獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求

1、獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求一、注冊(cè)分類第一類未在國內(nèi)外上市銷售的診斷制品。第二類已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的診斷制品。第三類與我國已批準(zhǔn)上市銷售的同類診斷制品相比，在敏感性、特異性等方面有根本改進(jìn)的診斷制品。二、注冊(cè)資料項(xiàng)目（一）一般（一）一般資料1.診斷制品的名稱。2.證明性文件。3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明，附各項(xiàng)主要檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)計(jì)樣稿。（二）生（二）生產(chǎn)用菌（

2、毒、蟲）種的研究用菌（毒、蟲）種的研究資料5.來源和特性。6.種子批。（三）生（三）生產(chǎn)用細(xì)胞的研究胞的研究資料7.來源和特性。8.細(xì)胞庫。（四）主要原（四）主要原輔材料的來源、材料的來源、檢驗(yàn)檢驗(yàn)方法和方法和標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)檢驗(yàn)報(bào)告等。等。（一）一般（一）一般資料1.診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應(yīng)符合“獸用生物制品命名原則”的規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)提出命名依據(jù)。2.證明性文件包括：（1）申請(qǐng)人合法登記的證明文件

3、、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等證件的復(fù)印件；（2）申請(qǐng)的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；（3）研究中使用了一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的批準(zhǔn)性文件復(fù)印件；3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)參照有關(guān)要求進(jìn)行書寫。起草說明中應(yīng)詳細(xì)闡述各項(xiàng)主要標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序應(yīng)詳細(xì)并具有可操作性。4.說明書、標(biāo)簽和包裝設(shè)