全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第209號(hào)通告附件1)

1、—1——附件1全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)

2、強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿(mǎn)足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍基于血型分析主要反應(yīng)為凝集法的特點(diǎn)，從反應(yīng)介質(zhì)角度，可將血型分析方法主要分為載片法、試管法、微孔板法和柱凝集法四種。全自動(dòng)血型分析儀是以血型分析的主要方法為基礎(chǔ)，

3、對(duì)不同反應(yīng)介質(zhì)技術(shù)進(jìn)行自動(dòng)化設(shè)計(jì)，目前常見(jiàn)的全自動(dòng)血型分析儀的工作原理主要包括試管法、微孔板法和柱凝集法三大類(lèi)?！?——置、各裝置的具體組成部分以及各主要元器件的名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。（2）工作原理申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求按照反應(yīng)步驟寫(xiě)明工作原理，重點(diǎn)對(duì)加樣裝置、離心機(jī)、恒溫反應(yīng)裝置、檢測(cè)器進(jìn)行描述，應(yīng)采用文字加圖示的方式對(duì)上述裝置的工作原理和

4、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳細(xì)描述，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品能夠進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行描述，并寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征（可以表格形式逐條進(jìn)行描述）。3.注冊(cè)單元和型號(hào)規(guī)格（1）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上同一注冊(cè)單元全自動(dòng)血型分析儀的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍應(yīng)基本一致，單一功能部件數(shù)量不同導(dǎo)致樣本處理量存在差異的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元。但具有下列任一情況的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元：①不同工作原理的產(chǎn)品，如基于試管法、微孔板法、柱凝集法的產(chǎn)品，應(yīng)劃