5.5-檢驗(yàn)程序

1、XXXX檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XXXX5.5檢驗(yàn)程序版次與頁(yè)碼第1版第0次修改，第1頁(yè)共3頁(yè)5.5檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序5.5.1概述概述科學(xué)的檢驗(yàn)程序是保證檢測(cè)工作的關(guān)鍵，本中心對(duì)開(kāi)展的檢測(cè)活動(dòng)所采用的方法進(jìn)行有效的控制、規(guī)范管理，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。5.5.2職責(zé)職責(zé)5.5.2.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的批準(zhǔn)保證所有與檢測(cè)工作有關(guān)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料現(xiàn)行有效。5.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)非標(biāo)方法的確認(rèn)；

2、5.5.2.3實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)程序的選用，并編制檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)細(xì)則。5.5.35.5.3要求要求5.5.3.1總則a.本中心對(duì)檢測(cè)工作的各直接過(guò)程，包括檢測(cè)過(guò)程、樣品采集和處置過(guò)程、環(huán)境控制過(guò)程、設(shè)備操作維護(hù)方法等，視其需要由各職能部門制定相應(yīng)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。b.對(duì)檢測(cè)人員所需的程序文件、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料的有效性進(jìn)行檢查和控制，保證其現(xiàn)行有效，并分發(fā)給相關(guān)工作人員；操作規(guī)程、檢測(cè)細(xì)則等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)保存在實(shí)驗(yàn)室

3、檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，以便相關(guān)人員取閱。5.5.3.2方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，該程序應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的要求，且適宜檢驗(yàn)操作。中心使用在已出版的公認(rèn)的權(quán)威的教科書(shū)中、經(jīng)同行評(píng)議的書(shū)刊或雜志中，或國(guó)際、國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)中所明確的程序。如果應(yīng)用的是內(nèi)部的規(guī)程，則確認(rèn)其符合相應(yīng)的用途并形成文件。中心只用經(jīng)確認(rèn)的程序來(lái)驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途。驗(yàn)證范圍應(yīng)滿足特定的或某領(lǐng)域的應(yīng)用需要。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄驗(yàn)證過(guò)程中所使

4、用的程序以及所獲得的結(jié)果。應(yīng)對(duì)所選用的方法和程序進(jìn)行評(píng)估，在用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)之前應(yīng)證實(shí)其結(jié)果符合要求。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)在初期對(duì)程序進(jìn)行評(píng)審，并應(yīng)定期進(jìn)行。評(píng)審工作通常XXXX檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)XXXX5.5檢驗(yàn)程序版次與頁(yè)碼第1版第0次修改，第3頁(yè)共3頁(yè)m)患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；n)警告危急值（當(dāng)適用時(shí)）；o)實(shí)驗(yàn)室解釋；p)安全性預(yù)警措施；q)變異的潛在來(lái)源。只要具備上述信息，也可以使用電子手冊(cè)的形式。5.5.3.4檢驗(yàn)程序使用的要求

5、檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān)。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織實(shí)驗(yàn)組定期評(píng)審生物參考區(qū)間。如果實(shí)驗(yàn)室有理由可以相信某一特定參考區(qū)間對(duì)參考人群不再適用，則需進(jìn)行調(diào)查研究，如必要，應(yīng)采取糾正措施。在實(shí)驗(yàn)室更改檢驗(yàn)程序或檢驗(yàn)前程序時(shí)，如需要，也應(yīng)對(duì)生物參考區(qū)間進(jìn)行評(píng)審。中心實(shí)驗(yàn)組將現(xiàn)行的檢驗(yàn)程序，包括對(duì)原始樣品的要求和相關(guān)操作的性能參數(shù)與要求列成清單，供實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象取用。如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更