生物制品注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)資料要求(試行)

1、1生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求（試行）生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類(lèi)疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。為便于生物制品注冊(cè)申報(bào)和管理，將生物制品分為預(yù)防性生物制品和治療性生物制品兩類(lèi)。預(yù)防用生物制品是指用于傳染病或其他疾病預(yù)防的細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗、類(lèi)毒素等人用生物制品。治療用生物制品是指采用不同表達(dá)系統(tǒng)的工程細(xì)胞

2、（如細(xì)菌、酵母、昆蟲(chóng)、植物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）所制備的蛋白質(zhì)、多肽及其衍生物，包括細(xì)胞因子、纖維蛋白溶解酶原激活因子、重組血漿因子、生長(zhǎng)因子、融合蛋白、酶、受體、激素和單克隆抗體等；也包括從人或者動(dòng)物組織提取的單組分的內(nèi)源性蛋白；以及基因治療產(chǎn)品、變態(tài)反應(yīng)原制品、由人或動(dòng)物的組織或者體液提取或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品、微生態(tài)制品等生物制品。申請(qǐng)人欲將細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)上市的，可按治療用生物制品相應(yīng)類(lèi)別要求進(jìn)行申報(bào)。

3、按照藥品管理的體外診斷試劑，包括用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。申請(qǐng)人欲將細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)上市的，可按治療3苗；改變已上市結(jié)合疫苗的載體；改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法） ，采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗；2.3 改變佐劑或采用新佐劑的疫苗；2.4 改變給藥途徑或改變劑型，且新的給藥途徑或劑型具有顯著臨床意義；2.5 改變免疫劑量和免疫程序，且新免疫

4、劑量和免疫程序具有顯著臨床意義；2.6 改變適用人群，且新適用人群具有顯著臨床意義；3 類(lèi)：境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗 類(lèi)：境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗。4 類(lèi)：境內(nèi)已上市的疫苗 類(lèi)：境內(nèi)已上市的疫苗。5 類(lèi)：進(jìn)口疫苗 類(lèi)：進(jìn)口疫苗：根據(jù)其成熟程度分為上述同樣 4 種情形。5.1 新型疫苗；5.2 改良型疫苗；若在境外已上市制品基礎(chǔ)上進(jìn)行改變的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi) 2 類(lèi)申報(bào)。5.3 境外上市、境內(nèi)未上市的疫苗；5.4 境內(nèi)已上市的疫苗。二