體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、變更注冊項目立卷審查要求、臨床評價立卷審查表

1、附件 5體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求相關(guān)說明：1.為確保體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。2．立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進(jìn)行審查,對申報資料進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進(jìn)行判定。3．對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了

2、立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。4.本文件供審評機(jī)構(gòu)用于體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料的立卷審查。申請人在準(zhǔn)備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報時提交。5.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報保持一致。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人名稱：臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性：□適用 □不適用審評部立卷審查分結(jié)論： □通過 □不通過臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分