醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品、變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床評(píng)價(jià)、試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查表

1、—— 1 ——附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求2.醫(yī)療器械變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求 3.醫(yī)療器械免臨床評(píng)價(jià)目錄對(duì)比立卷審查表4.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表5.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求6.體外診斷試劑變更注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求7.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（非臨床試驗(yàn)） 8.體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（臨床試驗(yàn)）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求10.醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求11.

2、體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求—— 3 ——1.產(chǎn)品注冊(cè)立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成。臨床評(píng)價(jià)部分由臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。2.審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。3.審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“