥典收載的品種是療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑

10、藥典規(guī)定的項目：藥物或制劑的質(zhì)量標準，是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應與應用的重要依據(jù)不是最高標準,緒論,16,中華人民共和國藥典1953年版 收載原料及制劑531，第1部藥典1963年版 收載1310種，分成一部和二部1985年版 收載1489種，第1部英文中國藥典2000年版 收載2691種，指導原則2005年版 分成一部、二部和三部主要內(nèi)容原料：性狀、鑒別、檢查、含量測定、作用與用途、貯藏、制劑制劑：性狀、鑒別、檢查、

11、含量測定、作用與用途、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏,緒論,藥典與處方,17,其它國家藥典美國藥典（簡稱U.S.P）英國藥典（簡稱B.P） 日本藥局方（簡稱J.P）歐洲藥典（簡稱E.P） 國際藥典（簡稱Ph.Int.III） 中華人民共和國藥品標準,緒論,藥典與處方,18,處方(Prescription, Recipe)是醫(yī)療和生產(chǎn)中關于藥劑調(diào)制的一項重要文件；是醫(yī)師為了某一患者預防或治療疾病的需要，給藥房（藥局）開具的

12、關于制備和發(fā)出藥劑的書面憑證處方的分類法定處方，協(xié)定處方，醫(yī)師處方處方藥與非處方藥凡必須憑醫(yī)師處方才可配制、購買和使用的藥品稱處方藥(Prescription drug)患者不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品稱非處方藥(Over the counter，OTC）,緒論,藥典與處方,19,七、新藥（新制劑）注冊,注冊階段與資料要求二個階段:申請臨床研究、申請生產(chǎn)四個部分:綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資

13、料、臨床研究資料新制劑的主要研究內(nèi)容制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料藥品標準草案及起草說明，提供標準品、對照品樣品的檢驗報告書藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,緒論,20,八、GMP與GLP,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good manufacturing practice，GMP）是WHO制定的世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量管理的指南和準則是國際醫(yī)藥貿(mào)易、相互監(jiān)督和檢查的統(tǒng)一標準對藥品

14、生產(chǎn)人員、廠房、設備、衛(wèi)生、原料、輔料、包材、生產(chǎn)管理、包裝、貼簽、管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應報告等制定了具體的標準和要求 我國的GMP狀況,緒論,21,GMP與GLP,藥品安全試驗規(guī)范(Good laboratory practice, GLP）是進行藥理和動物試驗（體內(nèi)和體外）的指南和準則針對安全試驗：急性、亞急性、慢性毒性試驗；生殖試驗、致癌、致畸、致突變以及其它毒性試驗統(tǒng)一規(guī)范的實驗設

15、計、實驗方法和實驗管理，確保試驗的科學性，保證用藥的安全我國的現(xiàn)狀,緒論,22,九、藥劑學的發(fā)展,藥劑學的歷史 中國古代藥劑學最初 新鮮的動植物搗碎后藥用 夏商周 湯、酒、洗、餅、曲、丸、膏劑東漢 栓劑、糖漿劑等晉代 錠劑、條劑等唐代《新修本草》我國第一部，世界最早的國家藥典宋代 官辦藥廠，規(guī)模生產(chǎn)成方制劑，我國最早的國家制劑規(guī)范明代《本草綱目》收載劑型61種,緒論,23,藥劑學的發(fā)展,古埃及的藥劑學“Ebers紙

16、草文稿”（公元前1550年）800多處方+700多藥物：植物藥、礦物藥、動物藥處方載體：啤酒、葡萄酒、牛奶、蜂蜜最古老的成文處方：公元前3000年在粘土板刻出,緒論,24,藥劑學的發(fā)展,歐洲古代藥劑學希臘人希波克拉底（Hippocrates,公元前460—前377）創(chuàng)立了醫(yī)藥學；希臘醫(yī)藥學家格林（Galen，公元129-199年）制備了各種植物藥的浸出制劑，被稱為格林制劑（Galenicals）。Pharmacon?Phar

17、macy,緒論,25,藥劑學的發(fā)展,現(xiàn)代藥劑學1843年出現(xiàn)了模印片Brockedon (160年)1847年發(fā)明了硬膠囊Murdock1862年有了加壓包裝的概念1876年出現(xiàn)了壓制片Remington1886年發(fā)明了安瓿 Limousin1847年德國藥師莫爾（Mohr）出版了第一本藥劑學教科書《藥劑工藝學》，藥劑學已經(jīng)成為一門獨立的學科1947年 研制成緩釋制劑70年代后 緩、控釋制劑和靶向制劑,緒論,26,藥劑學

18、的發(fā)展,1983,Tomlinson將現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展分為四個時代：第一代：普通制劑第二代：緩釋制劑（40年代中期）第三代：控釋制劑（70年代開始）第四代：靶向制劑（70年代開始）第五代：智能制劑,緒論,27,參考文獻,Modern PharmaceuticsPharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery Systems陸彬主編《藥劑學》，中國醫(yī)藥科技出版社，2003崔福德主

19、編《藥劑學》，中國醫(yī)藥科技出版社，2003 陸彬主編《藥物新劑型與新技術》，人衛(wèi)出版社，1998平其能等編著《現(xiàn)代藥劑學》，中國醫(yī)藥科技，1998,緒論,28,參考文獻,Journal of Controlled ReleasePharmaceutical ResearchInternational Journal of PharmaceuticsAdvanced Drug Delivery RevMolecular Pha