中國(guó)藥企歐盟又碰壁原料藥出口步履維艱？

1、中國(guó)藥企歐盟又碰壁原料藥出口步履維艱？近日，歐盟醫(yī)藥管理部門EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）對(duì)廣東珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司旗下生產(chǎn)的一系列無(wú)菌阿莫西林產(chǎn)品頒布了禁令，事件的起因是羅馬尼亞衛(wèi)生管理人員發(fā)現(xiàn)該公司的生產(chǎn)條件未能達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)，此前該公司的此類產(chǎn)品已經(jīng)在法國(guó)、英國(guó)等地銷售。就在今年，1月法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報(bào)了華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場(chǎng)檢查中被發(fā)現(xiàn)有17條缺陷，包括不同部門的GMP文

2、件造假（更換內(nèi)容、重抄記錄、多處記錄的日期和簽名不一致等）和QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足（沒(méi)有權(quán)限控制、沒(méi)有審計(jì)追蹤、沒(méi)有刪除數(shù)據(jù)的限制等），殘留溶劑的分析結(jié)果造假等嚴(yán)重缺陷，華北制藥被收回相關(guān)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。同類事件的起因可以追溯到2011年6月，歐盟頒布的201162EU號(hào)新指令（即“62號(hào)令”）要求，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合“出口國(guó)GMP相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等

3、嚴(yán)格性要求。按照歐盟方面的說(shuō)法，62號(hào)令旨在提高藥品進(jìn)口門檻，防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。不過(guò)也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為這不排除是一種貿(mào)易壁壘手段。“某一批次的產(chǎn)品被拒，CEP證書（歐洲藥典適應(yīng)性證書）被收回，這些情況在近幾年的中國(guó)原料藥出口中都很常見(jiàn)。實(shí)際上，自2013年7舊處于下行通道。有資料顯示，自2012年開(kāi)始，我國(guó)原料藥出口同比增長(zhǎng)率連續(xù)3年為個(gè)位數(shù)，已率先結(jié)束兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，進(jìn)入中低速平穩(wěn)增長(zhǎng)的軌道。中低速平穩(wěn)增長(zhǎng)軌道醫(yī)藥出口緩慢增長(zhǎng)

4、是今年的主基調(diào)，首先，規(guī)模最大的大宗原料藥國(guó)際市場(chǎng)需求逐步趨于穩(wěn)定狀態(tài)。當(dāng)前，歐美市場(chǎng)由于人口和經(jīng)濟(jì)的結(jié)構(gòu)性飽和，常規(guī)藥品消費(fèi)需求基本趨于穩(wěn)定，發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)來(lái)源于創(chuàng)新原研藥。2014年，全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)美國(guó)對(duì)中國(guó)原料藥進(jìn)口增長(zhǎng)僅0.6%，創(chuàng)近10年最低紀(jì)錄。印度作為中國(guó)原料藥的最大進(jìn)口國(guó)，其制劑和特色原料藥的全球供應(yīng)能力決定了我國(guó)原料藥出口的狀況。根據(jù)GTA全球貿(mào)易數(shù)據(jù)分析，印度制劑出口能力在繼續(xù)提高，2014年制劑出口達(dá)116.8

5、1億美元，增幅達(dá)7.09%，對(duì)美國(guó)出口增長(zhǎng)16.53%。這種全球藥品供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移的變化導(dǎo)致我國(guó)對(duì)印度相關(guān)原料藥出口保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，相關(guān)品種阿莫西林、四環(huán)素、6APA、維生素E、維生素C等品種對(duì)印度出口量增幅均達(dá)10%～20%，主要產(chǎn)品價(jià)格將根據(jù)市場(chǎng)供求變化在相對(duì)低位波動(dòng)。因此，我國(guó)原料藥部分歐美市場(chǎng)份額正轉(zhuǎn)向印度，印度市場(chǎng)變化將是原料藥出口的重要晴雨表。2014年，醫(yī)療器械產(chǎn)品增幅下滑明顯，出口額增幅從2013年的9.92%下降至3.