質(zhì)量管理體系考核細(xì)則

1、★精品文檔★2016全新精品資料全新公文范文全程指導(dǎo)寫作–獨家原創(chuàng)114質(zhì)量管理體系考核細(xì)則質(zhì)量管理體系考核細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制，制定本辦法。定本辦法。第二條第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)

2、本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核:(一)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GBT19001GBT19001和YYT0287(YYT0287(或GBT19002GBT19002和YYT0288)YYT0288)標(biāo)準(zhǔn)的

3、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品其證書在有效其證書在有效期內(nèi)的。期內(nèi)的。(三)已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的。證書在有效期內(nèi)的。第三條第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

4、督管理部門受核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核?！锞肺臋n★2016全新精品資料全新公文范文全程指導(dǎo)寫作–獨家原創(chuàng)314第六條第六條考核人

5、員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GBT19001GBT19001和YYT0287YYT0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格考核考核人員至少由二人組成人員至少由二人組成確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法方法依據(jù)附件依據(jù)附件1自

6、查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點考核項自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為目及判定規(guī)則為:┌────┬──────────┬────────┌────┬──────────┬───────────────┐───────┐│產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別│重點考核項目重點考核項目│考核結(jié)論考核結(jié)論│├────┼──────────┼────────├────┼──────────┼───────────────┤───────┤││四.1.