產(chǎn)品模擬召回方案

1、產(chǎn)品模擬召回方案產(chǎn)品模擬召回方案輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司1、目的：、目的：1.1、加強(qiáng)我公司對產(chǎn)品突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。1.2、提高產(chǎn)品出現(xiàn)危害性或潛在危害時的應(yīng)變能力和主動撤回的執(zhí)行力，將危害程度和范圍消除或降低到最小程度。1.3、進(jìn)一步完善產(chǎn)品市場監(jiān)察和售后服務(wù)工作，為消費(fèi)者提供最安全的產(chǎn)品、最優(yōu)質(zhì)服務(wù)。2、依據(jù)：、依據(jù)：2.1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)《藥品召回管理辦法》（局令第29號）2.2、《產(chǎn)

2、品召回管理規(guī)程》（12SMP1300301）《產(chǎn)品召回標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（12SOP1300501）3、適用范圍、適用范圍本方案適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急模擬召回。4、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)4.1藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組分工：召回領(lǐng)導(dǎo)小組部門職務(wù)職責(zé)組長總經(jīng)理產(chǎn)品模擬召回指令的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)召回工作的全面領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)確定召回級別和范圍；組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人制定模擬召回計劃及方案并組織實(shí)施；向藥監(jiān)部門匯報并備案整個召回