本規(guī)范規(guī)定了化妝品安全性和功效評(píng)價(jià)的人體檢驗(yàn)項(xiàng)目和

1、234一、一、總則總則Generalprinciple1范圍范圍本規(guī)范規(guī)定了化妝品安全性和功效評(píng)價(jià)的人體檢驗(yàn)項(xiàng)目和要求。本規(guī)范適用于化妝品終產(chǎn)品的人體安全性和功效性評(píng)價(jià)。2化妝品人體檢驗(yàn)的基本原則化妝品人體檢驗(yàn)的基本原則21選擇適當(dāng)?shù)氖茉嚾巳?，并具有一定例?shù)。22化妝品人體檢驗(yàn)之前應(yīng)先完成必要的毒理學(xué)檢驗(yàn)并出具書(shū)面證明，毒理學(xué)試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體檢驗(yàn)。23化妝品人體斑貼試驗(yàn)適用于檢驗(yàn)防曬類(lèi)、祛斑類(lèi)和除臭類(lèi)化妝品。24化妝品人體試

2、用試驗(yàn)適用于檢驗(yàn)健美類(lèi)、美乳類(lèi)、育發(fā)類(lèi)和脫毛類(lèi)化妝品。25防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定方法適用于檢驗(yàn)防曬類(lèi)化妝品。2366皮膚不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)表皮膚不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)表1。表1斑貼試驗(yàn)皮膚不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)皮膚不良反應(yīng)分級(jí)無(wú)反應(yīng)0淡紅斑1紅斑、浸潤(rùn)，丘疹2紅斑、水腫、丘疹、水皰3紅斑、水腫、大皰47試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法7.1按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇受試人員，人數(shù)不少于30例。7.2選用合格斑試材料，將受試物放入斑試器內(nèi)，用量約為0.0

3、3g(固體)或0.03mL（液體，可滴加在斑試器所附的濾紙片上置于斑試器內(nèi)）。受試物為化妝品終產(chǎn)品原物時(shí)，對(duì)照孔為空白對(duì)照（不置任何物質(zhì)），受試物為稀釋后的化妝品時(shí)，對(duì)照孔內(nèi)使用該化妝品的稀釋劑。將加有受試物的斑試器用無(wú)刺激膠帶貼敷于受試者的背部或前臂曲側(cè)，用手掌輕壓使之均勻地貼敷于皮膚上，持續(xù)24h。7.3去除受試物斑試器后間隔30min，待壓痕消失后觀察皮膚反應(yīng)。如結(jié)果為陰性，于斑貼試驗(yàn)后24h和48h分別再觀察一次。按表1皮膚反應(yīng)

4、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄反應(yīng)結(jié)果。7.4結(jié)果評(píng)價(jià)：30例受試者中出現(xiàn)2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)多于2例（除臭產(chǎn)品斑貼試驗(yàn)2級(jí)反應(yīng)的人數(shù)多于5例），或出現(xiàn)任何1例3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)時(shí)，判定受試物對(duì)人體有不良反應(yīng)。8檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容：受試物通用信息包括樣品編號(hào)、名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)及送檢單位、樣品物態(tài)描述以及檢驗(yàn)起止時(shí)間等，試驗(yàn)?zāi)康?、材料和方法、檢驗(yàn)結(jié)果、和結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有檢驗(yàn)者、校核人和技術(shù)負(fù)責(zé)人分別簽字，并加蓋檢驗(yàn)單位公章。