變應(yīng)性鼻炎中西醫(yī)研究進(jìn)展

1、變應(yīng)性鼻炎中西醫(yī)研究進(jìn)展,南京中醫(yī)藥大學(xué)江蘇省中醫(yī)院 韓新民,韓新民簡介,醫(yī)學(xué)博士南京中醫(yī)藥大學(xué)教授，主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師 國家中醫(yī)藥管理局重點學(xué)科中醫(yī)兒科學(xué)科帶頭人 衛(wèi)生部國家臨床重點?？平K省中醫(yī)院兒科負(fù)責(zé)人 兼任：國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會委員 中華中醫(yī)藥學(xué)會兒科分會名譽(yù)副主任委員 中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會綜合兒科分會副會長 全國中醫(yī)藥高等教育學(xué)會

2、兒科教育研究會副理事長 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會兒科分會主任委員 中國中藥協(xié)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會常委 《中醫(yī)兒科雜志》編輯委員會副主任委員 國家自然科學(xué)基金委評審專家 國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評專家 國家中醫(yī)藥優(yōu)勢病種——兒童多動癥協(xié)作組組長 江蘇省中西醫(yī)結(jié)合多動抽動協(xié)作組組長,2,1,,西醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展中醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展辛香噴鼻

3、納米乳劑的臨床研究,,主要內(nèi)容,3,1,1 西醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展,1.1 定義1.2 國內(nèi)指南1.3 西醫(yī)治療1.4 預(yù)后及并發(fā)癥,4,1.1 定 義,變應(yīng)性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是指特應(yīng)性個體接觸變應(yīng)原后，主要由IgE介導(dǎo)的介質(zhì)（主要是組胺）釋放，并有多種免疫活性細(xì)胞和細(xì)胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病，并可引起多種并發(fā)癥。全球發(fā)病率較高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，降低工作學(xué)習(xí)效率，增加社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

4、 國際兒童哮喘和變態(tài)反應(yīng)協(xié)作組織（I-SAAC）的統(tǒng)計結(jié)果顯示兒童AR患病率在不同國家及地區(qū)有所不同。13-14歲年齡組，英語國家和西歐的患病率為15.3%-19.1%，且部分國家有下降趨勢，例如英國以0.57%的速度下降；中國同齡兒童患病率為10.4%，并且每年以0.33%的速度上升，全球患病率差異正在縮小，但患病兒童比例顯著增加。,5,1,1.2 國內(nèi)指南,變應(yīng)性鼻炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評定標(biāo)準(zhǔn)（1997年修訂，?？冢┳儜?yīng)性鼻炎的診治

5、原則和推薦方案（2004年，蘭州）變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南（2009年，武夷山）兒童變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南（2010年，重慶）變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南（2015年，天津）,6,1,1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn),病史：個人和或家族過敏性病史臨床癥狀：噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢等，要求必須具有2項或3項以上(含2項或3項)，并且要求每天癥狀持續(xù)或累計在0.5-1 h以上。伴隨癥狀包括眼癢、流淚、眼紅和灼熱感等花粉過敏患者癥狀。臨床體征：常見

6、鼻黏膜蒼白、水腫或充血，鼻腔水樣分泌物。輔助檢查：皮膚點刺試驗(SPT)、血清總IgE等兒童變應(yīng)性鼻炎診療指南(2010，重慶)提出兒童AR特異性表現(xiàn)為①變應(yīng)性黑眼圈(allergic shiner)：由于下眼瞼腫脹而出現(xiàn)的下瞼暗影；②變應(yīng)性皺褶(allergic crease)：由于經(jīng)常向上揉搓鼻尖而在鼻部皮膚表面出現(xiàn)橫行皺紋。,7,1,1.3 西醫(yī)治療,治療原則：包括環(huán)境控制、藥物治療、免疫治療和健康教育。變應(yīng)原回避（遠(yuǎn)離塵螨

7、和動物、花粉阻隔劑）。一線治療藥物為鼻用糖皮質(zhì)激素、鼻用抗組胺藥、口服第二代抗組胺藥、口服白三烯受體拮抗劑、變應(yīng)原特異性免疫治療，指南（2015年，天津）臨床推薦使用。二線治療藥物為口服糖皮質(zhì)激素、肥大細(xì)胞膜穩(wěn)定劑、鼻用減充血劑、鼻用抗膽堿藥。輔助治療：鼻腔鹽水沖洗、外科治療。,8,1,1.4 不良反應(yīng),變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南（2015，天津）推薦的AR一線治療藥物安全性、耐受性良好，但是仍存在一些不良反應(yīng)。鼻用糖皮質(zhì)激素局部

8、不良反應(yīng)主要有鼻腔干燥、 刺激感、 鼻出血、 咽炎和咳嗽等，癥狀多為輕度。第二代口服抗組胺藥較第一代口服抗組胺藥較少出現(xiàn)鎮(zhèn)靜和嗜睡不良反應(yīng)，罕見發(fā)生心臟毒性作用。白三烯受體拮抗劑不良反應(yīng)較輕微，主要為頭痛、 口干、 咽炎等。鼻用抗組胺藥主要不良反應(yīng)為苦味。 其他不良反應(yīng)例如：鼻腔燒灼感、 鼻出血、 頭痛和嗜睡等少見。變應(yīng)原免疫治療的不良反應(yīng)為局部與全身不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重過敏反應(yīng)需要警惕。,9,1,AR是哮喘發(fā)病的獨(dú)立危險因素，

9、40％的AR患者可合并哮喘。AR患者經(jīng)常出現(xiàn)眼癢、 流淚和眼紅等眼部癥狀，在季節(jié)性AR患者中眼部癥狀更多見，甚至可高達(dá)85％ 。變態(tài)反應(yīng)是慢性鼻－鼻竇炎的發(fā)病相關(guān)因素之一。上氣道咳嗽綜合征，鼻腔鼻竇炎性疾病引起鼻分泌物倒流至鼻后和咽喉等部位，直接或間接刺激咳嗽感受器，可導(dǎo)致以咳嗽為主要臨床表現(xiàn)的一類并發(fā)癥。AR可能是兒童分泌性中耳炎的發(fā)病相關(guān)因素之一。AR可能是引起兒童阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的一個常見原因。,1.5 預(yù)

10、后及并發(fā)癥,10,1,2 中醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展,2.1 中醫(yī)藥治療AR的臨床報道2.2 中醫(yī)兒科臨床診療指南AR辨證治療,11,2.1 中醫(yī)治療AR的臨床報道,張虹研究了截敏湯治療變應(yīng)性鼻炎的臨床療效。國醫(yī)大師干祖望應(yīng)用“截敏湯”治療頑癥鼻鼽。干老認(rèn)為，鼻鼽病，以鼻癢，狂嚏，清涕滂沱為主，而無明顯臟腑虛損、陰陽失調(diào)表現(xiàn)，或鼻鼽發(fā)作期，以祛風(fēng)脫敏為主，截敏湯主之。（截敏湯：茜草10g 紫草10g 墨旱蓮6g 豨薟草9g 防風(fēng)9g

11、 柴胡10g 徐長卿6g 地龍6g 烏梅9g ）“截敏祛風(fēng)1號方”是以干祖望“截敏湯”為基礎(chǔ)，結(jié)合多年臨床實踐加減而成。 （截敏祛風(fēng)1號方由茜草、紫草、防風(fēng)、蟬衣、地龍、徐長卿、烏梅組成）“截敏祛風(fēng)2號”方是在“截敏祛風(fēng)1號方”前期實驗及臨床研究取得一定進(jìn)展成果的前提下，進(jìn)一步篩選有效藥物組成小復(fù)方“截敏祛風(fēng)2號方”。 （截敏祛風(fēng)2號方由茜草 、防風(fēng) 、蟬衣 、地龍 組成） 徐國豐, 徐軒, 干千.干祖望

12、耳鼻喉科醫(yī)案選粹[ M] .北京:人民衛(wèi)生出 版社, 1999:8.,12,1,目的 觀察“截敏祛風(fēng) 2 號方”對臨床變應(yīng)性鼻炎的近期和遠(yuǎn)期療效。方法 選擇90例變應(yīng)性鼻炎患者，隨機(jī)平均分為三組，分別口服 “截敏祛風(fēng) 2 號方” 、“截敏祛風(fēng) 1 號方 ” 和西替利嗪，療程14天觀察各組用藥前后癥狀和體征并計分，進(jìn)行近期和遠(yuǎn)期療效評價。 結(jié)果 “截敏祛風(fēng) 2 號方 ”可有效地改善變應(yīng)性鼻炎患者的癥狀,近期療效“截敏祛風(fēng)1

13、號方 ”和西替利嗪無差別( P >0.05),長期療效優(yōu)于西替利嗪( P 0.05) 。結(jié)論 “截敏祛風(fēng) 2 號方 ”具有一定的抗炎抗過敏作用,治療變應(yīng)性鼻炎有一定療效,且價廉服用方便,無明顯不良反應(yīng)。 張虹. 截敏湯治療變應(yīng)性鼻炎的療效觀察[J]. 北京中醫(yī)藥, 2008,27(1):32-34.,13,1,楊朝綱研究了和中止鼽湯治療肺脾氣虛型變應(yīng)性鼻炎的臨床療效?！昂椭兄棍鼫睘閷O永東教授在研習(xí)

14、國醫(yī)大師孫光榮的臨床學(xué)術(shù)、思辨、處方特點后，結(jié)合患者實際情況，經(jīng)過不斷優(yōu)化改善后成方。其具體組成如下：人參、黃芪、丹參、防風(fēng)、白術(shù)、訶子、蟬蛻、石菖蒲、郁金、蒼耳子、細(xì)辛、甘草。以人參、黃芪、丹參為主補(bǔ)氣健脾、養(yǎng)血活血共為君藥，防風(fēng)、白術(shù)、訶子、蟬蛻、蒼耳子、細(xì)辛袪風(fēng)通竅、和中止鼽為臣助君，石菖蒲、郁金豁痰除濕、解郁清心為佐使，甘草調(diào)和諸藥共奏和中止鼽之功效。,14,1,方法：采用隨機(jī)對照試驗，把 106 例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的變應(yīng)性鼻炎

15、患者隨機(jī)分成實驗組和對照組，實驗組患者 60 例，口服和中止鼽湯 4 周，以后每 3個月復(fù)診 1 次；對照組患者 46 例，進(jìn)行特異性免疫治療。結(jié)論：①和中止鼽湯、特異性免疫治療治療肺脾氣虛型變應(yīng)性鼻炎均能夠緩解、改善患者鼻癢、噴嚏、鼻分泌物和鼻塞等癥狀。 ②和中止鼽湯、特異性免疫治療治療肺脾氣虛型變應(yīng)性鼻炎能有效改變患者鼻腔粘膜具體體征。 ③和中止鼽湯治療肺脾氣虛型變應(yīng)性鼻炎與特異性免疫治療組總體治療效果相當(dāng)。 ④

16、和中止鼽湯療效顯著，遠(yuǎn)期改善提高患者生活質(zhì)量，且依從性較特異性免疫治療組好，適合臨床推廣。 楊朝綱. 和中止鼽湯治療肺脾氣虛型變應(yīng)性鼻炎臨床研究[D]. 西南醫(yī)科大學(xué), 2017.,15,1,沈菲等研究了宣肺通竅針法對變應(yīng)性鼻炎患者生活質(zhì)量的影響。宣肺通竅針法是南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院針灸科全國名老中醫(yī)盛燦若教授所創(chuàng)的針法，在臨床上治療AR患者取得了較好的療效。取穴：印堂和雙側(cè)風(fēng)池、迎香、鼻通、合谷、足三里。

17、操作方法：印堂穴向下沿皮平刺達(dá)鼻根部，以有酸脹感為度；迎香穴向鼻翼方向針刺15～20 mm，采用平補(bǔ)平瀉，刺激性較強(qiáng)，以患者眼眶濕潤為度；足三里采用捻轉(zhuǎn)補(bǔ)法；合谷采用捻轉(zhuǎn)瀉法；其他穴位常規(guī)針刺。,16,1,方法：將 60例患者隨機(jī)分為治療組與對照組各30例。治療組采用宣肺通竅針法;對照組口服氯雷他定，療程4 周。比較兩組患者治療前后鼻結(jié)膜炎相關(guān)生活質(zhì)量問卷(ＲQLQ)、視覺評分量表(VAS)評分。結(jié)果：兩組治療后 RQLQ評分均有降

18、低(P＜0.05)，且治療組降低較對照組明顯; 治療后兩組 VAS 評分均較治療前降低(P＜0.01；P＜0.05)；兩組治療前后差異顯著(P＜0.05)。結(jié)論：兩種治法均能改善噴嚏、流清涕、鼻塞等鼻部癥狀，針灸在改善疲勞、口渴、頭痛、嗅覺減退、畏風(fēng)怕冷和眼部癥狀等方面效果更加顯著?！　∩蚍? 彭擁軍, 史軍. 宣肺通竅針法對變應(yīng)性鼻炎患者生活質(zhì)量的影響[J]. 針灸臨床雜志, 2017(01):11-14.,17,1,呂霞總結(jié)了

19、四川省名老中醫(yī)刁本恕診治小兒過敏性鼻炎的醫(yī)案辨析。辨證論治 刁老認(rèn)為過敏性鼻炎病機(jī)與肺氣不和，郁而外熱，膽胃郁熱有關(guān)。在疾病之初，屬表證、實證，宣通肺氣與清瀉膽熱之法同施，如龍膽草清瀉肝膽熱邪，細(xì)辛芳香通竅，引經(jīng)報使，直搗病巢。分清虛實 刁老認(rèn)為小兒過敏性鼻炎久治不愈的病機(jī)在于先天體質(zhì)低下，濫用藥物，喂養(yǎng)不當(dāng)而致脾胃虛弱，正氣不足，外邪易犯皮毛，化火而停聚于竇內(nèi)，損傷肌膜。刁老巧用玉屏風(fēng)散、葳蕤湯加減補(bǔ)脾實衛(wèi)，養(yǎng)陰扶正。川木

20、通引邪下行，使邪有出路。重視脾胃 刁老重視脾胃在過敏性鼻炎的生成、轉(zhuǎn)歸、預(yù)后過程中的作用。,18,1,王偉東報道了全國名老中醫(yī)陳文伯教授經(jīng)驗方鼻炎擦劑治療鼻鼽的臨床研究。鼻炎擦劑以細(xì)辛、白芷、蒼耳子、辛夷、生黃芪、薄荷、麻黃等為主藥，以香油煎炸諸藥后，濾渣取油而成。方中以香油除發(fā)揮其本身具有的清熱解毒之效之外，更有利于藥物黏附在患處，使藥物作用更持久。諸藥合用既可控制過敏性鼻炎癥狀，又可通過藥物調(diào)節(jié)免疫功能，恢復(fù)體內(nèi)自穩(wěn)平衡狀態(tài)

21、。從臨床統(tǒng)計結(jié)果看，使用激素的短期效果好于使用鼻炎擦劑，但治療3 個月后，中西藥組患者的療效趨同。鼻炎擦劑組未見明顯不良反應(yīng)，且制備簡單。其使用相同療程的費(fèi)用僅是使用布地奈德的 1/4 ～1/5，體現(xiàn)了中醫(yī)“簡、便、驗”的特點。 王偉東, 李紅, 王琳, 等. 陳文伯教授經(jīng)驗方鼻炎擦劑治療鼻鼽[J]. 吉林中醫(yī)藥, 2014(07):699-701.,19,1,辨證 本病常見證候主要有以下4種：1. 肺氣虛寒

22、證 2. 肺經(jīng)伏熱證 3. 脾氣虛弱證 4. 腎陽不足證治療治療原則 本病治療多從肺、脾、腎三臟入手，分辨寒熱虛實而隨證施治，如虛實夾雜、寒熱并存者，應(yīng)注意兼顧。發(fā)作期當(dāng)攻邪以治其標(biāo)，間歇期應(yīng)補(bǔ)虛以固其本，堅持較長時期的治療，注重內(nèi)外合治，以提高臨床療效。,2.2 中醫(yī)兒科臨床診療指南?小兒鼻鼽,20,汪受傳, 李輝, 徐玲. 中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒鼻鼽[J]. 中華中醫(yī)藥雜志, 2016(04)

23、:1352-1355.,2.2.1 肺氣虛寒證的辨證治療,證候：鼻癢，噴嚏頻頻突發(fā)，流清涕，鼻塞，嗅覺減退，畏風(fēng)怕冷，自汗，氣短懶言，語聲低怯，面色蒼白，或見咳嗽痰稀，鼻黏膜淡紅或蒼白，下鼻甲腫大，鼻道水樣分泌物。舌質(zhì)偏淡或淡紅，苔薄白，脈虛弱。治法：溫肺散寒，益氣固表。主方：溫肺止流丹（《辨證錄》）加減。常用藥：黨參、炙黃芪、白術(shù)、防風(fēng)、桂枝、荊芥、細(xì)辛、蒼耳子、辛夷、白芷、甘草。加減：鼻癢甚加蟬蛻、烏梅；噴嚏多加蒺藜、五味

24、子；流涕多加蒼術(shù)、魚腦石；畏風(fēng)寒加炙麻黃、干姜；多汗加煅龍骨、煅牡蠣。,21,2.2.2 肺經(jīng)伏熱證的辨證治療,證候：鼻癢，噴嚏頻頻突發(fā)，流清涕或黏稠涕，鼻塞，嗅覺減退，可伴有咳嗽、咽癢、口干煩熱，或見鼻衄，鼻黏膜偏紅，鼻甲腫脹，鼻腔干燥。咽紅，舌質(zhì)紅，苔黃，脈數(shù)。治法：清宣肺氣，通利鼻竅。主方：辛夷清肺飲（《醫(yī)宗金鑒》）加減。常用藥：辛夷、黃芩、梔子、麥門冬、百合、石膏、知母、甘草、枇杷葉、菊花、薄荷。加減：鼻癢噴嚏加蒺藜、

25、徐長卿；咽紅腫加金銀花、敗醬草；鼻流濁涕加黛蛤散、蒼術(shù)；鼻流膿涕加膽南星、魚腥草、龍膽草；咽癢加蟬蛻、牛蒡子；咳嗽加桔梗、前胡；鼻干無涕去石膏、知母，加南沙參、黃精、烏梅、五味子。,22,2.2.3 脾氣虛弱證的辨證治療,證候：鼻癢，噴嚏頻頻突發(fā)，流清涕，鼻塞，嗅覺減退，面色萎黃，食少納呆，消瘦，腹脹，大便溏薄，四肢倦怠乏力，鼻黏膜淡紅或蒼白，下鼻甲腫大，鼻道水樣分泌物。舌淡胖，苔薄白，脈弱。治法：益氣健脾，升陽通竅。主方：補(bǔ)中益

26、氣湯（《脾胃論》）加減。常用藥：炙黃芪、白術(shù)、防風(fēng)、黨參、茯苓、炙甘草、升麻、陳皮、柴胡、辛夷、白芷。加減：大便溏薄加蒼術(shù)、益智仁；畏風(fēng)惡寒加桂枝、川芎；清涕如水量多加蒼術(shù)、干姜；脘腹飽脹加砂仁、木香；食欲不振加焦山楂、炒谷芽；多汗加碧桃干、浮小麥。,23,2.2.4 腎陽不足證的辨證治療,證候：鼻癢，噴嚏頻頻突發(fā)，流清涕，鼻塞，嗅覺減退，面色蒼白，形寒肢冷，腰膝酸軟，神疲倦怠，小便清長，鼻黏膜蒼白，鼻道水樣分泌物。舌質(zhì)淡，苔白，

27、脈沉細(xì)。治法：溫補(bǔ)腎陽，通利鼻竅。主方：金匱腎氣丸（《金匱要略》）加減。常用藥：熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、澤瀉、牡丹皮、肉桂、熟附片、細(xì)辛、蒼耳子、辛夷。加減：大便溏薄加肉豆蔻、補(bǔ)骨脂；小便清長加益智仁、烏藥；鼻癢多嚏加烏梅、五味子；清涕長流加蒼術(shù)、桂枝；畏風(fēng)易感加炙黃芪、白術(shù)、防風(fēng)；多汗加煅龍骨、煅牡蠣。,24,3. 辛香噴鼻納米乳劑的臨床研究,25,3.1 辛香噴鼻納米乳劑簡介,辛香噴鼻納米乳劑是以韓新民教授經(jīng)驗方“抗敏宣

28、肺湯”為基礎(chǔ)，選取核心藥材后運(yùn)用現(xiàn)代制劑工藝制成的中藥復(fù)方鼻噴霧劑，具有發(fā)散風(fēng)寒、溫通鼻竅功效，現(xiàn)已獲得國家發(fā)明專利(專利號:ZL 2013 1 0669218.1)。辛香噴鼻納米乳劑針對中藥揮發(fā)油不溶于水的特點，采用了環(huán)糊精準(zhǔn)聚輪烷包合技術(shù)，環(huán)糊精及其準(zhǔn)聚輪烷不僅提高了揮發(fā)油的水溶性，同時降低了刺激性，并提高了藥物在鼻腔的滯留時間。袁海霞, 田云龍, 韓新民. 辛香噴鼻納米乳劑治療兒童變應(yīng)性鼻炎60例臨床觀察[J]. 中成藥,

29、2014(11):2267-2271.,26,辛香噴鼻納米乳劑主治小兒變應(yīng)性鼻炎肺氣虛寒證,27,,,3.2 臨床研究,研究目的,研究方法,結(jié)論,結(jié)果,資料方法,28,,,,,,,,新藥物,,新劑型,,安全性,,,,有效性,,,29,,,,點擊添加文本點擊添加文本,,病例的選擇,,病例的來源,,,,診斷和辨證標(biāo)準(zhǔn),,,,,,,試驗病例的終止,病例脫落與處理,不良事件的處理,30,,,,,,中醫(yī)證候辨證標(biāo)準(zhǔn),癥狀體征量化分級標(biāo)準(zhǔn),,西

30、醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),1.癥狀：清水樣涕、鼻癢、鼻塞、噴嚏；2.體征：鼻黏膜蒼白、水腫，鼻腔水樣分泌物；3.皮膚點刺試驗；4.血清特異性IgE。,1.主癥：鼻癢，噴嚏，流清涕，鼻塞；2.次癥：平素畏風(fēng)怕冷，自汗，咳嗽痰稀，氣短，面色蒼白；3.體征：鼻黏膜腫脹淡白，鼻腔分泌物清晰；4.舌脈：舌質(zhì)淡，苔薄白，脈虛弱。,中華醫(yī)學(xué)會耳鼻咽喉科學(xué)會《變應(yīng)性鼻炎的診治原則和推薦方案》（2004年，蘭州）,診斷和辨證標(biāo)準(zhǔn),31,,,,點擊添加文本點

31、擊添加文本,,觀察指標(biāo)（主要）,,觀察步驟,,,,治療方案（主要）,,,,,,,療效評定標(biāo)準(zhǔn),安全性評價標(biāo)準(zhǔn),不良事件的處理,32,治療方案,,,,,,,布地奈德鼻噴霧劑鼻腔噴入，每次每個鼻孔噴1下，早晚各1次。,,,,,,,辛香噴鼻納米乳劑鼻腔噴入，每次每個鼻孔噴1～2下，早晚各1次。,揉迎香穴、揉鼻通穴、捏鼻、擦鼻翼、揉印堂穴各1～2分鐘，早晚各1次。,33,主癥計分方法,34,次癥、體征的計分方法,35,觀察指標(biāo)—療效指標(biāo),,,,

32、,,,,,,,,,輸入文本內(nèi)容,平素畏風(fēng)怕冷、自汗、咳嗽痰稀、氣短、面色蒼白積分,下鼻甲腫脹積分,,,,,,,噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢積分,36,觀察指標(biāo)—安全性指標(biāo),,,,,,,,,,,,,輸入文本內(nèi)容,心、肺、肝臟、腹部、皮膚、四肢等體征異常情況發(fā)生率,主要以不良反應(yīng)發(fā)生率為安全性評價指標(biāo),,,,,,,體溫、靜息心率、呼吸等,37,,,,,,,,療效指標(biāo)觀察比較,,安全性觀察,,基本情況分析比較,,,,兩組分組情況比較,,,38,兩

33、組分組情況比較,表3-1 兩組分組情況比較,注：病例來源于2012年4月～2015年5月南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院兒科門診。,39,表3-2 性別分布比較（ ）,注：P>0.05，具有可比性,40,基本情況分析—性別比較,表3-3 年齡構(gòu)成比較（ ）,注：P>0.05，具有可比性,41,基本情況分析—年齡比較,表3-4 平均年齡比較（ ）,注：P>0.05，具有可比性,*,基本情況分析—平均年齡比較,表3

34、-5 平均病程（ ）,注：P>0.05，具有可比性,43,基本情況分析—平均病程比較,表3-6 兩組二診療效比較,注：兩組資料經(jīng)Ridit分析，*P<0.05，#P<0.05，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。,44,療效指標(biāo)觀察—兩組二診療效比較,表3-7 兩組三診療效比較,注：兩組資料經(jīng)Ridit分析，*P>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；#P <0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。,45,療效指標(biāo)觀察—兩組三診療效比較,

35、表3-8 兩組患兒用藥前后主癥積分比較（ ）,注：經(jīng)t檢驗和方差分析或非參分析，各組內(nèi)二診、三診與首診比較*P0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性，二診間、三診間比較△P<0.05。,46,療效指標(biāo)觀察—主癥積分比較,表3-9 兩組患兒用藥前后次癥積分比較（ ）,注：經(jīng)t檢驗和方差分析或非參分析，各組內(nèi)二診、三診與首診比較*P<0.05，治療組內(nèi)三診與二診比較#P<0.05。（兩組首診次癥積分比較差異具有

36、統(tǒng)計學(xué)意義，P<0.05，不具可比性，故未進(jìn)行組間比較。）,47,療效指標(biāo)觀察—次癥積分比較,表3-10 兩組患兒用藥前后體征積分比較（ ）,注：經(jīng)t檢驗和方差分析或非參分析，組內(nèi)與首診比較*P<0.05，治療組內(nèi)三診與二診比較#P<0.05。（兩組首診體征積分比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，P<0.05，不具可比性，故未進(jìn)行組間比較。）,48,療效指標(biāo)觀察—體征積分比較,安全性觀察,治療組及對照組臨床上均未發(fā)生不

37、良反應(yīng)。兩組血常規(guī)、尿常規(guī)和肝、腎功能等實驗室指標(biāo)由于兒科臨床的局限性，僅有部分患兒進(jìn)行檢查，均未發(fā)現(xiàn)異常。袁海霞, 田云龍, 韓新民. 辛香噴鼻納米乳劑治療兒童變應(yīng)性鼻炎60例臨床觀察[J]. 中成藥, 2014(11):2267-2271.,49,,,,,,,,辛香噴鼻納米乳劑能改善部分次癥,,辛香噴鼻納米乳劑對下鼻甲腫脹具有緩解作用,,辛香噴鼻納米乳劑能顯著緩解主癥,,,,辛香噴鼻納米乳劑療效不及布地奈德鼻噴霧劑,,,,