fhwncdgmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、生命是永恒不斷的創(chuàng)造，因?yàn)樵谒鼉?nèi)部蘊(yùn)含著過剩的精力，它不斷流溢，越出時(shí)間和空間的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表現(xiàn)的形式表現(xiàn)出來。－－泰戈?duì)査幤匪幤稧MP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（四）認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（四）——廠房廠房與設(shè)施與設(shè)施2007051923:57:54來源:顯示次數(shù)：414編輯：hpc進(jìn)入論壇(檢查核心)藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。(檢查

2、條款及方法)0801企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)藥品生產(chǎn)造成產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。1.廠房周邊環(huán)境。2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。3.相鄰廠房的設(shè)置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。4危險(xiǎn)品庫、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。人、物流走向是否合理。6.相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。1001廠房是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物

3、進(jìn)入的設(shè)施。1.生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2.有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。1101潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1廠房施工、驗(yàn)收文件，每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。2查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。3墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4檢查潔凈室(區(qū))的