化學原料藥供應商審計內(nèi)容

1、化學原料藥供應商審計內(nèi)容一、供應商審計概念：審計是一項有計劃性、用文件形式記錄，用來判定生產(chǎn)行為是否嚴格遵循已經(jīng)建立的標準以及其遵守規(guī)范的程度的活動。一、供應商審計內(nèi)容1、資質(zhì)的符合性●藥用物料原料藥：藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證，產(chǎn)品注冊證經(jīng)營范圍，GMP證書GSP證書，原料藥生產(chǎn)批件中國藥典輔料：生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)批件●藥包材已有國家標準的：《藥包材注冊證》未有國家標準的：國家食品包裝標準●進口藥品質(zhì)量評估的符合性物料質(zhì)量的符合性質(zhì)量

2、評估的符合性2、供應商系統(tǒng)評估廠房、設施、設備的條件質(zhì)量保證體系（文件質(zhì)量標準檢驗儀器）人員及培訓產(chǎn)品質(zhì)量供貨能力企業(yè)信譽協(xié)作態(tài)度3、物料質(zhì)量與標準的符合性?供應商供貨標準與驗收要求標準?實物與標準的符合性小樣檢驗試機工藝試驗批量檢驗批量工藝驗證三、供應商動態(tài)管理三、供應商動態(tài)管理（一）物料部、QA建立與供應商的信息聯(lián)系二、具體內(nèi)容1.藥品主文件–申報日期–是否有對主文件答復的函件答復日期：說明：–是否有針對答復函件的修正案日期：說明：

3、–是否有對主文件的補充／更新文件日期：說明：–是否有關于在藥品主文件，規(guī)格，接受標準或生產(chǎn)工藝方式改變后通知公司的程序核對前兩年的年度審計報告生產(chǎn)工藝是否有顯著改變2.工藝流程圖–是否有詳細的工藝流程圖：?圖紙標明：–操作單元–所用的設備–加料步驟–工藝的關鍵步驟–關鍵參數(shù)–監(jiān)控點?圖紙是否經(jīng)QA部門批準?圖紙是否能正確反映生產(chǎn)工藝3.開發(fā)報告驗證報告–是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)報告–是否能提供認可的原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案–是否