含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度

1、含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度一、含特殊藥品復(fù)方制劑含義及范圍一、含特殊藥品復(fù)方制劑含義及范圍1含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。2含麻黃堿類復(fù)方制劑是指根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)為第一類易制毒化學(xué)品中的藥品類易制毒化學(xué)品，凡含有以上任何物質(zhì)的復(fù)方藥品（不包

2、括含麻黃的中成藥）稱為“含麻黃堿類復(fù)方制劑”。二、二、管理概要管理概要1含特殊藥品復(fù)方制劑的采購管理。1.1藥品進貨渠道的選擇應(yīng)從嚴控制，原則上向藥品的生產(chǎn)企業(yè)直接進貨。首選質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市場信譽好的生產(chǎn)企業(yè)。1.2采購部在前期銷售、當(dāng)前庫存及市場預(yù)測的基礎(chǔ)上，簽訂采購合同。首次引進品種的報批審核手續(xù)按《首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度》執(zhí)行。1.3質(zhì)量管理部負責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量監(jiān)控和采購品種的質(zhì)量審核，在ERP中進行

3、商品分類集合。1.4含特殊藥品復(fù)方制劑采購應(yīng)有供貨方合法票據(jù)，杜絕現(xiàn)金付款，并在ERP中建立準確、完整的藥品購進記錄。2含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理。2.1含特殊藥品復(fù)方制劑入庫驗收，按藥品驗收管理制度及操作規(guī)程進行，如驗收結(jié)論為“合格”則交保管員入庫儲存；如驗收結(jié)論為“不合格”則作拒收處理。2.2含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于含興奮劑復(fù)方制劑，在包裝、標簽或說明書上應(yīng)標有“運動員慎用”字樣警示語。2.3因為國家食品藥品監(jiān)督管理局有明文規(guī)定含麻

4、黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，如包裝、標簽上有“委托生產(chǎn)”或“委托加工”等信息，則予以拒收。3含特殊藥品復(fù)方制劑的倉儲管理。3.1含特殊藥品復(fù)方制劑須經(jīng)質(zhì)量驗收合格后方可入庫，專庫儲存。4含特殊藥品復(fù)方制劑的養(yǎng)護管理。4.1含特殊藥品復(fù)方制劑按常規(guī)進行循環(huán)養(yǎng)護檢查。含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理制度7.3物流自運時，應(yīng)將藥品送達至購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。