驗證相關(guān)定義

1、制藥設(shè)備前驗證的定義?。≈扑幵O(shè)備前驗證的定義?。“凑债a(chǎn)品和工藝的要求以及設(shè)備變更，工藝修訂等均需通過驗證的特點，可以把驗證分成四種類型：前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證。前驗證（prospectivevalidation）:指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料在正式投入使用前按照設(shè)定的驗證方案進行的驗證。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或

2、過程。前驗證是產(chǎn)品安全生產(chǎn)的先決條件，新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗證的方式，只有前驗證達到預(yù)計的效果，被驗證的這項工藝、設(shè)備、系統(tǒng)或材料才能投入使用。否則，應(yīng)對驗證的結(jié)果進行分析，采取措施糾正后再重新驗證。前驗證的成功是實現(xiàn)新工藝從開發(fā)部向生產(chǎn)部門的轉(zhuǎn)移的必要條件。它是一個新品開發(fā)計劃的終點，也是常規(guī)生產(chǎn)的起點。制藥設(shè)備同步驗證的定義！！制藥設(shè)備同步驗證的定義！！同步驗證（concurrentvalidation）：指生產(chǎn)

3、中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)定要求的一系列活動?；仡櫺则炞C和同步驗證主要是相對“產(chǎn)品和工藝”而言，對于設(shè)備一般采用“前驗證和再驗證”兩種方式。制藥設(shè)備再驗證的定義！！制藥設(shè)備再驗證的定義！！再驗證（revalidation）:指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一個設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。關(guān)鍵工藝往往需

4、要定期進行再驗證。在下列情況下需進行再驗證：(一)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換。(二)批次量數(shù)量級的變更。(三)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。(四)生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更。(五)程控設(shè)備經(jīng)過一定時間的運行。根據(jù)再驗證的原因，可將再驗證分三種類型，1）藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證；2）發(fā)生變更時的改變性再驗證；3）每隔一段時間進行的定期再驗證。制藥設(shè)備回顧性驗證的定義??！制藥設(shè)備回顧性驗證的定義??！回顧性驗證（retrospectivevalid