臨床試驗項目總結(jié)報告分中心小結(jié)表蓋章申請表

1、天津市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號：Y010310B01臨床試驗項目總結(jié)報告臨床試驗項目總結(jié)報告分中心小結(jié)表蓋章申請表分中心小結(jié)表蓋章申請表臨床試驗項目名稱申辦方CRO經(jīng)辦人TEL:專業(yè)科室主要研究者主要研究者意見主要研究者意見:報告中篩選、入組、脫落、剔除及完成例數(shù)等數(shù)據(jù)是否與實際發(fā)生一致？□是□否報告中SAE、方案偏離違背情況是否與實際發(fā)生一致？□是□否其他需要說明情況：___________________________

2、__________________________________責(zé)任人（簽字）年月日倫理委員會意見倫理委員會意見:中期報告、年度報告及總結(jié)報告是否上報倫理委員會且完整？□是□否報告中SAE、方案偏離違背情況是否與上報倫理委員會情況一致？□是□否跟蹤審查問題說明（如適用）：_____________________________________________________責(zé)任人（簽字）年月日機構(gòu)質(zhì)控組意見機構(gòu)質(zhì)控組意見:知情同意

3、書、研究病歷及CRF是否記錄完整，且數(shù)據(jù)可溯？□是□否試驗篩選、入組等是否執(zhí)行試驗方案？□是□否質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問題是否及時解決并反饋？□是□否責(zé)任人（簽字）年月日機構(gòu)財務(wù)管理員意見機構(gòu)財務(wù)管理員意見:試驗經(jīng)費到賬情況是否與試驗協(xié)議一致？□是□否責(zé)任人（簽字）年月日機構(gòu)資料管理員意見機構(gòu)資料管理員意見:試驗項目歸檔資料是否完整、規(guī)范？□是□否責(zé)任人（簽字）年月日機構(gòu)辦公室主任機構(gòu)辦公室主任（簽字）年月日天津市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)文件編號