保健食品申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析-佟娜

1、保健食品申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心佟 娜,保健食品審批工作程序,國(guó)產(chǎn)保健食品，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。,保健食品審批工作程序,進(jìn)口保健食品，由申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。,,申報(bào)資料的一般要求1. 申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目

2、錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。,申報(bào)資料的一般要求,各項(xiàng)資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。,申報(bào)資料的一般要求,2. 申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小于4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。,申報(bào)資料的一般要求,3 .除《保健食

3、品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。,申報(bào)資料的一般要求,4. 多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。5.申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。6.產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合相關(guān)要求。,申報(bào)資料的一般要

4、求,7.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件涉及外文的，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。,申報(bào)資料的一般要求,8.申請(qǐng)人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》的要求和內(nèi)容逐項(xiàng)順序提供，并附《保健食品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)》（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時(shí)，應(yīng)將該項(xiàng)目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的

5、公章。,申報(bào)資料的一般要求,9.新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。,申報(bào)資料的一般要求,10.已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不

6、得變更。,申報(bào)資料的一般要求,（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門(mén)提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。,申報(bào)資料的一般要求,11.未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及

7、《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外。,申報(bào)資料的一般要求,如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。,產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,一、國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）1．保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.zybh.gov.cn）下載。,（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口

8、）,2．填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。3．申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 4．申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱(chēng)一致。申報(bào)的新功能除外。,（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）,5．申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱(chēng)、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱(chēng)、地址完全一致，并與印章一致；,（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）,法人代表簽字應(yīng)與《

9、獨(dú)立法人資格證書(shū)》中法人代表名稱(chēng)一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱(chēng)應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫(xiě)在申請(qǐng)人名稱(chēng)后。,（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）,6．多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)，應(yīng)填寫(xiě)所有申請(qǐng)人名稱(chēng)及地址，申請(qǐng)人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。,（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表（國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口）,7．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)者（申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請(qǐng)人；申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外其它企業(yè)

10、生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。,（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件,提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋申請(qǐng)人印章，證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)。,（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料(從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索),不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。,（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū),由申請(qǐng)人自行做

11、出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。,（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）,商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。,（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）,按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》

12、提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),1．按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱(chēng)及其用量。2．產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),3．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所

13、使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),4．野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。5．真菌、益生菌類(lèi)保健食品應(yīng)符合《真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》

14、。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),6．核酸類(lèi)保健食品應(yīng)符合《核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),7．氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方

15、（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),8．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類(lèi)保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類(lèi)及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),9．緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。10．保健食

16、品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),11．增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。12．不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。,（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù),13．以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為

17、保健食品劑型。,（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法,按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。,（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料,1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。,（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細(xì)說(shuō)明及相關(guān)研究資料,2．應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂

18、分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。,（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）,1 ．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。2 ．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱(chēng)，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱(chēng)一致。3 ．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整齊全。,（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù),按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)

19、準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告,1．按《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料。2．出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告,3．試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。4．試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告,（1）檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（2）檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理

20、通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；（3）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,（4）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；（5）興奮劑、違禁藥物檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,（6）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；（8）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；（9）其他試驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）

21、。,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,5．試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱(chēng)、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱(chēng)、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。6、試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。,（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,7．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。,（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿,產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)分別提交

22、。樣品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)參照《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》中第十項(xiàng)資料的格式和要求提供。,（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿,保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料）。,（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿,產(chǎn)品標(biāo)簽的編寫(xiě)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。,（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審

23、的資料,1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP ）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷(xiāo)合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書(shū)等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)等。,（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料,2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。,（十五）未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2個(gè),提供的包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)

24、期內(nèi)。,二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目,申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：,二、進(jìn)口保健食品申報(bào)資料項(xiàng)目,（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,1．申報(bào)產(chǎn)品由申請(qǐng)人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)

25、需提供申請(qǐng)人委托生產(chǎn)的委托書(shū)；,（一）生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件,2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期； 3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。,（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件

26、及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。,（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,委托辦理注冊(cè)事務(wù)的委托書(shū)應(yīng)符合下列要求：1．委托書(shū)應(yīng)載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托書(shū)出具的日期；,（二）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,2．出具委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致； 3．被委托方

27、再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)時(shí)，應(yīng)提供申請(qǐng)人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),1．證明文件應(yīng)載明

28、文件出具機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期；,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國(guó)家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷(xiāo)售，如為只準(zhǔn)在該國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國(guó)（地區(qū)）銷(xiāo)售，這類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理。,（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的證明文件，該證明文件

29、應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn),3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國(guó)政府主管部門(mén)或行業(yè)協(xié)會(huì)。,（四）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣 應(yīng)排列于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿項(xiàng)下。,（六）連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量的三倍。,上述申報(bào)資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致

30、；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。,還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：,1．產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)（中、英文）應(yīng)前后一致。,還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：,2．證明文件、委托書(shū)應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國(guó)（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國(guó)駐所在國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。,還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：,3．證明文件、委托書(shū)中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書(shū)應(yīng)有單位印章或

31、法人代表（或其授權(quán)人）簽字。5．證明文件、委托書(shū)應(yīng)譯為中文，并由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。,變更產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目,※變更申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者。,一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,1. 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品功能名稱(chēng)、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。,一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持

32、有者。3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱(chēng)、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。,一、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,4. 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。5.需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（一）國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表或國(guó)產(chǎn)保健食品變更備案表。（二）變更具體事項(xiàng)的名

33、稱(chēng)、理由及依據(jù)。（三）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（一）縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售

34、的證明文件。,,（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（二）減少食用量的變更申請(qǐng) 提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（二）增加食用量的變更申請(qǐng) 提供確

35、定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上

36、述資料外，還必須提供： （2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （4）連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。,二、國(guó)產(chǎn)保健食

37、品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （5）連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（四）增加保健食品功

38、能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（3）所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（五）改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（六）申請(qǐng)人自身名稱(chēng)和/或地址改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必

39、須提供： 當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)出具的該申請(qǐng)人名稱(chēng)和/或地址名稱(chēng)變更的證明文件。,三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,1. 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品功能名稱(chēng)、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。,三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,2．申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者。3．申請(qǐng)變更保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件所載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面變更申

40、請(qǐng)并寫(xiě)明變更事項(xiàng)的具體名稱(chēng)、理由及依據(jù)，注明申請(qǐng)日期，加蓋申請(qǐng)人印章。,三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,4. 申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章。5.需提交試驗(yàn)報(bào)告的，試驗(yàn)報(bào)告由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。,三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,6．申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求）。,三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明

41、,7．變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的允許該事項(xiàng)變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。,三、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,8. 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)（實(shí)樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。9.申報(bào)資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人或境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的印章。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,1．進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)表或進(jìn)口保健食

42、品變更備案表。2．變更具體事項(xiàng)的名稱(chēng)、理由及依據(jù)。3．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事務(wù)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,5．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項(xiàng)已變更的證明文

43、件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供：變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。,,（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （1）減少食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告。,四、進(jìn)口保健

44、食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （2）增加食用量的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（二）改變食用量的變更申請(qǐng)（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供： （3）變

45、更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報(bào)告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （2）連

46、續(xù)三個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （3）檢驗(yàn)所需的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 （4）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（四）增加保健食品功能項(xiàng)目的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （1）所增加功能

47、項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。 （2）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣或樣稿。,,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （1）新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）管理部門(mén)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還

48、必須提供： （2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(guó)（地區(qū)）自由銷(xiāo)售的證明文件。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： （3）新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報(bào)告。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（五）保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國(guó)境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供

49、： （4）檢驗(yàn)所需的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品。 （5）變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（六）改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供： 變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣或樣稿。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（七）申請(qǐng)人自身名稱(chēng)和/或地址

50、名稱(chēng)改變的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供： 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,（八）改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項(xiàng)，除提供上述資料外，還必須提供： 境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)同時(shí)取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的委托文書(shū)、公證文書(shū)。,四、進(jìn)口保健食品變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,上述申報(bào)資料必

51、須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。,技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,一、國(guó)產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：,一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明,1.

52、 轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2 . 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,1. 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。2. 身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。3. 經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,4.

53、 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。5. 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。,二、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,6. 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。7. 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。,三、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求和說(shuō)明,1 .申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

54、注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書(shū)原件（委托書(shū)應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書(shū)的要求）。,三、進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求和說(shuō)明,2 .進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。,四、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料： 由

55、境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。,四、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料： 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。,五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,1. 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申

56、請(qǐng)表。 2. 受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。,五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,3. 受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。4. 轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。,五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,5. 由境外

57、廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。,五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,6. 保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。 7. 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試

58、驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。,五、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,8. 受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。,補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；,補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目,因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書(shū)原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證

59、書(shū)，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。,再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,※保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。,一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,1. 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。2. 申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。3. 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

60、,一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,4. 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件復(fù)印件。5. 五年內(nèi)銷(xiāo)售情況的總結(jié)。6. 五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。,一、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,7. 保健食品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣,二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,1. 進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。2. 保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批

61、件）。,二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,3 .由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。　　境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。,二、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目,4. 產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)